Colombia autoriza que se administre la vacuna de Pfizer en niños que tengan 12 años o más
El Invima autorizó la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia que había solicitado la multinacional. Le explicamos en qué consiste.
A través de un comunicado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que fue aprobada la solicitud para que la vacuna de Pfizer-Biontech pueda ser administrada a niños, niñas y adolescentes que tengan 12 años o más. (Lea: ¿Se confundió con el enredo de las dosis de Pfizer? Le ayudamos a despejar las dudas)
En términos más específicos, el Invima le dio su aval a la petición de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) que había hecho la multinacional para que ese grupo pueda recibir su biológico.
“Luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 1 del 2021 secta parte, numeral 3.4.2.1. determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio”, explicó el Invima.
La aprobación, anota, está sujeta a la nueva evidencia que surja sobre esta vacuna. Hasta el momento, estudios llevados a cabo en otros países indican que es segura y eficaz para esa población.
De acuerdo con el Instituto, la vacuna debe ser administrada a través de dos dosis (cada una de 0,3 mL) que deben estar separadas entre sí por 21 días.
Ya en mayo de este año, la Agencia Europea de Medicamentos también había aprobado la administración de la vacuna de Pfizer en menores de 12 a 15 años. Lo mismo había hecho días antes la FDA de Estados Unidos. Una medida que fue celebrada como “un paso importante en la lucha contra la pandemia”, pues abría paso para que personas menores de 16 años empezaran a ser vacunadas.
La revista médica New England Journal of Medicine (NEJM) había publicado oficialmente los resultados del estudio que analizó tanto la inmunogenicidad, la seguridad como la eficacia de la vacuna de Pfizer en esta población. La conclusión a la que llegaron los autores es que “la vacuna en receptores de 12 a 15 años tuvo un perfil de seguridad favorable, produjo una mayor respuesta inmune que en adultos jóvenes y fue altamente efectiva contra el COVID-19”.
A través de un comunicado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que fue aprobada la solicitud para que la vacuna de Pfizer-Biontech pueda ser administrada a niños, niñas y adolescentes que tengan 12 años o más. (Lea: ¿Se confundió con el enredo de las dosis de Pfizer? Le ayudamos a despejar las dudas)
En términos más específicos, el Invima le dio su aval a la petición de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) que había hecho la multinacional para que ese grupo pueda recibir su biológico.
“Luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 1 del 2021 secta parte, numeral 3.4.2.1. determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio”, explicó el Invima.
La aprobación, anota, está sujeta a la nueva evidencia que surja sobre esta vacuna. Hasta el momento, estudios llevados a cabo en otros países indican que es segura y eficaz para esa población.
De acuerdo con el Instituto, la vacuna debe ser administrada a través de dos dosis (cada una de 0,3 mL) que deben estar separadas entre sí por 21 días.
Ya en mayo de este año, la Agencia Europea de Medicamentos también había aprobado la administración de la vacuna de Pfizer en menores de 12 a 15 años. Lo mismo había hecho días antes la FDA de Estados Unidos. Una medida que fue celebrada como “un paso importante en la lucha contra la pandemia”, pues abría paso para que personas menores de 16 años empezaran a ser vacunadas.
La revista médica New England Journal of Medicine (NEJM) había publicado oficialmente los resultados del estudio que analizó tanto la inmunogenicidad, la seguridad como la eficacia de la vacuna de Pfizer en esta población. La conclusión a la que llegaron los autores es que “la vacuna en receptores de 12 a 15 años tuvo un perfil de seguridad favorable, produjo una mayor respuesta inmune que en adultos jóvenes y fue altamente efectiva contra el COVID-19”.