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La medida responde a las quejas por una afección conocida como “Enfermedad de los implantes mamarios” (BII por sus siglas en inglés), con síntomas que incluyen dolor articular y muscular, fatiga y confusión mental, y que pueden estar relacionados con una respuesta inmunitaria contra los implantes.
“Proteger la salud de los pacientes cuando son tratados con un dispositivo médico es nuestra prioridad más importante”, remarcó Binita Ashar de la FDA. “Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquiera que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios”, agregó.
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La agencia ha estado analizando más de cerca el tema de BII desde 2019, incluyendo el posible vínculo entre los implantes y un cáncer conocido como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL). El cáncer es inusual, la FDA ha registrado un total de 733 casos relacionados con implantes, entre decenas de miles de cirugías realizadas al año.
Los implantes ahora deben venir con etiquetas de advertencia actualizadas y los cirujanos ahora tienen que repasar una lista de chequeo con sus pacientes, que incluye informarles que “los implantes mamarios no se consideran dispositivos de por vida”.
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También se les informa sobre las posibles complicaciones, incluidas las comunes como dolor en los senos, sensibilidad de la piel o los pezones, o asimetría, y también las más inusuales como muerte de los tejidos, dolor crónico e incapacidad para amamantar.
También se recomienda a pacientes la prueba de resonancia magnética de cinco a seis años después del procedimiento, en caso de implantes de gel de silicona, y luego cada dos o tres años después de eso. Los implantes de solución salina no tienen recomendaciones de detección debido a que las roturas son más fáciles de detectar.