La FDA de Estados Unidos aprueba la primera prueba de aliento de covid-19
Se trata de una máquina que puede procesar 160 muestras por día, demorándose para dar un resultado aproximadamente tres minutos. Es tan grande como una maleta de equipaje de mano.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) informó en las últimas horas que autorizó el uso de emergencia para la primera prueba de diagnóstico de covid-19 a partir de compuestos químicos en muestras de aliento. Se trata, dice la agencia de salud, del alcoholímetro “InspectIR COVID-19″, que se probó en 2.409 personas, con y sin síntomas de la enfermedad.
La agencia señala que dicho estudio demostró que la prueba tiene una sensibilidad del 91,2 %. Además, “el estudio también mostró que, en una población con solo el 4,2 % de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99,6 %, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad”, dice la FDA en un comunicado. Es decir, identificaría positivos y negativos de forma bastante fiable.
Puede ver: El proceso para integrar la vacunación covid-19 al Plan Nacional de Vacunación
La prueba identifica cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando da positivo, este debe confirmarse con una prueba molecular. Cuando da negativo, “se debe considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con covid-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base”, señala la entidad.
InspectIR, la empresa que desarrolló esta prueba, espera poder producir 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede usarse para evaluar aproximadamente 160 muestras por día. Aunque es una buena noticia, hay varios limitantes. La maquina es del tamaño de una pieza de equipaje de mano y solo puede ser usada por un operador calificado y capacitado bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con licencia. Esto hace difícil que este instrumento se masifique.
Puede ver: La OMS monitorea aumento de casos de hepatitis en niños de todo Reino Unido
Aunque esa es la capacidad que dicen los productores que quieren alcanzar, no estimaron cuándo lo pueden hacer. Tampoco han declarado cuánto costaría su máquina en el mercado, si bien es muy posible que mucho más que lo que cuesta hacerse una prueba rápida, bastante usuales ya en Estados Unidos.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) informó en las últimas horas que autorizó el uso de emergencia para la primera prueba de diagnóstico de covid-19 a partir de compuestos químicos en muestras de aliento. Se trata, dice la agencia de salud, del alcoholímetro “InspectIR COVID-19″, que se probó en 2.409 personas, con y sin síntomas de la enfermedad.
La agencia señala que dicho estudio demostró que la prueba tiene una sensibilidad del 91,2 %. Además, “el estudio también mostró que, en una población con solo el 4,2 % de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99,6 %, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad”, dice la FDA en un comunicado. Es decir, identificaría positivos y negativos de forma bastante fiable.
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La prueba identifica cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando da positivo, este debe confirmarse con una prueba molecular. Cuando da negativo, “se debe considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con covid-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base”, señala la entidad.
InspectIR, la empresa que desarrolló esta prueba, espera poder producir 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede usarse para evaluar aproximadamente 160 muestras por día. Aunque es una buena noticia, hay varios limitantes. La maquina es del tamaño de una pieza de equipaje de mano y solo puede ser usada por un operador calificado y capacitado bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con licencia. Esto hace difícil que este instrumento se masifique.
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Aunque esa es la capacidad que dicen los productores que quieren alcanzar, no estimaron cuándo lo pueden hacer. Tampoco han declarado cuánto costaría su máquina en el mercado, si bien es muy posible que mucho más que lo que cuesta hacerse una prueba rápida, bastante usuales ya en Estados Unidos.