Investigación clínica y ensayo clínico, dos caras de distintas monedas

Los centros de investigación clínica (CIC), según los estatutos de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC), son “aquellas instituciones donde se realizan ensayos clínicos para evaluar medicamentos o aditamentos médicos.

El CIC puede hacer otro tipo de investigación, por ejemplo básica o epidemiológica, pero si solo hace estas últimas y no hace ensayos clínicos, entonces no cumple la definición y no puede hacer parte de la ACIC”.

Así pues, la razón de ser de los CIC es adelantar ensayos clínicos (léase, la evaluación experimental de un producto, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica cuya seguridad y eficacia es analizada luego de su aplicación a seres humanos), y no propiamente investigación clínica, entendida como la investigación propia y original, ya sea básica, epidemiológica o traslacional.

Los CIC les prestan sus servicios a las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por las siglas en Inglés de “contract research organization”), las cuales, a su vez, brindan apoyo a la industria farmacéutica y la industria de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación contratada. Las CRO dependen pues de las compañías farmacéuticas, las cuales patrocinan los ensayos clínicos. Los datos obtenidos en estos ensayos son utilizados por dichas compañías, en función de los resultados, para patentar sus productos, obtener registros sanitarios o fortalecer sus campañas de mercadeo.

En Colombia existe una desproporción entre el número de CIC que adelantan ensayos clínicos (120 certificados por la ACIC) y los centros de investigación que adelantan investigación médica propia. Esto ha generado una confusión, y eventual mal uso del término “investigación clínica”, la cual es entendida como ensayo clínico y no como realmente debería considerarse. En efecto, no son muchos los grupos óptimos de investigación clínica. Hay pocas facultades de medicina acreditadas y los hospitales universitarios, en donde la investigación debe primar sobre otros intereses, se cuentan con los dedos de las manos.

De los 685 grupos del área médica y de la salud clasificados por Colciencias, sólo 44 (6,4%) son A1 y 56 (8,1%) son A. De las 58 facultades de medicina, 41 hacen parte de la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina (Ascofame); y de éstas, sólo 18 son acreditadas y 6 reacreditadas. Y de los muchos hospitales que hay en el país, públicos y privados, sólo unos pocos cumplen con el artículo 100 de la Ley 1438 de 2011, que establece los requisitos para ser reconocido como universitario. Bien lo afirma Félix de Moya: “un país que produce casi el 90 por ciento de su ciencia en las universidades, tiene que plantearse políticas con un componente académico importante (…). En salud aún resulta incipiente la presencia de los hospitales en investigación”. Existe pues un déficit de investigación clínica en Colombia, la cual debería convertirse en una prioridad, y ser no solo enseñada sino estimulada con reglas claras, precisas y permanentes. No en vano la investigación propia y original es considerada un motor de desarrollo. ¿Quién responde?

*Juan-Manuel Anaya. MD, PhD

Los centros de investigación clínica (CIC), según los estatutos de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC), son “aquellas instituciones donde se realizan ensayos clínicos para evaluar medicamentos o aditamentos médicos.

El CIC puede hacer otro tipo de investigación, por ejemplo básica o epidemiológica, pero si solo hace estas últimas y no hace ensayos clínicos, entonces no cumple la definición y no puede hacer parte de la ACIC”.

Así pues, la razón de ser de los CIC es adelantar ensayos clínicos (léase, la evaluación experimental de un producto, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica cuya seguridad y eficacia es analizada luego de su aplicación a seres humanos), y no propiamente investigación clínica, entendida como la investigación propia y original, ya sea básica, epidemiológica o traslacional.

Los CIC les prestan sus servicios a las organizaciones de investigación por contrato (CRO, por las siglas en Inglés de “contract research organization”), las cuales, a su vez, brindan apoyo a la industria farmacéutica y la industria de dispositivos médicos en forma de servicios de investigación contratada. Las CRO dependen pues de las compañías farmacéuticas, las cuales patrocinan los ensayos clínicos. Los datos obtenidos en estos ensayos son utilizados por dichas compañías, en función de los resultados, para patentar sus productos, obtener registros sanitarios o fortalecer sus campañas de mercadeo.

En Colombia existe una desproporción entre el número de CIC que adelantan ensayos clínicos (120 certificados por la ACIC) y los centros de investigación que adelantan investigación médica propia. Esto ha generado una confusión, y eventual mal uso del término “investigación clínica”, la cual es entendida como ensayo clínico y no como realmente debería considerarse. En efecto, no son muchos los grupos óptimos de investigación clínica. Hay pocas facultades de medicina acreditadas y los hospitales universitarios, en donde la investigación debe primar sobre otros intereses, se cuentan con los dedos de las manos.

De los 685 grupos del área médica y de la salud clasificados por Colciencias, sólo 44 (6,4%) son A1 y 56 (8,1%) son A. De las 58 facultades de medicina, 41 hacen parte de la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina (Ascofame); y de éstas, sólo 18 son acreditadas y 6 reacreditadas. Y de los muchos hospitales que hay en el país, públicos y privados, sólo unos pocos cumplen con el artículo 100 de la Ley 1438 de 2011, que establece los requisitos para ser reconocido como universitario. Bien lo afirma Félix de Moya: “un país que produce casi el 90 por ciento de su ciencia en las universidades, tiene que plantearse políticas con un componente académico importante (…). En salud aún resulta incipiente la presencia de los hospitales en investigación”. Existe pues un déficit de investigación clínica en Colombia, la cual debería convertirse en una prioridad, y ser no solo enseñada sino estimulada con reglas claras, precisas y permanentes. No en vano la investigación propia y original es considerada un motor de desarrollo. ¿Quién responde?

*Juan-Manuel Anaya. MD, PhD