Medicamentos con registro sanitario indefinido y otros cambios clave en el Invima
El decreto 1474 del Ministerio de Salud incluye algunas modificaciones importantes en los procesos de vigencias y registros sanitarios de medicamentos en el país. Además, determina nuevas obligaciones para los titulares de esos registros con el propósito de evitar cualquier eventual desabastecimiento de fármacos.
El Ministerio de Salud publicó en las últimas horas un decreto que cambia aspectos claves en relación con el registro sanitario de medicamentos, las obligaciones de las farmacéuticas cuando retiran un fármaco del comercio, y el proceso de licencias que busca agilizar el trámite en la entidad. Se trata del decreto 1474 del 8 de septiembre, firmado por el ministro de salud, Guillermo Alfonso Jaramillo.
Quizá el cambio que más ha concentrado la atención general es el que está incluido en el artículo 5. Allí se estipula que “la vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida”. Esto no impide, agrega después la entidad, la realización de operaciones de inspección, vigilancia y control que podrían, dado el caso, encontrar incumplimiento de las normas y las medidas a lo que eso lleve.
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Para los medicamentos que a la fecha de este decreto cuenten con registro vigente (que en la regulación que se deroga era por un período de cinco años), su duración pasará a ser indefinida, “siempre y cuando mantengan las condiciones previamente aprobadas”, destaca el decreto. La decisión se toma, explica el documento en su apartado de “Consideraciones”, siguiendo lo dictado por leyes como la 2052 de 2020 que buscan “la racionalización de trámites”.
Allí se ordena que todas las entidades que otorguen licencias, autorizaciones, registros, notificaciones y/o permisos que faculten la producción, comercialización, importación, exportación (y otras acciones), procuren adoptar esquemas de vigencias indefinidas. El Invima, entonces, adopta esta decisión en atención, dice la entidad, a la necesidad de disponer de nuevas herramientas que le permitan descongestionar los trámites, una de las críticas más recurrentes del sector.
Pero ese no es el único cambio importante que trae el decreto.
Modificaciones a los registros sanitarios
El decreto también señala que el Invima considera necesario reformar el proceso por el cual se evalúan las modificaciones a los registros sanitarios que se van pidiendo cuando estos ya están vigentes. La entidad determina entonces que cuando se trate de modificaciones o cambios de riesgo menor, estas sean efectuadas con acto administrativo de manera automática, “lo cual permite agilidad en el trámite y a la vez contar con bases de datos actualizadas”, justifica el decreto.
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Esta decisión, explica la entidad, busca “fortalecer las medidas y acciones tendientes a garantizar el abastecimiento de medicamentos”. La lógica del decreto es esta: si el Invima logra monitorear y hacer un seguimiento oportuno y rápido a los incidentes o situaciones que puedan implicar una no comercialización definitiva de medicamentos, puede contar con información relevante para la toma de decisiones institucionales “en pro de garantizar la disponibilidad y acceso a los medicamentos en el mercado nacional por parte de los pacientes que los requieran para sus tratamientos”.
Dada la relevancia de estos cambios y la agilidad en el proceso que la entidad busca que signifiquen, el Invima determinó llevar a cabo un proceso de socialización del contenido de las modificaciones para todos los interesados. Durante el pasado 31 de agosto y 1 de septiembre, la entidad acordó en mesas de trabajo conjuntas desarrolladas con los gremios de industria farmacéutica y representantes de la sociedad civil un período de transitoriedad de dos meses que permitan tal proceso de socialización y apropiación de las guías de forma previa a su entrada en vigor.
Es decir, a pesar de que le decreto ya es una realidad, hay un espacio de dos meses en donde se desarrollarán guías y socializaciones que permitirán llevar la letra a la práctica.
Se deberá informar cuando se retira un medicamento
El decreto también establece nuevas obligaciones para los titulares de registros sanitarios de medicamentos. En el artículo 18 se establece que deberán informar al Invima “aquellas situaciones o incidentes que impidan la comercialización o que lleven a una interrupción temporal o retiro definitivo del mercado local que impacte en el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos”. Quienes decidan retirar de forma definitiva del mercado dichos medicamentos, deberán avisar con 6 meses de antelación.
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La no comercialización temporal, se deberá notificar en un plazo no mayor a treinta 30 días a la situación o incidente asociado al caso particular. El Invima señala que con esto busca tener tiempo para adelantar “un análisis de riesgos, que permita minimizar los impactos negativos de casos por afectación o interrupción temporal de comercialización de los productos objeto de este decreto, y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un eventual desabastecimiento del mercado”.
El Ministerio de Salud publicó en las últimas horas un decreto que cambia aspectos claves en relación con el registro sanitario de medicamentos, las obligaciones de las farmacéuticas cuando retiran un fármaco del comercio, y el proceso de licencias que busca agilizar el trámite en la entidad. Se trata del decreto 1474 del 8 de septiembre, firmado por el ministro de salud, Guillermo Alfonso Jaramillo.
Quizá el cambio que más ha concentrado la atención general es el que está incluido en el artículo 5. Allí se estipula que “la vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida”. Esto no impide, agrega después la entidad, la realización de operaciones de inspección, vigilancia y control que podrían, dado el caso, encontrar incumplimiento de las normas y las medidas a lo que eso lleve.
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Para los medicamentos que a la fecha de este decreto cuenten con registro vigente (que en la regulación que se deroga era por un período de cinco años), su duración pasará a ser indefinida, “siempre y cuando mantengan las condiciones previamente aprobadas”, destaca el decreto. La decisión se toma, explica el documento en su apartado de “Consideraciones”, siguiendo lo dictado por leyes como la 2052 de 2020 que buscan “la racionalización de trámites”.
Allí se ordena que todas las entidades que otorguen licencias, autorizaciones, registros, notificaciones y/o permisos que faculten la producción, comercialización, importación, exportación (y otras acciones), procuren adoptar esquemas de vigencias indefinidas. El Invima, entonces, adopta esta decisión en atención, dice la entidad, a la necesidad de disponer de nuevas herramientas que le permitan descongestionar los trámites, una de las críticas más recurrentes del sector.
Pero ese no es el único cambio importante que trae el decreto.
Modificaciones a los registros sanitarios
El decreto también señala que el Invima considera necesario reformar el proceso por el cual se evalúan las modificaciones a los registros sanitarios que se van pidiendo cuando estos ya están vigentes. La entidad determina entonces que cuando se trate de modificaciones o cambios de riesgo menor, estas sean efectuadas con acto administrativo de manera automática, “lo cual permite agilidad en el trámite y a la vez contar con bases de datos actualizadas”, justifica el decreto.
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Dada la relevancia de estos cambios y la agilidad en el proceso que la entidad busca que signifiquen, el Invima determinó llevar a cabo un proceso de socialización del contenido de las modificaciones para todos los interesados. Durante el pasado 31 de agosto y 1 de septiembre, la entidad acordó en mesas de trabajo conjuntas desarrolladas con los gremios de industria farmacéutica y representantes de la sociedad civil un período de transitoriedad de dos meses que permitan tal proceso de socialización y apropiación de las guías de forma previa a su entrada en vigor.
Es decir, a pesar de que le decreto ya es una realidad, hay un espacio de dos meses en donde se desarrollarán guías y socializaciones que permitirán llevar la letra a la práctica.
Se deberá informar cuando se retira un medicamento
El decreto también establece nuevas obligaciones para los titulares de registros sanitarios de medicamentos. En el artículo 18 se establece que deberán informar al Invima “aquellas situaciones o incidentes que impidan la comercialización o que lleven a una interrupción temporal o retiro definitivo del mercado local que impacte en el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos”. Quienes decidan retirar de forma definitiva del mercado dichos medicamentos, deberán avisar con 6 meses de antelación.
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La no comercialización temporal, se deberá notificar en un plazo no mayor a treinta 30 días a la situación o incidente asociado al caso particular. El Invima señala que con esto busca tener tiempo para adelantar “un análisis de riesgos, que permita minimizar los impactos negativos de casos por afectación o interrupción temporal de comercialización de los productos objeto de este decreto, y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un eventual desabastecimiento del mercado”.