Oxford y AstraZeneca retoman los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19

Luego de cuatro días de una suspensión de seguridad para revisar efectos adversos en uno de los participantes en Reino Unido, el ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19 que prepara Oxford y la farmacéutica AstraZeneca será retomado. Así lo informó la universidad este sábado, 12 de septiembre, a través de un comunicado.

“Los ensayos clínicos controlados aleatorios en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19 se reanudarán en todos los sitios de ensayos clínicos del Reino Unido… Nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en el estudio de la vacunación en todos nuestros ensayos globales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité de revisión de seguridad independiente y los reguladores nacionales. Todas las citas de seguimiento de rutina continuaron con normalidad durante este período”, señaló el comunicado.

Lea: Suspenden temporalmente pruebas de vacuna de AstraZeneca

Aún se desconocen los detalles clínicos de los efectos adversos que la vacuna generó en uno de los participantes en Reino Unido, pero el grupo investigador advirtió que no puede revelar más detalles médicos por confidencialidad. “El proceso de revisión independiente ha concluido y, siguiendo las recomendaciones tanto del comité de revisión de seguridad independiente como del regulador del Reino Unido, la MHRA, los ensayos se reanudarán en el Reino Unido. No podemos divulgar información médica sobre la enfermedad por razones de confidencialidad del participante”.

Los expertos aseguraron que este tipo de suspensiones son normales en los ensayos clínicos que justamente trabajan para identificar la reacción de la vacuna en los seres humanos. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayo fase tres y la vacuna de la Universidad de Oxford fue la primera en detenerse por efectos adversos. “En ensayos grandes como este, se espera que algunos participantes se sientan mal y cada caso debe evaluarse cuidadosamente para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad”, agregó el comunicado.

AstraZeneca ya había presentado en julio unos primeros resultados de los estudios de fase 1 y 2, en los que se informó que aproximadamente el 60% de los 1000 participantes que recibieron la vacuna presentaron efectos secundarios como: dolor de cabeza, fiebre, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección que se consideraron leves o moderadas.

La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19. El adenovirus induce al sistema inmunológico para que genere una respuesta protectora contra el coronavirus.

La Universidad de Oxford también informó que, a nivel mundial, unas 18.000 personas han recibido las vacunas del estudio como parte del ensayo. Después de la pausa, el grupo investigador aseguró que continuarán monitoreando de cerca la seguridad de cada participante.

Luego de cuatro días de una suspensión de seguridad para revisar efectos adversos en uno de los participantes en Reino Unido, el ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19 que prepara Oxford y la farmacéutica AstraZeneca será retomado. Así lo informó la universidad este sábado, 12 de septiembre, a través de un comunicado.

“Los ensayos clínicos controlados aleatorios en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19 se reanudarán en todos los sitios de ensayos clínicos del Reino Unido… Nuestro proceso de revisión estándar provocó una pausa en el estudio de la vacunación en todos nuestros ensayos globales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité de revisión de seguridad independiente y los reguladores nacionales. Todas las citas de seguimiento de rutina continuaron con normalidad durante este período”, señaló el comunicado.

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Aún se desconocen los detalles clínicos de los efectos adversos que la vacuna generó en uno de los participantes en Reino Unido, pero el grupo investigador advirtió que no puede revelar más detalles médicos por confidencialidad. “El proceso de revisión independiente ha concluido y, siguiendo las recomendaciones tanto del comité de revisión de seguridad independiente como del regulador del Reino Unido, la MHRA, los ensayos se reanudarán en el Reino Unido. No podemos divulgar información médica sobre la enfermedad por razones de confidencialidad del participante”.

Los expertos aseguraron que este tipo de suspensiones son normales en los ensayos clínicos que justamente trabajan para identificar la reacción de la vacuna en los seres humanos. Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayo fase tres y la vacuna de la Universidad de Oxford fue la primera en detenerse por efectos adversos. “En ensayos grandes como este, se espera que algunos participantes se sientan mal y cada caso debe evaluarse cuidadosamente para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad”, agregó el comunicado.

AstraZeneca ya había presentado en julio unos primeros resultados de los estudios de fase 1 y 2, en los que se informó que aproximadamente el 60% de los 1000 participantes que recibieron la vacuna presentaron efectos secundarios como: dolor de cabeza, fiebre, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección que se consideraron leves o moderadas.

La vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un adenovirus que porta un gen para una de las proteínas del SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19. El adenovirus induce al sistema inmunológico para que genere una respuesta protectora contra el coronavirus.

La Universidad de Oxford también informó que, a nivel mundial, unas 18.000 personas han recibido las vacunas del estudio como parte del ensayo. Después de la pausa, el grupo investigador aseguró que continuarán monitoreando de cerca la seguridad de cada participante.