Minsalud explica los detalles del decreto de uso de emergencia para medicamentos y vacunas de COVID-19

Desde San Andrés, el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz Gómez, habló de la expedición del decreto sobre uso de emergencia para medicamentos y vacunas.

A través de este decreto se busca flexibilizar todos los procesos y trámites para lograr aprobación de medicamentos, específicamente para COVID-19, para un uso de emergencia. (Le puede interesar: Coronavirus en Colombia hoy 28 de diciembre: cifras y principales noticias)

Según aseguró, no se trata de una aprobación a la ligera, sino que tiene unos requerimientos que serán evaluados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), “considerando que podemos tener menor tiempo de recorrido y evaluación de los estudios para poder usar estos medicamentos o vacunas”, explicó.

El decreto incluye medicamentos de síntesis química o biológicos contra el COVID-19. Con este “se busca agilizar el proceso de aprobación, buscar que todos los datos de los estudios en curso sean presentados oportunamente, asegurar que los pacientes estén informados y tengan autonomía para decidir y tener una trazabilidad estricta de los productos en toda la cadena de producción y distribución”, agregó. (Puede leer: “Variantes del coronavirus no requieren reconsiderar la eficacia de las vacunas”, OMS)

El ministro de Salud indicó que todos los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia podrán solicitar al INVIMA reuniones previas a la radicación de la solicitud. Asimismo, deberán allegar toda la información que sea posible sobre calidad, eficacia y seguridad, hitos de desarrollo y condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando.

También se deberá “manifestar que la indicación y uso del producto está destinado únicamente para COVID-19, certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y entregar todos los datos sobre propiedades, perfil de seguridad, eficacia, estabilidad, datos de la investigación en animales y humanos, dosificación”, sostuvo.

El comunicado de la cartera de Salud también resaltó la importancia de que esta regulación obligue a presentar un Plan de Gestión de Riesgos y Farmacovigilancia, “es decir, la obligación también es que el INVIMA realice una labor de farmacovigilancia para los efectos adversos y un seguimiento”. (Le puede interesar: Más de 100 ventiladores hechos en Medellín están listos para usar en pacientes con COVID-19)

La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia tendrá vigencia de un año y podrá renovarse por una única vez.

El ministro de Salud manifestó además que a los pacientes se les deberá dar suficiente información en lenguaje sencillo, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado e informar y reportar cualquier información relacionada con eventos adversos.

“Es una regulación muy importante que hemos venido trabajando con el INVIMA a lo largo de dos meses y buscamos tener todo listo para las vacunas y medicamentos que llegarán”, destacó.

El ministro reiteró una vez más que la vacuna contra el COVID-19 será gratuita y la aplicación masiva a la población será desde febrero, sin descartar la posibilidad del inicio de pruebas en enero.

“Durante enero se desarrollará un proceso de alistamiento para tener todo definido y preparado para la inmunización de 34 millones de colombianos. El decreto hace parte de este proceso y estaremos atendiendo la solicitud de las personas que serán sujeto de vacunación”, concluyó.

Desde San Andrés, el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz Gómez, habló de la expedición del decreto sobre uso de emergencia para medicamentos y vacunas.

A través de este decreto se busca flexibilizar todos los procesos y trámites para lograr aprobación de medicamentos, específicamente para COVID-19, para un uso de emergencia. (Le puede interesar: Coronavirus en Colombia hoy 28 de diciembre: cifras y principales noticias)

Según aseguró, no se trata de una aprobación a la ligera, sino que tiene unos requerimientos que serán evaluados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), “considerando que podemos tener menor tiempo de recorrido y evaluación de los estudios para poder usar estos medicamentos o vacunas”, explicó.

El decreto incluye medicamentos de síntesis química o biológicos contra el COVID-19. Con este “se busca agilizar el proceso de aprobación, buscar que todos los datos de los estudios en curso sean presentados oportunamente, asegurar que los pacientes estén informados y tengan autonomía para decidir y tener una trazabilidad estricta de los productos en toda la cadena de producción y distribución”, agregó. (Puede leer: “Variantes del coronavirus no requieren reconsiderar la eficacia de las vacunas”, OMS)

El ministro de Salud indicó que todos los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia podrán solicitar al INVIMA reuniones previas a la radicación de la solicitud. Asimismo, deberán allegar toda la información que sea posible sobre calidad, eficacia y seguridad, hitos de desarrollo y condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando.

También se deberá “manifestar que la indicación y uso del producto está destinado únicamente para COVID-19, certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y entregar todos los datos sobre propiedades, perfil de seguridad, eficacia, estabilidad, datos de la investigación en animales y humanos, dosificación”, sostuvo.

El comunicado de la cartera de Salud también resaltó la importancia de que esta regulación obligue a presentar un Plan de Gestión de Riesgos y Farmacovigilancia, “es decir, la obligación también es que el INVIMA realice una labor de farmacovigilancia para los efectos adversos y un seguimiento”. (Le puede interesar: Más de 100 ventiladores hechos en Medellín están listos para usar en pacientes con COVID-19)

La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia tendrá vigencia de un año y podrá renovarse por una única vez.

El ministro de Salud manifestó además que a los pacientes se les deberá dar suficiente información en lenguaje sencillo, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado e informar y reportar cualquier información relacionada con eventos adversos.

“Es una regulación muy importante que hemos venido trabajando con el INVIMA a lo largo de dos meses y buscamos tener todo listo para las vacunas y medicamentos que llegarán”, destacó.

El ministro reiteró una vez más que la vacuna contra el COVID-19 será gratuita y la aplicación masiva a la población será desde febrero, sin descartar la posibilidad del inicio de pruebas en enero.

“Durante enero se desarrollará un proceso de alistamiento para tener todo definido y preparado para la inmunización de 34 millones de colombianos. El decreto hace parte de este proceso y estaremos atendiendo la solicitud de las personas que serán sujeto de vacunación”, concluyó.