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A finales de enero una noticia se multiplicó por los medios de comunicación de Colombia. El día 28 de ese mes el Invima aprobó el primer antiviral contra el covid-19: el molnupiravir. La farmacéutica Merck Sharp & Dohme (MSD en Colombia) se les había adelantado a los otros laboratorios que estaban en la carrera de desarrollar medicamentos para el coronavirus. Los titulares prolongaron la celebración hasta la noche, pero pocos contaron -contamos- que con esa decisión empezaba también otro complejo capítulo de la pandemia en el país. Los antivirales, al menos de los que hablaremos en este artículo (el de Merck y el de Pfizer) representan para Colombia una decisión llena de dilemas, de espinosas discusiones éticas y de muchos ceros.
Para decirlo de una manera muy sintética, según cálculos del Ministerio de Salud, administrarle estos medicamentos a 92.800 personas en 2022 podría valer cerca de $58 mil millones más del monto que el país podría gastar atendiendo pacientes con covid-19. Son, además, unos tratamientos con unas particularidades muy especiales (ya volveremos a ellas): solo son eficaces si se le administran a alguien diagnosticado entre los siguientes cinco días luego de presentar los primeros síntomas. En este estrecho rango, claro, también deben recibir el antiviral.
Pero resumir este asunto a un par de cifras no permite capturar la dificultad que encierra. Hoy sus dilemas trasnochan a muchos académicos y a quienes deben tomar las decisiones sobre cuál es el siguiente paso que debe dar Colombia para enfrentar el coronavirus. Para comprenderlo mejor, es más útil ir por pasos. Después de todo, esta discusión, como dijo una de las personas que entrevistamos, se parece, por ahora, a un túnel oscuro en el que todos quieren encontrar la mejor salida. La mala noticia es que la incertidumbre gobierna el camino para alcanzarla. (Lea: Dosis de refuerzo ha disminuido, aún más, riesgo de muerte por covid-19 en Colombia)
La carrera de los antivirales
Cuando muchas farmacéuticas emprendieron en 2020 una carrera por encontrar una vacuna contra el Sars-Cov-2, varias también se embarcaron en competencia por hallar un medicamento eficaz. Pesos pesados de la industria como Roche, Pfizer, Merck o GlaxoSmithKline poco a poco revelaron que estaban evaluando tratamientos que, al menos en principio, mostraban buenos indicios. Era una competencia que, como lo registra la Guía de Medicamentos de The BMJ, habían decidido dar cientos de laboratorios. Hoy hay en marcha unos 5.000 ensayos sobre intervenciones para el covid-19.
Pero Pfizer y Merck fueron los primeros en ocupar la cabeza. Sus antivirales empezaron a robarse toda la atención a finales de 2021, porque mostraron resultados alentadores para tratar a pacientes con covid-19. Pfizer, por un lado, desarrolló paxlovid que, de acuerdo con sus comunicados de prensa, obtuvo una disminución de la muerte u hospitalización del 87 % en comparación con los pacientes que recibieron placebo, un logro que solo se conseguía si tomaban la píldora entre los tres días posteriores al inicio de los síntomas. Si lo hacían a los cinco días, la eficacia disminuía a 84 %.
Merck, por otra parte, sacó al mercado el molnupiravir, cuya eficacia es mucho menor que el antiviral de su competidor: del 30 %. Como el de Pfizer también es una cápsula que se debe tomar en un tiempo muy breve (en los siguientes cinco días) luego de la aparición de los primeros síntomas del covid-19. Ambos, aprobados en países como Estados Unidos y Reino Unido, están indicados para personas mayores de 18 años que están en riesgo de tener enfermedad severa. El tratamiento de Merck consiste en 40 píldoras y el de Pfizer en 20.
Todos estos detalles son importantes, porque la decisión que deberá tomar el país en las siguientes semanas deberá incluir un proceso casi quirúrgico para que el tratamiento no se eche a perder y no se malgasten los recursos. Las preguntas, entonces, que están en el medio son múltiples y tan difíciles de abordar, que el mismo Ministerio de Salud, junto a la Universidad Javeriana, organizaron hace una semana un simposio para escuchar diferentes puntos de vista. El título que le pusieron sintetizaba lo enredado de este asunto: “Indicaciones y controversias en el uso de los antivirales para el manejo de covid-19 en Colombia”. (Le puede interesar: Los líos de Coomeva y otras EPS: el Supersalud responde)
Se trata de una discusión a la que, antes de pasar a los interrogantes más espinosos, hay que añadirle un punto importante: tanto Pfizer como Merck firmaron acuerdos de licencia voluntaria con Medicines Patent Pool para que un centenar de países (105 en un caso, 95 en el otro) fabricaran estos antivirales de manera genérica. Eso les garantizará tener acceso mucho más barato a estos tratamientos. En ninguno de los listado fue incluido Colombia.
¿La razón? MSD (Merck) nos respondió que ese otorgamiento de licencias voluntarias busca “aumentar el suministro asequible en países de bajos ingresos, rango en el cual no se encuentra incluido Colombia por su nivel de ingresos y desarrollo”.
Pfizer contestó, a través de un correo electrónico, algo similar: “El acuerdo de Pfizer y el Medicines Patent Pool (MPP) incluye a 95 países de ingresos bajos y medios-bajos, según la clasificación que asigna el Banco Mundial a las economías del mundo (...) El tratamiento antiviral para COVID-19 de Pfizer ha recibido autorizaciones de emergencia o condicionales para su uso con determinadas poblaciones en aproximadamente 40 países. Estamos en conversaciones con los gobiernos de todo el mundo, incluyendo a Colombia. Esperamos que, en la medida en que aumente el número de autorizaciones, también lo hagan los acuerdos para este tratamiento,”.
Interrogantes sin respuesta
En el foro que hubo en la Universidad Javeriana, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, inició la presentación dejando claro los principales dilemas y problemas a los que se estaba enfrentando Colombia con la llegada de los antivirales. El primero de ellos era muy parecido al que tuvo cuando las vacunas salieron al mercado: las ventas, por ahora, están centralizadas en los países de más altos ingresos. Eso quiere decir que no queda otro remedio que armarse de paciencia, mientras las farmacéuticas deciden si traerlo al mercado.
A diferencia de MSD, Pfizer aún no ha iniciado ningún trámite ante el Invima, que debe darle el visto bueno para que sea comercializado. Esta entidad, sin embargo, le aseguró a El Espectador que desde el 10 de febrero empezaron diálogos con la multinacional estadounidense. Es una suerte de proceso previo en el que hacen un “acompañamiento” antes de que el laboratorio presente una solicitud formal.
Pero dejando de lado la tramitología, hay otra gran duda que tienen todos los médicos: ¿Cómo se comportarán estos medicamentos en las personas vacunadas? La razón por la que los inquieta es simple: los ensayos que se hicieron para comprobar la eficacia de ambos antivirales incluyeron solo pacientes que no habían recibido ninguna dosis de vacunas. “No tenemos evidencia sobre eso. En Reino Unido ya están reclutando pacientes vacunados y dándoles el medicamento de Merck, así que espero que en las siguientes semanas tengamos datos más claros”, dice Leonardo Arregocés, director de Medicamentos del Ministerio de Salud. (Lea: Uso del tapabocas, lo que a veces olvidamos en esta conversación)
Arregocés sabe que hay mucho en juego a la hora de decidir si comprar o no estos antivirales. Como vocero del Minsalud, había presentado en el simposio de la Javeriana un modelo en el que mostraba diferentes escenarios sobre la adquisición de estos antivirales (y otro de AstraZeneca), según el momento de la pandemia en el que se encuentre Colombia. Ahora, por teléfono, pondera nuevamente las dificultades.
“No sabemos cómo se comportarán esos medicamentos en la vida real y, además, los fabricantes no han publicado los resultados de manera oficial, lo cual hace más difícil tomar decisiones”, señala. “Otra duda para la que aún no tenemos respuesta tiene que ver con que si estos antivirales generan o no resistencia con el paso del tiempo. No lo sabemos”.
Saltándonos muchos de los detalles técnicos de su análisis, hay dos puntos que dan algunas pistas sobre el costo de estos fármacos. El primero es que, aunque el Gobierno no ha pactado ningún precio con las farmacéuticas, los valores reportados en otros países le sugieren que cada tratamiento podría valer $1.112.000 (el de Merck), $1.010.865 (el de Pfizer) y $3.234.000 (el de AstraZeneca).
El otro punto es que el modelo creado por el Minsalud (que está basado en supuestos que pueden cambiar) arrojaba que el costo en 2022 de darle el tratamiento a 92.800 pacientes, podría ser de $58 mil millones. En otros términos, es el esfuerzo financiero que debería hacer el país si asume comprar los antivirales. La idea es que, en caso de que acepte meterse la mano al bolsillo, se le dé prioridad a un grupo de personas en el que las vacunas no tienen la misma efectividad. Entre ellos están los pacientes inmunodeprimidos: personas con trasplantes de órganos o con enfermedades de alto costo como cáncer o VIH.
“Creo que ese es un escenario en el que sería útil disponer de esos medicamentos. Son grupos que hemos seguido de cerca y a los que le podemos hacer, posiblemente, un diagnóstico oportuno”, asegura Jorge Cortés, infectólogo y profesor de la Universidad Nacional. “Eso es lo que se debe hacer: darlo de una manera priorizada”, complementa su colega Carlos Álvarez. “Pero que hay que tener claro que hay que prever y superar varias barreras para administrarlo”.
A lo que se refiere Álvarez es que este camino de dar cualquiera de los dos antivirales está lleno de dificultades que no parecen nada fáciles de sortear. Una de ellas tiene que ver con el diagnóstico: ¿Cómo dar un tratamiento antes de que pasen cinco días después de los primeros síntomas?
“Lo que sucede es que los tiempos están en contra”, asegura Paola Páez, directora científica y académica de la IPS Javesalud (institución ambulatoria). “Si bien hemos aumentado la capacidad de diagnóstico con pruebas PCR y los laboratorios pueden entregar resultados en 24 o 48 horas, ¿podremos disminuir esos tiempos para tener un diagnóstico más rápido?”.
El otro interrogante que a los ojos de la doctora Páez es fundamental formularse es si un paciente consultaría desde el primer día de los síntomas, luego de que durante meses ha prevalecido otro discurso: desde hace muchos meses nos han invitado a todos los colombianos a quedarnos en casa cuando eso suceda y solo llamar a la EPS cuando haya indicios de enfermedad grave.
La otra piedra en el zapato tiene que ver con la dispensación. “¿Cómo darlo a un paciente que se supone está aislado? ¿La EPS se lo llevaría a la casa o permitiríamos que lo reclame en una farmacia? ¿Cómo actuar en el caso de muchos adultos mayores que viven solos y ni siquiera tienen una red de apoyo?”, se pregunta. Arregocés añade otra: ¿Cómo hacer seguimiento a un paciente y saber con certeza que se toma la medicina de manera adecuada?
Y todos esos signos de interrogación, además, están acompañados por más dudas que dificultan todo el panorama. Como dice Álvarez, infectólogo, no hay certezas epidemiológicas sobre lo que sucederá este año con el coronavirus. ¿Aparecerá otra variante? ¿Tendremos un quinto pico? ¿De qué intensidad?, son algunas de las preguntas que alimentan la incertidumbre. Aun así, para él vale la pena que Colombia piense en comprar ambos antivirales y crear un plan para que el sistema de salud funcione. La coordinación entre EPS, IPS, personal de salud y la larga red de actores deberá ser casi milimétrica para lograr que el tratamiento llegue al paciente correcto en el momento indicado.
Pero, pese a que el tiempo parece ser el principal adversario en esta discusión, queda otra de fondo. ¿Cuánta cantidad de antivirales comprar? “No lo sabemos. Esa es otra gran pregunta”, anota Cortés.
El Ministerio de Salud tampoco tiene la respuesta, pero sabe que juega en un terreno en el que debe calcular cualquier error. Una de las alternativas que les han propuesto a las farmacéuticas es que en los contratos haya una “cláusula de desempeño” que no obligue a Colombia a comprar más antivirales en caso de que la evidencia demuestre que no funcionan porque se generó resistencia a ellos o mutó el coronavirus.
La gran pregunta es si los laboratorios estarían dispuestos a pactar ventas con esa arandela. Al trasladarle la duda a MSD, solo nos dijeron que ellos confían plenamente en los resultados clínicos del molnupiravir y que sus datos confirman “el beneficio que este tratamiento puede aportar contra la pandemia de covid-19. Esta información se ha venido compartiendo con las autoridades de salud y regulatorias colombianas (...) con el fin de demostrar la contribución que tendría molnupiravir como medida complementaria al Plan de Vacunación”.
También nos aseguraron que le han reiterado al Gobierno colombiano que tienen disponibilidad inmediata de su antiviral, un medicamento que como dice Claudia Vaca, farmacoepidemióloga y directora del Centro de Pensamiento, Medicamentos, Información y Poder de la U. Nacional, acaba de entrar al mercado y por eso solo conocemos una porción de su eficacia. Lo mismo sucede con el plaxovid, de Pfizer, para el que sabemos, por lo menos, que uno de sus compuestos (el ritonavir) tiene interacciones inquietantes con muchos medicamentos. “Y eso es algo muy complejo”, apunta Arregocés, aunque en su análisis, y por la alta eficacia, plaxovid es el más costo-efectivo.
Pero como si no bastara con este enredo clínico y monetarios, para Carlos Gómez-Restrepo, decano de la Facultad de Medicina de la U. Javeriana, hay otro enorme dilema ético que atraviesa esta decisión: “Si los recursos para la salud son limitados, ¿no deberíamos invertirlos en pacientes que, genuinamente, se van a beneficiar de ellos? ¿En caso de usar estos antivirales podría el Gobierno poner un costo máximo para su uso? No olvidemos que en medio de estas decisiones también tenemos problemas muy graves que atender y que requieren nuestros esfuerzos. Tenemos, por solo mencionar uno, un gran reto frente a la salud mental de la población infantil y juvenil”.
