¿Quiénes responden por la escasez de algunos medicamentos en Colombia?

Yolanda Velandia y su familia viven en Las Delicias del Carmen, un barrio al sur oriente de la localidad de Usaquén, en Bogotá. Hace 35 años tienen una rutina que implica, día a día, despertar a Daniel antes de medio día y controlarle, durante toda la jornada, el consumo de 12 tabletas de Urbadan de 20 miligramos (mg); 14 tabletas de Rivotril de 2 mg, nueve tabletas de Tegretol de 100 mg, nueve más de Lamictal de 100 mg, y otras cuantas más de Risperidona, medicamentos para la orina y otros más que, en esta conversación, Yolanda simplemente ya no recuerda. “Danielito tiene una epilepsia refractaria, un cuadro de comportamiento de agresividad que está siendo controlado, y un retardo mental severo”.

Yolanda Velandia y su familia viven en Las Delicias del Carmen, un barrio al sur oriente de la localidad de Usaquén, en Bogotá. Hace 35 años tienen una rutina que implica, día a día, despertar a Daniel antes de medio día y controlarle, durante toda la jornada, el consumo de 12 tabletas de Urbadan de 20 miligramos (mg); 14 tabletas de Rivotril de 2 mg, nueve tabletas de Tegretol de 100 mg, nueve más de Lamictal de 100 mg, y otras cuantas más de Risperidona, medicamentos para la orina y otros más que, en esta conversación, Yolanda simplemente ya no recuerda. “Danielito tiene una epilepsia refractaria, un cuadro de comportamiento de agresividad que está siendo controlado, y un retardo mental severo”.

Desde hace unos cuatro meses Daniel no recibe el Urbadan que necesita. Hace unos días, Velandia y su familia preguntaron por el precio de una tableta en una farmacia: “Cuesta más de $150.000 pesos. Y él necesita doce tabletas al día y 370 tabletas al mes. Nosotros vivimos con un mínimo“, dice. Este medicamento antiepiléptico, cuyo principio activo es el Clobazam, es un fármaco perteneciente a la clase de las benzodiazepinas, que son compuestos químicos utilizados, entre otras cosas, como anticonvulsivos. “Danielito está que convulsiona y convulsiona todo el día. Ya tiene un retroceso que nos duele”.

El Clobazam está desabastecido para su presentación de 10 mg en Colombia, y en “riesgo de desabastecimiento” para su presentación de 20 mg. Según el Invima, la agencia sanitaria, “escasez de materia prima” es una de las razones de su estado. Hace parte de una lista de 25 medicamentos desabastecidos y de 12 en riesgo de estarlo que reportó la entidad colombiana con corte a marzo.

En esta lista aparecen también la Lamotrigina (principio activo del Lamictal) y el Clonazepam (el principio activo del Rivotril) con el rótulo de “en monitoreo”, lo que significa que el Invima hace un seguimiento permanente debido a que las cantidades disponibles reportadas son limitadas para los siguientes tres meses de comercialización, o debido a que la mayoría de los titulares del registro sanitario no han entregado el reporte de disponibilidad, lo que impide contar con la información para conocer el estado real del fármaco.

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Al igual que el Clobazam, el Clonazepam y la Lamotrigina están relacionados con el sistema nervioso y tienen propiedades anticonvulsivas. “La verdad es que nadie nos dice qué pasa. Nos ponen en espera, pero los medicamentos nunca llegan o llegan muy tarde. Ya pusimos tutela, pero nadie contesta”, dice Velandia. Su familia está en un chat con otras más que visitan periódicamente la Fundación Liga Central Contra la Epilepsia buscando soluciones o apoyo. “Gracias a eso, y a que uno se va conociendo con otros pacientes, lo que hacemos es prestarnos tabletas. Que me presten diez, que me presten cinco. Y pues rebajarle la dosis a Danielito, para no dejarlo, aunque sea, sin media tableta al día de lo que necesita”.

La Fundación Liga Central Contra la Epilepsia funciona en una gran casa ubicada en Teusaquillo. Tiene tres pisos, pero todo se siente y se ve demasiado estrecho: la oficina de Julieta de Castaño, la representante legal, integrante de la junta directiva y quien ha estado en la fundación desde que se creó hace cerca de 50 años, está tan cerca de la calle y de los consultorios que es difícil que cualquier llamada que tome no interfiera con la cita de alguno de los pacientes. “Esta casa tiene tres pisos —dice buscando una sala para esta entrevista— pero solo podemos usar uno porque, sencillamente, no tenemos dinero para un ascensor, que es una condición del Ministerio. No nos gusta decirlo, pero estuvimos a punto de quebrar”.

“Ningún medicamento cura la epilepsia”, comienza afirmando. Con una voz baja y firme, explica que “hay un 70 % de pacientes que pueden responder correctamente al uso del medicamento. Queda un 30 % que ya constituye un grupo de personas de muy difícil manejo, con mucha dificultad”. A esas últimas se les conoce como epilepsia refractaria, también llamadas epilepsias farmacorresistentes, en la que las convulsiones no responden adecuadamente a los tratamientos farmacológicos convencionales. Es la que sufre Daniel.

Con pacientes como él, se hace necesario usar mezclas de medicamentos para mantener parcialmente controladas las afectaciones. “Los medicamentos son la columna vertebral de cualquier tratamiento contra la epilepsia. Sin ellos, pasan más cosas que una convulsión. ¿Usted ha visto alguna vez un ataque?”, me pregunta. “No como los que se muestran en las películas o las series, uno real. Pegado a ese ataque, aparecen las pérdidas. Aparece el ´Era´. Era un muchacho juicioso, era un muchacho inteligente, era un muchacho amoroso. 24 horas después de un ataque, el mundo de un paciente puede dar un giro de 180 grados, perder autonomía, llenarse de temores. A ese adolescente al que ya le dieron la llave del carro, que le dieron la llave de la casa, el ataque lo regresa a ese estado indefenso y dependiente”.

A de Castaño, como a la familia Velandia, tampoco nadie le ha dicho qué sucede. “Tenemos inconvenientes y retrasos con varios medicamentos, pero no tenemos ninguna respuesta”.

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¿De quién es la culpa?

Una pregunta se ha repetido con insistencia desde que, hace unos meses, los periódicos, noticieros y redes sociales, comenzaron a llenarse de alertas, denuncias e incluso súplicas frente al desabastecimiento y escasez de fármacos en Colombia: ¿de quién es la culpa? “Y yo creo, francamente, que esa no es la pregunta correcta”, responde Jaime Alejandro Hincapié, docente y vicedecano de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias de la Universidad de Antioquía. No es que no haya responsables de la situación, agrega, “lo que pasa es que estamos hablando de una cadena tan compleja, con tantos actores y con tantos intereses, que posiblemente no esté pasando solo una cosa, sino varias al mismo tiempo”.

Como explicábamos hace unas semanas en estas páginas, son varios los actores que intervienen en la cadena de suministro de medicamentos en Colombia. Está el Invima —el ente que autoriza y vigila la calidad de los medicamentos, desde su producción hasta su comercialización— la industria —los laboratorios que hacen o importan los medicamentos—; los hospitales y las clínicas —en donde se prescriben y administran los medicamentos— las EPS, que gestionan la entrega de esos medicamentos; y, por último, los gestores farmacéuticos (como Cafam o Cruz Verde) que se encargan de distribuir y, en muchos casos, de comprar los medicamentos. Del buen funcionamiento de esa multiplicidad de actores y de sus responsabilidades en el sistema, depende hasta la entrega de un acetaminofén.

“Según las perspectivas de cada uno de ellos, usted puede encontrar muchas explicaciones de lo que está pasando actualmente”, agrega Andrés Zuluaga, jefe del departamento de Farmacología y Toxicología de la Universidad de Antioquia. Todos los actores tienen versiones que apuntan a varios problemas simultaneos.

“Se ha establecido que los problemas de disponibilidad obedecen a diferentes causas, dentro de las que se encuentran: el incremento de la demanda para varios grupos de medicamentos; restricciones por marcas o fabricantes en la contratación entre EPS y gestores farmacéuticos; entregas incompletas o a destiempo a los gestores farmacéuticos; requisitos regulatorios; trámites en curso ante el Invima; problemas de adquisición de materias primas; y pérdida de interés por parte de la industria en comercializar algunos productos de baja rentabilidad, pero esenciales en la atención en salud”, nos decía Félix León Martínez, el director de la Adres.

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Algunas de esas razones obedecen a fenómenos que no son nuevos porque, y esto es importante decirlo, las dificultades en esa cadena de suministros siempre han existido, debido precisamente a su complejidad. “No es la primera vez que se habla de escasez o desabastecimiento en Colombia”, dice Zuluaga. Entre esos fenómenos conocidos, por ejemplo, está todo lo que tiene que ver con insumos y materia prima.

“Tomemos el caso del acetaminofén, que el Invima reportó en riesgo de desabastecimiento. Muchas veces se dice que los problemas se solucionan con aumentar la producción nacional, pero ¿cuántos laboratorios nacionales producen genéricos con el principio activo del acetaminofen? Pueden ser más de 10, tranquilamente. Entonces, ¿por qué está en riesgo? Posiblemente, porque no hay materia prima. Y esa materia se trae desde afuera. ¿Podemos hacer algo? No mucho, y no es la primera vez que pasa”, dice Zuluaga. Durante la pandemia, por ejemplo, hubo un desabastecimiento importante de anestésicos, y ese desabastecimiento tenía que ver con la escasez de los viales utilizados para almacenarlos, que a menudo son hechos de vidrio, un material que comenzó a escasear debido a su demanda por las vacunas.

“Ningún país es completamente soberano en este tema. Aunque unos más que otros, todos dependen de condiciones externas que no son controlables y que no van a dejar de existir”, comenta Zuluaga. En 2012, por ejemplo, cuando Alejandro Gaviria era ministro de Salud de Juan Manuel Santos, el país estaba atravesando un desabastecimiento de medicamentos oncológicos por problemas de producción a nivel mundial. Un par de años después, en 2016, la OMS reconocía en un reporte que la escasez de medicamentos esenciales estaba creciendo en la mayoría de las regiones del mundo, y que podría estar vinculada a problemas de fabricación, así como a las dificultades de la cadena de suministros y de la financiación.

La escasez de materia prima o insumos es un elemento que reconoce el Invima en algunos de los medicamentos que aparecen con dificultade en su reporte. Esa razón la comparten actores del sistema de salud como los gestores farmaceúticos que, según conoció El Espectador, también han identificado dificultades en la adquisición de ingredientes esenciales para la producción de medicamentos.

Pero esa no es la única causa de lo que está pasando. La diversidad de los mercados de medicamentos, agrega Johnattan García Ruiz, investigador de salud pública de la Universidad de Harvard, también ha explicado en ciertas ocasiones la escasez o problemas en la cadena de suministros.

“Hay unos mercados fuertes, donde hay actores nacionales e internacionales compitiendo frente al mismo producto. Y hay otros que son monopólicos, que son los mercados en donde solamente hay un oferente, o solamente hay un importador o dos”. Lo que implica que un mercado de medicamentos (en un ejemplo hipotético, el de fármacos contra la hipertensión) tenga uno o dos oferentes, es que si alguno de ellos tiene problemas por alguna razón (como disponibilidad de insumos), el país lo siente. “Y eso ya ha pasado”, dice García. O puede que, en este eslabón, ni siquiera haya un problema, sino simplemente una decisión de la compañía: “Puede ser lógico que en, ciertos casos, los laboratorios prefieran poner su producción en determinados países que pagan mejor o que pagan más rápido. Es oferta y demanda”, agrega Zuluaga.

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Ahora, si bien hay elementos que son antiguos, también hay otros que son nuevos. “La pandemia sí trastocó unas cadenas globales de valor que, aunque se han ido ajustando, no están perfectas. No funcionan como antes”, dice Tatiana Andia, economista, historiadora y profesora de sociología de la Universidad de los Andes. Las medidas de cuarentena y el cierre de fronteras limitaron el movimiento de personas y bienes, lo que dificultó el transporte de materias primas, productos intermedios y medicamentos terminados. Además, países como India y China, llamados las grandes farmacias del mundo, acumularon inventario por temor a una mayor escasez, lo que también contribuyó a la falta de disponibilidad en el mercado.

“Las medidas obligaron al cierre de fábricas, lo que bajó la producción y generó un represamiento que aún estamos sufriendo. Al mismo tiempo, la pandemia aumentó la demanda de ciertos fármacos. Entonces, mientras la producción bajó, la demanda creció”, explica Zuluaga. Esos elementos globales se unieron a otros más propios del contexto nacional. “Creo que también es claro que situaciones como las vividas en el Invima, que no tuvo director durante 18 meses, contribuyeron, en algún grado, al escenario actual”.

Por último, es posible que incluso la tensión que está viviendo el sistema debido al trámite de la reforma a la salud esté teniendo un impacto. “El fenómeno se está agravando por la sensación de incertidumbre y suspicacia que hay. Yo siento que antes, cuando había una alerta de desabastecimiento, se hacía mucho más por el canal regular: se le informaba al Ministerio para que hiciera monitoreo y seguimiento, y se esperaban acciones. Ahora, lo que pasa es que de inmediato se va a los medios y a las redes sociales. Y hay una probabilidad de que en ese escenario, con un poco de zozobra, haya actores especulando”, opina Andia.

Esa tensión política se podría estar traduciendo en una tensión financiera. Una de las claves de esta cadena es el flujo de dinero. Con los recursos de la UPC (la plata que gira el Estado por la atención de cada colombiano) o con los presupuestos máximos (los dineros para garantizar todo lo que no está en el Plan de Beneficios en Salud), las EPS contratan a los gestores farmaceúticos para que estos últimos compren y/o distribuyan los medicamentos. Se trata, entonces, de que el dinero fluya del Estado a las EPS y de las EPS a los gestores, quienes finalmente contactan a los laboratorios (la industria) para comprar los medicamentos.

La dificultad es que algunos actores están identificando problemas en ese flujo de dinero. Un ejemplo perfecto de esas tensiones es lo que sucedió hace unos meses con Cruz Verde (gestor), Sanitas (EPS) y Ministerio de Salud. Cuando la primera suspedió la entrega de medicamentos No PBS a los afiliados de la segunda, dijo hacerlo porque Sanitas le debía unos $400 mil millones de pesos. La respuesta de la EPS apuntó a deudas que supuestamente el Gobierno tenía con ella de alrededor de $1 billón de pesos. Y cuando el Ministerio fue cuestionado, respondió que no debía nada y sugirió que se debía investigar a Sanitas.

Esa “tensión financiera” ha redundado, en algunos casos como el anterior, en acusaciones entre los actores de la cadena. Hace unos días la Supersalud, por ejemplo, reveló que está investigando a tres gestores farmaceúticos (de las que no reveló nombres) por “conductas irregulares”. Según el ente de control, el problema de abastecimiento y escasez podría obedecer a “incumplimiento en los pagos a los laboratorios por parte de los gestores farmacéuticos -responsables de la entrega de medicamentos a los usuarios, en nombre de las EPS-. A su vez, los gestores farmacéuticos aducen falta de pago por parte de las EPS”.

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La Supersalud agregaba que las “conductas irregulares entre las EPS y los gestores farmacéuticos, consistente en coacción soterrada por parte de algunas EPS, imponiendo el vademécum (compendio o listado) de medicamentos y/o dispositivos médicos, en el que muchos registran una única alternativa terapéutica, incluso con marca comercial determinada, y, por ende, obligan al gestor farmacéutico a comprar las tecnologías en salud en determinado laboratorio o proveedor”. Ni las EPS ni los gestores farmaceúticos han repondido a ese anuncio, aunque El Espectador conoció que estos últimos preparan un comunicado en el que se remiten a muchas de las razones que hemos reseñado aquí para explicar la escasez, se ponen a disposición de las autoridades para prestar cualquier información, y recuerdan que desde 2021 han alertado sobre el escenario.

“Hay una incertidumbre y una discusión caldeada que además no está ayudando a la comunicación entre los actores de la cadena. Por eso, yo creo que la pregunta no es de quién es la culpa, sino qué vamos a hacer”, dice Hincapié. Y para eso, agrega, hay que solucionar un gran cuello de botella: la falta de transparencia.

Nadie sabe nada

A principios de año, el Invima anunció unas mesas para hablar con la industria sobre desabastecimiento y escasez de medicamentos. “En las mesas, el Invima ha expuesto el avance del plan de descongestión de trámites presentado al Tribunal Administrativo de Cundinamarca con resultados satisfactorios de las metas propuestas a corto, mediano y largo plazo, este último previsto para el mes de junio de 2024″, dice Clara Isabel Rodríguez, directora ejecutiva de la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica (ASCIF). En ese espacio se han sentado los principales actores de la cadena de medicamentos del país.

Hay que recordar que el pasado 31 de octubre el Tribunal Administrativo de Cundinamarca le ordenó al Invima y al Ministerio de Salud priorizar y solucionar unas 27.904 solicitudes de registro de medicamentos que estaban represados para esa fecha, y definir una estrategia para facilitar el acceso a la materia prima que se necesita para fabricar los medicamentos, dos de los problemas a los que se debe el escenario actual. A inicios de enero pasado, el Invima reportó que ya había evacuado unos 8.669 trámites de registros sanitarios.

A pesar de que Afidro, el gremio que reúne a las compañías farmacéuticas internacionales con presencia en el país, reconoce esos avances, también señala que “los trámites pendientes siguen la tendencia de 2023, con un 60% de atraso en los productos para importar y vender. Además, el 77% de los nuevos registros sanitarios pendientes de evaluación son para importaciones. La evaluación farmacológica por parte de la Comisión Revisora sigue con un retraso de 6 meses a 1 año en comparación con las fechas establecidas”, le detalló a este periódico María Clara Escobar, la presidente ejecutiva del gremio

Según le reportó la agencia sanitaria a El Espectador, en esas mesas se han discutido temas como las actualizaciones en la norma colombiana (como nuevas regulaciones de publicidad, modificaciones de registros sanitarios y requerimientos frecuentes para estudios clínicos), además de compromisos para evitar reprocesos cuando se lleven trámites al interior la agencia. “Aunque la comunicación es apenas la etapa inicial, los resultados dependerán del liderazgo de la entidad para alinear sus equipos de trabajo de la Dirección de Medicamentos y ejecutar las diferentes acciones definidas”, detallan desde Afidro.

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“Aun así, existe una necesidad de mayor apertura para ajustar lineamientos y abordar problemáticas técnicas, científicas y legales de manera profunda, ya que la capacidad de tomar decisiones significativas sigue siendo limitada”, agrega ese gremio. “Yo he estado en algunas de las mesas que convoca el Invima en donde se trata el desabastecimiento de productos puntuales, mesas multisectoriales donde participan asociaciones de pacientes, la industria farmacéutica, el Ministerio, el Invima, todos. Muchas terminan siendo discusiones donde no hay conclusiones relevantes ni acciones concretas”, opina Hincapié.

“Todos los actores llegan a decir que ellos no están haciendo nada mal. El Ministerio de Salud dice que los flujos de recursos funcionan correctamente, la industria dice que está produciendo, los gestores que están entregando y no se avanza en nada. Yo creo que en este escenario que estamos viviendo la transparencia es fundamental. En primer lugar, que la industria farmacéutica, que es la que tiene la información de qué es lo que está pasando con su mercado, con sus niveles de stock, con sus productos y sus capacidades de producción, dé a conocer la información al Estado de manera oportuna”, dice el profesor de la U. de Antioquia. En las listas de desabastecimiento y escasez, la mayoría de los productos que aparecen en “monitoreo” lo hacen debido a que el Invima dice no tener información para saber el estado del fármaco.

Se trata de un señalamiento que responde a una lógica: cuando a los laboratorios se les concede una licencia o patente para producir y comercializar de manera exclusiva un medicamento, ellos aceptan la condición de mantener al sistema abastecido de ese medicamento. Si por alguna razón no pudieran hacerlo, el Invima podría tomar la licencia y permitir que otros laboratorio, nacionales o extranjeros, fabriquen el fármaco, lo que representa una pérdida de exclusividad para el primer laboratorio. “Si los laboratorios se demoran en informar que, por alguna razón, su producción o importación se va a afectar en los siguientes meses, es más difícil identificar el problema a tiempo y buscar soluciones. La importación o producción de un fármaco no se da de un día para otro”, nos dijo hace unas semanas una persona que trabaja con las EPS y que ha asistido a muchas de las mesas de trabajo que tiene el Invima con la industria y otros actores para hablar de este tema.

En esas mesas, conoció El Espectador, el Invima le ha insistido a los laboratorios para que presenten toda la información. “Pero la información que va del prestador y el asegurador al paciente también tiene que ser más transparente y respetuosa. Al usuario no se le puede decir simplemente que no hay”, continúa Hincapié. Y finaliza: “Necesitamos que la información fluya. Lo que hay ahora son comunicados, declaraciones de prensa y acusaciones mutuas que no parecen estar ayudando a encontrar una salida pronto”.

El país se encuentra inmerso en este escenario justo cuando el Gobierno planea fortalecer la industria nacional de producción de medicamentos. ¿Podría este momento representar una oportunidad para avanzar en esa dirección? Lea la tercera parte de este reportaje sobre desabastecimiento y escasez, disponible este lunes. (Primera entrega: Control de precios y desabastecimiento de medicamentos: una relación compleja).