Adquisición del popular Ozempic en sitios no autorizados, un riesgo para la salud
El Ozempic (semaglutida) se ha popularizado mucho para tratar el sobrepeso y la obesidad. Pero la manera en la que muchas personas están llegando a él está empezando a generar inquietudes. Opinión
Pedro Amariles Muñoz*
El sobrepeso y en especial la obesidad son un problema de salud pública que demanda la definición e implementación de políticas públicas orientadas a mejorar el la disponibilidad, acceso e ingesta de alimentos nutritivos y, con ello, lograr una nutricional saludable, la cual se debe complementar con el fomento y práctica regular de algún tipo de actividad física.
Por ello, la obesidad es uno de los problemas de salud que demanda acciones creativas, innovadoras, efectivas y seguras para disminuir su frecuencia y efectos negativos para la salud asociados al exceso de tejido adiposo y limitaciones para la realización de actividades de la vida cotidiana. En este sentido, la obesidad se caracteriza por su elevada prevalencia (su frecuencia está en aumento en la mayor parte del mundo), su asociación con la aparición de enfermedades cardiovasculares, cáncer, afecciones respiratorias crónicas, diabetes y alteraciones mentales, las cuales son responsables de un aumento creciente de discapacidad y muertes prematuras.
En el caso concreto de Colombia, los datos oficiales reportados en la última Encuesta Nacional de Situación Nutricional de Colombia (ENSIN), realizada en el 2015, mostró que el 56,4% (más de la mita) de la población del país tenía exceso de peso: 37,7% (1 de cada 3 personas) sobrepeso y 18,7% (1 de cada 5 personas) obesidad. Para el año 2010, la cifra de exceso de peso era del 51,2 y, por tanto, en 5 años había aumentado un 5,2% (1). Por su parte, en una publicación del 2024, relacionada con las tendencias, entre 1990 y 2022 de sobrepeso y obesidad en 200 países, reportó que, en Colombia en el 2022, la prevalencia (frecuencia) de obesidad era del 30% y del 19%, para los hombres y mujeres mayores de 20 años, respectivamente. Estos valores superan la media del 16% de prevalencia mundial de obesidad (2).
En los últimos años se ha generado la disponibilidad de fármacos para tratar la obesidad, como el caso de los llamados agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), los cuales, además de ser claves para el tratamiento y control de pacientes con diabetes tipo 2, pueden lograr reducciones notorias en el peso de las personas, siempre y cuando se acompañen de un proceso de uso adecuado.
Es relevante destacar que dicho proceso, incluye la prescripción (formula/receta) por un médico; la dispensación (o adquisición) con la participación de un farmacéutico en un establecimiento farmacéutico legalmente autorizado; la utilización adecuada del medicamento por la persona, incluyendo la adopción y el seguimiento de estilos o hábitos de vida saludables, en especial una adecuada nutrición (definida por un profesional en nutrición) y de actividad física (definida por un profesional en salud deportiva). Además, debe haber un seguimiento y evaluación de los resultados en salud alcanzados a los 3 meses y, posteriormente cada 3-6 meses.
Entre los agonistas GLP-1 con mayor eficacia para la pérdida de peso se destacan la liraglutida y semaglutida (Ozempic, es su nombre comercial). Son productos con los que se pueden lograr reducciones de peso en promedio entre el 5-10%. Esta situación ha llevado a que estos medicamentos, especialmente la semaglutida, buscando perder peso o el autotratamiento de la obesidad, se utilicen de forma inadecuada, incluyendo su uso por iniciativa propia o por recomendación de personal no médico especializado, al igual que su adquisición en sitios no autorizados o por vías ilegales. En este contexto, además del efecto notorio en el desabastecimiento de este medicamento y, con ello, la disponibilidad para los pacientes que realmente lo requieren, en especial con diabetes tipo 2, se ha generado un riesgo importante para la salud de las personas que siguen este tipo de prácticas.
Un riesgo para la salud
La publicidad por diferentes medios, incluyendo las redes sociales y la participación de reconocidos artistas y actores que cumplen la función de “influenciadores”, ha generado un auge en la demanda y utilización de semaglutida, situación que se valorara como un problema de orden mundial.
En este sentido, algunas personas con prescripción de este producto por un especialista médico (debido a limitaciones en el abastecimiento legal) y especialmente auto consumidores, motivados por los efectos sobre el peso, utilizan caminos no autorizados e inseguros (proveedores ilegales, centros de adelgazamiento y sitios Web) para acceder a estos productos.
Esta práctica se convierte en un riesgo notorio para la salud, entre otros, por la probabilidad de acceder a productos falsificados o con defectos graves de calidad, incluyendo cantidades (concentraciones) diferentes a las declaradas del fármaco o con contenidos de sustancias nocivas para la salud, caso de contaminaciones microbiológicas, tal como ha sido advertido por diferentes agencias sanitarias, caso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre otras.
En el caso de los Estados Unidos, además de las respectivas alertas del riesgo de adquirir semaglutida falsificada por parte de la FDA, una publicación reciente evidenció los riesgos para la salud asociados a la adquisición de semaglutida en la red. Los autores identifican 18.00 posibles sitios relacionados acceso a semaglutida, de los cuales 317 correspondían a farmacias online. De ellas 134 (42%) no estaban autorizadas (sin las respectivas autorizaciones para su funcionamiento) y vendían este fármaco sin formula médica. Además, el análisis del producto comprado evidenció problemas de calidad, como lo son: a) un contenido de fármaco (principio activo) inferior o superior al declarado en la etiqueta; y b) indicadores de posible contaminación bacteriana. Por ello, los investigadores concluyen que la venta sin formula médica de semaglutida ocurre notoriamente en farmacias ilegales online y que, además, existe riesgo de acceder a productos falsificados, sin registro sanitario o con problemas graves de calidad (3).
En el caso de México, en agosto del 2023, COFEPRIS emitió un aviso de riesgo asociado a la falsificación de OZEMPIC® (Semaglutida) y comercialización ilegal en plataformas de venta, redes sociales y en otras aplicaciones web. Entre otras en el texto se destaca. “Entre las anomalías identificadas en el producto comercializado ilegalmente se incluyen textos en idioma diferente al español y características de los empaques que no corresponden con las autorizadas en México. Debido a que se desconocen las condiciones en las que fueron fabricados, almacenados y distribuidos, no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia del producto comercializado ilegalmente, por lo que representa un riesgo a la salud de la población” (4).
Por su parte en Colombia, en abril del 2024, el INVIMA emitió una alerta relacionada con comercialización fraudulenta del producto Semaglutida + Vitamina B12 en presentación vial de 1.5, 3.0 y 6,0 mg, promocionados como preparados magistrales para la pérdida de peso, supresión del apetito y disminución de grasa corporal, entre otros (5).
En definitiva, el sobrepeso y la obesidad son un problema de salud pública, debido a su elevada y creciente prevalencia y a su asociación con enfermedades que generan alta discapacidad y muerte. Esta situación se asocia con una mayor demanda de productos para perder peso y, con ello, con un riesgo creciente de la adquisición ilegal, venta por medios no autorizados y uso inadecuado de semaglutida y otros productos similares, los cuales pueden corresponder a productos falsificados o con problemas serios de calidad, caso de concentraciones diferentes a las establecidas o con contenidos de sustancias contaminantes o no declaradas que se convierten en un riesgo para la salud.
Este riesgo es mayor cuando esta práctica se realiza por iniciativa propia o por recomendación de personal diferente al personal médico especializado. Por ello, es clara la necesidad de que las agencias reguladoras fortalezcan la vigilancia y control, incluyendo los programas de farmacovigilancia, las ofertas y ventas medicamentos y productos para adelgazar, en plataformas de venta, redes sociales y en otros tipos de aplicaciones o sitios Web.
Además, es clave informar y educar a la comunidad del riesgo para la salud y, por tanto, la necesidad de evitar la adquisición de medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios on-line, especialmente de aquellos que: a) requieren de la valoración, receta y supervisión médica; b) se ofertan con un precio menor al del mercado legalmente establecido; c) carecen del registro sanitario “documento de identidad” respectivo; o d) se promocionan con fines diferentes a las indicaciones establecidas en el registro sanitario para dicho producto.
*Doctor en Farmacia (Homologado a PhD en Farmacología), Profesor Titular, Coordinador Grupo de Investigación Promoción y Prevención Farmacéutica, Universidad de Antioquia, Medellín-Colombia.
Referencias consultadas y recomendadas:
1. República de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social, Departamento Administrativo de la Presidencia de La República, Instituto Nacional de Salud, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Encuesta Nacional De La Situación Nutricional –Ensin- 2015. Consultado 14/11/2024. Disponible en: https://www.icbf.gov.co/bienestar/nutricion/encuesta-nacional-situacion-nutricional
2. NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in underweight and obesity from 1990 to 2022: a pooled analysis of 3663 population-representative studies with 222 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2024;403(10431):1027-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02750-2.
3. Ashraf AR, Mackey TK, Schmidt J, et al. Safety and Risk Assessment of No-Prescription Online Semaglutide Purchases. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2428280. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.28280
4. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Aviso de riesgo. Falsificación del medicamento OZEMPIC®, (Semaglutida) y comercialización ilegal en plataformas de venta, redes sociales y en otras aplicaciones web. México, 2023. Consultado 14/11/2924. Disponible en https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/859652/Aviso_de_Riesgo_Ozempic_25082023.pdf
5. INVIMA, Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Alerta No. 090-2024. Producto Semaglutida+ B12. Colombia 2024. Consultado 14/11/2924. Disponible en: https://www.imsalud.gov.co/web/wp-content/uploads/2024/04/Alerta-No_-090-2024.pdf
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El sobrepeso y en especial la obesidad son un problema de salud pública que demanda la definición e implementación de políticas públicas orientadas a mejorar el la disponibilidad, acceso e ingesta de alimentos nutritivos y, con ello, lograr una nutricional saludable, la cual se debe complementar con el fomento y práctica regular de algún tipo de actividad física.
Por ello, la obesidad es uno de los problemas de salud que demanda acciones creativas, innovadoras, efectivas y seguras para disminuir su frecuencia y efectos negativos para la salud asociados al exceso de tejido adiposo y limitaciones para la realización de actividades de la vida cotidiana. En este sentido, la obesidad se caracteriza por su elevada prevalencia (su frecuencia está en aumento en la mayor parte del mundo), su asociación con la aparición de enfermedades cardiovasculares, cáncer, afecciones respiratorias crónicas, diabetes y alteraciones mentales, las cuales son responsables de un aumento creciente de discapacidad y muertes prematuras.
En el caso concreto de Colombia, los datos oficiales reportados en la última Encuesta Nacional de Situación Nutricional de Colombia (ENSIN), realizada en el 2015, mostró que el 56,4% (más de la mita) de la población del país tenía exceso de peso: 37,7% (1 de cada 3 personas) sobrepeso y 18,7% (1 de cada 5 personas) obesidad. Para el año 2010, la cifra de exceso de peso era del 51,2 y, por tanto, en 5 años había aumentado un 5,2% (1). Por su parte, en una publicación del 2024, relacionada con las tendencias, entre 1990 y 2022 de sobrepeso y obesidad en 200 países, reportó que, en Colombia en el 2022, la prevalencia (frecuencia) de obesidad era del 30% y del 19%, para los hombres y mujeres mayores de 20 años, respectivamente. Estos valores superan la media del 16% de prevalencia mundial de obesidad (2).
En los últimos años se ha generado la disponibilidad de fármacos para tratar la obesidad, como el caso de los llamados agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), los cuales, además de ser claves para el tratamiento y control de pacientes con diabetes tipo 2, pueden lograr reducciones notorias en el peso de las personas, siempre y cuando se acompañen de un proceso de uso adecuado.
Es relevante destacar que dicho proceso, incluye la prescripción (formula/receta) por un médico; la dispensación (o adquisición) con la participación de un farmacéutico en un establecimiento farmacéutico legalmente autorizado; la utilización adecuada del medicamento por la persona, incluyendo la adopción y el seguimiento de estilos o hábitos de vida saludables, en especial una adecuada nutrición (definida por un profesional en nutrición) y de actividad física (definida por un profesional en salud deportiva). Además, debe haber un seguimiento y evaluación de los resultados en salud alcanzados a los 3 meses y, posteriormente cada 3-6 meses.
Entre los agonistas GLP-1 con mayor eficacia para la pérdida de peso se destacan la liraglutida y semaglutida (Ozempic, es su nombre comercial). Son productos con los que se pueden lograr reducciones de peso en promedio entre el 5-10%. Esta situación ha llevado a que estos medicamentos, especialmente la semaglutida, buscando perder peso o el autotratamiento de la obesidad, se utilicen de forma inadecuada, incluyendo su uso por iniciativa propia o por recomendación de personal no médico especializado, al igual que su adquisición en sitios no autorizados o por vías ilegales. En este contexto, además del efecto notorio en el desabastecimiento de este medicamento y, con ello, la disponibilidad para los pacientes que realmente lo requieren, en especial con diabetes tipo 2, se ha generado un riesgo importante para la salud de las personas que siguen este tipo de prácticas.
Un riesgo para la salud
La publicidad por diferentes medios, incluyendo las redes sociales y la participación de reconocidos artistas y actores que cumplen la función de “influenciadores”, ha generado un auge en la demanda y utilización de semaglutida, situación que se valorara como un problema de orden mundial.
En este sentido, algunas personas con prescripción de este producto por un especialista médico (debido a limitaciones en el abastecimiento legal) y especialmente auto consumidores, motivados por los efectos sobre el peso, utilizan caminos no autorizados e inseguros (proveedores ilegales, centros de adelgazamiento y sitios Web) para acceder a estos productos.
Esta práctica se convierte en un riesgo notorio para la salud, entre otros, por la probabilidad de acceder a productos falsificados o con defectos graves de calidad, incluyendo cantidades (concentraciones) diferentes a las declaradas del fármaco o con contenidos de sustancias nocivas para la salud, caso de contaminaciones microbiológicas, tal como ha sido advertido por diferentes agencias sanitarias, caso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés), la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre otras.
En el caso de los Estados Unidos, además de las respectivas alertas del riesgo de adquirir semaglutida falsificada por parte de la FDA, una publicación reciente evidenció los riesgos para la salud asociados a la adquisición de semaglutida en la red. Los autores identifican 18.00 posibles sitios relacionados acceso a semaglutida, de los cuales 317 correspondían a farmacias online. De ellas 134 (42%) no estaban autorizadas (sin las respectivas autorizaciones para su funcionamiento) y vendían este fármaco sin formula médica. Además, el análisis del producto comprado evidenció problemas de calidad, como lo son: a) un contenido de fármaco (principio activo) inferior o superior al declarado en la etiqueta; y b) indicadores de posible contaminación bacteriana. Por ello, los investigadores concluyen que la venta sin formula médica de semaglutida ocurre notoriamente en farmacias ilegales online y que, además, existe riesgo de acceder a productos falsificados, sin registro sanitario o con problemas graves de calidad (3).
En el caso de México, en agosto del 2023, COFEPRIS emitió un aviso de riesgo asociado a la falsificación de OZEMPIC® (Semaglutida) y comercialización ilegal en plataformas de venta, redes sociales y en otras aplicaciones web. Entre otras en el texto se destaca. “Entre las anomalías identificadas en el producto comercializado ilegalmente se incluyen textos en idioma diferente al español y características de los empaques que no corresponden con las autorizadas en México. Debido a que se desconocen las condiciones en las que fueron fabricados, almacenados y distribuidos, no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia del producto comercializado ilegalmente, por lo que representa un riesgo a la salud de la población” (4).
Por su parte en Colombia, en abril del 2024, el INVIMA emitió una alerta relacionada con comercialización fraudulenta del producto Semaglutida + Vitamina B12 en presentación vial de 1.5, 3.0 y 6,0 mg, promocionados como preparados magistrales para la pérdida de peso, supresión del apetito y disminución de grasa corporal, entre otros (5).
En definitiva, el sobrepeso y la obesidad son un problema de salud pública, debido a su elevada y creciente prevalencia y a su asociación con enfermedades que generan alta discapacidad y muerte. Esta situación se asocia con una mayor demanda de productos para perder peso y, con ello, con un riesgo creciente de la adquisición ilegal, venta por medios no autorizados y uso inadecuado de semaglutida y otros productos similares, los cuales pueden corresponder a productos falsificados o con problemas serios de calidad, caso de concentraciones diferentes a las establecidas o con contenidos de sustancias contaminantes o no declaradas que se convierten en un riesgo para la salud.
Este riesgo es mayor cuando esta práctica se realiza por iniciativa propia o por recomendación de personal diferente al personal médico especializado. Por ello, es clara la necesidad de que las agencias reguladoras fortalezcan la vigilancia y control, incluyendo los programas de farmacovigilancia, las ofertas y ventas medicamentos y productos para adelgazar, en plataformas de venta, redes sociales y en otros tipos de aplicaciones o sitios Web.
Además, es clave informar y educar a la comunidad del riesgo para la salud y, por tanto, la necesidad de evitar la adquisición de medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios on-line, especialmente de aquellos que: a) requieren de la valoración, receta y supervisión médica; b) se ofertan con un precio menor al del mercado legalmente establecido; c) carecen del registro sanitario “documento de identidad” respectivo; o d) se promocionan con fines diferentes a las indicaciones establecidas en el registro sanitario para dicho producto.
*Doctor en Farmacia (Homologado a PhD en Farmacología), Profesor Titular, Coordinador Grupo de Investigación Promoción y Prevención Farmacéutica, Universidad de Antioquia, Medellín-Colombia.
Referencias consultadas y recomendadas:
1. República de Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social, Departamento Administrativo de la Presidencia de La República, Instituto Nacional de Salud, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar Encuesta Nacional De La Situación Nutricional –Ensin- 2015. Consultado 14/11/2024. Disponible en: https://www.icbf.gov.co/bienestar/nutricion/encuesta-nacional-situacion-nutricional
2. NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in underweight and obesity from 1990 to 2022: a pooled analysis of 3663 population-representative studies with 222 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2024;403(10431):1027-1050. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02750-2.
3. Ashraf AR, Mackey TK, Schmidt J, et al. Safety and Risk Assessment of No-Prescription Online Semaglutide Purchases. JAMA Netw Open. 2024;7(8):e2428280. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.28280
4. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Aviso de riesgo. Falsificación del medicamento OZEMPIC®, (Semaglutida) y comercialización ilegal en plataformas de venta, redes sociales y en otras aplicaciones web. México, 2023. Consultado 14/11/2924. Disponible en https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/859652/Aviso_de_Riesgo_Ozempic_25082023.pdf
5. INVIMA, Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Alerta No. 090-2024. Producto Semaglutida+ B12. Colombia 2024. Consultado 14/11/2924. Disponible en: https://www.imsalud.gov.co/web/wp-content/uploads/2024/04/Alerta-No_-090-2024.pdf
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