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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó el tratamiento Rebyota para mayores de 18 años. Se trata del primer tratamiento de microbiota fecal para la prevención de la infección por Clostridioides difficile (CDI) recurrente.
La CDI es una enfermedad potencialmente mortal que genera diarrea e inflamación del colon. En Estados Unidos, entre 15 mil a 30 mil muertes al año se asocian con esta enfermedad. (Lea: China empieza a aliviar su política de “cero covid”. La OMS lo celebra)
El tracto intestinal, que contiene millones de microorganismos (conocidos como flora intestinal), puede alterarse por diferentes motivos. Por ejemplo, tomar un antibiótico para tratar una infección puede cambiar el equilibrio de la flora intestinal, “lo que permite que C. difficile se multiplique y libere toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre y, en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte”, explica la FDA.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de CDI son la edad mayor de 65 años, un sistema inmunitario debilitado y un caso previo de CDI. “Las personas pueden volver a contraer la infección, a menudo varias veces, una condición conocida como CDI recurrente”, agrega la FDA. (Lea: Petro quiere reabrir los mataderos. ¿Qué pasaría con el bolsillo y la salud?)
La FDA explica que con la administración de microbiota fecal se puede restaurar la flora intestinal y así prevenir nuevos episodios de CDI.
Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, afirma que “la CDI recurrente afecta la calidad de vida de un individuo y también puede ser potencialmente mortal. Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opción aprobada adicional para prevenir la CDI recurrente”.
Rebyota se fabrica a partir de heces donadas que se analizan para detectar ciertos patógenos transmisibles. El tratamiento se suministra por vía rectal y tiene una dosis única. (Lea: Los detalles de LC16m8, la vacuna japonesa que donarán a Colombia)
Rebyota se evaluó en estudios clínicos en Estados Unidos y Canadá. Y para determinar su eficacia, se hizo un estudio con 177 adultos que recibieron la dosis del tratamiento, 85 que recibieron una dosis de placebo, 39 que recibieron una dosis de Rebyota y una de placebo, y 43 adultos que recibieron dos dosis de placebo.
En las ocho semanas posteriores a la aplicación se observó la ausencia de diarrea por CDI. Según la FDA, “, la tasa general estimada de éxito en la prevención de la CDI recurrente durante 8 semanas fue significativamente mayor en el grupo de Rebyota (70,6 %) que en el grupo de placebo (57,5 %)”. Sin embargo, todavía se desconocen las reacciones adversas que pueda causar el producto.
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