El soplo de vida

Muestra de ello fue la presión recibida por el embajador de Colombia en Washington, quien envió una carta al ministro de Salud transmitiéndole las objeciones de la industria y del gobierno de los Estados Unidos a esta iniciativa regulatoria. El rechazo del país a la idea de renunciar al derecho de soberanía sanitaria y prohijar posiciones extranjeras fue contundente y reconfortó la aclaración del embajador Villegas de que no era su intención respaldar tales objeciones y que está de acuerdo con el decreto.

Tras cinco años de debate y ad portas de la expedición del decreto, la estrategia bloqueadora tiene diferentes expresiones. Forman parte de ella, desde Estados Unidos, la Oficina del Representante Comercial y organizaciones con alto poder de lobby, como la Cámara de Comercio, la Farmacopea (USP), PhRMA y BIO, entre otras. Desde Colombia, Afidro y asociaciones de pacientes, financiadas por éste, argumentan una preocupación por la calidad —que es de todos— para bloquear el decreto.

Su mensaje central es que la “ruta abreviada” que establece el decreto para el registro de los biogenéricos exime, en su opinión, a éstos de la presentación de pruebas propias de seguridad y eficacia, lo que permitiría el registro de productos “subestándar o rechazados en países de alta vigilancia sanitaria”. Su preocupación —escribió Afidro— es que eso pondría en peligro la salud de los pacientes, “razón de ser de la industria”.

La verdad es bien distinta. Al revisar con juicio la propuesta del Gobierno se encuentra que los medicamentos biológicos aprobados por esta vía serán estudiados con el mismo rigor que las otras vías de registro. Adicionalmente se listan los requisitos que ha de demostrar el medicamento objeto de evaluación, incluyendo las pruebas de inmunogenicidad, y se aclara la pertinencia de presentar información preclínica y clínica para demostrar la seguridad y eficacia del ingrediente activo.

O sea que la ruta abreviada no es una amenaza para la salud. Por el contrario, sería una solución para muchos pacientes que no pueden acceder a los medicamentos biológicos debido al costo exorbitante de los pioneros (entre 100 y 500 millones de pesos/paciente/año). También para la liberación de recursos indispensables para mejorar la oferta de otros servicios de salud.

Por lo demás, la ruta abreviada no es una invención extravagante del gobierno colombiano. Existe desde hace años para los medicamentos de síntesis química y para los biotecnológicos. Estados Unidos la estableció desde 2010 con el objeto de incentivar la competencia. Es una opción posible para todos los países, gracias a los avances de la ciencia y la técnica. ¿Para qué sirven estos avances si las personas no pueden beneficiarse de ellos?

Entendemos que todos los organismos del Gobierno están de acuerdo con el decreto, lo que es de celebrar. Pero para hacerlo realidad falta el soplo de vida: la firma del presidente. Ojalá, como regalo de fin del primer cuatrienio, llegue esa firma que tanto se ha demorado. El derecho fundamental a la salud y a los medicamentos prima sobre los intereses comerciales.

Muestra de ello fue la presión recibida por el embajador de Colombia en Washington, quien envió una carta al ministro de Salud transmitiéndole las objeciones de la industria y del gobierno de los Estados Unidos a esta iniciativa regulatoria. El rechazo del país a la idea de renunciar al derecho de soberanía sanitaria y prohijar posiciones extranjeras fue contundente y reconfortó la aclaración del embajador Villegas de que no era su intención respaldar tales objeciones y que está de acuerdo con el decreto.

Tras cinco años de debate y ad portas de la expedición del decreto, la estrategia bloqueadora tiene diferentes expresiones. Forman parte de ella, desde Estados Unidos, la Oficina del Representante Comercial y organizaciones con alto poder de lobby, como la Cámara de Comercio, la Farmacopea (USP), PhRMA y BIO, entre otras. Desde Colombia, Afidro y asociaciones de pacientes, financiadas por éste, argumentan una preocupación por la calidad —que es de todos— para bloquear el decreto.

Su mensaje central es que la “ruta abreviada” que establece el decreto para el registro de los biogenéricos exime, en su opinión, a éstos de la presentación de pruebas propias de seguridad y eficacia, lo que permitiría el registro de productos “subestándar o rechazados en países de alta vigilancia sanitaria”. Su preocupación —escribió Afidro— es que eso pondría en peligro la salud de los pacientes, “razón de ser de la industria”.

La verdad es bien distinta. Al revisar con juicio la propuesta del Gobierno se encuentra que los medicamentos biológicos aprobados por esta vía serán estudiados con el mismo rigor que las otras vías de registro. Adicionalmente se listan los requisitos que ha de demostrar el medicamento objeto de evaluación, incluyendo las pruebas de inmunogenicidad, y se aclara la pertinencia de presentar información preclínica y clínica para demostrar la seguridad y eficacia del ingrediente activo.

O sea que la ruta abreviada no es una amenaza para la salud. Por el contrario, sería una solución para muchos pacientes que no pueden acceder a los medicamentos biológicos debido al costo exorbitante de los pioneros (entre 100 y 500 millones de pesos/paciente/año). También para la liberación de recursos indispensables para mejorar la oferta de otros servicios de salud.

Por lo demás, la ruta abreviada no es una invención extravagante del gobierno colombiano. Existe desde hace años para los medicamentos de síntesis química y para los biotecnológicos. Estados Unidos la estableció desde 2010 con el objeto de incentivar la competencia. Es una opción posible para todos los países, gracias a los avances de la ciencia y la técnica. ¿Para qué sirven estos avances si las personas no pueden beneficiarse de ellos?

Entendemos que todos los organismos del Gobierno están de acuerdo con el decreto, lo que es de celebrar. Pero para hacerlo realidad falta el soplo de vida: la firma del presidente. Ojalá, como regalo de fin del primer cuatrienio, llegue esa firma que tanto se ha demorado. El derecho fundamental a la salud y a los medicamentos prima sobre los intereses comerciales.