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Esta semana en Brasil fue vacunado el primero de 9.000 trabajadores de salud que hacen parte del ensayo clínico (fase III) para evaluar la efectividad de la vacuna fabricada en tiempo récord por el laboratorio chino Sinovac Biotech. Al frente del estudio está un colombiano, el médico Ricardo Palacios.
En 2001 tras terminar la carrera de medicina en la U. Nacional, Palacios viajó a Brasil para completar un doctorado en enfermedades infecciosas. Hoy dirige la unidad de investigación clínica del Instituto Butantan, uno de los baluartes de la ciencia latinoamericana. La historia de este instituto que lidera la producción y desarrollo de vacunas en Brasil, se remonta a 1900 cuando se desató una epidemia de peste bubónica en la ciudad de Santos. Temiendo que la enfermedad se extendiera a otras localidades, Adolfo Lutz, entonces director del Instituto Bacteriológico encargó la misión a su asistente Vital Brazil quien junto al célebre médico Osvaldo Cruz lograron atajar el avance de la epidemia. De vuelta a São Paulo comenzó la creación del instituto hoy bautizado Butantán.
¿Qué resultados obtuvieron en la fase I y II de evaluación de la vacuna de Sinovac Biotech?
Los ensayos clínicos iniciaron en abril. Ellos hicieron estudios con animales. Uno con primates no humanos y el resultado fue muy esperanzador para comenzar con humanos. En esos estudios iniciales se definieron las dosis correctas y los esquemas de vacunación. También se hizo un estudio de fase 2 en China con personas mayores de 60 años para verificar la respuesta en esta población. La información que tenemos es suficiente para sustentar que la vacuna es segura, que produce anticuerpos que neutralizan el virus en más del 90% de las personas después de recibir dos aplicaciones. Creemos que es un candidato bastante bueno para Covid-19.
¿Cual es la tecnología que usan en esta vacuna?
Es una tecnología tradicional, es vacuna inactivada. Consiste en cultivar el virus que produce la enfermedad y se inactiva por medios químicos. No hablamos de matar el virus porque los virus no están vivos. Además, se usa una sustancia que sirve para ayudar a la respuesta inmune que se llama hidroxialumnio y se usa en otras vacunas. Sinovac logró avanzar rápido en la creación de la vacuna porque ya había acumulado experiencia desarrollando una vacuna cuando surgió la epidemia de SARS a comienzos del siglo.
¿Con tantas candidatas a vacuna contra Covid qué cree que va a pasar al final de esta competencia?
Lo que estamos viendo es que hay diferentes familias de productos. Hay unas análogas a esta. Otras usan adenovirus. Otras están construidas a partir de RNA. Creemos que al final el mundo va a quedar con unas seis vacunas diferentes. Es posible que cada vacuna responda mejor en diferentes grupos de población. Por ejemplo, unas en personas mayores y otras en jóvenes con respuestas inmunes más vigorosas. Es posible que terminemos combinando vacunas para logra un mejor desempeño. Es importante tener varios tipos de vacunas. Como necesitamos producir mucho en poco tiempo, podemos tener varias fábricas trabajando al mismo tiempo en diferentes tipos de vacunas. En América Latina sólo tres países tienen fábricas de vacunas y la mayor capacidad de producción está en Brasil. Vamos a necesitar cubrir los países de Latinoamérica e incluso de África.
¿Cómo cree que se va a resolver el asunto de propiedad intelectual de estas vacunas? ¿Vamos a ver esquemas solidarios o una competencia despiadada?
Se están planteando diferentes posiciones. Quiero destacar que existe una red de productores de vacunas en países en desarrollo, Developing Countries Vaccine Manufactures Network, que tiene una gran capacidad de producción incluso si se compara con países desarrollados. Una de las esperanzas es activar esta red para que produzca la vacuna para el resto del mundo. Al tiempo que vemos movimientos de países desarrollados de compras anticipadas vemos otros movimientos más globales demostrando que no sirve controlar la pandemia en un país sino que es un desafío global.
¿Cuál es el riesgo de fracaso? ¿Es mínimo o podríamos quedar todos defraudados y no lograr una vacuna efectiva?
El camino de la ciencia es de incertidumbre pero mientras más avanzamos lo que hacemos es disminuir esa incertidumbre. Cuando se llega a una fase III es porque hemos acumulado una gran cantidad de información que nos da una esperanza mayor. Hay algunas preguntas abiertas. Una, sin duda, es cuánto tiempo dura la protección de una de estas vacunas. Posiblemente cada vacuna va a ser diferente y sea necesario dar refuerzos a las personas. Otra gran pregunta es cómo se van a comportar las vacunas en poblaciones especiales como personas de mayor edad, mujeres embarazadas, personas con cáncer y con transplante que toman medicamentos que alteran su respuesta inmune. Ahí tendremos que hacer estudios más específicos.
Aún no entendemos por completo la respuesta inmune ante el coronavirus. ¿De qué manera este desconocimiento afecta el desarrollo de vacunas?
Hay algunas cosas que sabemos. Sabemos que el cuerpo produce anticuerpos que neutralizan el virus. Casi todas las vacunas están enfocadas en detonar la producción de anticuerpos que neutralizan el virus. La otra cosa que sabemos es que la respuesta inmune en personas que se infectan de forma natural es muy variada. Incluso se vislumbra la posibilidad de que pueda existir reinfección en algunas personas. Esto nos indica tal vez que la respuesta que vamos a lograr con las vacunas es contra la enfermedad y no contra la infección. Creo que todos los que estamos trabajando en estas vacunas no aspiramos a erradicar el coronavirus, estamos enfocados en proteger contra la enfermedad. Que la persona pueda infectarse pero que no se enferme, y en particular que no se enferme de forma grave.
Esta semana vacunaron al primero de los voluntarios del ensayo clínico que usted dirige.¿Cuánto tiempo tomará terminar la fase 3 y cuanto tiempo para vacunar al primer ciudadano si todo sale bien?
Los estudios de este tipo están en general proyectados a un año de acompañamiento a cada participante. Pero esperamos poder hacer un análisis preliminar antes de terminar el año y con esa información solicitaríamos autorización ante la agencia regulatoria para uso de emergencia. Es posible que el primer semestre del próximo año se pueda comenzar a aplicar.
¿Cuál es la recomendación para que un país como Colombia se mueva en este escenario de competencia y diplomacia?
Creo que hay una posibilidad grande para todos los países de la región trabajando a través de mecanismo Covac, que coordina la Organización Panamericana de la Salud. Ese es el mecanismo habitual que usa Colombia para adquirir sus vacunas. Es un mecanismo que ha sido muy efectivo a lo largo del tiempo. Es posible trabajar con una aproximación directa con productores, pero eso es más arriesgado.
¿Se sabe el rango de precios para las vacunas?
En este momento no hay mucha información. La referencia por ahora son los acuerdos que han hecho algunos gobiernos de compras anticipadas. Pero no sabemos qué significan en la práctica. No sabemos si esos precios se mantiene sin saber la eficacia. Hay compañías que ya han dicho que no están dispuestas a quedarse sin margen de lucro. Eso va a variar mucho. Por eso es importante que la diplomacia latinoamericana acompañe el mecanismo Covac. Otra cosa importante para el país es atraer esos estudios clínicos pues seguramente a los que participen les darán preferencias y prelación en la distribución. Es importante que gobierno nacional acompañe a institutos de investigación y garantice esa protección para el país.