El plan de Minsalud para desabastecimiento de medicamentos: agilizar trámites en Invima
La entidad espera haber tramitado todas las solicitudes pendientes hacia junio de 2024.
El Ministerio de Salud ya envió al Tribunal de Cundinamarca el plan para afrontar el desabastecimiento de algunos medicamentos que, dice el tribunal, tiene Colombia. En un documento de 93 páginas (revelado primero por El Tiempo en la mañana de este martes), la cartera presenta la estrategia para cumplir las medidas cautelares dictadas el 30 de octubre y 17 de noviembre, en las que el Tribunal ordena tres cosas: asegurar la disponibilidad de los medicamentos priorizados por el Minsalud; priorizar el trámite y resolución de las 27.904 solicitudes de registro y trámite de medicamentos que cursan ante Invima; y definir las estrategias para facilitar el acceso a la materia prima requerida para la fabricación de medicamentos.
Este número solicitudes pendientes no es estático. El Invima advierte que mensualmente se evacúa un promedio de 1.500 trámites, pero a su vez, ingresan alrededor de 13.000 trámites nuevos. La cifra que maneja la entidad, entonces, con corte al 1 de noviembre pasado, es de 26.049 trámites pendientes.
Antes de detallar el plan, Minsalud advierte que si bien ostenta funciones de rectoría y dirección del sistema, estas no son de ejecución en asuntos específicos. La estrategia que presenta el Gobierno fue elaborada entonces por las áreas técnicas tanto del Ministerio como del Invima. Dentro de las medidas que presenta, se reseña la adopción del decreto 1474 del 9 de septiembre de 2023 que cambia algunas cosas fundamentales dentro de la agencia sanitaria, con el objetivo de agilizar los tramites. Eso lo explicamos aquí y aquí.
De igual manera, Minsalud le dice al tribunal que expidió la Resolución Número 1896 del 23 de noviembre de 2023 que le permitirá evacuar 4.642 trámites referentes a autorizaciones de publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos. Como tercera medida, el documento señala que el ministro Guillermo Alfonso Jaramillo ha requerido al Invima para que se adopten medidas para la agilización de los trámites de registro o autorización de medicamentos, en el marco de las competencias de esa Entidad. El Invima, entonces, presenta su estrategia para hacerlo, que se explica en la respuesta enviada al Tribunal.
Priorizar los trámites, la gran apuesta
En el documento se reconoce que la “Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima viene enfrentando diversos retos en materia tecnológica, presupuestal y operativa que se traducen en un represamiento significativo de trámites que impactan en un porcentaje la salud pública, la comercialización de medicamentos y las actividades productivas del sector Farmacéutico”. Dentro de las problemáticas se referencian, por ejemplo, atrasos que datan de 2015 y 2016 que dificultan la gestión de trámites nuevos, ya que se deben gestionar todos aquellos que hacen parte del represamiento y los nuevos que van ingresando.
Además, se señalan también los ataques cibernéticos que tuvo la entidad durante 2022 y una infraestructura de TI que “se encuentra obsoleta y no satisface las necesidades actuales de la entidad”. Esto, continúa el documento, “genera una serie de problemas que impactan negativamente en la capacidad del Invima para cumplir con su misión, para esto el Invima viene explorando diferentes opciones como convenios interadministrativos con otras entidades del sector, así como la gestión de recursos para la adquisición de nuevas herramientas de Hardware y Software que le permitan modernizar su plataforma tecnológica”.
Por último, también se menciona que “para la financiación del Instituto, el Invima ha venido gestionando solicitudes de presupuesto en sus anteproyectos por fuente de financiación de Nación durante los últimos años, con el fin de equilibrar el presupuesto tanto de ingreso como de gastos, los cuales no han sido asignados manteniendo en déficit el presupuesto de la entidad”. Teniendo en cuenta estas condiciones, el plan de agilización de trámites tiene contemplado iniciar con aquellos trámites de medicamentos que sean:
Medicamentos desabastecidos: en esta categoría se incluirán aquellos medicamentos en los cuales se determine que existe una insuficiente oferta para satisfacer la demanda de un producto farmacéutico que ya ha sido aprobado por el Invima y comercializado en el país.
Medicamentos en riesgo de desabastecimiento: gestión de trámites asociados a medicamentos que en el corto o mediano plazo pueden tener una oferta insuficiente para satisfacer la necesidad del país, con el fin de evitar que cambie su categorización a “Desabastecido”.
Medicamentos en monitorización: se priorizarán todos los trámites de los medicamentos incluidos en esta categoría, ya que estos tienen una alta probabilidad de que las cantidades disponibles reportadas por los titulares y fabricantes del Registro Sanitario afecten el abastecimiento en un periodo de 3 meses.
Listado de Medicamentos Priorizados Ministerio de Salud: el Ministerio de Salud remitirá mensualmente listado de medicamentos a priorizar, debido a su impacto en la salud, teniendo en cuenta monitoreo de información sobre barreras de acceso recibidos mediante tutelas, reportes de gestores y EPS.
Con el fin de priorizar el trámite y resolución de las 26.049 solicitudes que se encuentran pendientes por evacuar con corte a 1 de noviembre de 2023, se proponen las siguientes etapas de trabajo: a corto plazo (con corte al 31 de diciembre de 2023) se espera ejecutar la primera fase del plan y evacuar un 31% del represamiento (8.231 solicitudes). Luego, a mediano plazo (con corte a marzo de 2024), la entidad espera haber evacuado otras 5.831 solicitudes. Y finalmente, hacia junio de 2024, espera haber finalizado todo.
El listado de “Medicamentos Priorizados” es muy importante. En ella habría 414 medicamentos presentes. 39 de ellos no tienen trámites pendientes en el Invima, pero 375 tienen 3.479 trámites pendientes. De estos últimos, resalta que hay 20 trámites de 19 medicamentos desabastecidos; 45 trámites de 16 medicamentos en riesgo de abastecimiento; y 1.250 trámites de 76 medicamentos en monitoreo y otros estados.
Materia prima para hacer medicamentos
En su medida cautelar, el Tribunal le había pedido a Minsalud definir las estrategias para facilitar el acceso a la materia prima requerida para la fabricación de medicamentos. En la respuesta, la cartera confirma que el país depende prácticamente en su totalidad de la importación de materias primas (principios activos y excipientes) e insumos (envases, empaques, etc.), pero cuando tiene que brindar una estrategia de solución, se remite a un apartado del plan de desarrollo del gobierno de Gustavo Petro, que estipula la siguiente hoja de ruta:
“Se implementarán políticas para asegurar la disponibilidad, acceso, continuidad, calidad, y uso seguro y adecuado de tecnologías en salud a través de las siguientes estrategias: (i) implementar estrategias para el abastecimiento, acceso y disponibilidad de las tecnologías en salud para lo cual se formulará entre otras una nueva política farmacéutica (ii) formular una política pública para el fortalecimiento de la investigación, producción local y comercialización de medicamentos y otras tecnologías en salud, la cual se articulará con la política farmacéutica nacional; (iii) generar iniciativas de producción de tecnologías estratégicas de carácter público o mixto; promoviendo el trabajo articulado con el sector privado que fortalezcan la cadena de suministro”. Con este plan, Minsalud le pide al Tribunal de Cundinamarca dar por cumplida la orden dada.
El Ministerio de Salud ya envió al Tribunal de Cundinamarca el plan para afrontar el desabastecimiento de algunos medicamentos que, dice el tribunal, tiene Colombia. En un documento de 93 páginas (revelado primero por El Tiempo en la mañana de este martes), la cartera presenta la estrategia para cumplir las medidas cautelares dictadas el 30 de octubre y 17 de noviembre, en las que el Tribunal ordena tres cosas: asegurar la disponibilidad de los medicamentos priorizados por el Minsalud; priorizar el trámite y resolución de las 27.904 solicitudes de registro y trámite de medicamentos que cursan ante Invima; y definir las estrategias para facilitar el acceso a la materia prima requerida para la fabricación de medicamentos.
Este número solicitudes pendientes no es estático. El Invima advierte que mensualmente se evacúa un promedio de 1.500 trámites, pero a su vez, ingresan alrededor de 13.000 trámites nuevos. La cifra que maneja la entidad, entonces, con corte al 1 de noviembre pasado, es de 26.049 trámites pendientes.
Antes de detallar el plan, Minsalud advierte que si bien ostenta funciones de rectoría y dirección del sistema, estas no son de ejecución en asuntos específicos. La estrategia que presenta el Gobierno fue elaborada entonces por las áreas técnicas tanto del Ministerio como del Invima. Dentro de las medidas que presenta, se reseña la adopción del decreto 1474 del 9 de septiembre de 2023 que cambia algunas cosas fundamentales dentro de la agencia sanitaria, con el objetivo de agilizar los tramites. Eso lo explicamos aquí y aquí.
De igual manera, Minsalud le dice al tribunal que expidió la Resolución Número 1896 del 23 de noviembre de 2023 que le permitirá evacuar 4.642 trámites referentes a autorizaciones de publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos. Como tercera medida, el documento señala que el ministro Guillermo Alfonso Jaramillo ha requerido al Invima para que se adopten medidas para la agilización de los trámites de registro o autorización de medicamentos, en el marco de las competencias de esa Entidad. El Invima, entonces, presenta su estrategia para hacerlo, que se explica en la respuesta enviada al Tribunal.
Priorizar los trámites, la gran apuesta
En el documento se reconoce que la “Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima viene enfrentando diversos retos en materia tecnológica, presupuestal y operativa que se traducen en un represamiento significativo de trámites que impactan en un porcentaje la salud pública, la comercialización de medicamentos y las actividades productivas del sector Farmacéutico”. Dentro de las problemáticas se referencian, por ejemplo, atrasos que datan de 2015 y 2016 que dificultan la gestión de trámites nuevos, ya que se deben gestionar todos aquellos que hacen parte del represamiento y los nuevos que van ingresando.
Además, se señalan también los ataques cibernéticos que tuvo la entidad durante 2022 y una infraestructura de TI que “se encuentra obsoleta y no satisface las necesidades actuales de la entidad”. Esto, continúa el documento, “genera una serie de problemas que impactan negativamente en la capacidad del Invima para cumplir con su misión, para esto el Invima viene explorando diferentes opciones como convenios interadministrativos con otras entidades del sector, así como la gestión de recursos para la adquisición de nuevas herramientas de Hardware y Software que le permitan modernizar su plataforma tecnológica”.
Por último, también se menciona que “para la financiación del Instituto, el Invima ha venido gestionando solicitudes de presupuesto en sus anteproyectos por fuente de financiación de Nación durante los últimos años, con el fin de equilibrar el presupuesto tanto de ingreso como de gastos, los cuales no han sido asignados manteniendo en déficit el presupuesto de la entidad”. Teniendo en cuenta estas condiciones, el plan de agilización de trámites tiene contemplado iniciar con aquellos trámites de medicamentos que sean:
Medicamentos desabastecidos: en esta categoría se incluirán aquellos medicamentos en los cuales se determine que existe una insuficiente oferta para satisfacer la demanda de un producto farmacéutico que ya ha sido aprobado por el Invima y comercializado en el país.
Medicamentos en riesgo de desabastecimiento: gestión de trámites asociados a medicamentos que en el corto o mediano plazo pueden tener una oferta insuficiente para satisfacer la necesidad del país, con el fin de evitar que cambie su categorización a “Desabastecido”.
Medicamentos en monitorización: se priorizarán todos los trámites de los medicamentos incluidos en esta categoría, ya que estos tienen una alta probabilidad de que las cantidades disponibles reportadas por los titulares y fabricantes del Registro Sanitario afecten el abastecimiento en un periodo de 3 meses.
Listado de Medicamentos Priorizados Ministerio de Salud: el Ministerio de Salud remitirá mensualmente listado de medicamentos a priorizar, debido a su impacto en la salud, teniendo en cuenta monitoreo de información sobre barreras de acceso recibidos mediante tutelas, reportes de gestores y EPS.
Con el fin de priorizar el trámite y resolución de las 26.049 solicitudes que se encuentran pendientes por evacuar con corte a 1 de noviembre de 2023, se proponen las siguientes etapas de trabajo: a corto plazo (con corte al 31 de diciembre de 2023) se espera ejecutar la primera fase del plan y evacuar un 31% del represamiento (8.231 solicitudes). Luego, a mediano plazo (con corte a marzo de 2024), la entidad espera haber evacuado otras 5.831 solicitudes. Y finalmente, hacia junio de 2024, espera haber finalizado todo.
El listado de “Medicamentos Priorizados” es muy importante. En ella habría 414 medicamentos presentes. 39 de ellos no tienen trámites pendientes en el Invima, pero 375 tienen 3.479 trámites pendientes. De estos últimos, resalta que hay 20 trámites de 19 medicamentos desabastecidos; 45 trámites de 16 medicamentos en riesgo de abastecimiento; y 1.250 trámites de 76 medicamentos en monitoreo y otros estados.
Materia prima para hacer medicamentos
En su medida cautelar, el Tribunal le había pedido a Minsalud definir las estrategias para facilitar el acceso a la materia prima requerida para la fabricación de medicamentos. En la respuesta, la cartera confirma que el país depende prácticamente en su totalidad de la importación de materias primas (principios activos y excipientes) e insumos (envases, empaques, etc.), pero cuando tiene que brindar una estrategia de solución, se remite a un apartado del plan de desarrollo del gobierno de Gustavo Petro, que estipula la siguiente hoja de ruta:
“Se implementarán políticas para asegurar la disponibilidad, acceso, continuidad, calidad, y uso seguro y adecuado de tecnologías en salud a través de las siguientes estrategias: (i) implementar estrategias para el abastecimiento, acceso y disponibilidad de las tecnologías en salud para lo cual se formulará entre otras una nueva política farmacéutica (ii) formular una política pública para el fortalecimiento de la investigación, producción local y comercialización de medicamentos y otras tecnologías en salud, la cual se articulará con la política farmacéutica nacional; (iii) generar iniciativas de producción de tecnologías estratégicas de carácter público o mixto; promoviendo el trabajo articulado con el sector privado que fortalezcan la cadena de suministro”. Con este plan, Minsalud le pide al Tribunal de Cundinamarca dar por cumplida la orden dada.