La discusión por traer a Colombia un nuevo medicamento para los niños

Ahora que las lluvias parecen haber regresado, los pediatras miran con gran preocupación las salas de urgencia y de cuidados intensivos de los hospitales y clínicas. Durante estos meses, las infecciones respiratorias tienden a incrementarse en todo el territorio y, si bien estamos familiarizados con la gripe común, hay un virus que desde hace décadas inquieta a los especialistas: el Virus Sincitial Respiratorio (VSR).

Ahora que las lluvias parecen haber regresado, los pediatras miran con gran preocupación las salas de urgencia y de cuidados intensivos de los hospitales y clínicas. Durante estos meses, las infecciones respiratorias tienden a incrementarse en todo el territorio y, si bien estamos familiarizados con la gripe común, hay un virus que desde hace décadas inquieta a los especialistas: el Virus Sincitial Respiratorio (VSR).

“Es un viejo conocido de nosotros, los médicos”, dice Carlos Torres, infectólogo pediatra y docente de la Universidad del Bosque, además de Visiting Professor en el Institute of Child Health, de Londres (Reino Unido). Aislado por primera vez en 1956 de un lactante con neumonía, el virus sincitial es hoy la principal causa de infecciones del tracto respiratorio en niños pequeños a nivel mundial. Los datos que recoge la Asociación Colombiana de Neonatologías en su último consenso sobre el VSR, apuntan a que solo para el 2019, este virus causó, aproximadamente, 33 millones de episodios de infección respiratoria aguda (IRA), 3.6 millones de hospitalizaciones y 101,400 muertes en niños menores de cinco años en todo el mundo.

“A pesar de que tiene un nombre complicado, yo me atrevería a decir que toda mamá con niños pequeños, recién nacidos o menores de dos años, ha escuchado de este virus por una consecuencia que da terror”, agrega Torres. Se refiere a la bronquiolitis, una infección que inflama los bronquiolos (las vías respiratorias más pequeñas en los pulmones), provocando su obstrucción y causando serias dificultades para respirar. La Organización Mundial de la Salud estima que el virus respiratorio sincitial (VRS) es responsable del 40% de las bronquiolitis y del 25% de todas las neumonías virales en niños menores de seis meses. Sin embargo, algunas organizaciones, como la Asociación Española de Pediatría, elevan estos porcentajes a más del 80%.

La bronquiolitis es especialmente preocupante porque puede causar la muerte o dejar secuelas a mediano y largo plazo. “Un niño que ha sufrido bronquiolitis por VRS tiene entre 8 y 12 veces más probabilidades de desarrollar asma en los primeros cinco años de vida, en comparación con uno que solo tuvo una gripe común o no padeció ninguna infección”, afirma Torres. “No se trata, entonces, solo de un riesgo inmediato, sino que incluso puede marcar los siguientes años de vida del paciente”.

En Colombia el panorama no es muy diferente al global. “Creemos que hay más de 180.000 casos anuales de VSR y esto, sin duda, eso es un subregistro. Usualmente, las enfermedades infecciosas tienen subregistro, sobre todo en países como el nuestro, en vía de desarrollo, en donde muchas de estas infecciones ocurren por fuera del ambiente hospitalario”, señala Eduardo López Medina, especialista en Infectología Pediátrica y docente de la U. del Valle. Se refiere a aquellas sintomatologías que no son graves y que nunca llegan a un centro médico. Lamentablemente, dice, “cuando se agrava, a veces no hay suficiente tiempo”.

Según el último boletín epidemiológico del Instituto Nacional de Salud (con corte a la semana epidemiológica 38) en Colombia se ha reportado, en lo que va del año, 356 muertes probables en menores de cinco años por IRA (infecciones respiratorias agudas). De ellas, 164 fueron confirmadas, 82 descartadas y 110 se encuentran en estudio. De aquellas que ya fueron confirmadas, el VSR es el virus más presente. Se identificó en 25 niños que murieron; 22 de ellos eran menores de un año. Actualmente, el INS reporta que el VSR es el segundo virus con mayor circulación en el país, solo superado por el rinovirus.

Algunos otros datos ayudan a entender la dimensión de este virus. Durante 2023, el INS analizó 6.792 muestras procedentes de la vigilancia centinela (que se hace para detectar y estudiar de manera continua la presencia y comportamiento de ciertas enfermedades). Casi la mitad (el 48,1%) fue positivo para virus respiratorios, y de ese porcentaje, el más común fue el VSR, que se encontró en el 24,8% de las muestras.

El INS publicó en marzo de 2021 una de las investigaciones más sólidas sobre el VSR que se han hecho en Colombia. Allí, describió la estacionalidad y el comportamiento de la infección respiratoria aguda relacionada con virus sincitial entre 2013 y 2019. Además de comprobar que la estacionalidad coincide con el primer periodo de lluvia del país entre abril y junio, y luego con un segundo pico, entre octubre y noviembre, el INS encontró un promedio de 537 defunciones en menores de 5 años por año. En las temporadas de 2016 y 2018 se estimó la mayor gravedad con 602 y 566 defunciones en menores de 5 años respectivamente.

“El impacto que produce el VRS para el sistema de salud y para la población en general es de gran importancia”, concluyó entonces el INS. “Definitivamente, no es una gripe más. Disponemos en el mundo actualmente de dos estrategias, ambas muy eficaces, para prevenir la infección por VSR. Tenemos una estrategia de vacunación a la mujer gestante, para proteger, a través de la materna, al reciente nacido. La mujer le pasa anticuerpos y lo protege de la infección. Tenemos una segunda estrategia basada en anticuerpos monoclonales, que son defensas que bloquean que el virus se una y protegen contra la infección”, explica Germán Camacho, presidente de la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN).

En Colombia se usa actualmente para la prevención de este virus un medicamento llamado Palivizumab, un anticuerpo monoclonal; no es una vacuna. Se trata de dos tecnologías diferentes: el anticuerpo es una proteína diseñada en laboratorio que imita la respuesta del sistema inmunológico a un patógeno, y se administra a través de inyecciones intramusculares. Mientras que la vacuna es una preparación que estimula al sistema inmunológico para producir sus propios anticuerpos contra un virus o bacteria específica, generando así una respuesta inmune más duradera. En nuestro país, se administra Palivizumab en pacientes pediátricos con alto riesgo, como bebés prematuros o niños con displasia broncopulmonar, una enfermedad pulmonar crónica que afecta a bebés prematuros que han recibido tratamiento con oxígeno y ventilación.

“Estamos muy agradecidos con Palivizumab. Llevamos 20 años usándolo, pero no es 100% efectivo, solamente se usa en los niños de alto riesgo y es muy, muy costoso, por cada dosis”, dice Torres. En Colombia, se administran cinco dosis de Palivizumab en un intervalo de un mes, y se recomienda que se inicie el tratamiento antes de que el niño cumpla 35 semanas de edad gestacional al momento de su nacimiento. “Ahora tenemos un nuevo avance científico que se preparó durante décadas y que puede hacer hoy la diferencia entre tener o no tener una sala de urgencia llena de niños”, agrega. Se refiere a nirsevimab, una tecnología que ha generado muchas expectativas en el mundo pediátrico en Colombia.

¿Hora de traerlo?

Durante agosto pasado, pediatras, infectólogos y médicos en general se encontraron en el Congreso Internacional de Infectología Pediátrica de 2024 en Cali. Un tema fue recurrente en los pasillos, conferencias y conversaciones: el efecto que nirsevimab comenzaba a tener en las salas de urgencia pediátricas en Chile.

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de dosis única y de acción prolongada, diseñado específicamente para prevenir la infección por Virus Sincitial Respiratorio (VSR) en recién nacidos y lactantes. Este medicamento es producido por la farmacéutica AstraZeneca en colaboración con Sanofi. En noviembre de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo aprobó para su uso, mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la agencia regulatoria de Estados Unidos, lo hizo en agosto de 2023.

“Creo, sin lugar a dudas, que es uno de los más importantes avances en salud pública de los últimos años”, dice López, desde Cali. Camacho, el presidente de la Asociación Colombiana de Infectología, es más directo: “Podría ser clave para cumplir las metas de reducción en la mortalidad infantil que se plantean en los Objetivos de Desarrollo Sostenible. Algunos resultados preliminares en países de la región apuntan a eso”.

En América Latina, Chile es uno de los países que aprobó y ya aplica nirsevimab en su población. Juan Pablo Torres Torretti conoce muy bien esa experiencia. Es pediatra infectólogo y vicedecano de la Facultad Medicina de la Universidad de Chile. “En nuestro país, nirsevimab se presentó en julio del año 2023, y el 28 de diciembre del año 2023 fue finalmente aprobado por nuestras autoridades. Chile fue el primer país en Latinoamérica y en el hemisferio sur en incorporar esta estrategia”, cuenta Torres Torretti.

En ese país, las autoridades se decidieron por una cobertura universal, es decir, por aplicar el anticuerpo en todos los recién nacidos durante su primera temporada de alta circulación del VSR, y los lactantes que nacieron desde el 1 de octubre de 2023, durante su primera temporada de alta circulación de VSR.

Torres Torretti es claro en los resultados preliminares que ese país ya tiene de la estrategia. “Me gustaría recalcar tres puntos. El primero es la seguridad. Eso es muy importante para el éxito de cualquier estrategia. Después de más de 120.000 dosis administradas, es muy claro y creo que con mucha confianza, que se trata de producto extremadamente seguro: no produce reacciones adversas significativas ni preocupantes, ni ha habido ninguna alerta. Lo segundo, es que fue posible tener coberturas adecuadas. Logramos una cobertura de inmunización cercana al 93%. Y lo último, es que gracias a un grupo de trabajo que se armó entre el Ministerio de Salud, el Instituto de Sistemas Complejos de Ingeniería y la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, estamos midiendo en tiempo real el impacto de la intervención”.

Frente a esto último, el investigador chileno señala que ese país ha vivido una reducción del 86% en la hospitalización por virus respiratorio sincitial en los niños que recibieron nirsevimab y ninguna muerte reportada. “Esto todavía es un análisis preliminar, porque está hecho justo hasta el momento en que está recién empezando a aumentar el virus respiratorio sincitial en circulación en el país. Creemos, de todas maneras, que en las próximas semanas, la proyección es que la reducción de la hospitalización por VSR deberá estar entre un 85 y un 90%, que va muy en línea de lo que se encontró en los países desarrollados”.

Algunas cifras ayudan a entender ese efecto. El pasado 13 de agosto, el Ministerio de Salud chileno informó que al 3 de agosto se habían reportado en ese país 4.180 casos de virus sincitial, versus los 12.780 que había a la misma fecha en el año pasado. “Se ha registrado una reducción importante de las hospitalizaciones de los niños con virus sincitial respecto a la temporada pasada, con cifras cercanas al 90% de reducción”, agregó. Si bien Chile es el único país latinoamericano que ha aprobado, por ahora, el uso de este anticuerpo, en Europa naciones como España ya también lo hicieron, con cifras muy similares.

En julio pasado, un grupo de científicos latinoamericanos publico en Frontiers un artículo de perspectiva en el que recogen algunos de estos resultados y arrojan una recomendación médica. “Para la región de América Latina y el Caribe, se recomienda nirsevimab para todos los bebés menores de 6 meses cuyas madres no recibieron la vacuna contra el VSR durante el embarazo y que nacieron durante o están entrando en su primera temporada de VSR, y para bebés y niños de 8 a 19 meses que tienen un mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por VSR y están entrando en su segunda temporada de VSR”, escriben.

Frente a una estrategia de este tipo, que se plantea con nueva tecnología y de carácter universal, siempre surge la pregunta del costo. “Uno dice que esto es una estrategia que la pueden hacer Francia o España, que son países desarrollados, pero se duda más de si se puede aplicar en América Latina. Así nos pasó en Chile. Lo que nosotros estamos viendo es que se trata no solo de una estrategia costoefectiva, sino también costoahorrativa”, dice Torres Torretti. En ese país también usaban Palivizumab que, dice el chileno, costaba alrededor de $5.000 dólares por niño. “Ese mismo niño ahora recibe una dosis de nirsevimab que cuesta unos $250 dólares”. Por supuesto, Palivizumab se aplicaba a solo población de riesgo, y nirsevimab es de carácter universal, “una condición que creímos necesaria para ver los efectos que estamos viendo”.

Las discusiones de costo-efectividad en los sistemas de salud suelen ser muy complejas. Consultamos al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), la entidad que en Colombia se encarga de hacer esas evaluaciones, pero nos confirmó que no tienen todavía un análisis conclusivo. Sin ese ejercicio, es difícil tener certeza sobre la costo-efectividad de ese medicamento. Quienes hacen esos análisis tienen en cuenta factores como el impacto económico a largo plazo y los beneficios en términos de calidad de vida de un paciente.

El IETS sí ha señalado en el pasado que “la evidencia de costo-efectividad muestra que en Colombia, palivizumab resulta ser costoso para los beneficios que se pueden obtener con su uso”. Nos intentamos comunicar con el Ministerio de Salud para conocer sus opiniones sobre el tema, pero no fue posible hacerlo.

“Se está abordando la discusión en diferentes escenarios académicos y gubernamentales. Desde la Asociación Colombiana de Infectología apoyamos una red de investigación que busca generar información de la carga de enfermedad del VSR para la toma de decisiones, que sabemos que se necesita en estos casos. Sabemos que estos medicamentos están en proceso de evaluación regulatoria por el Invima y estamos discutiendo la introducción, que creemos debe ser muy pronto, en los planes de vacunación”, confirma Camacho. Para algunos infectólogos, la cuestión de integrar o no este nuevo medicamento, es de voluntad política.

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