Colombia aprueba el primer antiviral contra el covid-19: el molnupiravir
El Invima le dio luz verde al molnupiravir, de la farmacéutica Merck Sharp & Dohme. Estos son los detalles de la decisión.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) le acaba de dar luz verde al primer antiviral que se aprueba en Colombia contra el covid-19. Se trata del molnupiravir (Lagevrio), desarrollado por la farmacéutica Merck Sharp & Dohme
Como lo explica en un comunicado, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima aprobó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), luego de revisar los documentos enviados por el laboratorio.
Este medicamento de síntesis química ya había sido noticia en otras oportunidades. A finales de octubre, por ejemplo, la multinacional anunció que permitirá que se fabrique en 105 países de manera temporal. La “fórmula” se la dio a Medicines Patent Pool (MPP), una conocida organización que trabaja por facilitar el acceso a medicamentos bajo un acuerdo que contemplaba que, mientras el covid-19 sea una “emergencia de salud pública de preocupación internacional”, ninguna de las partes que la fabrique recibirá regalías.
El molnupiravir, ahorrándonos muchos detalles técnicos, es una píldora que ha demostrado disminuir la muerte o la hospitalización en un 30 % comparada con placebo a los cinco días de tomarla después de la aparición de síntomas. Sobre su costo aún no se tiene certeza y los resultados de la fase tres de su ensayo clínico apenas se han publicado en comunicados de prensa. Reino Unido ya lo aprobó, también Bangladesh. Estados Unidos ya compró 3,1 millones de tratamientos de molnupiravir por unos US$2.200 millones, pero el comité que votó por su autorización expresó sus reservas por los efectos secundarios que puede causar.
En el caso colombiano, la Sala Especializada del Invima lo recomendó para un grupo específico de pacientes, tras encontrar un “balance riesgo-beneficio aceptable”. Como se lee en el comunicado, el medicamento deberá indicarse para el tratar la enfermedad de leve a moderada, para pacientes con enfermedad confirmada por una prueba RT- PCR o de antígeno, en adultos mayores que no estén vacunados. Además, no deben haber presentado previamente covid-19 con al menos un factor de riesgo como obesidad, edad mayor de 60 años, condición cardíaca seria (falla cardiaca, enfermedad coronaria o cardiomiopatía), enfermedad renal crónica, enfermedad obstructiva crónica o cáncer activo.
El tratamiento no se recomienda “en pacientes con covid-19 que requieran hospitalización, para uso mayor a 5 días consecutivos, para tratamiento profiláctico y para iniciar tratamiento posterior a los 5 días de inicio de los síntomas”.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) le acaba de dar luz verde al primer antiviral que se aprueba en Colombia contra el covid-19. Se trata del molnupiravir (Lagevrio), desarrollado por la farmacéutica Merck Sharp & Dohme
Como lo explica en un comunicado, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima aprobó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), luego de revisar los documentos enviados por el laboratorio.
Este medicamento de síntesis química ya había sido noticia en otras oportunidades. A finales de octubre, por ejemplo, la multinacional anunció que permitirá que se fabrique en 105 países de manera temporal. La “fórmula” se la dio a Medicines Patent Pool (MPP), una conocida organización que trabaja por facilitar el acceso a medicamentos bajo un acuerdo que contemplaba que, mientras el covid-19 sea una “emergencia de salud pública de preocupación internacional”, ninguna de las partes que la fabrique recibirá regalías.
El molnupiravir, ahorrándonos muchos detalles técnicos, es una píldora que ha demostrado disminuir la muerte o la hospitalización en un 30 % comparada con placebo a los cinco días de tomarla después de la aparición de síntomas. Sobre su costo aún no se tiene certeza y los resultados de la fase tres de su ensayo clínico apenas se han publicado en comunicados de prensa. Reino Unido ya lo aprobó, también Bangladesh. Estados Unidos ya compró 3,1 millones de tratamientos de molnupiravir por unos US$2.200 millones, pero el comité que votó por su autorización expresó sus reservas por los efectos secundarios que puede causar.
En el caso colombiano, la Sala Especializada del Invima lo recomendó para un grupo específico de pacientes, tras encontrar un “balance riesgo-beneficio aceptable”. Como se lee en el comunicado, el medicamento deberá indicarse para el tratar la enfermedad de leve a moderada, para pacientes con enfermedad confirmada por una prueba RT- PCR o de antígeno, en adultos mayores que no estén vacunados. Además, no deben haber presentado previamente covid-19 con al menos un factor de riesgo como obesidad, edad mayor de 60 años, condición cardíaca seria (falla cardiaca, enfermedad coronaria o cardiomiopatía), enfermedad renal crónica, enfermedad obstructiva crónica o cáncer activo.
El tratamiento no se recomienda “en pacientes con covid-19 que requieran hospitalización, para uso mayor a 5 días consecutivos, para tratamiento profiláctico y para iniciar tratamiento posterior a los 5 días de inicio de los síntomas”.