Los efectos secundarios de las vacunas, una preocupación primordial

Los datos detallados de las dos vacunas más avanzadas fueron publicados esta semana y ambas son consideradas seguras.

Por una parte, los datos de la vacuna Pfizer/BioNTech, ya autorizada en varios países, aparecieron en la revista médica NEJM, tras haber sido reveladas por la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA).

El ensayo clínico realizado en unos 40.000 voluntarios muestra que esta vacuna provoca efectos secundarios clásicos, a veces molestos, pero sin peligro: 80% de los vacunados tuvieron dolor en el punto de inyección, muchos sintieron fatiga, dolores de cabeza y rigidez muscular y algunos registraron inflamación temporal en los ganglios. Los efectos fueron más frecuentes e intensos en los jóvenes.

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Los datos de otra vacuna, la de AstraZeneca y de la universidad británica de Oxford, aparecieron en otra prestigiosa revista médica, The Lancet, según la cual muestran que esa vacuna, administrada a 23.000 voluntarios en el marco de un ensayo clínico, “es segura”.

Estas vacunas se basan en dos técnicas diferentes. La de Pfizer/BioNTech utiliza una tecnología hasta ahora inédita, llamada de “ARN mensajero”. La de AstraZeneca/Oxford es una vacuna con “vector viral”: toma como soporte otro virus (un adenovirus del chimpancé).

¿Un nivel elevado?

En Francia, el infectólogo Eric Caumes aseguró a varios medios que era personalmente reticente a recibir la vacuna Pfizer/BioNTech, porque “nunca observó” una frecuencia de efectos secundarios “tan elevada”.

“Se sabe que esas vacunas inducen a fuertes reacciones: su nivel de seguridad es muy satisfactorio, pero causan dolor en el brazo, provocan fatiga. Es necesario que eso sea claro para los ciudadanos”, dijo la viróloga Marie-Paule Kieny en audición parlamentaria.

¿Cuántos efectos secundarios graves?

Tanto para la vacuna de Pfizer/BioNTech como la de AstraZeneca/Oxford, los efectos secundarios hasta ahora son pocos.

Solo un paciente a quien se le aplicó la vacuna de AstraZeneca/Oxford exprimentó un “efecto secundario serio posiblemente relacionado” con esta inyección, según los datos publicados en The Lancet.

Se trataba de un caso de mielitis transversal (una afección neurológica poco común) que motivó la interrupión temporal del ensayo a inicios de septiembre.

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Otros dos casos de efectos secundarios serios fueron detectados, sin que fueran atribuidos a la vacuna.

En el caso de la vacuna Pfizer/BioNTech, el único efecto indeseable potencialmente preocupante es el de cuatro casos de parálisis de Bell, afección facial con frecuencia temporal.

Pero esta frecuencia (cuatro casos entre 18.000 personas atendidas durante dos meses) no se diferencia de la observada regularmente en esta parálisis, y no se sabe por lo tanto si fue provocada por la vacuna.

Finalmente, se registraron ocho casos de apendicitis entre vacunados, contra cuatro en el grupo placebo al que no se administra la vacuna sino un producto neutro para poder establecer comparaciones. Pero la FDA piensa que solo se trata de un azar estadístico sin relación con la vacuna.

¿Y las alergias?

Al día siguiente del comienzo de la campaña de vacunación con la vacuna Pfizer/BioNTech en el Reino Unido el martes, las autoridades británicas anunciaron que dos personas reaccionaron mal a la inyección. Estaban todas afectadas de antemano por importantes alergias.

Esto conduce a las autoridades sanitarias a no aconsejar la vacuna a las personas que tuvieron en el pasado una “reacción alérgica importante a las vacunas, medicamentos o comida”.

Sin embargo, “eso no significa que la población general debe estar temerosa ante la idea de recibir la vacuna”, señaló Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la London School of Hygiene & Tropical Medicine, citado por el organismo británico Science Media Centre (SMC).

¿Qué preguntas quedan en suspenso?

La principal pregunta concierne la hipótesis de efectos indeseables posteriores, pues hasta ahora hay poca experiencia con estas vacunas.

Pero aunque son autiorizadas de urgencia a causa de la pandemia, sus datos seguirán siendo escrutados por las autoridades sanitarias  mundiales a medida que se apliquen las vacunas, para poder reaccionar inmediatamente si es necesario.

Esta atención es denominada farmacovigilancia cuando se trata de los medicamentos y vacunovigilancia en caso de vacunas.