Es falso que solicitaron al Invima aprobar vacuna rusa, pero compañías sí han intentado dialogar

Ayer, 26 de abril, el Invima se convirtió en tendencia en redes sociales. Luego de que Noticias Uno publicara una nota en la que aseguraba que una compañía (Scalpi) estaba interesada en traer la vacuna Sputnik V, desarrollada por Rusia, el instituto estuvo en medio de una gran controversia. (Lea ¿Vamos bien con la vacunación en Colombia? Primero hay que resolver otra pregunta)

Según Noticias Uno, Andrea Ariza, vicepresidente financiera de Scalpi, empresa especializada en asuntos cosméticos, tenía “un cupo de 5,5 millones de vacunas con el Fondo Soberano Ruso”, las cuales ya había ofrecido a privados. En la publicación señalaban al Invima como una “talanquera”, pues, en teoría, no había querido aprobar el biológico ruso pese a que ya le “habían enviado todos los documentos necesarios”.

Los adjetivos en Twitter no se hicieron esperar en contra de la agencia sanitaria. En medio de una escasez global de vacunas, las críticas recayeron sobre el Invima, que se convirtió en tendencia, justo un par de días antes del paro nacional. Julio César Aldana, el director del instituto trató de explicar la confusión, pues era, según él, completamente falso que su entidad hubiese recibido alguna solicitud para otorgar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de la vacuna rusa.

“El Invima no ha recibido ninguna solicitud de otorgamiento de ASUE por parte del fabricante de la vacuna Sputnik V o de su representante”, anotó Aldana. Un par de horas más tarde publicaron un video del director de medicamentos y productos biológicos, Guillermo Pérez, en el que reiteraba que, hasta el momento, no les habían hecho llegar la supuesta documentación.

El Espectador consultó a tres personas cercanas al proceso y coincidieron con lo mismo: efectivamente, el Invima no ha recibido los documentos que se requieren para hacer ese tipo de aprobación. Tampoco la sala especializada.

Lo que sí ha existido es el interés de algunas compañías de entablar diálogo con la agencia sanitaria para buscar la aprobación de la Sputnik V. Como lo señala el decreto que establece las condiciones de la ASUE, las empresas pueden buscar “diálogo temprano” como parte del procedimiento para adquirir ese permiso. El objetivo no es otro que “orientar, planificar y optimizar” el estudio del trámite con el fin agilizar la revisión y evitar tropiezos que pueden prevenirse.

Con ese “diálogo temprano”, que también han tenido varias de las empresas que ya han vendido vacunas a Colombia, también se busca que “el Invima conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que aplicará a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia”. Eso, como lo especifica el documento, no “comprometerá en ningún momento la independencia, autonomía y criterio técnico y científico de la agencia sanitaria” ni afectará su decisión final.

Hecha esta aclaración, El Espectador conoció documentos que muestran que ha habido un acercamiento por parte de algunas compañías. El primero es un correo electrónico en el que una empresa pide entablar ese “diálogo temprano” con las “salas especializadas” para “revisar eficacia y seguridad” del biológico.

“Requerimos diálogo temprano para revisión de la información disponible, farmacológica, técnica y legal, para obtener autorización de uso e importación de emergencia de acuerdo a indicación del Ministerio de Salud”, apuntan. (Decidimos proteger los datos personales de quienes aparecen en los correos)

El segundo es un trámite que fue realizado a través de la Oficina Virtual del Invima los últimos días de marzo. En él, una compañía “solicita ASUE para sector privado de acuerdo con la apertura dada por el Gobierno Nacional”. El mismo día el Invima le respondió, solicitando una “aclaración en el sentido de indicar la entidad del Gobierno nacional que será inscrita como importador autorizado en el trámite de la referencia”. (También protegemos los datos personales que aparecen)

¿Quieren decir estos documentos que hubo una solicitud formal de ASUE? No, de ninguna manera. Solo evidencian que ha habido intentos de iniciar diálogos. Esto tampoco comprueba ninguna hipótesis relacionada con intereses políticos. Eso es moverse en el terreno de la especulación.

Ayer, 26 de abril, el Invima se convirtió en tendencia en redes sociales. Luego de que Noticias Uno publicara una nota en la que aseguraba que una compañía (Scalpi) estaba interesada en traer la vacuna Sputnik V, desarrollada por Rusia, el instituto estuvo en medio de una gran controversia. (Lea ¿Vamos bien con la vacunación en Colombia? Primero hay que resolver otra pregunta)

Según Noticias Uno, Andrea Ariza, vicepresidente financiera de Scalpi, empresa especializada en asuntos cosméticos, tenía “un cupo de 5,5 millones de vacunas con el Fondo Soberano Ruso”, las cuales ya había ofrecido a privados. En la publicación señalaban al Invima como una “talanquera”, pues, en teoría, no había querido aprobar el biológico ruso pese a que ya le “habían enviado todos los documentos necesarios”.

Los adjetivos en Twitter no se hicieron esperar en contra de la agencia sanitaria. En medio de una escasez global de vacunas, las críticas recayeron sobre el Invima, que se convirtió en tendencia, justo un par de días antes del paro nacional. Julio César Aldana, el director del instituto trató de explicar la confusión, pues era, según él, completamente falso que su entidad hubiese recibido alguna solicitud para otorgar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de la vacuna rusa.

“El Invima no ha recibido ninguna solicitud de otorgamiento de ASUE por parte del fabricante de la vacuna Sputnik V o de su representante”, anotó Aldana. Un par de horas más tarde publicaron un video del director de medicamentos y productos biológicos, Guillermo Pérez, en el que reiteraba que, hasta el momento, no les habían hecho llegar la supuesta documentación.

El Espectador consultó a tres personas cercanas al proceso y coincidieron con lo mismo: efectivamente, el Invima no ha recibido los documentos que se requieren para hacer ese tipo de aprobación. Tampoco la sala especializada.

Lo que sí ha existido es el interés de algunas compañías de entablar diálogo con la agencia sanitaria para buscar la aprobación de la Sputnik V. Como lo señala el decreto que establece las condiciones de la ASUE, las empresas pueden buscar “diálogo temprano” como parte del procedimiento para adquirir ese permiso. El objetivo no es otro que “orientar, planificar y optimizar” el estudio del trámite con el fin agilizar la revisión y evitar tropiezos que pueden prevenirse.

Con ese “diálogo temprano”, que también han tenido varias de las empresas que ya han vendido vacunas a Colombia, también se busca que “el Invima conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que aplicará a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia”. Eso, como lo especifica el documento, no “comprometerá en ningún momento la independencia, autonomía y criterio técnico y científico de la agencia sanitaria” ni afectará su decisión final.

Hecha esta aclaración, El Espectador conoció documentos que muestran que ha habido un acercamiento por parte de algunas compañías. El primero es un correo electrónico en el que una empresa pide entablar ese “diálogo temprano” con las “salas especializadas” para “revisar eficacia y seguridad” del biológico.

“Requerimos diálogo temprano para revisión de la información disponible, farmacológica, técnica y legal, para obtener autorización de uso e importación de emergencia de acuerdo a indicación del Ministerio de Salud”, apuntan. (Decidimos proteger los datos personales de quienes aparecen en los correos)

El segundo es un trámite que fue realizado a través de la Oficina Virtual del Invima los últimos días de marzo. En él, una compañía “solicita ASUE para sector privado de acuerdo con la apertura dada por el Gobierno Nacional”. El mismo día el Invima le respondió, solicitando una “aclaración en el sentido de indicar la entidad del Gobierno nacional que será inscrita como importador autorizado en el trámite de la referencia”. (También protegemos los datos personales que aparecen)

¿Quieren decir estos documentos que hubo una solicitud formal de ASUE? No, de ninguna manera. Solo evidencian que ha habido intentos de iniciar diálogos. Esto tampoco comprueba ninguna hipótesis relacionada con intereses políticos. Eso es moverse en el terreno de la especulación.