A partir de esta semana, cada vez que prendamos el televisor o la radio, ingresemos a Twitter, Instagram o Facebook vamos a encontrar noticias sobre vacunas. Algunas estarán presentadas de manera grandilocuente: “Histórico”, “última hora”, “gran noticia”. Muchas nos querrán hacer creer que vivimos en medio de una carrera entre países. Otras insistirán en dos adjetivos que adoptaremos a nuestro vocabulario: “Eficaz” y “segura”. Después de todo, como dijo Paul Offit, uno de los expertos más reconocidos en virología e inmunología en Estados Unidos, estamos en un momento sin precedentes. Y todo, apuntaba al portal especializado en medicina MedScape, está sucediendo a una velocidad vertiginosa. “Es desconcertante”.
Extraviarse en ese océano de información será muy fácil; pero hay algo que no podemos perder de vista: las vacunas han sido uno de los desarrollos más importantes en la historia de la medicina. Es el principal motivo por el que hoy los padres no tienen que preocuparse de que sus hijos queden en condición de discapacidad por la poliomielitis, como le sucedió en 1921 al expresidente estadounidense Franklin Roosevelt, y es la razón fundamental por la cual ya nadie muere de viruela. En el siglo XX esta enfermedad mató a 300 millones de personas.
Las vacunas, recordaba Angus Deaton, Nobel de Economía, en su libro El gran escape, está en la lista de éxitos grandiosos (junto al desarrollo de los antibióticos o el acceso al agua potable) que nos han permitido escapar de la muerte. El ser humano, señalaba Steven Pinker en En defensa de la ilustración, siempre había luchado contra las enfermedades, pero la batalla solo se inclinó a nuestro favor a partir de finales del siglo XVIII. El motivo fue la vacunación y, más adelante, la aceptación de lo que en el mundo médico se conoce como la “teoría microbiana de la enfermedad”, es decir, el descubrimiento de que los microorganismos causan enfermedades y no los miasmas ni los humores, como se creyó durante tanto tiempo.
Pero crear una vacuna nunca fue fácil. Para probar la eficacia y que no genere efectos adversos graves han sido necesarios estudios de diez, quince o veinte años. Por eso, lo que ha sucedido estos podría ser clasificado como una de las empresas científicas más importantes. Es una empresa con una variación fundamental: para llevarla a cabo, los tiempos para estudiar su seguridad y eficacia tuvieron que ser reducidos. “Aceptamos un acuerdo global social”, lo define Claudia Vaca, fármaco-epidemióloga y profesora de la U. Nacional. “Aceptamos que íbamos a tener vacunas en tiempo récord y eso significa un costo en términos de información”.
Esa información, que tanto los gobiernos como las compañías han tenido que ir revelando a cuentagotas, es una de las razones por las que hay preguntas sin resolver y debates en el que todos quieren opinar. Desde científicos hasta políticos, periodistas y youtubers. Para no perderse en él hay que explorar varias aristas, pero hay un punto de partida: ¿qué sabemos de las vacunas contra el COVID-19 y qué no?
1. ¿Qué sabemos?
La colombiana María del Pilar Lemos es bióloga y Ph. D. en Inmunología de la Universidad de Pensilvania (EE. UU.). Gran parte de su vida ha trabajado con vacunas. Por su trabajo en la red de Ensayos de Vacunas contra el VIH, hace parte del equipo que evalúa los biológicos que se están desarrollando contra el COVID-19. Lo primero que destaca para explicar dónde estamos parados tiene que ver, justamente, con el diseño de las vacunas. La mayoría estaban tras un objetivo: la proteína S (o proteína espiga) que, en términos simples, es la llave que usa el virus para abrir una cerradura específica de las células humanas y comenzar a colonizar nuestro cuerpo. Los científicos sospechaban que si generaban anticuerpos, balas del sistema inmunológico, que le “pegaran” a esa proteína, podrían bloquear el coronavirus.
“La buena noticias es que ya sabemos que eso funciona y, además, parece estar funcionando para generar protección contra la enfermedad grave. Eso es muy importante y es un punto en común que tienen las vacunas”, dice.
Pero el diseño es solo el primer paso. Estas medicinas deben demostrar eficacia y seguridad (más adelante nos ocuparemos de estos dos conceptos). De las que más detalles se conocen son las desarrolladas por dos consorcios: el creado por Pfizer y BionTech, y el de AstraZeneca y la U. de Oxford, y pronto se tendrán datos de otras que espera la comunidad científica. La de Moderna (EE. UU.) y la de Sinopharm (China y aprobada por Emiratos Árabes) son algunas de las que, posiblemente, publicarán datos pronto. Por ahora, hay 39 en fase I, 16 en fase II, quince en fase III y cinco con uso limitado (como la rusa Sputnik V).
Sin embargo, solo Oxford y Pfizer han publicado los primeros resultados de la fase III de sus ensayos clínicos, generando una gran expectativa. La primera, que exige aplicar dos dosis, demostró una eficacia del 90 %. La de Pfizer, aprobada en Reino Unido, Canadá y Estados Unidos, del 95 % (aunque estos porcentajes hay que leerlos con más cuidado. Más adelante explicamos por qué).
“Es un paso fundamental, porque se puede decir que tienen una eficacia importante; es decir que protegen contra el virus. Es una muy buena noticia, sin duda, pero hay que esperar”, explica Jorge Gómez Marín, médico, Ph. D. en Ciencias Biomédicas y profesor de la Universidad del Quindío.
¿Por qué esperar? “Porque son resultados parciales y aún hay preguntas por resolver”, señala la profesora Vaca.
2. Preguntas claves por resolver
Es posible que el término “eficacia” genere cierta confusión cada vez que aparece en periódicos y noticieros. Cuando se habla de eficacia se hace referencia, específicamente, a la protección que puede generar la vacuna ante el virus. Ninguna de las que existen para otras enfermedades alcanzan el 100 %. Algunas se aproximan: la del sarampión, por ejemplo, es del 97 %; la de la viruela, del 85 %.
Tener, entonces, una eficacia de más del 90 % ante el SARS-CoV-2 es un anuncio esperanzador, pero lleno de matices por la poca información que hasta el momento han recogido los ensayos clínicos. Una de las preguntas claves para las que no hay respuesta, como explica Lemos, es, justamente, cuánto tiempo dura esa protección. Como las personas están recibiendo las vacunas hasta ahora, no se sabe si protegerán seis meses, uno, tres o diez años. “Y eso solo lo vamos a saber con el paso del tiempo”, reitera. Otra inquietud que desvela a Lemus es que aún la ciencia no sabe con precisión cuál es la parte del sistema inmune que genera protección.
Pero un interrogante fundamental que no se ha resuelto es si las vacunas “cortan” la transmisión del coronavirus. En otras palabras, existe la posibilidad de que alguien vacunado (y “protegido” ante el virus) pueda infectar a otra persona, aunque no presente ningún síntoma. Eso, como le dijo al portal Stata News Michel Mina, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública TH Chan de la U. de Harvard, es absolutamente necesario saberlo, “pero ningún dato nos dará la respuesta en este momento”.
Eso, entre otras cosas, dice John Mario González, inmunólogo y coordinador del Laboratorio de Ciencias Básicas Médicas de la Universidad de los Andes, muestra que la vacuna no es el fin de la pandemia. “Es un paso, pero no es el fin”. También indica que quienes se vacunen deben continuar usando tapabocas, por ahora.
Una pregunta más es esencial y aún no tiene respuesta: ¿la vacuna también protege a embarazadas y niños? “No lo sabemos porque no tenemos información en esos grupos”, asegura Lemos. El motivo es sencillo: ninguna empresa opta por incluir a mujeres en ese estado en los ensayos clínicos, porque implicaría ponerlas en riesgo. Con los niños sucede algo similar, aunque ya se están ampliando los ensayos (de Pfizer, por ejemplo) para inscribir voluntarios de más de doce años.
Sucede algo muy semejante con la respuesta inmune que pueda generar las vacunas en el grupo de mayores de 65 años con comorbilidades, que son, a fin de cuentas, la población más vulnerable ante el nuevo coronavirus: son las que tienen mayor riesgo de mortalidad y de presentar una infección severa. Los ensayos clínicos, por lo general, se hacen con poblaciones entre los 18 y los cincuenta años porque el sistema inmune, en la vejez, empieza a “decaer” y pueden tener más problemas de salud acumulados. La buena noticia, cuenta Lemos, es que las vacunas que empezaron a aplicarse parecen funcionar muy bien en las personas mayores (algo que no sucede con ciertas vacunas para otras enfermedades)
En otras palabras, al poner el beneficio que pueden obtener frente al riesgo, la balanza se inclina por el primero.
3. Aprobación en un escenario de emergencia
Si aún no se han resuelto esos interrogantes, ¿por qué las agencias sanitarias han aprobado las primeras vacunas? Hay muchas maneras de resolver esa inquietud, pero podría reducirse a la ecuación del anterior párrafo: los beneficios conocidos y potenciales que muestra una “evidencia razonable” superan los riesgos conocidos. Esa ha sido la premisa de las autoridades de salud para aprobar medicinas en un estado particular: una “autorización de emergencia”. (Colombia, seguramente, también hará lo mismo).
“Estamos en una situación dramática donde está en juego la seguridad nacional, entonces los criterios de aprobación varían”, replica el profesor Jorge Gómez. Esa “autorización de emergencia”, posiblemente no incluya subgrupos y permite acelerar los medicamentos que están en estudio. “Es algo en lo que hay que insistir. Cada sociedad debe decidir conociendo riesgos, limitaciones de la información disponible y los efectos adversos que pueden aparecer. Eso no quita que el avance sea asombroso”.
Pero al ser de “emergencia” también quiere decir que puede detenerse cualquier proceso en caso de que surjan complicaciones. En el caso de EE. UU. “la información que obtengamos se compartirá rápidamente con la FDA y expertos independientes en revisión de seguridad”, le dijo a Atlantic Nancy Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC.
4. Seguridad, el otro punto clave
En el mundo farmacéutico hay una premisa que todos conocen: todo fármaco puede generar efectos secundarios. Aun los más inocuos, como el acetaminofén. Eso quiere decir que con una nueva vacuna también puede haber reacciones adversas. La semana pasada, por ejemplo, se notificaron dos personas que presentaron reacciones en Reino Unido, lo que llevó al Servicio Nacional de Salud (NHS) a no recomendar el biológico a quienes tengan alergias severas.
¿Debería ser esto motivo de gran preocupación? No, pero la respuesta también tiene, como todos los puntos de este artículo, algunos matices. Como el desarrollo de las vacunas se ha llevado a cabo a una velocidad vertiginosa, eso también implica que, estadísticamente, no es tan fácil detectar eventos secundarios raros. Hasta el momento se han vacunado decenas de miles de personas y ninguna ha presentado algo fuera de lo normal: algún malestar de corta duración, dolores ligeros y, tal vez, síntomas similares a los de la gripa. En los ensayos clínicos de Pfizer-BionTech y AstraZenenca-Oxford, cuenta Lemus, que están hechos en diferentes países para tener una representatividad de etnias (como muchos de los ensayos), no ha habido motivo de preocupación. Eso, de alguna manera, garantiza la seguridad.
Sin embargo, evaluar a 45.000 personas durante tres o cuatro meses, como lo han hecho esos ensayos, es distinto a analizar qué sucede cuando se aplica la vacuna a tres o cuatro millones de pacientes por seis meses o un año. La incertidumbre, resumía el profesor Paul Offit, se reduce, pero nunca se elimina,
“Pero también hay que aclarar que la vigilancia va a ser tan cuidadosa que cualquier evento se puede detectar de manera muy rápida y nosotros tenemos un buen sistema para hacerlo”, señala Vaca. En términos más específicos, deberá haber una “inmunofarmacovigilancia intensiva”, apuntó hace unos días en La Silla Vacía la profesora Lucy Gabriela Delgado, Ph. D. en Ciencias Farmacéuticas. “Emoción con precaución”, recalcaba.
Este escenario conlleva a una paradoja: poder observar eventos adversos como los reportados en Reino Unido puede ser útil para los países que siguen en la fila de vacunación. Luego, ser el primero no necesariamente quiere decir que es lo mejor.
5. La presión de ser el primero
A lo largo de estas semanas, todos veremos mapas que muestran cuáles han sido las negociaciones que cada país ha hecho con diferentes farmacéuticas. El número de dosis y el momento en el que las recibirán son algunos de los datos que siempre aparecerán y serán usados para criticar la gestión de los gobiernos.
Pero si ve esos mapas, recuerde el siguiente consejo de la profesora Vaca: “Nos han vendido una falsa inmediatez” que nos tiene a todos nerviosos y ha obligado a los países a negociar pre-compras. Aunque en las próximas semanas, aclara, conoceremos más resultados para poder comparar y al hablar de eficacia y seguridad es muy importante la información comparada.
Sin embargo, no ser el primero en la lista tiene, paradójicamente, algunas ventajas. “Vamos a tener más claridad sobre los efectos adversos, en caso de que los haya, y sabremos cómo se comporta en determinados grupos de población”, resalta John Mario González.
Puede, además, tener un beneficio muy claro: “Las medidas drásticas de prevención como el distanciamiento social o el hecho de tener personas en unidades de cuidado intensivo implica costos muy altos. Y si quiere, súmele a eso, las dificultades del crecimiento económico. Entonces, quienes pueden tener una vacuna pueden soñar con reducir esos otros métodos. Puede ser más barato administrar vacunas que dejar a la población con las actuales medidas de prevención. Pero esto, obviamente, no se trata de una carrera”, dice Lemos.
La profesora Vaca tiene una buena manera de sintetizar este asunto: “En las innovaciones farmacéuticas que no seas el primero, pero tampoco el último”.
Esta discusión también refleja un panorama muy distinto al de la “solidaridad” que todos pedían al inicio de la pandemia. La economista Mariana Manzucato lo resumió en una columna escrita junto a Els Torreele: “Los países ricos han reclamado 3.800 millones de dosis de diferentes fabricantes de vacunas, en comparación con 3.200 millones (que incluyen alrededor de 700 millones de dosis de COVAX) del resto del mundo. En otras palabras, los países de ingresos altos han reservado suficientes dosis para cubrir a sus poblaciones varias veces, dejando al resto del mundo con muy pocas para cubrir incluso a las comunidades de mayor riesgo”.
Hace un par de días, un artículo en The BMJ resaltaba ese enorme problema de inequidad, con base a datos de People’s Vaccine Alliance: el 90% de personas en 67 países de bajos ingresos no recibirán vacunas en 2021 porque las naciones ricas reservaron más de lo que necesitan. Además, los laboratorios no compartirán su propiedad intelectual, lo cual añade otro punto a la discusión: las trabas que podría suponer el complejo mundo de las patentes. (Pero este artículo puede explicar mejor ese desafío)
Hay un par de factores más que no se pueden echar en saco roto. El primero es que, en camino, vienen más vacunas que pueden presentar mayores facilidades logísticas y que, posiblemente, puedan ser más baratas. La de Pfizer, por ejemplo, implica un gran desafío al necesitar una temperatura de -70 ºC. Una vacuna “tradicional” requiere de 2 °C a 8 °C para mantener la cadena de frío, lo que se suele resolver con ayuda de hielo seco cuando se debe vacunar a poblaciones en territorios apartados. Para hacerse una idea, el refrigerador que produce cubos de hielo suele estar a -19 ºC. (Pero si quiere saber más eso lo explicamos en este artículo: “¿Cómo llevar la vacuna del coronavirus a Macondo?”)
El otro punto que es importante tener en cuenta cuando se publiquen mapas y fechas específicas para vacunar es que en esa información hay mucha especulación. Trump, por ejemplo, dijo que EE. UU. tendría 300 millones de dosis de vacunas en enero de 2021 y que empezarían a administrarlas en octubre de 2020. Hoy, al parecer, el plan es distribuir cuarenta millones de dosis en diciembre. Pfizer, incluso, tuvo que reducir a la mitad sus proyecciones por dificultades con las materias primas.
“La fabricación nunca llega al 100 %; siempre hay problemas y hay existencias que hay que desechar”, explicó Bruce Lee, profesor de la Escuela de Salud Pública y Políticas de Salud de la Universidad de la ciudad de Nueva York a Stata News. “Si horneas mil pasteles, no obtendrás mil pasteles exitosos”.
6. ¿Quiénes son prioridad?
Una de las preguntas más importantes tiene que ver con quiénes deberían ser vacunados primero. En Colombia, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, ha dicho que en, en primer lugar, estarán las personas mayores, pues son los más vulnerables, y el personal de salud, que es el más expuesto. En eso parece haber un consenso. Estados Unidos piensa hacer algo similar y también Reino Unido.
Pero, ¿quiénes serán los siguientes? Definirlo es difícil, pero, según Lemos, hay ciertos puntos que deben ser tenidos en cuenta. “Depende mucho de la demografía, pero una vez estén cubiertas esas poblaciones, se puede continuar con trabajadores que ejecutan funciones claves y son esenciales”. El personal que recoge basura, los transportadores y los policías están en ese grupo.
“Se deberían cruzar características socioeconómicas con datos epidemiológicos para tomar esa decisión”, dice Vaca. Ella, junto a Alejandro Gaviria, Tatiana Andia y Carolina Gómez, publicaron una columna donde dejan claro que es importante priorizar bajo una “perspectiva de derechos humanos”: derecho a la salud, derecho a la educación (“vacunar a los educadores y profesionales del cuidado”) y derecho al trabajo.
El Ministerio de Salud aún no ha definido cómo será ese proceso.
7. Exigir transparencia, pero evitar las teorías de conspiración
En medio de todo el océano de información en el que estamos viviendo, hay una exigencia en la que todos concuerdan: los procesos de negociación de los gobiernos con la industria farmacéutica deben ser transparentes. Hay muchos motivos.
La profesora Manzucato y Els Torreele resumieron bien este punto: “El primer paso hacia una vacuna para las personas es garantizar la total transparencia de los resultados de los ensayos clínicos, lo que permitiría evaluaciones independientes y oportunas de la seguridad y la eficacia. La publicación de datos preliminares escasos a través de comunicados de prensa corporativos está destinada a los mercados financieros, no a la comunidad de salud pública”.
Es cierto que la manera como se ha presentado la información sobre vacunas y la forma en que se están dando las negociaciones han generado cierta suspicacia. Pero, de nuevo, es una tensión con matices. “Las empresas tratan de lograr una ventaja económica de un país a otro y piden confidencialidad en eso. Ponen condiciones a la hora de negociar y si los gobiernos no aceptan, pues no acceden a vacunas pronto. Es el liberalismo trágico; hay que escoger cuál problema afrontar: no tener vacunas o que nos señalen de negociar en esas condiciones”, dice un funcionario del Ministerio que está al tanto de las conversaciones y prefiere mantenerse en el anonimato.
“El problema”, resalta Vaca, “es que parecen ser presiones de manera unilateral y no está clara la estrategia del Gobierno para reducir esa presión. Y eso juega en contra de la legitimidad y la confianza. La transparencia, en todos los sentidos, debe ser mandatoria”.
La otra gran dificultad que hace que la confianza se estropee es que puede desembocar en el peor escenario: que cuando haya certeza sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, las personas no quieran aplicárselas. Uno de los temores es que este proceso dé pie para que los movimientos antivacunas sumen argumentos y hagan, como lo vienen haciendo, “un daño enorme”, asegura el profesor Gómez.
Algo similar sucedió con la vacuna contra el virus del papiloma humano y en unos años, seguramente, veremos las graves consecuencias. Entonces, para usar las palabras de Steven Pinker, hubo un torbellino político. “Estos temas deberían despolitizarse todo lo posible para hacer más racional el discurso público”, aconsejaba.
El reto, entonces, como le dijo a Atlantic Stephen Thomas, presidente de enfermedades infecciosas de la Universidad Estatal de Nueva York Upstate, es “llevar la vacuna a la gente y ganarnos su confianza para que participe en el proceso, pues las vacunas no salvan vidas; la vacunación es la que salva vidas”.
*Intentamos comunicarnos con el Ministerio de Salud para preguntarle sobre el estado de la negociación de las vacunas, sobre el grupo que las está negociando, sobre los criterios para vacunar, pero nos informaron que el único que puede hablar con periodistas sobre vacunas es el ministro Fernando Ruiz. Ningún otro funcionario. Infortunadamente, Ruiz se encontraba de viaje y no pudo despejar nuestras dudas.