La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido el primer diagnóstico in vitro (IVD) de mpox en su procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL). Esto, espera la OMS, va a ser un paso fundamental para el control de esta enfermedad, pues es necesario tener claro el número de casos. Para que se haga una dimensión de la necesidad de esto, en 2024, se han notificado más de 30. 000 casos sospechosos en África, con las cifras más altas reportadas en la República Democrática del Congo, Burundi y Nigeria. En la República Democrática del Congo, este año solo se han realizado pruebas al 37% de los casos sospechosos.
La nueva tecnología que se podrá usar se llama “Alinity m MPXV”. Es producida por Abbott Molecular Inc. y es una prueba de PCR en tiempo real que permite la detección del ADN del virus de la viruela del simio (clado I/II) en muestras de lesiones cutáneas humanas. “Está diseñado específicamente para que lo utilice personal de laboratorio clínico capacitado que sea competente en técnicas de PCR y procedimientos de diagnóstico in vitro. Al detectar el ADN de muestras de erupciones pustulares o vesiculares, los trabajadores de laboratorio y de la salud pueden confirmar casos sospechosos de mpox de manera eficiente y eficaz”, explica la OMS.
Es posible que la frase “pruebas PCR” le resulte familiar. Durante la pandemia de COVID-19, se usaron ampliamente como la forma principal de detectar el virus en las personas. Estas pruebas permitían identificar rápidamente si alguien estaba infectado, lo que ayudó a tomar medidas para evitar que el virus se siguiera propagando. “Esta primera prueba diagnóstica mpox incluida en el procedimiento de Listado de Uso en Emergencias representa un hito importante en la ampliación de la disponibilidad de pruebas en los países afectados”, dijo Yukiko Nakatani, subdirectora de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “Aumentar el acceso a productos médicos de calidad garantizada es fundamental para nuestros esfuerzos por ayudar a los países a contener la propagación del virus y proteger a su población”.
El 28 de agosto pasado, la OMS pidió a los fabricantes de esta prueba que presentaran una manifestación de interés para ser incluidos en Listado de Uso de Emergencia, “reconociendo la necesidad urgente de reforzar las capacidades mundiales de realización de pruebas a medida que el virus seguía propagándose”. El Listado de Uso de Emergencia es un proceso que permite a la OMS evaluar y aprobar rápidamente productos médicos, como pruebas diagnósticas, medicamentos o vacunas, durante emergencias de salud pública. Este proceso garantiza que los productos cumplan con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, facilitando su distribución y uso a nivel mundial en situaciones críticas.
Hasta el momento, confirma la OMS, se han recibido tres solicitudes adicionales para su evaluación en el marco de la autorización de uso de sustancias y “se están llevando a cabo conversaciones con otros fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro de mpox para garantizar una gama más amplia de opciones de diagnóstico de calidad garantizada”. Es probable, entonces, que en el futuro haya más pruebas disponibles de diferentes fabricantes. “Esto ayudará a los países que no han aprobado los productos médicos a través de sus propios procesos de aprobación a adquirir las pruebas que se necesitan de manera crítica a través de organismos de las Naciones Unidas y otros socios en materia de adquisiciones”, espera la OMS.
El pasado 5 de octubre se inició oficialmente el programa de vacunación contra mpox en República Democrática del Congo.
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