Salud y vida, en manos del Consejo de Estado

Tras un arduo proceso de diez años, caracterizado por la interesada oposición de las multinacionales farmacéuticas, el Gobierno expidió el Decreto 1782 de 2014, reglamentario del registro sanitario de los medicamentos biológicos, cuyo artículo 9 abrió las puertas del mercado a las versiones genéricas de estos medicamentos (biogenéricos).

Para lograrlo, dicho artículo estableció una “vía abreviada” para la aprobación de estos productos, consistente en eximir de estudios clínicos en humanos aquellos medicamentos cuya molécula es altamente conocida, por lo que no sólo es injustificado, sino también contrario a los principios éticos de la investigación clínica exigirles la repetición de pruebas cuyo resultado ya está demostrado. En sustitución de tales estudios, el biogenérico debe demostrar la similaridad con el pionero de referencia mediante rigurosas técnicas analíticas que incluyen perfiles farmacocinéticos (absorción, distribución, transformación y eliminación del fármaco en el organismo) y farmacodinámicos (efectos del fármaco en el organismo).

El beneficio del artículo radica en que agiliza el ingreso al mercado de medicamentos de igual calidad, pero mucho menos costosos que los pioneros, cuyo precio suele ser escandaloso, llegando en EE.UU. hasta el equivalente a más de 1.000 millones de pesos/paciente/año. Según el ministro de Salud, la vía abreviada representará ahorros para el sistema de salud de entre $300.000 millones y $600.000 millones anuales, los cuales podrán destinarse a satisfacer otras necesidades sanitarias prioritarias.

Afidro, el gremio de las multinacionales farmacéuticas en Colombia, ha demandado ante el Consejo de Estado la nulidad del artículo y le ha solicitado que, mientras se produce el fallo, lo que puede demorar varios años, suspenda su aplicación. Es decir, que bloquee la competencia y la posibilidad de lograr multimillonarios ahorros para el país sin sacrificar la calidad. El alto tribunal dispone de un plazo de diez días para resolver.

El argumento central de la demanda es que el artículo, al eximir a los biogenéricos suficientemente caracterizados la realización de estudios clínicos, no está conforme con los estándares internacionales de calidad y pone en riesgo la salud de la gente. La realidad es lo contrario. Los criterios de la norma en Colombia son los mismos de las agencias sanitarias en Europa (EMA) y en EE. UU. (FDA), que garantizan la calidad de los productos, protegen la salud de los usuarios y propenden por la sostenibilidad del sistema. Para no ir muy lejos, la semana pasada, la FDA lanzó una guía para agilizar la aprobación de los biogenéricos, según la cual los ensayos clínicos confirmatorios pueden no ser necesarios cuando la eficacia y la seguridad se deduzcan claramente de la similaridad entre los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos del producto competidor y el de referencia.

No suena coherente que el gremio de las multinacionales aspire a que la vía abreviada sea aceptada en los países sede de sus representados, pero no en Colombia. Es la ley del embudo. Ello autoriza inferir que su motivación al pretender la suspensión del artículo no es la defensa de la salud pública, sino estrictamente comercial: asegurar que el mercado de los biológicos sea sólo para los suyos. Un mercado billonario y creciente, que pasó de US$100 billones hace diez años, a cerca de US$250 billones hoy. Con el ítem de que en este negocio son normales los márgenes de utilidad superiores al 90 %.

En Colombia, la aplicación de un estudio de la Universidad de Utrecht, publicado en junio pasado por la revista “Nature Biotech”, la más prestigiosa publicación científica en este campo, muestra que el año pasado las ventas de los 22 medicamentos biotecnológicos más vendidos en el país ascendieron a más de $700.000 millones, con márgenes de utilidad que superaron el 70 % en 16 de los 22 casos. Si los productos pudieran adquirirse a precios cercanos a los costos de producción, el sistema de salud se ahorraría alrededor de $470.000 millones anuales.

Es claro entonces que esta no es tanto una confrontación técnica sobre requisitos apropiados para el registro sanitario, sino más sobre el destino de los recursos del sistema de salud. El Consejo de Estado no puede dejarse confundir. Lo que está en juego en este proceso no es la seguridad de los pacientes, preocupación prioritaria y probada del ministro de Salud y su equipo, sino el acceso a unos medicamentos necesarios para curar enfermedades graves y salvar vidas, y la sostenibilidad del sistema nacional de salud. Lo que está en manos del Consejo de Estado es, ni más ni menos, la salud y la vida de los colombianos. El país confía en que el alto tribunal sabrá aplicar una escala de valores en la que el bien común prime sobre los intereses particulares.

¿Está en desacuerdo con este editorial? Envíe su antieditorial de 500 palabras a yosoyespectador@gmail.com.

Tras un arduo proceso de diez años, caracterizado por la interesada oposición de las multinacionales farmacéuticas, el Gobierno expidió el Decreto 1782 de 2014, reglamentario del registro sanitario de los medicamentos biológicos, cuyo artículo 9 abrió las puertas del mercado a las versiones genéricas de estos medicamentos (biogenéricos).

Para lograrlo, dicho artículo estableció una “vía abreviada” para la aprobación de estos productos, consistente en eximir de estudios clínicos en humanos aquellos medicamentos cuya molécula es altamente conocida, por lo que no sólo es injustificado, sino también contrario a los principios éticos de la investigación clínica exigirles la repetición de pruebas cuyo resultado ya está demostrado. En sustitución de tales estudios, el biogenérico debe demostrar la similaridad con el pionero de referencia mediante rigurosas técnicas analíticas que incluyen perfiles farmacocinéticos (absorción, distribución, transformación y eliminación del fármaco en el organismo) y farmacodinámicos (efectos del fármaco en el organismo).

El beneficio del artículo radica en que agiliza el ingreso al mercado de medicamentos de igual calidad, pero mucho menos costosos que los pioneros, cuyo precio suele ser escandaloso, llegando en EE.UU. hasta el equivalente a más de 1.000 millones de pesos/paciente/año. Según el ministro de Salud, la vía abreviada representará ahorros para el sistema de salud de entre $300.000 millones y $600.000 millones anuales, los cuales podrán destinarse a satisfacer otras necesidades sanitarias prioritarias.

Afidro, el gremio de las multinacionales farmacéuticas en Colombia, ha demandado ante el Consejo de Estado la nulidad del artículo y le ha solicitado que, mientras se produce el fallo, lo que puede demorar varios años, suspenda su aplicación. Es decir, que bloquee la competencia y la posibilidad de lograr multimillonarios ahorros para el país sin sacrificar la calidad. El alto tribunal dispone de un plazo de diez días para resolver.

El argumento central de la demanda es que el artículo, al eximir a los biogenéricos suficientemente caracterizados la realización de estudios clínicos, no está conforme con los estándares internacionales de calidad y pone en riesgo la salud de la gente. La realidad es lo contrario. Los criterios de la norma en Colombia son los mismos de las agencias sanitarias en Europa (EMA) y en EE. UU. (FDA), que garantizan la calidad de los productos, protegen la salud de los usuarios y propenden por la sostenibilidad del sistema. Para no ir muy lejos, la semana pasada, la FDA lanzó una guía para agilizar la aprobación de los biogenéricos, según la cual los ensayos clínicos confirmatorios pueden no ser necesarios cuando la eficacia y la seguridad se deduzcan claramente de la similaridad entre los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos del producto competidor y el de referencia.

No suena coherente que el gremio de las multinacionales aspire a que la vía abreviada sea aceptada en los países sede de sus representados, pero no en Colombia. Es la ley del embudo. Ello autoriza inferir que su motivación al pretender la suspensión del artículo no es la defensa de la salud pública, sino estrictamente comercial: asegurar que el mercado de los biológicos sea sólo para los suyos. Un mercado billonario y creciente, que pasó de US$100 billones hace diez años, a cerca de US$250 billones hoy. Con el ítem de que en este negocio son normales los márgenes de utilidad superiores al 90 %.

En Colombia, la aplicación de un estudio de la Universidad de Utrecht, publicado en junio pasado por la revista “Nature Biotech”, la más prestigiosa publicación científica en este campo, muestra que el año pasado las ventas de los 22 medicamentos biotecnológicos más vendidos en el país ascendieron a más de $700.000 millones, con márgenes de utilidad que superaron el 70 % en 16 de los 22 casos. Si los productos pudieran adquirirse a precios cercanos a los costos de producción, el sistema de salud se ahorraría alrededor de $470.000 millones anuales.

Es claro entonces que esta no es tanto una confrontación técnica sobre requisitos apropiados para el registro sanitario, sino más sobre el destino de los recursos del sistema de salud. El Consejo de Estado no puede dejarse confundir. Lo que está en juego en este proceso no es la seguridad de los pacientes, preocupación prioritaria y probada del ministro de Salud y su equipo, sino el acceso a unos medicamentos necesarios para curar enfermedades graves y salvar vidas, y la sostenibilidad del sistema nacional de salud. Lo que está en manos del Consejo de Estado es, ni más ni menos, la salud y la vida de los colombianos. El país confía en que el alto tribunal sabrá aplicar una escala de valores en la que el bien común prime sobre los intereses particulares.

¿Está en desacuerdo con este editorial? Envíe su antieditorial de 500 palabras a yosoyespectador@gmail.com.