Las preguntas que quedaron sin resolver del Dololed

El pasado 8 de julio la firma De La Espriella Lawyers Enterprise-Consultorías publicó un tuit que decía lo siguiente: “¡Atención! El Invima archivó proceso sancionatorio contra nuestro cliente, Laboratorios Pronabell, al no hallar pruebas que demostraran que el producto Dololed contuviera diclofenaco. Un triunfo del doctor Carlos Sánchez, director de Derecho Privado”.

El trino estaba acompañado de un breve video en el que el abogado Carlos Sánchez ratificaba que esa entidad había puesto final al proceso que le abrió a aquella compañía. “Como se logró acreditar (...) no existía evidencia probatoria que permitiera probar que, efectivamente, el producto Dololed, fabricado por nuestro cliente, tuviera presencia de diclofenaco”.

El cierre de esa investigación volvió a acaparar titulares. Algunos resumieron la conclusión de la firma de abogados (“Invima archiva investigación por caso Dololed”, tituló un canal). Otros no fueron muy precisos: “Invima levantó histórica sanción a reconocido medicamento natural, ¿de cuál se trata?”, señaló una popular revista. Aunque efectivamente el Invima ordenó archivar el proceso, su resolución y los autos que había emitido previamente dejaban varias preguntas sin respuestas.

La historia, en resumen, es la siguiente. Luego de que El Espectador publicara un artículo a principios de 2020, en el que señalaba que varias muestras de Dololed, contenían diclofenaco, el Invima había iniciado un proceso sancionatorio. Como lo contamos, entonces, al estar en el grupo de los llamados “productos fitoterapéuticos”, cuya composición proviene de plantas medicinales, de extractos o de aceites, el Dololed, elaborado con extracto de caléndula (Calendula officinalis), no podía tener ningún rastro de un “ingrediente” “aislado y químicamente definido”, como el diclofenaco. (También puede leer: El ingrediente oculto del Dololed: ¿un fármaco 100 % natural?)

La presencia oculta de este “antiinflamatorio no esteroideo”, como está clasificado en el mundo farmacéutico, podía poner en aprietos a ciertos pacientes. En algunas ocasiones, puede generar efectos secundarios que van desde mareo y náuseas, hasta un infarto, en el caso de personas con alguna enfermedad coronaria. Las muestras analizadas en el Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas de la Universidad Industrial de Santander habían arrojado los primeros indicios que prendieron las alarmas.

Pero como lo señala uno de los autos del proceso, el Invima ya tenía pistas acerca de los componentes del Dololed. En diciembre de 2019 habían visitado las instalaciones de Laboratorios Pronabell S.A.S. en el municipio de Funza, Cundinamarca, para una inspección sanitaria. También habían recogido muestras de Dololed en una tienda de productos naturistas que, como comprobaron luego, tenían diclofenaco.

Una de las primeras decisiones del Invima, tras el artículo de El Espectador, fue “congelar” 933 cajas de Dololed que hallaron en la empresa, al tiempo que ordenaron recoger un par de lotes del producto. Era el inicio de una pesquisa que los condujo a recopilar más muestras del Dololed en distintos puntos de venta del país.

Otro de los documentos sintetiza los 33 lugares a los que acudieron. Recogieron píldoras en Bogotá, en Funza, en Armenia, en Montería, en Natagaima (Tolima), en Ibagué, en Pasto, en Villavicencio, en Bucaramanga, en Barranquilla y en Medellín. Las farmacias a las que acudieron también fueron diversas: visitaron desde sedes de Cruz Verde, Supertiendas Olímpica, Droguerías Cafam y La Rebaja, hasta locales más modestos como Tienda Naturista Sol Verde Éxito (Pasto) o Distrinaturales, en Villavicencio. (Le puede interesar: Las rutas de la salud mental en las universidades colombianas)

Como cuenta ahora Larry Sadit Álvarez, director técnico de Responsabilidad Sanitaria del Invima y quien firmó la resolución del proceso, esas muestras tenían algo en común: todas tenían diclofenaco. Pero, dice, cuando hicieron el análisis de los mismos lotes de esos productos, pero con muestras recopiladas directamente en Pronabell, se llevaron una sorpresa: no tenían ningún rastro de ese compuesto.

“Analizamos productos de los mismos lotes tanto de los puntos de venta como del laboratorio. Los contrastamos y en los primeros siempre encontramos diclofenaco, pero no lo detectamos en las muestras de Pronabell”, asegura.

Con esa incógnita entre las manos tomaron una decisión. Aunque optaron por cancelar el registro sanitario del Dololed, un “permiso” que debe tener cualquier persona o empresa que quiera comercializar un medicamento, alimento, cosmético o producto fitoterapéutico en Colombia, archivaron el proceso y no multaron a la compañía. “No se puede determinar con absoluta certeza en (qué) parte de la etapa productiva el producto sufrió transformaciones en sus componentes físico-químicos que dieran el resultado final de No conforme”, apuntó el Invima en la resolución final.

“Existe duda frente a la trazabilidad de los productos objeto de análisis del laboratorio, pues no se puede establecer con claridad el proveedor y el fabricante de cada uno de los establecimientos en que se tomaron las muestras”, añade el Instituto en otro apartado.

En palabras de Álvarez, no tenían elementos para hacer un “nexo de causalidad. Si procesalmente no hay soportes, no podemos imponer ninguna multa”. Toda persona tiene derecho a que se presuma su inocencia, mientras no haya sido declarada responsable, recuerda en la resolución. (Le puede interesar: La urgencia de regular el alquiler de vientre en Colombia)

La gran pregunta es: ¿cómo es posible que un mismo producto, de un mismo lote, haya resultado con diclofenaco en todos los puntos de venta que recorrió el Invima, mientras en el Dololed que estaba en la empresa no había ningún rastro del compuesto? Álvarez prefiere no hacer especulaciones.

Al trasladarle la pregunta a Ángela Caro, directora de la carrera de química farmacéutica de la U. Javeriana, una de las primeras cosas que dice es que, sin conocer de cerca el proceso del Dololed, le parece “absolutamente improbable que en un proceso logístico en el que se transporta de un producto de un proveedor a una droguería, aparezca el diclofenaco. Eso no tiene ningún sentido, porque es una sustancia química que no se va a producir en el producto fitoterapéutico por una reacción química”.

Para Caro no hay una explicación lógica, pues añadir diclofenaco a un compuesto no es como mezclar azúcar con agua. “Necesariamente, tuvo que ser adicionado en algún momento del proceso”, dice. “Esa transformación es algo que requiere de unas condiciones especiales que no sucederían en un proceso de transporte y almacenamiento. Es, prácticamente, imposible”, agrega Patricia Zuluaga, presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia.

A Pedro Amariles, doctor en farmacia y profesor de la Universidad de Antioquia, también le cuesta trabajo creer que un producto, cuyos empaques están en buen estado y no tienen rastro de haber sido manipulados, hayan sido extraídos para pasar por otro proceso en el que les añadieran diclofenaco. “Se han registrado casos con productos muy costosos, pero es sumamente extraño”, anota. Otra posibilidad, añade, es que se haya falsificado todo el producto, desde el empaque, las cajas y el Dololed, una teoría que necesitaría de un vendedor que hubiese conquistado el mercado e inundado a todas las droguerías del país, desde Barranquilla hasta Pasto, con pastillas falsas. (Le recomendamos: Accidentes de tránsito: un problema de salud pública que se nos salió de las manos)

Ángela Caro, de la Javeriana, tiene otro buen punto que ayuda a entender este enredo. Usualmente, explica, todos los laboratorios deben “guardar” unas muestras de sus productos y, con base en ellas, se juzga su calidad y sus condiciones. Las llaman “muestras de retención” y permiten detectar si hay diferencias con fármaco que circula en el mercado. “Si las muestras de retención del laboratorio no tienen diclofenaco y las de la droguería sí, hay algo muy extraño”, asegura.

¿Lo que analizó el Invima fueron estas” muestras de retención” que hizo Laboratorios Pronabell S.A.S? Sí, responde Larry Álvarez, de esa entidad, aunque aclara que también evaluaron materia prima al azar y no detectaron nada raro.

*Nos contactamos con De La Espriella Lawyers Enterprise-Consultorías para conocer su explicación de este caso, pero no logramos obtener respuesta.

El pasado 8 de julio la firma De La Espriella Lawyers Enterprise-Consultorías publicó un tuit que decía lo siguiente: “¡Atención! El Invima archivó proceso sancionatorio contra nuestro cliente, Laboratorios Pronabell, al no hallar pruebas que demostraran que el producto Dololed contuviera diclofenaco. Un triunfo del doctor Carlos Sánchez, director de Derecho Privado”.

El trino estaba acompañado de un breve video en el que el abogado Carlos Sánchez ratificaba que esa entidad había puesto final al proceso que le abrió a aquella compañía. “Como se logró acreditar (...) no existía evidencia probatoria que permitiera probar que, efectivamente, el producto Dololed, fabricado por nuestro cliente, tuviera presencia de diclofenaco”.

El cierre de esa investigación volvió a acaparar titulares. Algunos resumieron la conclusión de la firma de abogados (“Invima archiva investigación por caso Dololed”, tituló un canal). Otros no fueron muy precisos: “Invima levantó histórica sanción a reconocido medicamento natural, ¿de cuál se trata?”, señaló una popular revista. Aunque efectivamente el Invima ordenó archivar el proceso, su resolución y los autos que había emitido previamente dejaban varias preguntas sin respuestas.

La historia, en resumen, es la siguiente. Luego de que El Espectador publicara un artículo a principios de 2020, en el que señalaba que varias muestras de Dololed, contenían diclofenaco, el Invima había iniciado un proceso sancionatorio. Como lo contamos, entonces, al estar en el grupo de los llamados “productos fitoterapéuticos”, cuya composición proviene de plantas medicinales, de extractos o de aceites, el Dololed, elaborado con extracto de caléndula (Calendula officinalis), no podía tener ningún rastro de un “ingrediente” “aislado y químicamente definido”, como el diclofenaco. (También puede leer: El ingrediente oculto del Dololed: ¿un fármaco 100 % natural?)

La presencia oculta de este “antiinflamatorio no esteroideo”, como está clasificado en el mundo farmacéutico, podía poner en aprietos a ciertos pacientes. En algunas ocasiones, puede generar efectos secundarios que van desde mareo y náuseas, hasta un infarto, en el caso de personas con alguna enfermedad coronaria. Las muestras analizadas en el Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas de la Universidad Industrial de Santander habían arrojado los primeros indicios que prendieron las alarmas.

Pero como lo señala uno de los autos del proceso, el Invima ya tenía pistas acerca de los componentes del Dololed. En diciembre de 2019 habían visitado las instalaciones de Laboratorios Pronabell S.A.S. en el municipio de Funza, Cundinamarca, para una inspección sanitaria. También habían recogido muestras de Dololed en una tienda de productos naturistas que, como comprobaron luego, tenían diclofenaco.

Una de las primeras decisiones del Invima, tras el artículo de El Espectador, fue “congelar” 933 cajas de Dololed que hallaron en la empresa, al tiempo que ordenaron recoger un par de lotes del producto. Era el inicio de una pesquisa que los condujo a recopilar más muestras del Dololed en distintos puntos de venta del país.

Otro de los documentos sintetiza los 33 lugares a los que acudieron. Recogieron píldoras en Bogotá, en Funza, en Armenia, en Montería, en Natagaima (Tolima), en Ibagué, en Pasto, en Villavicencio, en Bucaramanga, en Barranquilla y en Medellín. Las farmacias a las que acudieron también fueron diversas: visitaron desde sedes de Cruz Verde, Supertiendas Olímpica, Droguerías Cafam y La Rebaja, hasta locales más modestos como Tienda Naturista Sol Verde Éxito (Pasto) o Distrinaturales, en Villavicencio. (Le puede interesar: Las rutas de la salud mental en las universidades colombianas)

Como cuenta ahora Larry Sadit Álvarez, director técnico de Responsabilidad Sanitaria del Invima y quien firmó la resolución del proceso, esas muestras tenían algo en común: todas tenían diclofenaco. Pero, dice, cuando hicieron el análisis de los mismos lotes de esos productos, pero con muestras recopiladas directamente en Pronabell, se llevaron una sorpresa: no tenían ningún rastro de ese compuesto.

“Analizamos productos de los mismos lotes tanto de los puntos de venta como del laboratorio. Los contrastamos y en los primeros siempre encontramos diclofenaco, pero no lo detectamos en las muestras de Pronabell”, asegura.

Con esa incógnita entre las manos tomaron una decisión. Aunque optaron por cancelar el registro sanitario del Dololed, un “permiso” que debe tener cualquier persona o empresa que quiera comercializar un medicamento, alimento, cosmético o producto fitoterapéutico en Colombia, archivaron el proceso y no multaron a la compañía. “No se puede determinar con absoluta certeza en (qué) parte de la etapa productiva el producto sufrió transformaciones en sus componentes físico-químicos que dieran el resultado final de No conforme”, apuntó el Invima en la resolución final.

“Existe duda frente a la trazabilidad de los productos objeto de análisis del laboratorio, pues no se puede establecer con claridad el proveedor y el fabricante de cada uno de los establecimientos en que se tomaron las muestras”, añade el Instituto en otro apartado.

En palabras de Álvarez, no tenían elementos para hacer un “nexo de causalidad. Si procesalmente no hay soportes, no podemos imponer ninguna multa”. Toda persona tiene derecho a que se presuma su inocencia, mientras no haya sido declarada responsable, recuerda en la resolución. (Le puede interesar: La urgencia de regular el alquiler de vientre en Colombia)

La gran pregunta es: ¿cómo es posible que un mismo producto, de un mismo lote, haya resultado con diclofenaco en todos los puntos de venta que recorrió el Invima, mientras en el Dololed que estaba en la empresa no había ningún rastro del compuesto? Álvarez prefiere no hacer especulaciones.

Al trasladarle la pregunta a Ángela Caro, directora de la carrera de química farmacéutica de la U. Javeriana, una de las primeras cosas que dice es que, sin conocer de cerca el proceso del Dololed, le parece “absolutamente improbable que en un proceso logístico en el que se transporta de un producto de un proveedor a una droguería, aparezca el diclofenaco. Eso no tiene ningún sentido, porque es una sustancia química que no se va a producir en el producto fitoterapéutico por una reacción química”.

Para Caro no hay una explicación lógica, pues añadir diclofenaco a un compuesto no es como mezclar azúcar con agua. “Necesariamente, tuvo que ser adicionado en algún momento del proceso”, dice. “Esa transformación es algo que requiere de unas condiciones especiales que no sucederían en un proceso de transporte y almacenamiento. Es, prácticamente, imposible”, agrega Patricia Zuluaga, presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia.

A Pedro Amariles, doctor en farmacia y profesor de la Universidad de Antioquia, también le cuesta trabajo creer que un producto, cuyos empaques están en buen estado y no tienen rastro de haber sido manipulados, hayan sido extraídos para pasar por otro proceso en el que les añadieran diclofenaco. “Se han registrado casos con productos muy costosos, pero es sumamente extraño”, anota. Otra posibilidad, añade, es que se haya falsificado todo el producto, desde el empaque, las cajas y el Dololed, una teoría que necesitaría de un vendedor que hubiese conquistado el mercado e inundado a todas las droguerías del país, desde Barranquilla hasta Pasto, con pastillas falsas. (Le recomendamos: Accidentes de tránsito: un problema de salud pública que se nos salió de las manos)

Ángela Caro, de la Javeriana, tiene otro buen punto que ayuda a entender este enredo. Usualmente, explica, todos los laboratorios deben “guardar” unas muestras de sus productos y, con base en ellas, se juzga su calidad y sus condiciones. Las llaman “muestras de retención” y permiten detectar si hay diferencias con fármaco que circula en el mercado. “Si las muestras de retención del laboratorio no tienen diclofenaco y las de la droguería sí, hay algo muy extraño”, asegura.

¿Lo que analizó el Invima fueron estas” muestras de retención” que hizo Laboratorios Pronabell S.A.S? Sí, responde Larry Álvarez, de esa entidad, aunque aclara que también evaluaron materia prima al azar y no detectaron nada raro.

*Nos contactamos con De La Espriella Lawyers Enterprise-Consultorías para conocer su explicación de este caso, pero no logramos obtener respuesta.