Así va la otra carrera: obtener un medicamento contra el covid-19

En abril de 2020, cuando el coronavirus apenas empezaba a extenderse por Colombia y el número de infectados registrados no eran más de 500 por día, publicamos un artículo sobre un medicamento que le estaba dando la vuelta al mundo: la hidroxicloroquina. Luego de que el microbiólogo francés Didier Raoult presentara un artículo en la revista International Journal of Antimicrobial Agents, donde la presentaba como una medicina eficaz para tratar el covid-19, esta medicina se robó titulares y portadas. Era una gran noticia que ese viejo tratamiento, popular entre los pacientes reumáticos y con malaria, pareciese ser una alternativa para salir de la pandemia.

Pero el tiempo demostró que el afán le había jugado una mala pasada a los periodistas, ansiosos por moverse al ritmo de los casos de covid-19 y de replicar todo lo que apareciera en medios internacionales. Como contamos aquella vez, la hidroxicloroquina, que también acababa de permitir el Invima en Colombia, era un tratamiento sobre el que había más dudas que certezas. La publicación de Raoult terminó siendo un artículo lleno de problemas y de sesgos, pero el daño ya estaba hecho: la compra de ese fármaco se disparó en muchos países.

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Sin embargo, a la par que médicos y medios de comunicación vendían falsas promesas (como la ivermectina), también empezaron a hacerse esfuerzos para probar medicinas existentes y desarrollar nuevos fármacos contra el covid-19. Como lo registra The BMJ en la guía de medicamentos para la enfermedad, hasta hoy se han registrado más de 5.070 ensayos sobre intervenciones. Muchos tienen evidencia emergente y otros apenas suman una pequeña muestra de pacientes. Unos más son estudiados con ensayos clínicos más robustos que reúnen cientos de personas de varios países, como el popular Recovery o el Solidarity, de la Organización Mundial de la Salud.

En medio de todo esa carrera, poco a poco han aparecido alternativas terapéuticas que ya han sido aprobadas en algunos países, aunque en medio aún de un terreno de incertidumbre. Entre las que más popularidad han cobrado está el molnupiravir, de Merck (o MSD), compañía que justamente acaba de iniciar el proceso ante el Invima para que sea aprobado.

El nombre de este antiviral ya ha sido noticia en varias oportunidades, especialmente a finales de octubre, porque la multinacional anunció que permitirá que se fabrique en 105 países de manera temporal. La “fórmula” se la dio a Medicines Patent Pool (MPP), una conocida organización que trabaja por facilitar el acceso a medicamentos bajo un acuerdo que contemplaba que, mientras el covid-19 sea una “emergencia de salud pública de preocupación internacional”, ninguna de las partes que la fabrique recibirá regalías.

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El molnupiravir, ahorrándonos muchos detalles técnicos, es una píldora que, como se lee en la página del Proyecto Dime (que recopila la evidencia sobre tratamientos farmacológicos), ha demostrado disminuir la muerte o la hospitalización en un 50 % comparada con placebo a los cinco días de tomarla después de la aparición de síntomas. Sobre su costo aún no se tiene certeza y los resultados de la fase tres de su ensayo clínico apenas se han publicado en comunicados de prensa. Reino Unido ya lo aprobó, también Bangladesh. Estados Unidos ya compró 3,1 millones de tratamientos de molnupiravir por unos US$2.200 millones, pero el comité que votó por su autorización expresó sus reservas por los efectos secundarios que puede causar.

En la carrera de antivirales hay otro que también ha causado expectativa: el paxlovid, del gigante estadounidense Pfizer. Su eficacia, también reportada -por ahora- en comunicados de prensa, es la que se ha robado la atención: disminución de la muerte u hospitalización del 87 % en comparación con el placebo a los tres días de tomarlo después de que inicien los síntomas de covid-19 y de 84 % a los cinco días. Es una píldora que debería tomarse cada 12 horas por cinco días.

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Como Merck, Pfizer optó por firmar un acuerdo de licencia voluntaria con Medicines Patent Pool para que 95 países fabricaran su pastilla apenas saliera al mercado. Pero como Merck, tampoco incluyó en el listado a Colombia. Aquí, por ahora, ya iniciaron el trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio para que le otorgue la patente del paxlovid. Mientras eso sucede y comienza el otro proceso en el Invima, en EE. UU. el gobierno de ese país acordó comprar 10 millones de tratamientos a Pfizer si se autoriza y la Comisión Europea lo incluyó entre la lista de las 10 terapias más prometedoras.

En ese grupo hay otro antiviral sobre el que aún no hay datos consistentes: el AT-527, cuyo ensayo clínico se encuentra en fases 2/3. Sus resultados (no publicados en un revista científica, sino anunciados en un comunicado de prensa) mostraron que, si bien ha sido bien tolerado por los pacientes que lo recibieron, “no cumplió con el criterio de valoración principal de reducción desde el valor inicial en la cantidad de virus SARS-CoV-2”. Está siendo desarrollado por Atea Pharmaceuticals.

Hay otro tratamiento que también se ha robado la atención global: el REGEN-COV, desarrollado por la empresa Regeneron en asocio con Roche. En este caso se trata de un medicamento que utiliza una combinación de dos anticuerpos monoclonales (casirivimab e imdevimab) que se deben administrar juntos, en una sola dosis. Está en el grupo de los recomendados por la OMS y tiene autorización de uso de emergencia en varios países, entre ellos Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. Los resultados de las distintas fases de su ensayo clínico mostraron una reducción de la mortalidad u hospitalización del 70 % y una reducción del riesgo relativo del 81,4 % contra la infección sintomática.

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Aunque en Colombia no se tienen noticias sobre él, en la SIC reposa una solicitud de patente de Regeneron Pharmaceuticals bajo el nombre de “Anticuerpos contra glicoproteína de espícula anti-SARS-COV-2 y fragmentos de unión al antígeno”.

Pero su gran inconveniente, como lo señala la OMS, es el precio. De hecho, en un comunicado ya pidieron hace un par de meses a Roche y a Regeneron precios más bajos y una distribución más equitativa para todos los países.

En abril de 2020, cuando el coronavirus apenas empezaba a extenderse por Colombia y el número de infectados registrados no eran más de 500 por día, publicamos un artículo sobre un medicamento que le estaba dando la vuelta al mundo: la hidroxicloroquina. Luego de que el microbiólogo francés Didier Raoult presentara un artículo en la revista International Journal of Antimicrobial Agents, donde la presentaba como una medicina eficaz para tratar el covid-19, esta medicina se robó titulares y portadas. Era una gran noticia que ese viejo tratamiento, popular entre los pacientes reumáticos y con malaria, pareciese ser una alternativa para salir de la pandemia.

Pero el tiempo demostró que el afán le había jugado una mala pasada a los periodistas, ansiosos por moverse al ritmo de los casos de covid-19 y de replicar todo lo que apareciera en medios internacionales. Como contamos aquella vez, la hidroxicloroquina, que también acababa de permitir el Invima en Colombia, era un tratamiento sobre el que había más dudas que certezas. La publicación de Raoult terminó siendo un artículo lleno de problemas y de sesgos, pero el daño ya estaba hecho: la compra de ese fármaco se disparó en muchos países.

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Sin embargo, a la par que médicos y medios de comunicación vendían falsas promesas (como la ivermectina), también empezaron a hacerse esfuerzos para probar medicinas existentes y desarrollar nuevos fármacos contra el covid-19. Como lo registra The BMJ en la guía de medicamentos para la enfermedad, hasta hoy se han registrado más de 5.070 ensayos sobre intervenciones. Muchos tienen evidencia emergente y otros apenas suman una pequeña muestra de pacientes. Unos más son estudiados con ensayos clínicos más robustos que reúnen cientos de personas de varios países, como el popular Recovery o el Solidarity, de la Organización Mundial de la Salud.

En medio de todo esa carrera, poco a poco han aparecido alternativas terapéuticas que ya han sido aprobadas en algunos países, aunque en medio aún de un terreno de incertidumbre. Entre las que más popularidad han cobrado está el molnupiravir, de Merck (o MSD), compañía que justamente acaba de iniciar el proceso ante el Invima para que sea aprobado.

El nombre de este antiviral ya ha sido noticia en varias oportunidades, especialmente a finales de octubre, porque la multinacional anunció que permitirá que se fabrique en 105 países de manera temporal. La “fórmula” se la dio a Medicines Patent Pool (MPP), una conocida organización que trabaja por facilitar el acceso a medicamentos bajo un acuerdo que contemplaba que, mientras el covid-19 sea una “emergencia de salud pública de preocupación internacional”, ninguna de las partes que la fabrique recibirá regalías.

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El molnupiravir, ahorrándonos muchos detalles técnicos, es una píldora que, como se lee en la página del Proyecto Dime (que recopila la evidencia sobre tratamientos farmacológicos), ha demostrado disminuir la muerte o la hospitalización en un 50 % comparada con placebo a los cinco días de tomarla después de la aparición de síntomas. Sobre su costo aún no se tiene certeza y los resultados de la fase tres de su ensayo clínico apenas se han publicado en comunicados de prensa. Reino Unido ya lo aprobó, también Bangladesh. Estados Unidos ya compró 3,1 millones de tratamientos de molnupiravir por unos US$2.200 millones, pero el comité que votó por su autorización expresó sus reservas por los efectos secundarios que puede causar.

En la carrera de antivirales hay otro que también ha causado expectativa: el paxlovid, del gigante estadounidense Pfizer. Su eficacia, también reportada -por ahora- en comunicados de prensa, es la que se ha robado la atención: disminución de la muerte u hospitalización del 87 % en comparación con el placebo a los tres días de tomarlo después de que inicien los síntomas de covid-19 y de 84 % a los cinco días. Es una píldora que debería tomarse cada 12 horas por cinco días.

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En ese grupo hay otro antiviral sobre el que aún no hay datos consistentes: el AT-527, cuyo ensayo clínico se encuentra en fases 2/3. Sus resultados (no publicados en un revista científica, sino anunciados en un comunicado de prensa) mostraron que, si bien ha sido bien tolerado por los pacientes que lo recibieron, “no cumplió con el criterio de valoración principal de reducción desde el valor inicial en la cantidad de virus SARS-CoV-2”. Está siendo desarrollado por Atea Pharmaceuticals.

Hay otro tratamiento que también se ha robado la atención global: el REGEN-COV, desarrollado por la empresa Regeneron en asocio con Roche. En este caso se trata de un medicamento que utiliza una combinación de dos anticuerpos monoclonales (casirivimab e imdevimab) que se deben administrar juntos, en una sola dosis. Está en el grupo de los recomendados por la OMS y tiene autorización de uso de emergencia en varios países, entre ellos Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. Los resultados de las distintas fases de su ensayo clínico mostraron una reducción de la mortalidad u hospitalización del 70 % y una reducción del riesgo relativo del 81,4 % contra la infección sintomática.

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Pero su gran inconveniente, como lo señala la OMS, es el precio. De hecho, en un comunicado ya pidieron hace un par de meses a Roche y a Regeneron precios más bajos y una distribución más equitativa para todos los países.