Enfrentamiento entre ministerio y farmacéuticas por ingreso de biotecnológicos al país

La polémica se dio entre el Ministerio de Salud y la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro). Todo comenzó con una carta abierta publicada por Afidro en donde sostenía que los medicamentos que ingresarían al país son de dudosa calidad y que no se exigen pruebas de su calidad y eficacia.

El gobierno asegura que le preocupa que después de cinco rondas y tres años de discusión técnica y trasparente, Afidro afirme que el decreto permite el ingreso de medicamentos de dudosa calidad porque no exige pruebas objetivas de su calidad, seguridad y eficacia, “esta afirmación desconoce los contenidos del Artículo 6 del decreto según el cual cualquier solicitante interesado en comercializar un medicamento biológico (sea innovador o competidor) debe presentar información propia sobre nueve tipos de pruebas en coincidencia con exigencia de entidades regulatorias y organismos internacionales”, asegura el ministerio a través de una carta abierta.

El Gobierno asegura que el decreto incumple el mandato del artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 “pues es contrario a los estándares internacionales mencionados en la ley. Esta norma habla de estándares internacionales de calidad y estos estándares se refieren a las Buenas Prácitas de manofactura de la OMS lo que significa que las preocupaciones de legalidad del decreto en ese aspecto estarían solventadas máxime porque el mismo decreto las adopta”.

Así mismo, sostiene que los biotecnológicos que entrarían al país cuentan con todos los estándares de seguridad y que no es necesario poner barreras innecesarias para que estos medicamentos no ingresen a Colombia.

El Ministro de Salud aseguró que ya está listo el decreto para que ingresen estos medicamentos al país.

Cabe recordar que en Afidro están afiliados laboratorios como: Abott, Sanofi, Novartis Janssen, GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim, Bayer, Sanofi y Pfizer entre otros.

En la carta los laboratorios también aseguran que “antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos”.

Así mismo aclaran que “nunca se han opuesto al ingreso de biosimilares ni a la expedición del decreto de biotecnológicos. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables””.

Por último, aseguran que de adoptarse el decreto se estaría atentando “en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el Invima, para poder ser considerado Biosimilar”.

La polémica se dio entre el Ministerio de Salud y la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro). Todo comenzó con una carta abierta publicada por Afidro en donde sostenía que los medicamentos que ingresarían al país son de dudosa calidad y que no se exigen pruebas de su calidad y eficacia.

El gobierno asegura que le preocupa que después de cinco rondas y tres años de discusión técnica y trasparente, Afidro afirme que el decreto permite el ingreso de medicamentos de dudosa calidad porque no exige pruebas objetivas de su calidad, seguridad y eficacia, “esta afirmación desconoce los contenidos del Artículo 6 del decreto según el cual cualquier solicitante interesado en comercializar un medicamento biológico (sea innovador o competidor) debe presentar información propia sobre nueve tipos de pruebas en coincidencia con exigencia de entidades regulatorias y organismos internacionales”, asegura el ministerio a través de una carta abierta.

El Gobierno asegura que el decreto incumple el mandato del artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 “pues es contrario a los estándares internacionales mencionados en la ley. Esta norma habla de estándares internacionales de calidad y estos estándares se refieren a las Buenas Prácitas de manofactura de la OMS lo que significa que las preocupaciones de legalidad del decreto en ese aspecto estarían solventadas máxime porque el mismo decreto las adopta”.

Así mismo, sostiene que los biotecnológicos que entrarían al país cuentan con todos los estándares de seguridad y que no es necesario poner barreras innecesarias para que estos medicamentos no ingresen a Colombia.

El Ministro de Salud aseguró que ya está listo el decreto para que ingresen estos medicamentos al país.

Cabe recordar que en Afidro están afiliados laboratorios como: Abott, Sanofi, Novartis Janssen, GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim, Bayer, Sanofi y Pfizer entre otros.

En la carta los laboratorios también aseguran que “antes de autorizar que sean rebajadas las exigencias sanitarias del país para permitir el ingreso de productos que pudieran poner en riesgo la seguridad de muchos pacientes colombianos. Consideramos que no se puede sacrificar el bienestar de las personas, máxime si están enfermas, con el argumento de mejorar supuestamente la competencia o de asegurar medicamentos baratos”.

Así mismo aclaran que “nunca se han opuesto al ingreso de biosimilares ni a la expedición del decreto de biotecnológicos. Nuestra oposición y la de una amplia mayoría de la comunidad, es al ingreso de una tercera categoría de productos que la Organización Mundial de la Salud denomina “Productos Biotecnológicos No Comparables””.

Por último, aseguran que de adoptarse el decreto se estaría atentando “en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias. El decreto que se viene proponiendo desde hace tres años, disminuye las exigencias sanitarias mínimas de seguridad y los estudios que todo producto tiene que presentar ante el Invima, para poder ser considerado Biosimilar”.