El medicamento de los $400 mil millones

En noviembre de 2013 la revista Blood, de la Sociedad Americana de Hematología, publicó un texto firmado por 120 especialistas en leucemia mieloide crónica (LMC), que resumía la grave situación que se estaba viviendo debido a los altos precios de los medicamentos. En el documento, firmado por un grupo de oncólogos de América, Europa, Australia, Asia y África, y liderado por Hagop Kantarjian del prestigioso MD Anderson Cancer Center de Houston EE.UU., advertía que los costos de los antitumorales eran “demasiado elevados, insostenibles y ponían en riesgo el acceso de los pacientes que los necesitaban”. El mejor ejemplo de ello, decían, era el imatinib, un fármaco que hoy en Colombia está bajo la lupa de varias organizaciones médicas por su desbordado valor y por las no tan bien vistas prácticas de Novartis, la compañía que lo produce.

Esos procedimientos y esos elevados costos motivaron hace unos días a la Federación Médica y al Observatorio del Medicamento (Observamed) a enviar una carta al ministro de Salud, Alejandro Gaviria, para que tome decisiones rigurosas al respecto en el proceso de declaratoria de interés público.

En el texto apoyan la iniciativa que en noviembre habían tomado las Fundaciones Misión Salud e Ifarma, y el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional, donde también le solicitan al Minsalud someter la patente del imatinib (conocido comercialmente como glivec) a licencia obligatoria y declararla de interés público.

En otras palabras, piden que Novartis deje de tener los derechos exclusivos de propiedad para explotar ese medicamento comercialmente. ¿La razón? En los últimos seis años, y debido a la falta de competencia en el mercado, el país ha tenido que pagar por él $396.962 millones.“Es posible que esté en el grupo de medicamentos de mayor impacto sobre la sostenibilidad financiera del sistema”, se lee en la misiva firmada por el presidente de la Federación, Sergio Isaza, y el director de Observamed, Óscar Andia.

De la revolución contra el cáncer a la crisis del sistema

Desde que salió al mercado, el imatinib revolucionó las terapias contra el cáncer. Además de ser un tratamiento de primera línea para la LMC (de la que ayuda a controlar el 90% de los casos), es un recurso terapéutico esencial para tratar varios tipos de cáncer. Leucemia linfoblástica aguda, síndrome hipereosinófilo avanzado y tumores gastrointestinales son sólo unos de los que menciona la Agencia de Medicina Europea.

Sin embargo, su efectividad contrasta con los desbordados precios a los que ha sido vendido. En EE.UU., luego de ser aprobado en 2001, su costo por paciente era de US$30.000 al año y ese monto ascendió luego a US$90.000. A 2012, como lo registró Bloomberg en su momento, las ganancias de Novartis por el imatinib eran de US$4.700 millones.

En nuestro país la puja que ha desencadenado este producto no es menor. Desde hace unos siete años se libraba un pulso jurídico en el Consejo de Estado luego de que la Superintendencia de Industria y Comercio le hubiera negado la patente a Novartis. La multinacional demandó esa decisión y en 2012 la alta corte ordenó que le fuera otorgada.

“Fue una decisión legal, pero a todas luces indecente e inmoral. Detrás estaban en juego muchos intereses comerciales. La Superintendencia no se defendió de manera correcta”, asegura Francisco Rossi, director de Ifarma.

Tras la victoria en aquel pleito, cuenta Andia, Novartis empezó una especie de “matoneo judicial”. “Demandó a todos los laboratorios que eran sus competidores para erradicar la competencia legalmente establecida en el país”. Competencia que, como se lee en la carta de Ifarma y Misión Salud de noviembre de 2014, permitía conseguir el medicamento a un valor menor: 77%. Ahora, dice Rossi, nadie lo puede comercializar.

Lo grave de que eso suceda, como afirman Isaza y Andia, es que después de que Novartis se restablezca el monopolio puede incurrir a maniobras para neutralizar la regulación de precios. Su sustento es un detallado análisis de las ventas de imatinib que fueron reportadas al Sistema de Medicamentos entre 2008 y 2014.

En ese lapso se reportó una suma que asciende a $188.000 millones, de los cuales $160.000 millones corresponden a Glivec, que es el que vende Novartis. Sin embargo, al doctor Andia las cuentas no le cuadran. “Al revisar los reportes de glivec. de los años 2008 a 2011, se aprecia una notoria irregularidad, ya que de $40.413 millones a 2008, baja a sólo $58 millones en 2009, sube a $16.534 millones en 2010 y vuelve a bajar a $7.387 millones en 2011. Hay un subregistro de $44.474 millones”.

Eso, en palabras de Andia, indicaría que durante esos años dejaron de reportar no pocas ventas. Pero teniendo en cuenta la incidencia de los recobros al Fosyga (cuando no había sido incluido en el POS) y la UPC, “puede decirse que el impacto sobre el sistema de salud durante esos siete años pudo alcanzar $396.962 millones”.

En su defensa, Novartis le aseguró a este diario que la molécula de la que ellos tienen la patente está protegida en más de 40 países del mundo y que cuentan con instrumentos jurídicos aceptados en los ámbitos internacional y nacional.

“Hemos presentado solicitudes de conciliación con la intención de llegar a acuerdos amistosos con compañías que están infringiendo nuestra patente. A la fecha se han celebrado diversos acuerdos entre las partes, lo cual demuestra el respeto y la confianza de las compañías y de Novartis. Consideramos que no se presenta ninguna de las causales contempladas en la legislación colombiana para la declaratoria de interés público ni la expedición de una licencia obligatoria”.

Pero el doctor Andia, Isaza, Rossi y Germán Holguín (director de Misión Salud), piensan otra cosa de todo este enredo. Coinciden en que es una medida necesaria que en Colombia sería un hito en regulación. De lo contrario esta patente significaría un precedente espantoso. Ya en Ecuador han declarado nueve de estas licencias. Estados Unidos y Canadá, cuenta Rossi, han autorizado más de 200.

Por ahora el proceso está en manos del Ministerio de Salud, que acabó de cerrar la consulta pública sobre el tema. Tardarán, aseguran, unos tres meses más en tomar una decisión.

ssilva@elespectador.com

En noviembre de 2013 la revista Blood, de la Sociedad Americana de Hematología, publicó un texto firmado por 120 especialistas en leucemia mieloide crónica (LMC), que resumía la grave situación que se estaba viviendo debido a los altos precios de los medicamentos. En el documento, firmado por un grupo de oncólogos de América, Europa, Australia, Asia y África, y liderado por Hagop Kantarjian del prestigioso MD Anderson Cancer Center de Houston EE.UU., advertía que los costos de los antitumorales eran “demasiado elevados, insostenibles y ponían en riesgo el acceso de los pacientes que los necesitaban”. El mejor ejemplo de ello, decían, era el imatinib, un fármaco que hoy en Colombia está bajo la lupa de varias organizaciones médicas por su desbordado valor y por las no tan bien vistas prácticas de Novartis, la compañía que lo produce.

Esos procedimientos y esos elevados costos motivaron hace unos días a la Federación Médica y al Observatorio del Medicamento (Observamed) a enviar una carta al ministro de Salud, Alejandro Gaviria, para que tome decisiones rigurosas al respecto en el proceso de declaratoria de interés público.

En el texto apoyan la iniciativa que en noviembre habían tomado las Fundaciones Misión Salud e Ifarma, y el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional, donde también le solicitan al Minsalud someter la patente del imatinib (conocido comercialmente como glivec) a licencia obligatoria y declararla de interés público.

En otras palabras, piden que Novartis deje de tener los derechos exclusivos de propiedad para explotar ese medicamento comercialmente. ¿La razón? En los últimos seis años, y debido a la falta de competencia en el mercado, el país ha tenido que pagar por él $396.962 millones.“Es posible que esté en el grupo de medicamentos de mayor impacto sobre la sostenibilidad financiera del sistema”, se lee en la misiva firmada por el presidente de la Federación, Sergio Isaza, y el director de Observamed, Óscar Andia.

De la revolución contra el cáncer a la crisis del sistema

Desde que salió al mercado, el imatinib revolucionó las terapias contra el cáncer. Además de ser un tratamiento de primera línea para la LMC (de la que ayuda a controlar el 90% de los casos), es un recurso terapéutico esencial para tratar varios tipos de cáncer. Leucemia linfoblástica aguda, síndrome hipereosinófilo avanzado y tumores gastrointestinales son sólo unos de los que menciona la Agencia de Medicina Europea.

Sin embargo, su efectividad contrasta con los desbordados precios a los que ha sido vendido. En EE.UU., luego de ser aprobado en 2001, su costo por paciente era de US$30.000 al año y ese monto ascendió luego a US$90.000. A 2012, como lo registró Bloomberg en su momento, las ganancias de Novartis por el imatinib eran de US$4.700 millones.

En nuestro país la puja que ha desencadenado este producto no es menor. Desde hace unos siete años se libraba un pulso jurídico en el Consejo de Estado luego de que la Superintendencia de Industria y Comercio le hubiera negado la patente a Novartis. La multinacional demandó esa decisión y en 2012 la alta corte ordenó que le fuera otorgada.

“Fue una decisión legal, pero a todas luces indecente e inmoral. Detrás estaban en juego muchos intereses comerciales. La Superintendencia no se defendió de manera correcta”, asegura Francisco Rossi, director de Ifarma.

Tras la victoria en aquel pleito, cuenta Andia, Novartis empezó una especie de “matoneo judicial”. “Demandó a todos los laboratorios que eran sus competidores para erradicar la competencia legalmente establecida en el país”. Competencia que, como se lee en la carta de Ifarma y Misión Salud de noviembre de 2014, permitía conseguir el medicamento a un valor menor: 77%. Ahora, dice Rossi, nadie lo puede comercializar.

Lo grave de que eso suceda, como afirman Isaza y Andia, es que después de que Novartis se restablezca el monopolio puede incurrir a maniobras para neutralizar la regulación de precios. Su sustento es un detallado análisis de las ventas de imatinib que fueron reportadas al Sistema de Medicamentos entre 2008 y 2014.

En ese lapso se reportó una suma que asciende a $188.000 millones, de los cuales $160.000 millones corresponden a Glivec, que es el que vende Novartis. Sin embargo, al doctor Andia las cuentas no le cuadran. “Al revisar los reportes de glivec. de los años 2008 a 2011, se aprecia una notoria irregularidad, ya que de $40.413 millones a 2008, baja a sólo $58 millones en 2009, sube a $16.534 millones en 2010 y vuelve a bajar a $7.387 millones en 2011. Hay un subregistro de $44.474 millones”.

Eso, en palabras de Andia, indicaría que durante esos años dejaron de reportar no pocas ventas. Pero teniendo en cuenta la incidencia de los recobros al Fosyga (cuando no había sido incluido en el POS) y la UPC, “puede decirse que el impacto sobre el sistema de salud durante esos siete años pudo alcanzar $396.962 millones”.

En su defensa, Novartis le aseguró a este diario que la molécula de la que ellos tienen la patente está protegida en más de 40 países del mundo y que cuentan con instrumentos jurídicos aceptados en los ámbitos internacional y nacional.

“Hemos presentado solicitudes de conciliación con la intención de llegar a acuerdos amistosos con compañías que están infringiendo nuestra patente. A la fecha se han celebrado diversos acuerdos entre las partes, lo cual demuestra el respeto y la confianza de las compañías y de Novartis. Consideramos que no se presenta ninguna de las causales contempladas en la legislación colombiana para la declaratoria de interés público ni la expedición de una licencia obligatoria”.

Pero el doctor Andia, Isaza, Rossi y Germán Holguín (director de Misión Salud), piensan otra cosa de todo este enredo. Coinciden en que es una medida necesaria que en Colombia sería un hito en regulación. De lo contrario esta patente significaría un precedente espantoso. Ya en Ecuador han declarado nueve de estas licencias. Estados Unidos y Canadá, cuenta Rossi, han autorizado más de 200.

Por ahora el proceso está en manos del Ministerio de Salud, que acabó de cerrar la consulta pública sobre el tema. Tardarán, aseguran, unos tres meses más en tomar una decisión.

ssilva@elespectador.com