La SIC resolvió recurso de reposición sobre dolutegravir a favor de Minsalud

Hace unos días, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) resolvió un recurso de reposición interpuesto por las farmacéuticas SHIONOGI & CO., LTD. y ViiV Healthcare (ViiV), en contra de la Resolución 20049 del 23 de abril de 2024, en la cual se otorgó la primera licencia obligatoria para un medicamento en el país.

Como hemos explicado en estas páginas, a finales de abril la SIC le otorgó al Ministerio de Salud la licencia obligatoria sobre el dolutegravir, un tratamiento clave para los pacientes con VIH. A grandes rasgos, quienes eran los dueños de las patentes (ViiV), perdían el derecho exclusivo de comercializar el medicamento que, a los ojos del ministerio, tenía un precio muy elevado, lo que dificultaba el acceso.

A través de una resolución, la 34716 del 28 de junio de 2024, la SIC resolvió el recurso de reposición interpuesto por las farmacéuticas que comercializaban el dolutegravir en el país. En su decisión, la Superintendencia confirmó la decisión que había tomado en abril de este año al otorgarle la licencia obligatoria al Minsalud sobre este medicamento.

De acuerdo con la SIC, “esta decisión le permitirá al país fortalecer la respuesta al VIH/SIDA ampliando el acceso al dolutegravir, que según la evidencia científica es el tratamiento recomendado por la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud y la Guía de Práctica Clínica para VIH/SIDA en Colombia…”.

Tras confirmarse la decisión, Claudia Marcela Vargas Peláez, directora de medicamentos y tecnologías del Ministerio de Salud señaló “esta es una estrategia más que puede emplear el país para mejorar la respuesta al VIH, aumentar la cobertura del acceso a la primera opción de tratamiento recomendada por la OMS (...) que son los esquemas de tratamiento basados en dolutegravir para cuatro poblaciones priorizadas”.

Estas cuatro poblaciones, explica el ministerio, son: la población migrante venezolana (regular e irregular); personas que viven con VIH recién diagnosticadas; personas con falla virológica; y, por último, personas que requieren profilaxis postexposición.

Vargas, del Minsalud, recordó que la implementación de esta licencia obligatoria permitirá que con el mismo valor que actualmente cubre el sistema para el tratamiento de una persona, se puedan tratar aproximadamente 27.

“La garantía del acceso al tratamiento del VIH con dolutegravir que se obtiene mediante esta licencia obligatoria es una medida de salud pública que (...) le permite a los médicos en el marco de su autonomía profesional seguir la recomendación de la evidencia científica establecida en las guías antes mencionadas, y que las personas se beneficien de ser tratados con el medicamento que tiene el mejor perfil riesgo-beneficio disponible”, agregó Vargas.

En febrero de este año, la SIC publicó los términos y requisitos que debe cumplir toda persona o empresa que quiera vender dolutegravir en Colombia. Entre las condiciones, se estableció que quien esté interesado en comercializar esa medicina deberá dar una compensación económica a los dueños de la patente del dolutegravir. Será de “$0,11 pesos colombianos, por cada miligramo de Dolutegravir introducido o producido en el país para uso gubernamental, más los impuestos directos e indirectos a los que haya lugar”.

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Hace unos días, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) resolvió un recurso de reposición interpuesto por las farmacéuticas SHIONOGI & CO., LTD. y ViiV Healthcare (ViiV), en contra de la Resolución 20049 del 23 de abril de 2024, en la cual se otorgó la primera licencia obligatoria para un medicamento en el país.

Como hemos explicado en estas páginas, a finales de abril la SIC le otorgó al Ministerio de Salud la licencia obligatoria sobre el dolutegravir, un tratamiento clave para los pacientes con VIH. A grandes rasgos, quienes eran los dueños de las patentes (ViiV), perdían el derecho exclusivo de comercializar el medicamento que, a los ojos del ministerio, tenía un precio muy elevado, lo que dificultaba el acceso.

A través de una resolución, la 34716 del 28 de junio de 2024, la SIC resolvió el recurso de reposición interpuesto por las farmacéuticas que comercializaban el dolutegravir en el país. En su decisión, la Superintendencia confirmó la decisión que había tomado en abril de este año al otorgarle la licencia obligatoria al Minsalud sobre este medicamento.

De acuerdo con la SIC, “esta decisión le permitirá al país fortalecer la respuesta al VIH/SIDA ampliando el acceso al dolutegravir, que según la evidencia científica es el tratamiento recomendado por la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud y la Guía de Práctica Clínica para VIH/SIDA en Colombia…”.

Tras confirmarse la decisión, Claudia Marcela Vargas Peláez, directora de medicamentos y tecnologías del Ministerio de Salud señaló “esta es una estrategia más que puede emplear el país para mejorar la respuesta al VIH, aumentar la cobertura del acceso a la primera opción de tratamiento recomendada por la OMS (...) que son los esquemas de tratamiento basados en dolutegravir para cuatro poblaciones priorizadas”.

Estas cuatro poblaciones, explica el ministerio, son: la población migrante venezolana (regular e irregular); personas que viven con VIH recién diagnosticadas; personas con falla virológica; y, por último, personas que requieren profilaxis postexposición.

Vargas, del Minsalud, recordó que la implementación de esta licencia obligatoria permitirá que con el mismo valor que actualmente cubre el sistema para el tratamiento de una persona, se puedan tratar aproximadamente 27.

“La garantía del acceso al tratamiento del VIH con dolutegravir que se obtiene mediante esta licencia obligatoria es una medida de salud pública que (...) le permite a los médicos en el marco de su autonomía profesional seguir la recomendación de la evidencia científica establecida en las guías antes mencionadas, y que las personas se beneficien de ser tratados con el medicamento que tiene el mejor perfil riesgo-beneficio disponible”, agregó Vargas.

En febrero de este año, la SIC publicó los términos y requisitos que debe cumplir toda persona o empresa que quiera vender dolutegravir en Colombia. Entre las condiciones, se estableció que quien esté interesado en comercializar esa medicina deberá dar una compensación económica a los dueños de la patente del dolutegravir. Será de “$0,11 pesos colombianos, por cada miligramo de Dolutegravir introducido o producido en el país para uso gubernamental, más los impuestos directos e indirectos a los que haya lugar”.

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