Invima responde sobre caso Dololed

Un estudio realizado en la Universidad Industrial de Santander (UIS) reveló que el Dololed, un reconocido fármaco a base de caléndula, no es del todo natural. Tras analizar ocho cajas del fármaco correspondientes a cuatro lotes de producción distintos, encontraron que el medicamento contenía entre sus componentes diclofenaco. (Lea: El ingrediente oculto del Dololed: ¿un fármaco 100 % natural?)

“Si alguien tomara cada ocho horas estas pastillas, como lo sugiere la etiqueta de Dololed, estaría sobrepasando las cantidad máxima permitida al día de diclofenaco (150 mg)”, aseguró el reportaje en el que se anunció de las irregularidades del medicamento.

Aunque la venta del diclofenaco es libre y es muy común utilizarlo para tratar dolores moderados e intensos, en artritis, artritis reumatoidea, traumas, migrañas y osteoartritis, así como durante el ciclo menstrual. Sin embargo, tiene varios efectos secundarios.

Jorge Alonso Marín Cárdenas, toxicólogo clínico y presidente de la Asociación de Toxicología Clínica Colombiana, explicó que “no es recomendable durante el embarazo. Se ha encontrado en estudios con animales que puede generar teratogenicidad (malformaciones) y tampoco se recomienda durante la lactancia, porque se elimina por la leche materna”.

Además, su uso puede provocar sangrado intestinal y reacciones alérgicas en la piel. A nivel neurológico, puede provocar mareo, visión borrosa y náuseas. (Le puede interesar: Pacientes y médicos reportan problemas por Dololed a través de redes sociales)

Ante la polémica por el estudio, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó cómo fueron las labores de inspección que ha hecho en los últimos años a este producto fitoterapéutico.

Por medio de un comunicado, el instituto comenzó explicando que Dololed recibió el registro sanitario en 2012, luego de cumplir los requisitos establecidos en el Decreto 2266 de 2004 y, posteriormente, recibió la autorización correspondiente para su comercialización.

Luego, como parte de labores de vigilancia, el instituto decidió realizar en 2016 nuevos estudios. Estas nuevas investigaciones se realizaron, además, después de recibir reportes adversos de este medicamento. Sin embargo, las pruebas arrojaron que no contenía diclofenaco, según cuenta la entidad. (Este es el comunicado del Invima)

Un año después, en 2017, se realizaron nuevas pruebas, esta vez en siete lotes del producto y se sometieron a análisis. “Como resultado no se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo registro sanitario”, añade la entidad.

Y, para octubre de 2018, tras conocerse dos casos de efectos adversos leves asociados a recciones de medicamentos AINES, que son los antiinflamatorios que no tienen esteroides, el Invima volvió a realizar una investigación. (Puede leer: En 2018 se presentaron en Colombia más de 100 mil eventos adversos por medicamentos)

“Como consecuencia, en enero del 2019 se realizaron visitas de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde era comercializado el producto y se tomaron muestras para su análisis. Igualmente, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto (Laboratorios Pronabell S. A. S.). Se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto y se encontraron diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante, siendo estos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado”, cuenta en el comunicado el Invima.

Tras los resultados negativos, el Invima cuenta que programó para finales de 2019 nuevas visitas y tomas de muestras, desde el laboratorio de fabricación hasta en los establecimientos comerciales. Aclaró que estas muestras aún están en procesos de análisis en el laboratorio de control de calidad.

Un estudio realizado en la Universidad Industrial de Santander (UIS) reveló que el Dololed, un reconocido fármaco a base de caléndula, no es del todo natural. Tras analizar ocho cajas del fármaco correspondientes a cuatro lotes de producción distintos, encontraron que el medicamento contenía entre sus componentes diclofenaco. (Lea: El ingrediente oculto del Dololed: ¿un fármaco 100 % natural?)

“Si alguien tomara cada ocho horas estas pastillas, como lo sugiere la etiqueta de Dololed, estaría sobrepasando las cantidad máxima permitida al día de diclofenaco (150 mg)”, aseguró el reportaje en el que se anunció de las irregularidades del medicamento.

Aunque la venta del diclofenaco es libre y es muy común utilizarlo para tratar dolores moderados e intensos, en artritis, artritis reumatoidea, traumas, migrañas y osteoartritis, así como durante el ciclo menstrual. Sin embargo, tiene varios efectos secundarios.

Jorge Alonso Marín Cárdenas, toxicólogo clínico y presidente de la Asociación de Toxicología Clínica Colombiana, explicó que “no es recomendable durante el embarazo. Se ha encontrado en estudios con animales que puede generar teratogenicidad (malformaciones) y tampoco se recomienda durante la lactancia, porque se elimina por la leche materna”.

Además, su uso puede provocar sangrado intestinal y reacciones alérgicas en la piel. A nivel neurológico, puede provocar mareo, visión borrosa y náuseas. (Le puede interesar: Pacientes y médicos reportan problemas por Dololed a través de redes sociales)

Ante la polémica por el estudio, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó cómo fueron las labores de inspección que ha hecho en los últimos años a este producto fitoterapéutico.

Por medio de un comunicado, el instituto comenzó explicando que Dololed recibió el registro sanitario en 2012, luego de cumplir los requisitos establecidos en el Decreto 2266 de 2004 y, posteriormente, recibió la autorización correspondiente para su comercialización.

Luego, como parte de labores de vigilancia, el instituto decidió realizar en 2016 nuevos estudios. Estas nuevas investigaciones se realizaron, además, después de recibir reportes adversos de este medicamento. Sin embargo, las pruebas arrojaron que no contenía diclofenaco, según cuenta la entidad. (Este es el comunicado del Invima)

Un año después, en 2017, se realizaron nuevas pruebas, esta vez en siete lotes del producto y se sometieron a análisis. “Como resultado no se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo registro sanitario”, añade la entidad.

Y, para octubre de 2018, tras conocerse dos casos de efectos adversos leves asociados a recciones de medicamentos AINES, que son los antiinflamatorios que no tienen esteroides, el Invima volvió a realizar una investigación. (Puede leer: En 2018 se presentaron en Colombia más de 100 mil eventos adversos por medicamentos)

“Como consecuencia, en enero del 2019 se realizaron visitas de inspección, vigilancia y control en establecimientos donde era comercializado el producto y se tomaron muestras para su análisis. Igualmente, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto (Laboratorios Pronabell S. A. S.). Se realizaron visitas de seguimiento y muestreo al fabricante del producto y se encontraron diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante, siendo estos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado”, cuenta en el comunicado el Invima.

Tras los resultados negativos, el Invima cuenta que programó para finales de 2019 nuevas visitas y tomas de muestras, desde el laboratorio de fabricación hasta en los establecimientos comerciales. Aclaró que estas muestras aún están en procesos de análisis en el laboratorio de control de calidad.