FDA autorizó uso de emergencia de molnupiravir, píldora de Merck contra covid-19
Hace tan solo un día, esta misma entidad había concedido una autorización similar para el antiviral paxlovid de Pfizer.
Este jueves 23 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia de la píldora molnupiravir, de Merck, para tratar la enfermedad leve a moderada del coronavirus. (Puede leer: Estados Unidos aprueba píldora de Pfizer para tratar el covid-19).
La entidad agregó que este medicamento solo podrá usado en personas que tengan resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que se encuentren en un alto riesgo de presentar un cuadro grave de la enfermedad, tal como la hospitalización o la muerte. La píldora también estará disponible para aquellos que no pueden acceder a los otros tratamientos que han sido aprobados por la FDA.
A diferencia del la píldora antiviral de Pfizer, llamada paxlovid, que recibió autorización de uso de emergencia hace un día, la de Merck solo está autorizada para personas mayores de 18 años, ya que el molnupiravir puede afectar al crecimiento de los huesos y los cartílagos. La FDA también precisó que el uso de este medicamento está disponible sólo con receta médica y debe iniciarse lo más pronto posible tras el diagnóstico de covid-19 y dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas. Lo anterior significa que esta píldora no está autorizado para suministrarse como prevención a la exposición al covid-19, ni para tratar a pacientes hospitalizados por la enfermedad. (Le puede interesar: En informe preliminar, la FDA avala eficacia de píldora de Merck contra COVID-19)
Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, aseguró que tratamientos como los aprobados en los dos últimos días por son fundamentales en momentos en los que el mundo se enfrenta a una expansión de la variante ómicron. “A medida que siguen apareciendo nuevas variantes del virus, es crucial ampliar el arsenal de terapias contra el COVID-19 en el país utilizando la autorización de uso de emergencia, mientras se siguen generando datos adicionales sobre su seguridad y eficacia”, señaló Cavazzoni.
Respecto a cómo actúa el molnupiravir, la FDA precisó que es un medicamento que “introduce errores en el código genético del virus del SRAS-CoV-2, lo que impide que el virus siga replicándose”. La administración de esta píldora debe darse de la siguiente manera: cada 12 horas la personas deberá tomar cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral, durante cinco días hasta completar 40 píldoras. (También puede leer: Así va la otra carrera: obtener un medicamento contra el covid-19)
El estudio que sirvió de base para la autorización de uso de emergencia de este medicamento fue un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo. De las 709 personas que recibieron molnupiravir, el 6,8 % fueron hospitalizadas o murieron durante los 29 días que duró el seguimiento, en comparación con el 9,7% de las 699 personas que recibieron placebo. Del total de personas que recibieron molnupiravir, solo una murió durante el periodo de seguimiento, a diferencia de las nueve que lo hicieron y que recibieron placebo.
La FDA aseguró que seguirá evaluando la seguridad y eficacia de esta píldora para el tratamiento del covid-19, sin embargo, no autorizó su uso en mujeres embarazadas, al igual que en los menores de 18 años. También recordó que este medicamento no sustituye la vacunación ni las dosis de refuerzo que ha recomendado. (Puede leer: Tercera dosis aumenta con fuerza anticuerpos contra ómicron: AstraZeneca)
Este jueves 23 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia de la píldora molnupiravir, de Merck, para tratar la enfermedad leve a moderada del coronavirus. (Puede leer: Estados Unidos aprueba píldora de Pfizer para tratar el covid-19).
La entidad agregó que este medicamento solo podrá usado en personas que tengan resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2 y que se encuentren en un alto riesgo de presentar un cuadro grave de la enfermedad, tal como la hospitalización o la muerte. La píldora también estará disponible para aquellos que no pueden acceder a los otros tratamientos que han sido aprobados por la FDA.
A diferencia del la píldora antiviral de Pfizer, llamada paxlovid, que recibió autorización de uso de emergencia hace un día, la de Merck solo está autorizada para personas mayores de 18 años, ya que el molnupiravir puede afectar al crecimiento de los huesos y los cartílagos. La FDA también precisó que el uso de este medicamento está disponible sólo con receta médica y debe iniciarse lo más pronto posible tras el diagnóstico de covid-19 y dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas. Lo anterior significa que esta píldora no está autorizado para suministrarse como prevención a la exposición al covid-19, ni para tratar a pacientes hospitalizados por la enfermedad. (Le puede interesar: En informe preliminar, la FDA avala eficacia de píldora de Merck contra COVID-19)
Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, aseguró que tratamientos como los aprobados en los dos últimos días por son fundamentales en momentos en los que el mundo se enfrenta a una expansión de la variante ómicron. “A medida que siguen apareciendo nuevas variantes del virus, es crucial ampliar el arsenal de terapias contra el COVID-19 en el país utilizando la autorización de uso de emergencia, mientras se siguen generando datos adicionales sobre su seguridad y eficacia”, señaló Cavazzoni.
Respecto a cómo actúa el molnupiravir, la FDA precisó que es un medicamento que “introduce errores en el código genético del virus del SRAS-CoV-2, lo que impide que el virus siga replicándose”. La administración de esta píldora debe darse de la siguiente manera: cada 12 horas la personas deberá tomar cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral, durante cinco días hasta completar 40 píldoras. (También puede leer: Así va la otra carrera: obtener un medicamento contra el covid-19)
El estudio que sirvió de base para la autorización de uso de emergencia de este medicamento fue un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo. De las 709 personas que recibieron molnupiravir, el 6,8 % fueron hospitalizadas o murieron durante los 29 días que duró el seguimiento, en comparación con el 9,7% de las 699 personas que recibieron placebo. Del total de personas que recibieron molnupiravir, solo una murió durante el periodo de seguimiento, a diferencia de las nueve que lo hicieron y que recibieron placebo.
La FDA aseguró que seguirá evaluando la seguridad y eficacia de esta píldora para el tratamiento del covid-19, sin embargo, no autorizó su uso en mujeres embarazadas, al igual que en los menores de 18 años. También recordó que este medicamento no sustituye la vacunación ni las dosis de refuerzo que ha recomendado. (Puede leer: Tercera dosis aumenta con fuerza anticuerpos contra ómicron: AstraZeneca)