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Luego de que el presidente Iván Duque anunciara que Colombia había llegado a acuerdos para adquirir vacunas para 29 millones de personas, el Ministerio de Salud publicó un documento donde detalla cuál será el Plan Nacional de Vacunación que tendrá el país y cuál ha sido la ruta que ha seguido el Gobierno para negociar los biológicos.
Aunque hace tres semanas el ministro Fernando Ruiz había revelado los puntos básicos de este plan, en el documento, de más de 60 páginas, también se describe cuáles serán las fases operativas, cuáles fueron los enfoques y principios que guiaron las decisiones del Minsalud, cómo se hizo la priorización y cómo se realizará la farmacovigilancia a medida que se apliquen los biológicos.
En El Espectador le explicamos cuáles son los puntos básicos de este plan que, como lo dice en algunos apartados, puede tener algunas modificaciones.
1. ¿Cuál fue la estrategia de Colombia para adquirir las vacunas?
Una de las novedades de este “Plan de Vacunación Nacional contra el COVID-19”, como titularon el documento, es que explica cuál fue el modelo que guió la estrategia de adquisición de las vacunas y los criterios que siguió el equipo negociador.
En palabras simples, el Gobierno colombiano implementó un modelo desarrollado por el premio Nobel de economía Michael Kremer, llamado ‘Compromiso de Mercado Anticipado’ (AMC por sus siglas en inglés). En él se trata de expresar de manera cuantitativa el retorno de inversión que tiene un país al adelantarse a la compra de una vacuna que aún está en desarrollo y en medio de un escenario de incertidumbre. (En esta entrevista conversamos con una de las personas que está en el equipo de Kremer)
Saltándonos muchos detalles técnicos y muchas preguntas que aún quedan por resolver, al aplicar este modelo a Colombia sugiere que al país le conviene invertir en un portafolio de por lo menos 6 vacunas. “Este tamaño asegura que se puedan recibir efectivamente un número suficiente de dosis, teniendo en cuenta que no todas las vacunas que componen el portafolio van a ser exitosas”, se lee en un apartado del documento.
Hasta el momento el Gobierno ha llegado a acuerdo con Pfizer/Biontech (5 millones de vacunas); AstraZeneca/U. de Oxford (5 millones de vacunas) y Johnson & Johnson (9 millones de vacunas). También adquirirá otras 10 millones de vacunas a través del mecanismo COVAX (Los detalles de lo que ha hecho el país y cómo está el escenario global los puede consultar acá).
Como lo detalla el Plan, la estrategia para adquirir vacunas con las compañías farmacéuticas partió de las Embajadas de Colombia en los países de donde provienen los fabricantes. Tras establecer contacto con éstas, siguieron esta ruta: hubo una reunión inicial entre las partes para la presentación de información disponible y luego las empresas enviaron un acuerdo de confidencialidad que, tras ser evaluado, permitió iniciar conversaciones.
Los criterios que guiaron la selección de las vacunas fueron los siguientes: 1) Criterios Técnicos Clínicos (calidad de las respuesta inmune, frecuencia de eventos adversos, plataforma de vacuna, esquema de dosificación, características de la población incluida en los ensayos clínicos, transparencia y disponibilidad de datos); 2) criterios logísticos (número de dosis, temperatura de almacenamiento, tiempo de vida útil en almacenamiento, fecha de entrega); 3) criterios económicos (precio de las vacunas, condiciones de pago anticipado, prioridad de transferencia de tecnología); 4) criterios jurídicos (condiciones contractuales y de propiedad intelectual).
Sin embargo, hasta el momento queda un gran interrogante por resolver: ¿Cuáles fueron los términos de esos contratos? ¿Cuál es el costo de las dosis compradas por Colombia? Aunque las negociaciones en todo el mundo se han dado de manera confidencial, estos procesos han recibido innumerables críticas por no velar por la transparencia. Incluso, el mecanismo COVAX.
2. Se priorizarán 34.234.649 de personas en 5 etapas
Tal y como ya había dicho el Minsalud Fernando Ruiz, el plan de vacunación busca priorizar 34.234.649 de colombianos. Con este número se busca alcanzar la llamada inmunidad de rebaño, es decir, la situación en la que suficientes individuos de una población (70% en el caso colombiano) adquieren inmunidad contra una infección (por vacunación o por haber tenido la enfermedad). Esto disminuye la probabilidad de contacto entre alguien susceptible y alguien infectado.
La cifra resulta de restar 1,5 millones de personas que ya fueron infectadas con el virus al 70% de la población (35.734.649). ¿Quiere decir esto que quienes ya tuvieron COVID-19 no recibirán la vacuna? No, no estarán excluidos, pero no serán la población prioritaria. “Se llevará a cabo una evaluación rigurosa con expertos para determinar la pertinencia de la vacunación en este grupo, así como el mejor momento para ejecutarlo”, señalan los autores del documento.
Como ya se sabía, este plan de vacunación se llevará a cabo en 2 fases que, a su vez, estarán divididas en 5 etapas. En la primera y segunda etapa se cubriría la población mayor de 60 años y el talento humano en salud (de la primera línea de atención).
En la tercera etapa se considerará la población entre 16 y 59 años con comorbilidades o condiciones que incrementen la probabilidad de un desenlace fatal. También a los profesores.
Las comorbilidades que aumentan esa probabilidad de un desenlace fatal al tener COVID-19 son: enfermedades hipertensivas, diabetes, insuficiencia renal, EPOC, asma, VIH, cáncer, tuberculosis y obesidad. Es una lista que se actualizará a medida que haya más evidencia.
En la cuarta etapa (aquí empieza la fase 2) se administrará la vacuna a los cuidadores institucionales, entre ellos cuidadores de adultos mayores residentes en asilos, madres comunitarias, cuidadores de personas con discapacidad. Así mismo, a la población que habita en contextos de hacinamiento donde podrían presentarse brotes, como la población privada de la libertad, guardias del INPEC, policías y militares, además de personas habitantes o en situación de calle.
En la quinta etapa se aplicarán las vacunas a la población general: “personas mayores de 16 años sin comorbilidades y mujeres no gestantes que no cumplan con los criterios antes descritos. Se mantendrá el orden de aplicación comenzando con los adultos entre 50 y 59 años, hasta llegar a los jóvenes y adolescentes”.
Por el momento no se vacunarán a los niños, niñas y adolescentes menores de 16, pues es un grupo que no ha estado representado en los ensayos clínicos de las vacunas COVID-19.
Este esquema resume mejor las etapas y la cantidad de población involucrada en cada una de ellas, aunque el Minsalud aclara que los datos pueden variar a medida que se actualicen:
Para poder establecer esta priorización, el Ministerio de Salud se valió de varias bases de datos como la Base de Datos Única de Afiliados BDUA del Sistema General de Seguridad Social en Salud, el Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud (RETHUS), el Sistema de Gestión Hospitalaria (SIHO) y los datos de la Cuenta de Alto Costo (CAC) y de la UPC.
3. ¿Qué sucederá con la población migrante?
Uno de los puntos que aclara el Plan de Vacunación y frente al cual ha habido una gran incertidumbre es la situación de los migrantes. El documento es enfático en explicar qué sucederá con este grupo: “Los migrantes en condición regular están incluidos en el Plan Nacional de Vacunación contra COVID-19 bajo las mismas consideraciones que la población nacional, es decir, considerando el enfoque de priorización establecido en este documento”.
Sin embargo, los que se encuentran en condición irregular aún no están incluidos en ese plan, debido “al desafío operativo para su identificación, ubicación y trazabilidad”. Esto no quiere decir, asegura el Minsalud, que no serán vacunados. Según detalla el documento, en este momento se están gestionando mecanismos para inmunizarlos con el apoyo de la cooperación internacional.
La idea, advierte, es contar con sistemas de información que permitan el seguimiento a esta población irregular vacunada para garantizar la segunda dosis (en caso de ser necesaria), así como monitorear los posibles eventos adversos relacionados con la vacunación.
¿De cuántas personas estamos hablando? En el caso de los venezolanos, más de cinco millones cuentan con Tarjeta Migratoria Fronteriza. Hay, además, miles de migrantes pendulares y un millón de migrantes en condición irregular con vocación de permanencia. También un millón de migrantes en tránsito que no son fácilmente identificables.
4. Detalles de una compleja operación logística
Uno de los grandes desafíos que tienen los países para administrar las vacunas tiene que ver con las complejidades logísticas. En todas hay que mantener la cadena de frío que, en el caso del biológico de Pfizer/BionTech, necesita ultracongelación (-70 ºC). Las otras requieren una temperatura que oscila entre los 2 ºC y los 8 ºC.
Para superar el enorme reto que implica vacunar a más de 34 millones de personas, el Minsalud explica que se empleará la misma logística de recepción y distribución que se ha implementado para las vacunas de esquema nacional de vacunación durante los últimos 15 años (todas requieren entre 2 ºC y los 8 ºC).
“Desde el Ministerio se cuenta con un contrato de nacionalización y transporte que soporta las entregas desde el nivel nacional hacia las entidades territoriales bajo unos estándares preestablecidos y empleando en su mayoría transporte aéreo, con inclusión de transporte terrestre para las ciudades cercana”, señalan.
Los biológicos se almacenarán en una bodega del Minsalud que tiene un área total de 2.084 m2 y que está ubicada en la zona franca de Bogotá. Allí hay dos cuartos fríos donde se pueden almacenar 44 millones de dosis y un cuarto de congelación para almacenamiento de paquetes fríos “que cuentan con sistemas de refrigeración de última tecnología, monitoreo en tiempo real y alarmas”. En los departamentos, explica, hay 110 cuartos fríos distribuidos en todo el territorio nacional y “refrigeradores eléctricos y solares precalificados por la OMS, que garantizan la calidad en el almacenamiento de vacunas”.
En el caso de la vacuna de Pfizer/BionTech, que requiere -70ºC, el Gobierno instalará equipos de ultracongelación (para almacenar temporalmente el biológico) en Barranquilla, Bogotá, Bucaramanga, Cali, Cartagena, Medellín y Pereira. Estas ciudades fueron seleccionadas con base a 3 criterios: conectividad eléctrica estable del 100%, producción de hielo seco en el municipio y municipios con mayor concentración de la población priorizada en el área urbana.
El ministerio de Salud establece dos maneras de operar esta logística para entregar las vacunas a los territorios. La primera indica que las dosis de Pfizer/BionTech serán entregadas por la compañía en los municipios con ultracongeladores para que luego sean distribuidas en las IPS de manera gradual. En el caso de los municipios priorizados sin ultracongelación se les entregarán las dosis “para su almacenamiento en condiciones de refrigeración de +2 a + 8°C”. Estas vacunas deben ser aplicadas en los siguientes 5 días después de su recepción.
La segunda manera de operar esta logística estará guiada por el concepto de centro de acopio regionales, en el caso de las vacunas que necesitan ultracongelación. Es decir que serán distribuidas en a los siete puntos de almacenamiento temporal en ultracongeladores. Desde allí se distribuirán, cumpliendo de manera estricta las condiciones de refrigeración, a departamentos o distritos cercanos.
Para llevar a cabo ese proceso es necesario contar con equipos de transporte ultracongelado a una temperatura de hasta de -80°C y sistema de monitoreo de temperaturas.
“La negociación con Pfizer incluye la entrega de dosis directamente a los municipios con ultracongeladores para que sean mantenidos en las mismas condiciones y se distribuyan de manera gradual para su aplicación en las IPS del municipio”.
5. Así se vacunará a los colombianos
Tras identificar a la población que será priorizada, el Ministerio de Salud tendrá un enorme reto: garantizar que la vacuna llegue a los colombianos. Para esto, explica el documento, se identificarán las instituciones prestadores de salud públicas y privadas que cuenten con servicio de vacunación y urgencias habilitado. Allí se aplicarán los biológicos.
Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios de Salud (EAPB) serán las encargadas de asignar a cada usuario asegurado la IPS donde debe ir a vacunarse. Debe ser un lugar cercano a la vivienda para así poder garantizar el acceso oportuno a la vacunación.
En el caso de la población pobre que no está asegurada, serán las entidades territoriales las responsables de asignarles una IPS a donde deben ir a vacunarse. La idea es que durante estos procedimientos no se convoque masivamente a la población, para así evitar aglomeraciones.
Una vez las IPS tengan las bases de datos, deben informar a cada EAPB y entidad territorial la cita asignada. Los aseguradores deben actualizar los datos en la plataforma MI VACUNA COVID-19. Realizado este paso, la población puede realizar la consulta a través de las líneas de atención o pagina web y acceder al ABECÉ de la vacunación COVID-19.
Si cumple con criterios para la vacunación, esa persona debe revisarla cita asignada por la IPS y acceder a un consentimiento informado que será indispensable presentar en el momento de la vacunación. Será fundamental que asista de manera puntual.
Si no se encuentra en la plataforma, cualquier persona se puede postular, diligenciando los criterios de priorización a los que aplique, los cuales serán verificados y confirmados por la EAPB.
Para el registro y agendamiento de la cita se utilizará la aplicación PAIWEB, donde, además, quedará registrada la información de cada persona vacunada con los datos específicos relacionados con el número de lote, fecha de vacunación, fecha de vencimiento, laboratorio, vacunador y fecha para la administración de la segunda dosis de las vacunas aplicadas. Así mismo, en caso de perder el carné de las vacunas, se podrá consultar en esa plataforma.
Esta imagen puede ayudar a entender mejor cómo será este proceso:
6. Otra gran tarea: la farmacovigilancia
Como ha explicado este diario, como estas vacunas están usándose bajo aprobación de emergencia, será vital que el país cuente con un detallado programa de farmacovigilancia que identifique los efectos adversos que puedan generar los biológicos.
Para esto, el Plan de Vacunación propone que este proceso de vigilancia se lleva a cabo de manera similar a como se realiza el monitoreo de Eventos Supuestamente Atribuido a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), que se lleva a cabo dentro de Programa Ampliado de Inmunización, donde se reportan los incidentes al Sistema de Vigilancia Epidemiológica (SIVIGILA) a cargo del Instituto Nacional de Salud (INS).
Sin embargo, aclara que se requerirá de la implementación del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra COVID-19 creado con la Ley 2064 de 2020. “Este consejo tiene por objeto evaluar la existencia o inexistencia de un nexo causal entre el evento adverso sufrido por un habitante del territorio nacional y la aplicación de la vacuna contra COVID-19 por parte del Estado colombiano”.
Como lo dice el documento, para mejorar la farmacovigilancia de la vacuna se requiere una vigilancia tanto pasiva como activa: “no solo debe esperar que se haga el reporte de los eventos, se debe hacer una búsqueda de posibles casos”.