El Reino Unido respalda ensayo en el que se infectará a personas sanas con el coronavirus

El Reino Unido anunció este martes un proyecto para conocer la efectividad de vacunas contra la COVID-19 en el que se infectaría deliberadamente con el virus, en un entorno controlado, a voluntarios inmunizados, convirtiéndose en el primer país en impulsar estos desafíos (aunque otros gobiernos como el de Bélgica o Estados Unidos también han comprometido ya millones en financiación pública para este tipo de ensayos).

Se espera que las pruebas, conocidas como de “desafío humano” y auspiciadas por el Gobierno, empiecen en enero próximo si obtienen la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Terapias Británica (MHRA, por sus siglas en inglés), y que en ellas participen 90 voluntarios sanos de entre 18 y 30 años, a los que se les suministrará previamente una vacuna candidata.

El Ejecutivo confía en que estos análisis, encabezados por expertos del Imperial College London, ayuden a acelerar el desarrollo de vacunas contra el coronavirus.

Los investigadores usaran primero dosis controladas del virus para encontrar cuál es la mínima proporción del virus que puede desencadenar la infección y la enfermedad de Covid-19 en los voluntarios. Esta fase se denomina “estudio de caracterización del virus”, y entre 30 y 50 individuos sanos serán infectados con el virus a través de la nariz y monitoreados en el tiempo. “Conscientes de que una mayor carga viral puede provocar en las personas inoculadas efectos muy nocivos, la estrategia del ensayo consiste en aumentar de un modo muy ligero y controlado las dosis para lograr que el virus se replique, pero sus efectos sean los mínimos posibles” señala el diario El País sobre el ensayo.

Después, los científicos verificarán si la vacuna candidata escogida previene la infección. Los voluntarios estarán supervisados para establecer si la vacuna funciona y si hay efectos secundarios, han señalado las autoridades, que no han especificado qué vacuna o vacunas se probarán.

Se estima que los resultados de estas pruebas de desafío humano puedan conocerse en mayo del año próximo.

Este tipo de tests suponen una manera mucho más rápida para probar vacunas en experimentación, porque no es necesario esperar a que el voluntario quede expuesto al virus de manera natural.

Sin embargo, el estudio tiene dilemas éticos y científicos muy fuertes. Infectar a alguien sano con el virus cuando no existe todavía tratamiento es un acto riesgoso, incluso si son pacientes saludables. Además, el hecho de que participen en las pruebas individuos con condiciones físicas buenas, jóvenes, sanos y sin patologías o condiciones previas, generan la inquietud de si el ensayo tiene realmente utilidad para conocer el verdadero efecto de la vacuna en otras poblaciones. Por otro lado, el hecho de ofrecer altas retribuciones económicas a quienes se ofrezcan a participar en el “Desafío” también levanta cuestionamientos.

Pero para el profesor Julian Savulescu, un experto en ética de la Universidad de Oxford, entrevistado por la BBC, estos ensayos están justificados. “Durante una pandemia, el tiempo es vida. Hasta ahora, más de un millón de personas han fallecido. Hay un imperativo moral para desarrollar una vacuna segura y efectiva, y para hacerlo lo más rápido posible. Con esto, es poco ético no hacer ensayos humanos”, asegura.

El Gobierno británico ha confirmado una inversión de 33,6 millones de libras (37 millones de euros) para estos estudios, que se harán en colaboración con el Imperial College London; la empresa de investigación médica hVIVO, especializada en este tipo de ensayos, y el hospital Royal Free London, de la Sanidad británica.

Las pruebas se desarrollarán en unas condiciones estrictas de control en el hospital Royal Free de Londres. Después de los ensayos en el hospital, los voluntarios serán evaluados durante un periodo de un año.

Actualmente hay más de cien vacunas contra la COVID-19 en desarrollo en el mundo y algunas están muy avanzadas, entre ellas la de la Universidad inglesa de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca.

“Para las vacunas que están en las etapas finales de desarrollo y ya han demostrado ser seguras y efectivas en los estudios de fase 3 (los últimos), los estudios de ‘desafío humano’ pueden ayudar a entender más si las vacunas previenen la transmisión”, señaló el subdirector médico del Gobierno, Jonathan Van-Tam.

El Reino Unido anunció este martes un proyecto para conocer la efectividad de vacunas contra la COVID-19 en el que se infectaría deliberadamente con el virus, en un entorno controlado, a voluntarios inmunizados, convirtiéndose en el primer país en impulsar estos desafíos (aunque otros gobiernos como el de Bélgica o Estados Unidos también han comprometido ya millones en financiación pública para este tipo de ensayos).

Se espera que las pruebas, conocidas como de “desafío humano” y auspiciadas por el Gobierno, empiecen en enero próximo si obtienen la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Terapias Británica (MHRA, por sus siglas en inglés), y que en ellas participen 90 voluntarios sanos de entre 18 y 30 años, a los que se les suministrará previamente una vacuna candidata.

El Ejecutivo confía en que estos análisis, encabezados por expertos del Imperial College London, ayuden a acelerar el desarrollo de vacunas contra el coronavirus.

Los investigadores usaran primero dosis controladas del virus para encontrar cuál es la mínima proporción del virus que puede desencadenar la infección y la enfermedad de Covid-19 en los voluntarios. Esta fase se denomina “estudio de caracterización del virus”, y entre 30 y 50 individuos sanos serán infectados con el virus a través de la nariz y monitoreados en el tiempo. “Conscientes de que una mayor carga viral puede provocar en las personas inoculadas efectos muy nocivos, la estrategia del ensayo consiste en aumentar de un modo muy ligero y controlado las dosis para lograr que el virus se replique, pero sus efectos sean los mínimos posibles” señala el diario El País sobre el ensayo.

Después, los científicos verificarán si la vacuna candidata escogida previene la infección. Los voluntarios estarán supervisados para establecer si la vacuna funciona y si hay efectos secundarios, han señalado las autoridades, que no han especificado qué vacuna o vacunas se probarán.

Se estima que los resultados de estas pruebas de desafío humano puedan conocerse en mayo del año próximo.

Este tipo de tests suponen una manera mucho más rápida para probar vacunas en experimentación, porque no es necesario esperar a que el voluntario quede expuesto al virus de manera natural.

Sin embargo, el estudio tiene dilemas éticos y científicos muy fuertes. Infectar a alguien sano con el virus cuando no existe todavía tratamiento es un acto riesgoso, incluso si son pacientes saludables. Además, el hecho de que participen en las pruebas individuos con condiciones físicas buenas, jóvenes, sanos y sin patologías o condiciones previas, generan la inquietud de si el ensayo tiene realmente utilidad para conocer el verdadero efecto de la vacuna en otras poblaciones. Por otro lado, el hecho de ofrecer altas retribuciones económicas a quienes se ofrezcan a participar en el “Desafío” también levanta cuestionamientos.

Pero para el profesor Julian Savulescu, un experto en ética de la Universidad de Oxford, entrevistado por la BBC, estos ensayos están justificados. “Durante una pandemia, el tiempo es vida. Hasta ahora, más de un millón de personas han fallecido. Hay un imperativo moral para desarrollar una vacuna segura y efectiva, y para hacerlo lo más rápido posible. Con esto, es poco ético no hacer ensayos humanos”, asegura.

El Gobierno británico ha confirmado una inversión de 33,6 millones de libras (37 millones de euros) para estos estudios, que se harán en colaboración con el Imperial College London; la empresa de investigación médica hVIVO, especializada en este tipo de ensayos, y el hospital Royal Free London, de la Sanidad británica.

Las pruebas se desarrollarán en unas condiciones estrictas de control en el hospital Royal Free de Londres. Después de los ensayos en el hospital, los voluntarios serán evaluados durante un periodo de un año.

Actualmente hay más de cien vacunas contra la COVID-19 en desarrollo en el mundo y algunas están muy avanzadas, entre ellas la de la Universidad inglesa de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca.

“Para las vacunas que están en las etapas finales de desarrollo y ya han demostrado ser seguras y efectivas en los estudios de fase 3 (los últimos), los estudios de ‘desafío humano’ pueden ayudar a entender más si las vacunas previenen la transmisión”, señaló el subdirector médico del Gobierno, Jonathan Van-Tam.