Medicamento de interés público: la SIC publica los requisitos para vender dolutegravir
La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) publicó en su página web los requisitos que deberán cumplir las personas o empresas que quieran vender esa medicina para el VIH, que el gobierno declaró como de interés público. La patente estaba en manos de la farmacéutica ViiV Healthcare (ViiV).
El año pasado, el Ministerio de Salud sorprendió al país con una decisión que causó un revolcón en el mundo de los medicamentos en Colombia: por primera vez declaraba como de interés público un medicamento para tratar el VIH. Era el paso previo para que la farmacéutica dueña de la patente dejara de tener los derechos exclusivos para venderlo. (Lea Hallan un motivo que explica por qué hay más enfermedades autoinmunes en las mujeres)
En octubre, esa cartera terminó de darle forma a esa medida. Con la resolución 1579 anunció que sometía la patente del fármaco a licencia obligatoria en Colombia. Así, ViiV Healthcare (ViiV), cuyos dueños son Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) y Shionogi, dejaba de ser el único comercializador de esa medicina. (Lea ¿Es malo recalentar el arroz? No, pero debe ser cuidadoso con su almacenamiento)
Ahora, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), que tiene un rol fundamental en este proceso, acaba de publicar los términos y requisitos que debe cumplir toda persona o empresa que quiera vender dolutegravir en Colombia.
“En atención a la declaratoria de interés público emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución N°1579 del 2 de octubre de 2023, y de acuerdo con lo establecido en el numeral 2.2.1. del Título X de la Circular Única, se permite publicar el Aviso en la Página Web que contiene la información, términos y requisitos que debe cumplir toda aquella persona interesada en presentar una solicitud para el otorgamiento de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental, respecto de la patente de invención N° 1887, otorgada a la solicitud N° 07115501A”, se lee en la página de la SIC.
En ella publica el documento con todos los detalles que cumplir quien quiera vender ese medicamento, que permite continuar con una vida normal a quienes tienen el virus del VIH. Entre otras cosas, se lee en la publicación de la SIC, está el contenido mínimo que debe tener cada solicitud, las condiciones que debe cumplir el interesado y la duración de la licencia, que no excederá el 28 de abril del 2026.
Quien esté interesado en comercializar esa medicina deberá dar una compensación económica a los dueños de la patente del dolutegravir. Será de “$0,11 pesos colombianos, por cada miligramo de Dolutegravir introducido o producido en el país para uso gubernamental, más los impuestos directos e indirectos a los que haya lugar”. (Lea El fenómeno de El Niño le está dando alas al mosquito del dengue)
El aviso fue publicado el 31 de enero de este año y fue firmado por Jorge Eduardo Cabrera Jaramillo, Superintendente de Industria y Comercio AD-HOC.
Una decisión con aplausos y críticas
Como ya habíamos contado en estas páginas, la decisión de someter el dolutegravir a una licencia obligatoria había sido aplaudida por algunos actores, pero criticada por otros.
A ViiV Healthcare, por supuesto, no le había caído nada bien. Cuando se expidió la resolución del Minsalud, se mostró en desacuerdo y dijo que había “una falta de claridad sobre el origen de la información incluida en el informe del Comité” que recomendó hacer la declaratoria. También argumentaba que no existía evidencia de que la baja prescripción en Colombia del dolutegravir se deba a su precio.
“El Ministerio no cumple con los requerimientos de la normatividad nacional e internacional para este tipo de medidas”, había dicho, por su parte, Afidro, la asociación que reúne a las principales multinacionales farmacéuticas en el país.
“El precio al que se comercializa dolutegravir no puede considerarse como una carga excesiva al sistema de salud, cuando primero existen otras alternativas igualmente recomendadas para el tratamiento de las personas viviendo con VIH y, segundo, su uso corresponde apenas a la décima parte de las prescripciones en Colombia”, había escrito, por su parte, Cavelier Abogados, que representa a la farmaceútica ViiV Healthcare, en los comentarios que envió al Minsalud.
Las cifras de esta cartera, por otra parte, indicaban que, mientras un frasco de 30 tabletas del dolutegravir de 50 mg valía $401.574 en Colombia, en la Organización Panamericana de la Salud la misma presentación se puede conseguir a $11.147. El cálculo que hacían era el siguiente: con la plata que se gasta el Estado en una persona (es una medicina que está garantizada en el Plan de Beneficios de Salud), se podría brindar acceso a 36 pacientes si se autoriza la versión genérica.
Entre quienes aplaudieron la medida estaban varias organizaciones de peso como el Programa Conjunto de las Naciones Unidas (ONU) sobre el VIH/sida, que celebró la decisión. En su cuenta de X había escrito que “celebra de Colombia de emitir una licencia obligatoria para el uso gubernamental de dolutegravir, lo que permitirá al país adquirir versiones más asequibles del medicamento esencial de primera línea para el tratamiento del VIH”.
“La declaración de Colombia constituye un antecedente que puede dar luces para que países vecinos como Brasil sigan su ejemplo y logren acceder a genéricos de menor costo”, había señalado Médicos Sin Fronteras (MSF).
“Damos la bienvenida a la Declaración de Interés Público de Colombia, la cual presenta razones convincentes para emitir una licencia obligatoria. Solicitamos a la Oficina de Patentes de Colombia que culmine el proceso para permitir el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir”, reiteraba en octubre Francisco Viegas, Asesor de Políticas de Innovación Médica de la Campaña de Acceso de MSF.
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El año pasado, el Ministerio de Salud sorprendió al país con una decisión que causó un revolcón en el mundo de los medicamentos en Colombia: por primera vez declaraba como de interés público un medicamento para tratar el VIH. Era el paso previo para que la farmacéutica dueña de la patente dejara de tener los derechos exclusivos para venderlo. (Lea Hallan un motivo que explica por qué hay más enfermedades autoinmunes en las mujeres)
En octubre, esa cartera terminó de darle forma a esa medida. Con la resolución 1579 anunció que sometía la patente del fármaco a licencia obligatoria en Colombia. Así, ViiV Healthcare (ViiV), cuyos dueños son Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) y Shionogi, dejaba de ser el único comercializador de esa medicina. (Lea ¿Es malo recalentar el arroz? No, pero debe ser cuidadoso con su almacenamiento)
Ahora, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), que tiene un rol fundamental en este proceso, acaba de publicar los términos y requisitos que debe cumplir toda persona o empresa que quiera vender dolutegravir en Colombia.
“En atención a la declaratoria de interés público emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución N°1579 del 2 de octubre de 2023, y de acuerdo con lo establecido en el numeral 2.2.1. del Título X de la Circular Única, se permite publicar el Aviso en la Página Web que contiene la información, términos y requisitos que debe cumplir toda aquella persona interesada en presentar una solicitud para el otorgamiento de licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental, respecto de la patente de invención N° 1887, otorgada a la solicitud N° 07115501A”, se lee en la página de la SIC.
En ella publica el documento con todos los detalles que cumplir quien quiera vender ese medicamento, que permite continuar con una vida normal a quienes tienen el virus del VIH. Entre otras cosas, se lee en la publicación de la SIC, está el contenido mínimo que debe tener cada solicitud, las condiciones que debe cumplir el interesado y la duración de la licencia, que no excederá el 28 de abril del 2026.
Quien esté interesado en comercializar esa medicina deberá dar una compensación económica a los dueños de la patente del dolutegravir. Será de “$0,11 pesos colombianos, por cada miligramo de Dolutegravir introducido o producido en el país para uso gubernamental, más los impuestos directos e indirectos a los que haya lugar”. (Lea El fenómeno de El Niño le está dando alas al mosquito del dengue)
El aviso fue publicado el 31 de enero de este año y fue firmado por Jorge Eduardo Cabrera Jaramillo, Superintendente de Industria y Comercio AD-HOC.
Una decisión con aplausos y críticas
Como ya habíamos contado en estas páginas, la decisión de someter el dolutegravir a una licencia obligatoria había sido aplaudida por algunos actores, pero criticada por otros.
A ViiV Healthcare, por supuesto, no le había caído nada bien. Cuando se expidió la resolución del Minsalud, se mostró en desacuerdo y dijo que había “una falta de claridad sobre el origen de la información incluida en el informe del Comité” que recomendó hacer la declaratoria. También argumentaba que no existía evidencia de que la baja prescripción en Colombia del dolutegravir se deba a su precio.
“El Ministerio no cumple con los requerimientos de la normatividad nacional e internacional para este tipo de medidas”, había dicho, por su parte, Afidro, la asociación que reúne a las principales multinacionales farmacéuticas en el país.
“El precio al que se comercializa dolutegravir no puede considerarse como una carga excesiva al sistema de salud, cuando primero existen otras alternativas igualmente recomendadas para el tratamiento de las personas viviendo con VIH y, segundo, su uso corresponde apenas a la décima parte de las prescripciones en Colombia”, había escrito, por su parte, Cavelier Abogados, que representa a la farmaceútica ViiV Healthcare, en los comentarios que envió al Minsalud.
Las cifras de esta cartera, por otra parte, indicaban que, mientras un frasco de 30 tabletas del dolutegravir de 50 mg valía $401.574 en Colombia, en la Organización Panamericana de la Salud la misma presentación se puede conseguir a $11.147. El cálculo que hacían era el siguiente: con la plata que se gasta el Estado en una persona (es una medicina que está garantizada en el Plan de Beneficios de Salud), se podría brindar acceso a 36 pacientes si se autoriza la versión genérica.
Entre quienes aplaudieron la medida estaban varias organizaciones de peso como el Programa Conjunto de las Naciones Unidas (ONU) sobre el VIH/sida, que celebró la decisión. En su cuenta de X había escrito que “celebra de Colombia de emitir una licencia obligatoria para el uso gubernamental de dolutegravir, lo que permitirá al país adquirir versiones más asequibles del medicamento esencial de primera línea para el tratamiento del VIH”.
“La declaración de Colombia constituye un antecedente que puede dar luces para que países vecinos como Brasil sigan su ejemplo y logren acceder a genéricos de menor costo”, había señalado Médicos Sin Fronteras (MSF).
“Damos la bienvenida a la Declaración de Interés Público de Colombia, la cual presenta razones convincentes para emitir una licencia obligatoria. Solicitamos a la Oficina de Patentes de Colombia que culmine el proceso para permitir el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir”, reiteraba en octubre Francisco Viegas, Asesor de Políticas de Innovación Médica de la Campaña de Acceso de MSF.
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