Críticas al director del Invima por declaraciones sobre enfermedades huérfanas
Al referirse a las demoras que tiene la entidad que dirige para aprobar nuevos medicamentos, Francisco Rossi señaló como una de las principales razones el hecho de que “son muy caros”. Asociaciones médicas y fundaciones de pacientes calificaron como “desafortunadas y problemáticas” las palabras de Rossi y advierten una extralimitación de funciones.
A mediados de octubre, el director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Francisco Rossi, participó en un panel en el marco del II Congreso de Enfermedades Raras para Latinoamérica y el Caribe.
En su intervención inicial, Rossi se refirió a un tema que ha sido noticia a lo largo de los últimos años en el país: la escasez o desabastecimiento de medicamentos, así como la posible incidencia sobre esta situación que podrían tener los trámites represados en el Invima. Sus palabras no cayeron bien en asociaciones científicas y de pacientes de enfermedades huérfanas, quienes las calificaron como “preocupantes” e, incluso, piden su renuncia.
Para entender la molestia de estos sectores con el director del Invima, es importante remitirse a lo que dijo Rossi durante el Congreso: “Llevo poco tiempo en el Invima, pero en los últimos tres meses una vez cada dos semanas estamos invitados a un evento en el que se nos pregunta por qué el Invima se demora tanto en aprobar medicamentos nuevos e innovaciones. Siempre la respuesta es muy compleja, pero siempre empezamos diciendo porque son muy caros. Son tan caros, que sus precios hacen que sean medicamentos que no están destinados a países en desarrollo”.
En dos cartas publicadas por la Asociación Colombiana de Genética Humana (ACGH) y por cuatro fundaciones de pacientes de enfermedades huérfanas, se exponen los motivos que generaron molestia en estos sectores.
En la primera, la presidenta de la AGCH, Marcela Gálvez, señala que las declaraciones de Rossi fueron “desafortunadas y problemáticas” por varias razones. La primera de ellas, dice Gálvez, radica en que “las actuaciones administrativas deben cumplir el principio de legalidad, el cual implica que los funcionarios del Estado deben actuar siempre de acuerdo con el ordenamiento jurídico vigente (...) lo que significa que las entidades públicas, como el Invima, solo pueden solicitar los requisitos establecidos en la normativa sanitaria vigente, sin imponer o insinuar condiciones adicionales que no estén contempladas legalmente”.
Por esto, continua la presidente de la junta directiva de la AGCH, “sorprende que el Dr. Rossi mencione el costo de los medicamentos para enfermedades raras como condición para la aprobación de los registros sanitarios”.
Para Gálvez, las declaraciones de Rossi parecen exceder las competencias de la entidad, “lo cual podría interpretarse como una extralimitación de sus funciones”. De acuerdo con la médica, ni el Decreto 2078 de 2012, que define las funciones del Invima, ni los decretos 677 de 1995 y 1782 de 2014, que regulan los requisitos para la obtención de registros sanitarios, incluyen la evaluación del costo de los medicamentos como parte de sus competencias. “La evaluación del Invima debe enfocarse en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos”, apunta Gálvez.
Mientras tanto, cuatro fundaciones de pacientes con enfermedades huérfanas señalaron que “es inaceptable que el vocero de una entidad tan relevante como el Invima sugiera que los gobiernos no deben invertir en tratamientos innovadores, lo cual revela una preocupante desconexión con las realidades que enfrentan los pacientes y sus familias, quienes a menudo se sienten olvidados”.
Tanto desde la AGCH, como desde las fundaciones de pacientes, consideran que las declaraciones generan incertidumbre en cuanto al acceso de medicamentos de alto costo para enfermedades raras, al tiempo que desincentivan la innovación farmacéutica en beneficio de los pacientes. Esto, dicen desde la Asociación, “podría limitar la disponibilidad de estas tecnologías para la investigación en Colombia”.
Mientras las fundaciones de pacientes han pedido la renuncia de Rossi, “como una medida necesaria para restaurar la confianza de los pacientes”, la Asociación de Genética extendió una invitación a entablar un diálogo académico y jurídico constructivo en favor de los pacientes, “especialmente aquellos que padecen enfermedades raras”.
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A mediados de octubre, el director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Francisco Rossi, participó en un panel en el marco del II Congreso de Enfermedades Raras para Latinoamérica y el Caribe.
En su intervención inicial, Rossi se refirió a un tema que ha sido noticia a lo largo de los últimos años en el país: la escasez o desabastecimiento de medicamentos, así como la posible incidencia sobre esta situación que podrían tener los trámites represados en el Invima. Sus palabras no cayeron bien en asociaciones científicas y de pacientes de enfermedades huérfanas, quienes las calificaron como “preocupantes” e, incluso, piden su renuncia.
Para entender la molestia de estos sectores con el director del Invima, es importante remitirse a lo que dijo Rossi durante el Congreso: “Llevo poco tiempo en el Invima, pero en los últimos tres meses una vez cada dos semanas estamos invitados a un evento en el que se nos pregunta por qué el Invima se demora tanto en aprobar medicamentos nuevos e innovaciones. Siempre la respuesta es muy compleja, pero siempre empezamos diciendo porque son muy caros. Son tan caros, que sus precios hacen que sean medicamentos que no están destinados a países en desarrollo”.
En dos cartas publicadas por la Asociación Colombiana de Genética Humana (ACGH) y por cuatro fundaciones de pacientes de enfermedades huérfanas, se exponen los motivos que generaron molestia en estos sectores.
En la primera, la presidenta de la AGCH, Marcela Gálvez, señala que las declaraciones de Rossi fueron “desafortunadas y problemáticas” por varias razones. La primera de ellas, dice Gálvez, radica en que “las actuaciones administrativas deben cumplir el principio de legalidad, el cual implica que los funcionarios del Estado deben actuar siempre de acuerdo con el ordenamiento jurídico vigente (...) lo que significa que las entidades públicas, como el Invima, solo pueden solicitar los requisitos establecidos en la normativa sanitaria vigente, sin imponer o insinuar condiciones adicionales que no estén contempladas legalmente”.
Por esto, continua la presidente de la junta directiva de la AGCH, “sorprende que el Dr. Rossi mencione el costo de los medicamentos para enfermedades raras como condición para la aprobación de los registros sanitarios”.
Para Gálvez, las declaraciones de Rossi parecen exceder las competencias de la entidad, “lo cual podría interpretarse como una extralimitación de sus funciones”. De acuerdo con la médica, ni el Decreto 2078 de 2012, que define las funciones del Invima, ni los decretos 677 de 1995 y 1782 de 2014, que regulan los requisitos para la obtención de registros sanitarios, incluyen la evaluación del costo de los medicamentos como parte de sus competencias. “La evaluación del Invima debe enfocarse en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos”, apunta Gálvez.
Mientras tanto, cuatro fundaciones de pacientes con enfermedades huérfanas señalaron que “es inaceptable que el vocero de una entidad tan relevante como el Invima sugiera que los gobiernos no deben invertir en tratamientos innovadores, lo cual revela una preocupante desconexión con las realidades que enfrentan los pacientes y sus familias, quienes a menudo se sienten olvidados”.
Tanto desde la AGCH, como desde las fundaciones de pacientes, consideran que las declaraciones generan incertidumbre en cuanto al acceso de medicamentos de alto costo para enfermedades raras, al tiempo que desincentivan la innovación farmacéutica en beneficio de los pacientes. Esto, dicen desde la Asociación, “podría limitar la disponibilidad de estas tecnologías para la investigación en Colombia”.
Mientras las fundaciones de pacientes han pedido la renuncia de Rossi, “como una medida necesaria para restaurar la confianza de los pacientes”, la Asociación de Genética extendió una invitación a entablar un diálogo académico y jurídico constructivo en favor de los pacientes, “especialmente aquellos que padecen enfermedades raras”.
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