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A través de la resolución 1579 del pasado 2 de octubre, el Ministerio de Salud anunció que somete la patente del medicamento dolutegravir a licencia obligatoria en Colombia. La decisión tendrá que ser informada a los titulares de la patente, es decir, a la farmacéutica ViiV Healthcare (ViiV) y a los demás involucrados. Contra la decisión, sin embargo, procede un recurso de apelación, que posiblemente será ejecutado por la empresa.
Uno de los principales argumentos del Ministerio de Salud para tomar esta decisión es que muchos pacientes con VIH lo necesitan, especialmente la población migrante y los refugiados. Lograr esa declaratoria de “interés público” es el paso esencial para otorgar lo que los abogados llaman una “licencia obligatoria”, lo cual impediría que la farmacéutica ViiV Healthcare (ViiV) tuviera los derechos exclusivos para explotar comercialmente el dolutegravir. Su licencia vence en 2026. En el fondo, el objetivo principal de la medida es bajar su precio, señala el Gobierno, lo cual conduciría a un mayor acceso.
Según las cifras que maneja el Ministerio de Salud, un frasco de 30 tabletas del dolutegravir de 50 mg vale $401.574, mientras que en la OPS la misma presentación se puede conseguir a $11.147. El cálculo que hacen es el siguiente: con la plata que se gasta el Estado en una persona (es una medicina que está garantizada en el Plan de Beneficios de Salud), se podría brindar acceso a 36 pacientes si se autoriza la versión genérica.
“En este caso lo que busca el Gobierno es hacer uso de la patente. El laboratorio puede seguir comercializando el dolutegravir, pero eso le permitiría al Gobierno comprar una versión genérica que vende la Organización Panamericana de la Salud (OPS) a un mejor precio. Sin la licencia obligatoria hoy sería ilegal hacerlo. Entonces, si se logra ese paso, beneficiaríamos a la población migrante y, de paso, a muchos pacientes colombianos”, le explicaba a este periódico hace unos meses Francisco Rossi, quien, hasta hace poco, era el director encargado del Invima y fue asesor de la ministra Carolina Corcho.
Una “licencia de uso público gubernamental” es como llama a ese mecanismo. Esta decisión se toma después de un proceso de consulta en el que participaron no solo personas de la industria, sino también representantes de la academia y de otras instancias del Estado como el Ministerio de Comercio. Para evaluar esa decisión se conformó un Comité Técnico Interinstitucional que sesionó los días 01 y 18 de agosto de 2023 y que recomendó someter las patentes del Dolutegravir a licencia obligatoria.
Dicho comité indicó que la recomendación estaba “enmarcada en el análisis de la situación del VIH en Colombia, el comportamiento de la enfermedad y avances en la detección temprana, la información de acceso al tratamiento antirretroviral, análisis de costos y los aspectos legales del proceso (...)”.
¿Qué dice la farmacéutica?
En el proceso la farmacéutica ViiV Healthcare (ViiV), dueña de la patente en Colombia, se mostró en desacuerdo con cualquier declaratoria de este tipo. La compañía señaló el trámite presentó fallas procedimentales y de fondo y aseveró que existía “una falta de claridad sobre el origen de la información incluida en el informe del Comité” que finalmente tomó la decisión. En sus argumentaciones dice que el caso colombiano no necesita una declaratoria de interés pública para este medicamento en particular.
ViiV Healthcare indica que para alcanzar el objetivo 95-95-95 (que el 95% de las personas con VIH estén diagnosticadas; que el 95% de ellas esté en tratamiento; y que el 95% de ellas cuente con carga viral indetectable y, por tanto, intransmisible) no resulta indispensable tener una licencia obligatoria, ya que este objetivo requiere una serie de medidas adicionales y “abarca muchos más aspectos que simplemente tener a menor precio tan solo una de las distintas alternativas terapéuticas disponibles en el mercado.”
Además, añade que en el país existen otros esquemas de tratamiento posibles y alternativos al Dolutegravir como el Bictegravir, y que la epidemia de VIH en Colombia no se encuentra en un punto crítico que justifique la declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria. ViiV Healthcare argumenta que no existe evidencia de que la baja prescripción del Dolutegravir se deba a su precio y considera incongruente que una prescripción reducida de un tratamiento sea equivalente a una falta de acceso.
¿Qué es el dolutegravir?
La historia de Dolutegravir se remonta, por lo menos, a 2013, cuando logró la aprobación de la FDA en Estados Unidos. Se trata de un medicamento que, en términos muy simples, interrumpe la replicación del VIH y ayuda a controlar la infección. Gracias a él, millones de personas con el virus puedan continuar su vida con normalidad. En 2019, la Organización Mundial de la Salud concluyó que es más efectivo, más fácil de tomar (se administra por vía oral) y causa menos efectos secundarios que otros. Otro punto a favor del dolutegravir es que impide que quienes los tomen desarrollen la usual resistencia a los medicamentos. Desde ese año la OMS lo recomienda como primera opción en el tratamiento de los pacientes con VIH.
Su aparición en el mercado farmacéutico ha sido tan importante que Medicines Patent Pool (una ONG internacional respaldada por la ONU), llegó a acuerdos con ViiV Healthcare para otorgar licencias voluntarias en ciertos países en 2014, lo cual permitió la producción de genéricos en esas naciones. Un estudio publicado hace unos meses en la revista médica The Lancet estimó que esa audaz movida ha permitido que más de 15 millones de personas adicionales accedan al medicamento y salvar la vida de otras 151.839. También le ha ahorrado a los sistemas de salud alrededor de US$ 3.000 millones.
Hasta marzo de 2023, según reporta la propia ViiV Healthcare, se habían presentado solicitudes de registro sanitario de versiones genéricas de dolutegravir en 74 países; 59 ya recibieron aprobación. Sin embargo, estos acuerdos apuntan a beneficiar países de “bajos ingresos” o de “ingreso medio”, menos desarrollados. Al ser un país considerado de ingreso medio-alto, Colombia no está en ese grupo de beneficiarios.
El dolutegravir es parte de un esquema de tratamiento; no se consume de forma individual. Según Rossi, la solicitud es solo sobre ese medicamento porque es el único que tiene patente en las combinaciones que se hacen con otros fármacos. Pero no es, sin embargo, el más usado entre los pacientes.
La Cuenta de Alto Costo estima que los esquemas con dolutegravir son usados por 10.500 personas, es decir, cerca del 8% de los casos con VIH que se han detectado en el país. El tratamiento más utilizado (por unas 33 mil personas, es decir, el 26,40 % de los casos) es otro que combina los medicamentos efavirenz, emtricitabina y tenofovir. En el escalafón le sigue la combinación de atazanavir, emtricitabina, ritonavir y tenofovir.