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La vacuna Sputnik V, desarrollada en Rusia, fue el primer biológico contra el coronavirus registrado para su uso en cualquier país. Desde entonces, fue aprobada en 67 países, entre los que están Argentina y Brasil, sin embargo hasta el momento no ha recibido la aprobación para su uso de emergencia por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). ¿La razón? Científicos señalan que aún quedan dudas sobre la vigilancia que se le ha realizado a los posibles efectos secundarios. (Lea: Esto es lo que se sabe de la inmunidad de algunas vacunas contra la variante Delta)
Pero, la evidencia de Rusia y muchos otros países sugieren que esta vacuna es efectiva y segura. Los resultados del ensayo de fase III, publicados en febrero por los fabricantes de la vacuna, sugirieron que es 91,6% eficaz para prevenir la infección sintomática por COVID-19 y 100% eficaz para infecciones graves. Cambios en el protocolo de administración de la vacuna y las inconsistencias en los datos llevaron a que la comunidad científica detuviera la producción del biológico.
Como sucedió en Brasil. En este país, el regulador de salud rechazó una solicitud para importar Sputnik V en abril por la carencia de datos sobre seguridad, calidad y efectividad. Sin embargo, la decisión se revirtió en junio, pero la vacuna ha sido aprobada solo para adultos sanos. Una de las principales razones que llevó a revertir esta medida es porque ahora se conocen más datos sobre los efectos secundarios de la vacuna.
Resultados de estudios preliminares, que aún hay que leer con cuidado, muestran que puede tener efectos similares a los de las otras vacunas de adenovirus, con la excepción de las condiciones raras de coagulación de la sangre. No ha habido informes de estos trastornos por parte de las autoridades sanitarias rusas o de otras naciones que utilizan Sputnik V. (Puede leer: Primeras pistas sobre la inmunidad generada por las vacunas contra el coronavirus)
Otros de los resultados preliminares, publicados por expertos del Hospital Italiano de Buenos Aires, en Argentina, en uno de sus reportes no informó casos de trastornos de la coagulación o eventos adversos de especial interés entre 683 trabajadores de la salud vacunados con Sputnik V. Y, un análisis que se realizó a cerca de 2,8 millones personas que han recibido la dosis de Sputnik V en Argentina, no informó muertes asociadas con la vacunación y, en su mayoría, eventos adversos leves.
Alyson Kelvin, viróloga de la Universidad de Dalhousie en Halifax, Canadá, explicó a Nature que “aunque el estudio de fase III de Sputnik V inscribió solo a 21.977 personas y, por lo tanto, fue demasiado pequeño para detectar eventos adversos raros, la vacuna ahora se usa ampliamente en todo el mundo, lo que significa que los informes deberían aparecer si surge una señal de seguridad “.
Entonces, si cada vez se aplican más dosis de esta vacuna y no se han reportado efectos adversos ¿por qué no ha recibido la aprobación? Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) solicitaron más datos al Instituto Gamaleya, por su parte “las inspecciones de la agencia de las instalaciones de ensayos clínicos y de fabricación de vacunas de Rusia están en curso”, señalaron autoridades rusas.
Por el momento, se seguirán realizando otros estudios en países que han aprobado el Sputnik, incluidos Argentina, Venezuela, Rusia y Turquía, que ayudarán a recopilar más datos para determinar la seguridad y la eficacia de la vacuna. (Le puede interesar: Esto es lo que se sabe, hasta el momento, sobre las vacunas de refuerzo contra el coronavirus)
¿Qué tecnología utiliza esta vacuna?
La vacuna Sputnik V es de adenovirus, es decir, emplea un adenovirus modificado, que es una familia de virus que generalmente solo causan enfermedades leves, como mecanismo de administración para insertar el código genético de la proteína de pico SARS-CoV-2 en las células humanas. Este mismo método lo utiliza las vacunas de Oxford-AstraZeneca y Johnson & Johnson, por ejemplo.
Este biológico ruso emplea diferentes adenovirus, llamados rAd26 y rAd5, para la primera y segunda dosis, respectivamente. “Los dos adenovirus tienen métodos ligeramente diferentes para introducir su material genético en una célula huésped. Lo que teóricamente mejoraría la tasa de éxito de llevar el material genético viral a donde necesita ir”, señaló a Nature Dmitry Kulish, investigador de biotecnología en el Instituto de Ciencia y Tecnología Skolkovo en Moscú.
Uno de los primeros estudios preliminares, publicados en septiembre de 2020, involucraron a 76 adultos sanos que recibieron las dos dosis con diferentes vectores virales con tres semanas de diferencia. Los eventos adversos informados fueron dolor leve en el lugar de la inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga y dolores musculares, eventos adversos típicos que se han reportado con otras de las vacunas contra el coronavirus. (Lea también: Coronavirus en Colombia: eventos adversos tras vacunación son menores al 0,07 %)
Para la fase III de ese ensayo, publicado en febrero, se asignó al azar a 14,964 adultos para recibir la vacuna de dos dosis y a 5,476 para recibir dos dosis de placebo. Los resultados mostraron una eficacia de la vacuna del 91,6%. Además, no hubo casos de enfermedad de moderada a grave en el grupo de la vacuna. También encontró que incluso una dosis tenía un 73,6% de efectividad para prevenir la enfermedad de moderada a grave.
La vacuna de una sola dosis, la Sputnik Light que utiliza el vector rAd26, fue aprobada para su uso en mayo. Sin embargo, los estudios clínicos de este biológico aún se siguen desarrollando.