El pasado 2 de junio el Ministerio de Salud anunció que comenzaba un proceso para declarar de interés público un medicamento clave para tratar pacientes con VIH, el dolutegravir. La noticia generó un gran debate en el mundo de la salud, que estaba a la espera de que la cartera de Guillermo Alfonso Jaramillo tomara una decisión. Cuatro meses después, el país conoció un nuevo capítulo: el Gobierno le dio luz verde a esa medida que abre la puerta a que haya una licencia obligatoria para el dolutegravir, es decir, que la farmacéutica dueña de su patente deje de tener los derechos exclusivos para explotarla comercialmente. (Puede leer: ¿Qué significa que un medicamento sea declarado de interés público?)
En términos concretos, lo que hizo el Ministerio de Salud, a través de la Resolución 1579 de 2023, fue declarar que existen “razones de interés público para someter la patente de dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental”. Ya hace unos años, Alejandro Gaviria había empezado un proceso similar cuando era ministro de Juan Manuel santos, pero, al final, no tuvo el resultado esperado.
Hoy la patente del dolutegravir está en manos la farmacéutica ViiV Healthcare (ViiV), cuyos dueños son Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) y Shionogi. “El laboratorio puede seguir comercializando el dolutegravir, pero eso le permitiría al Gobierno comprar una versión genérica que vende la Organización Panamericana de la Salud (OPS) a un mejor precio. Sin la licencia obligatoria sería ilegal hacerlo”, le dijo a El Espectador hace unas semanas Francisco Rossi, exdirector del Invima y exasesor de la ministra Carolina Corcho. Pero, ¿por qué el interés en este fármaco? (Le puede interesar: Los detalles del informe final de la comisión que estudió la reforma a la salud)
Gracias al dolutegravir, millones de personas con VIH pueden continuar su vida con normalidad. Básicamente interrumpe la replicación del virus y ayuda a controlar la infección. Desde 2019, la Organización Mundial de la Salud lo recomienda como primera opción en el tratamiento. La dificultad de aplicar esa recomendación, al menos para el Ministerio de Salud colombiano, es el precio.
Según las cuentas del Ministerio que justificaron, en parte, la decisión de declararlo de interés público, un frasco de 30 tabletas de ese fármaco de 50 mg vale $401.574, mientras que su versión genérica está en $11.147. (También puede leer: India no registra nuevos casos del virus Nipah: OMS)
Un gran debate
La decisión del Gobierno fue celebrada por varios actores del sector salud. El Programa Conjunto de las Naciones Unidas (ONU) sobre el VIH/sida, por ejemplo, escribió en su cuenta de Twitter que “celebra la decisión de Colombia de emitir una licencia obligatoria para el uso gubernamental de dolutegravir, lo que permitirá al país adquirir versiones más asequibles del medicamento esencial de primera línea para el tratamiento del VIH”.
“Esta es una medida importante que asume el Gobierno y que mejora muchísimo más el acceso y nos da la posibilidad a nosotros, industria local y nacional, de hacer la producción de este tipo de medicamentos. Es una figura muy poco utilizada, y sin el ánimo de desincentivar la industria internacional, sí nos da la posibilidad de que esta industria nacional pueda entrar rápidamente a tener una segunda y tercera opción con producción local, lo que seguramente mejora la condición de precios del país, el acceso y disminuye la concentración y el monopolio”, reaccionó también Clara Rodríguez, directora de la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (Ascif). (Puede interesarle: Nobel de Medicina 2023: claves para entender la importancia del ARN mensajero)
Una posición similar manifestó la organización médica y humanitaria, Médicos Sin Fronteras (MSF) en un comunicado emitido este miércoles (4 de octubre). De hecho, señalaron que “la declaración de Colombia constituye un antecedente que puede dar luces para que países vecinos como Brasil sigan su ejemplo y logren acceder a genéricos de menor costo”.
“Damos la bienvenida a la Declaración de Interés Público de Colombia, la cual presenta razones convincentes para emitir una licencia obligatoria. Solicitamos a la Oficina de Patentes de Colombia que culmine el proceso para permitir el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir, de modo que más personas puedan ser tratadas con este medicamento”, expresó Francisco Viegas, Asesor de Políticas de Innovación Médica de la Campaña de Acceso de MSF.
Por otra parte, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afridro), que agrupa a 29 compañías farmacéuticas internacionales, expresó su desacuerdo frente a la decisión tomada por el gobierno, en un comunicado publicado este mismo miércoles. (También puede leer: Aumenta realización de cesáreas que son innecesarias médicamente)
“Esta Resolución desconoce la normatividad de propiedad intelectual, el debido proceso y el principio de autonomía médica, contemplada en la Ley Estatutaria en Salud, así como el rol que ha jugado la innovación farmacéutica en la atención de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes”, señaló la Asociación.
Si bien Afidro reconoce que “hay circunstancias en la normatividad que permiten avanzar en lo que se conocen como ‘flexibilidades’”, como la que acaba de decretar el gobierno nacional, advierte que la situación en el país “no cumple con los requisitos para el uso de estas flexibilidades”.
La razón de esto último, apunta el gremio, tiene que ver con que el comportamiento de la enfermedad y la atención que se brinda, no presenta una alteración significativa ni barreras en el acceso de medicamentos. Por lo tanto, afirman que “el Ministerio no cumple con los requerimientos de la normatividad nacional e internacional para este tipo de medidas”. (Le puede interesar: Ensayan un nuevo método de prevención del VIH)
Una posición similar fue sostenida por la firma Cavelier Abogados, que representa a la farmaceútica ViiV Healthcare. En los comentarios que envió sobre el proceso al Ministerio, dijo que “el precio al que se comercializa dolutegravir no puede considerarse como una carga excesiva al sistema de salud, cuando primero existen otras alternativas igualmente recomendadas para el tratamiento de las personas viviendo con VIH y, segundo, su uso corresponde apenas a la décima parte de las prescripciones en Colombia”.
Hace poco la Cuenta de Alto Costo (CAC) presentó su informe sobre el panorama del VIH en Colombia para el período entre el 1° de febrero de 2021 y el 31 de enero de 2022. El dolutegravir es parte de un esquema de tratamiento; no se consume de forma individual.
Según el informe, se estima que los esquemas con dolutegravir son usados por 10.500 personas, es decir, cerca del 8 % de los casos con VIH que se han detectado en el país. El tratamiento más utilizado (por unas 33 mil personas, es decir, el 26,40 % de los casos) es otro que combina los medicamentos efavirenz, emtricitabina y tenofovir. La discusión posiblemente no termine aquí, pues la resolución del Ministerio le da a los actores interesados diez días para interponer un recurso de reposición.