Los problemas con el Dololed se conocían desde 2017

El 6 de diciembre de 2017 un funcionario del Invima se presentó en la oficina de la Asociación Colombiana de Reumatología, en Bogotá, para realizar una visita de inspección sanitaria. El objetivo resultó absurdo: “Verificar la comercialización y publicidad del producto Dololed por parte de la Asociación Colombiana de Reumatología, el cual debe estar acorde con la Resolución 4320 de 2004, el Decreto 2266 de 2004 y demás normatividad vigente y concordante”.

La escena parecía sacada de una novela de Kafka. La Asociación de Reumatólogos no fabrica ni distribuye medicamentos. Como el resto de asociaciones médicas constituye una agremiación con fines académicos y científicos. En la oficina solo había una sala de juntas, una recepción y un cuarto con una pequeña biblioteca. Según quedó consignado en el informe del funcionario, había sido motivada por “una denuncia sobre que en la página web del establecimiento se está promoviendo el uso del producto Dololed con una indicación no aprobada en el registro sanitario”. Al no encontrar nada irregular, el funcionario firmó su acta y se fue.

El reumatólogo Paúl Méndez, en ese momento presidente de la Asociación, recuerda muy bien la raíz de esa visita: atreverse a cuestionar la seguridad del Dololed. Ese año varios reumatólogos del país venían sospechando que algo raro ocurría con el consumo de este fármaco. Los pacientes reumatológicos, aquellos que sufren de artritis y otras enfermedades autoinmunes, son muy proclives a dolores y, por lo tanto, frecuentes consumidores de analgésicos y antiinflamatorios. No era raro que los reumatólogos fueran unos de los primeros en notar la anomalía.

Aunque el Dololed se promocionaba como un fitoterapéutico 100 % natural hecho con extracto de caléndula, algunos pacientes habían presentado síntomas atípicos. Preocupados por la situación, sin saber exactamente qué podía contener el popular medicamento fabricado por Laboratorios Pronabell, varios de ellos pensaban que podían ser corticoides, decidieron publicar en Facebook un mensaje: ATENCIÓN NO UTILIZAR, pero cometieron un error. Aseguraron que no tenía registro del Invima. En realidad el producto sí lo tenía, pero bajo el simple nombre de Caléndula officinalis.

“Después de aquella publicación nos llamaron los abogados de Pronabell”, cuenta Méndez. Luego lo hizo el propio dueño de la compañía, Luis Édgar Moreno Prada. “Fue una llamada muy agresiva, amenazante, diciendo que nos iban a enviar a la Policía, a la cárcel”. En una carta dirigida por Moreno a los reumatólogos expresaba de forma más romántica su molestia: “Uno piensa como iniciador de sueños y esperanzas para su futuro; si estoy cumpliendo con todos los requerimientos legales exigidos por el Estado colombiano, no le hago daño a nadie, porque en un momento dado publican esta información…”.

La Asociación decidió hacer una rectificación sobre el asunto del registro ante el Invima. Pero en una carta enviada al secretario de Salud de Bogotá, Luis Morales González, aclararon el asunto del registro, pero advirtieron una vez más: “Reiteramos nuestra preocupación acerca de la seguridad del consumo oral crónico de caléndula en humanos, pues a la fecha no encontramos literatura médica que lo muestre”. “Algunos pacientes lo consumían de forma desmedida. No sabíamos los componentes que tenía. En ese momento la decisión de la Asamblea fue dejar el tema en manos del Invima. Pero los tiempos de esta institución son increíblemente lentos”, apunta Méndez.

El pasado domingo, después de leer el artículo de El Espectador titulado “El ingrediente oculto del Dololed”, las sospechas se aclararon: los problemas que habían observado en sus pacientes se podían explicar por la presencia de diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroideo, identificado en muestras del fármaco tomadas en varias ciudades de Colombia.

En un comunicado emitido esta semana, el Invima aseguró que en pruebas realizadas al Dololed en 2017 y 2018 no encontraron rastros de diclofenaco. El viernes el organismo emitió una alerta sanitaria al respecto al confirmar que cinco lotes de Dololed sí lo tenían. Las preguntas que se abren son muchas: ¿Realizaron mal las pruebas de los años anteriores en sus laboratorios? ¿Hubo manipulación de la información dentro de la institución? ¿Cómo hizo el laboratorio para evadir este problema tanto tiempo? ¿Por qué fallaron los sistemas de vigilancia y control? Solo una completa y rigurosa investigación podrá esclarecer lo ocurrido.

Más pacientes afectados

La queja de los reumatólogos no es la única razón para pensar que los problemas en la fabricación del Dololed comenzaron años atrás. Los testimonios de pacientes que han aparecido a lo largo de la semana son otra poderosa señal del problema de salud pública que se desató en el país por cuenta de ocultar diclofenaco en un medicamento que se suponía hecho de caléndula.

“Mi caso es que soy alérgico a los aines (antiinflamatorios no esteroideos) desde hace más de 15 años. Siempre que acudo al médico expongo mi situación al cual soy alérgico y cuando compro algún medicamento el alguna droguería siempre hago la advertencia de que lo que vaya a comprar no contenga aines. Mi caso radica en que en septiembre del año 2018 presenté un shock anafiláctico después de 30 minutos de haber consumido ese medicamento”, escribió uno de los pacientes al periódico.

Otra de ellas cuenta que es una paciente con hipercoagulabilidad, por lo cual debe aplicarse anticoagulante diariamente y la única contraindicación que tiene es el uso de aines. “En noviembre de 2017; puedo conseguir el resumen de historia, tomé Dololed por un dolor muy fuerte, de acuerdo con las instrucciones de la caja cada 8 horas, y en 24 estaba en urgencias por sangrado digestivo”, contó en su mensaje. Como lo sospechaban los reumatólogos, y en contravía de las pruebas que el Invima asegura haber realizado, ya existían problemas con el Dololed en 2017.

“El año pasado (16 de noviembre) tomé este medicamento por un dolor que tenía, pero a los 10 minutos comenzó un calor por todo el cuerpo, se me puso el cuerpo rojo y la cara incendiada, me dio diarrea y perdí las fuerzas. Alcancé a llegar a urgencias de Sura en Los Molinos, me atendieron con gran velocidad y me sacaron del shock anafiláctico. Me contaron los médicos, después de seis horas de atención, que estuve muy cerca de un infarto. Soy alérgico a los aines”, escribió uno más.

Como estos, más de medio centenar de personas han reportado en redes sociales o a través de correos electrónicos posibles eventos adversos después del consumo de Dololed en los últimos tres años. Los síntomas descritos coinciden plenamente con los efectos secundarios atribuidos al diclofenaco por la literatura médica.

Desde alergólogos hasta toxicólogos

Mauricio Sarrázola, médico y alergólogo clínico que trabaja en Cúcuta, tenía desde hace muchos meses serias sospechas sobre Dololed. “Muchos de nuestros pacientes son alérgicos a los antiinflamatorios y por eso viven buscando alternativas naturales. Una muy común era el Dololed”, cuenta. Él, como varios de sus colegas en el resto de Colombia, comenzó a notar que algunos de esos pacientes estaban presentando una reacción en piel conocida como urticaria cuando consumían el producto. “Como eran leves, nosotros fallamos en no reportar esos efectos, pero en el chat donde están la mayoría de los alergólogos del país discutimos qué compuestos podía contener la caléndula que explicara esos síntomas”, relata. Uno de los alergólogos sí alcanzó a reportar un caso que terminó en una unidad de cuidados intensivos.

Lineth Alarcón, toxicóloga clínica en Medellín y hasta hace poco coordinadora de la especialización en esta área en la U. de Antioquia, cuenta que las sospechas sobre el Dololed venían en su gremio al menos desde 2018. Todavía recuerda la fotografía que envió un especialista en medicina interna de una paciente que hizo una reacción de hipersensibilidad con lesiones muy graves en la piel.

Para la toxicóloga es importante en este momento que ante la alerta y sospecha que este caso despertó tanto médicos como pacientes suspendan preventivamente el consumo del fármaco. También cree que es necesario ampliar el estudio de este para resolver otras dudas.

El 6 de diciembre de 2017 un funcionario del Invima se presentó en la oficina de la Asociación Colombiana de Reumatología, en Bogotá, para realizar una visita de inspección sanitaria. El objetivo resultó absurdo: “Verificar la comercialización y publicidad del producto Dololed por parte de la Asociación Colombiana de Reumatología, el cual debe estar acorde con la Resolución 4320 de 2004, el Decreto 2266 de 2004 y demás normatividad vigente y concordante”.

La escena parecía sacada de una novela de Kafka. La Asociación de Reumatólogos no fabrica ni distribuye medicamentos. Como el resto de asociaciones médicas constituye una agremiación con fines académicos y científicos. En la oficina solo había una sala de juntas, una recepción y un cuarto con una pequeña biblioteca. Según quedó consignado en el informe del funcionario, había sido motivada por “una denuncia sobre que en la página web del establecimiento se está promoviendo el uso del producto Dololed con una indicación no aprobada en el registro sanitario”. Al no encontrar nada irregular, el funcionario firmó su acta y se fue.

El reumatólogo Paúl Méndez, en ese momento presidente de la Asociación, recuerda muy bien la raíz de esa visita: atreverse a cuestionar la seguridad del Dololed. Ese año varios reumatólogos del país venían sospechando que algo raro ocurría con el consumo de este fármaco. Los pacientes reumatológicos, aquellos que sufren de artritis y otras enfermedades autoinmunes, son muy proclives a dolores y, por lo tanto, frecuentes consumidores de analgésicos y antiinflamatorios. No era raro que los reumatólogos fueran unos de los primeros en notar la anomalía.

Aunque el Dololed se promocionaba como un fitoterapéutico 100 % natural hecho con extracto de caléndula, algunos pacientes habían presentado síntomas atípicos. Preocupados por la situación, sin saber exactamente qué podía contener el popular medicamento fabricado por Laboratorios Pronabell, varios de ellos pensaban que podían ser corticoides, decidieron publicar en Facebook un mensaje: ATENCIÓN NO UTILIZAR, pero cometieron un error. Aseguraron que no tenía registro del Invima. En realidad el producto sí lo tenía, pero bajo el simple nombre de Caléndula officinalis.

“Después de aquella publicación nos llamaron los abogados de Pronabell”, cuenta Méndez. Luego lo hizo el propio dueño de la compañía, Luis Édgar Moreno Prada. “Fue una llamada muy agresiva, amenazante, diciendo que nos iban a enviar a la Policía, a la cárcel”. En una carta dirigida por Moreno a los reumatólogos expresaba de forma más romántica su molestia: “Uno piensa como iniciador de sueños y esperanzas para su futuro; si estoy cumpliendo con todos los requerimientos legales exigidos por el Estado colombiano, no le hago daño a nadie, porque en un momento dado publican esta información…”.

La Asociación decidió hacer una rectificación sobre el asunto del registro ante el Invima. Pero en una carta enviada al secretario de Salud de Bogotá, Luis Morales González, aclararon el asunto del registro, pero advirtieron una vez más: “Reiteramos nuestra preocupación acerca de la seguridad del consumo oral crónico de caléndula en humanos, pues a la fecha no encontramos literatura médica que lo muestre”. “Algunos pacientes lo consumían de forma desmedida. No sabíamos los componentes que tenía. En ese momento la decisión de la Asamblea fue dejar el tema en manos del Invima. Pero los tiempos de esta institución son increíblemente lentos”, apunta Méndez.

El pasado domingo, después de leer el artículo de El Espectador titulado “El ingrediente oculto del Dololed”, las sospechas se aclararon: los problemas que habían observado en sus pacientes se podían explicar por la presencia de diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroideo, identificado en muestras del fármaco tomadas en varias ciudades de Colombia.

En un comunicado emitido esta semana, el Invima aseguró que en pruebas realizadas al Dololed en 2017 y 2018 no encontraron rastros de diclofenaco. El viernes el organismo emitió una alerta sanitaria al respecto al confirmar que cinco lotes de Dololed sí lo tenían. Las preguntas que se abren son muchas: ¿Realizaron mal las pruebas de los años anteriores en sus laboratorios? ¿Hubo manipulación de la información dentro de la institución? ¿Cómo hizo el laboratorio para evadir este problema tanto tiempo? ¿Por qué fallaron los sistemas de vigilancia y control? Solo una completa y rigurosa investigación podrá esclarecer lo ocurrido.

Más pacientes afectados

La queja de los reumatólogos no es la única razón para pensar que los problemas en la fabricación del Dololed comenzaron años atrás. Los testimonios de pacientes que han aparecido a lo largo de la semana son otra poderosa señal del problema de salud pública que se desató en el país por cuenta de ocultar diclofenaco en un medicamento que se suponía hecho de caléndula.

“Mi caso es que soy alérgico a los aines (antiinflamatorios no esteroideos) desde hace más de 15 años. Siempre que acudo al médico expongo mi situación al cual soy alérgico y cuando compro algún medicamento el alguna droguería siempre hago la advertencia de que lo que vaya a comprar no contenga aines. Mi caso radica en que en septiembre del año 2018 presenté un shock anafiláctico después de 30 minutos de haber consumido ese medicamento”, escribió uno de los pacientes al periódico.

Otra de ellas cuenta que es una paciente con hipercoagulabilidad, por lo cual debe aplicarse anticoagulante diariamente y la única contraindicación que tiene es el uso de aines. “En noviembre de 2017; puedo conseguir el resumen de historia, tomé Dololed por un dolor muy fuerte, de acuerdo con las instrucciones de la caja cada 8 horas, y en 24 estaba en urgencias por sangrado digestivo”, contó en su mensaje. Como lo sospechaban los reumatólogos, y en contravía de las pruebas que el Invima asegura haber realizado, ya existían problemas con el Dololed en 2017.

“El año pasado (16 de noviembre) tomé este medicamento por un dolor que tenía, pero a los 10 minutos comenzó un calor por todo el cuerpo, se me puso el cuerpo rojo y la cara incendiada, me dio diarrea y perdí las fuerzas. Alcancé a llegar a urgencias de Sura en Los Molinos, me atendieron con gran velocidad y me sacaron del shock anafiláctico. Me contaron los médicos, después de seis horas de atención, que estuve muy cerca de un infarto. Soy alérgico a los aines”, escribió uno más.

Como estos, más de medio centenar de personas han reportado en redes sociales o a través de correos electrónicos posibles eventos adversos después del consumo de Dololed en los últimos tres años. Los síntomas descritos coinciden plenamente con los efectos secundarios atribuidos al diclofenaco por la literatura médica.

Desde alergólogos hasta toxicólogos

Mauricio Sarrázola, médico y alergólogo clínico que trabaja en Cúcuta, tenía desde hace muchos meses serias sospechas sobre Dololed. “Muchos de nuestros pacientes son alérgicos a los antiinflamatorios y por eso viven buscando alternativas naturales. Una muy común era el Dololed”, cuenta. Él, como varios de sus colegas en el resto de Colombia, comenzó a notar que algunos de esos pacientes estaban presentando una reacción en piel conocida como urticaria cuando consumían el producto. “Como eran leves, nosotros fallamos en no reportar esos efectos, pero en el chat donde están la mayoría de los alergólogos del país discutimos qué compuestos podía contener la caléndula que explicara esos síntomas”, relata. Uno de los alergólogos sí alcanzó a reportar un caso que terminó en una unidad de cuidados intensivos.

Lineth Alarcón, toxicóloga clínica en Medellín y hasta hace poco coordinadora de la especialización en esta área en la U. de Antioquia, cuenta que las sospechas sobre el Dololed venían en su gremio al menos desde 2018. Todavía recuerda la fotografía que envió un especialista en medicina interna de una paciente que hizo una reacción de hipersensibilidad con lesiones muy graves en la piel.

Para la toxicóloga es importante en este momento que ante la alerta y sospecha que este caso despertó tanto médicos como pacientes suspendan preventivamente el consumo del fármaco. También cree que es necesario ampliar el estudio de este para resolver otras dudas.