Invima alerta la comercialización fraudulenta de un reactivo de diagnóstico
Según la entidad, el producto fabricado por la empresa italiana LIOFILCHEM SRL no tiene registro sanitario.
A través de un comunicado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alertó la comercialización en Colombia sin el registro sanitario de un producto que sirve para la diferenciación e identificación microbiana. Se trata del reactivo de diagnóstico In Vitro OXIDASE TEST STICK, que sirve para identificar especialmente bacterias coliformes -indicadores de contaminación del agua y los alimentos-, como la Escherichia coli.
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De acuerdo con la entidad, el producto es fabricado por LIOFILCHEM SRL, una empresa dedicada a fabricar dispositivos para la identificación microbiana, ubicada en Italia. El número de referencia del reactivo diagnóstico es 88029.
“Esta situación pone en riesgo la seguridad de los usuarios y la calidad de los servicios de salud. De acuerdo con la normatividad vigente, cualquier reactivo que no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos es considerado fraudulento”, afirmó Yolima Gómez Parada, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima.
La funcionaria hizo un llamado a los usuarios, profesionales de salud y establecimientos comerciales para que suspendan el uso y distribución del producto. En el caso de los trabajadores del sector, la entidad les solicitó reportar cualquier evento o incidente relacionado con el uso del reactivo a través del Programa Nacional de Reactivovigilancia en este siguiente enlace.
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En Colombia, las investigaciones que se realicen con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In vitro, y que involucran seres humanos, tienen como propósito descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de estas tecnologías sanitarias, e identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia.
Todos estos productos requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima. “A través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia”, explica la entidad.
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A través de un comunicado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alertó la comercialización en Colombia sin el registro sanitario de un producto que sirve para la diferenciación e identificación microbiana. Se trata del reactivo de diagnóstico In Vitro OXIDASE TEST STICK, que sirve para identificar especialmente bacterias coliformes -indicadores de contaminación del agua y los alimentos-, como la Escherichia coli.
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De acuerdo con la entidad, el producto es fabricado por LIOFILCHEM SRL, una empresa dedicada a fabricar dispositivos para la identificación microbiana, ubicada en Italia. El número de referencia del reactivo diagnóstico es 88029.
“Esta situación pone en riesgo la seguridad de los usuarios y la calidad de los servicios de salud. De acuerdo con la normatividad vigente, cualquier reactivo que no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos es considerado fraudulento”, afirmó Yolima Gómez Parada, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima.
La funcionaria hizo un llamado a los usuarios, profesionales de salud y establecimientos comerciales para que suspendan el uso y distribución del producto. En el caso de los trabajadores del sector, la entidad les solicitó reportar cualquier evento o incidente relacionado con el uso del reactivo a través del Programa Nacional de Reactivovigilancia en este siguiente enlace.
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En Colombia, las investigaciones que se realicen con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In vitro, y que involucran seres humanos, tienen como propósito descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de estas tecnologías sanitarias, e identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia.
Todos estos productos requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima. “A través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia”, explica la entidad.
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