Pfizer comienza ensayo clínico para evaluar su vacuna contra el coronavirus en embarazadas
El estudio se realizará en 4.000 mujeres gestantes a partir de los 18 años y en semanas 24 y 34 de gestación. También se evaluará la seguridad en los recién nacidos s y la transferencia de anticuerpos protectores contra el virus.
La farmacéutica norteamericana Pfizer Inc empezó un estudio internacional con la participación de 4.000 mujeres embarazadas voluntarias para probar la seguridad y la eficacia de su vacuna contra el Covid-19 en etapas gestantes. La compañía aseguró, a través de un comunicado, que el ensayo es importante pues esta también es una población vulnerable.
“Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar COVID-19 grave, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos con los voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y con los investigadores del sitio que están dirigiendo este trabajo “, señaló la farmacéutica en su comunicación oficial.
Lea: El 24 de febrero llegarán otras 50.000 dosis de la vacuna Pfizer contra el coronavirus al país
El ensayo clínico aleatorizado en fase II y III estará enfocado en mujeres embarazadas a partir de los 18 años y en semanas 24 y 34 de gestación. El estudio evaluará la tolerancia al inmunizador luego de dos dosis que se administrarán con 21 días de diferencia. Cada mujer participará en el estudio durante aproximadamente 7 a 10 meses, dependiendo de si fue aleatorizada para recibir la vacuna o el placebo. La investigación también revisará la seguridad en los bebés de mujeres embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores. Los recién nacidos serán monitoreados hasta aproximadamente los seis meses de edad.
La farmacéutica Pfizer ya ha realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas con vacunas candidatas contra el virus respiratorio sincitial (en fase III) y la infección invasiva por estreptococos del grupo B (en fase 2).
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La compañía norteamericana también espera comenzar estudios adicionales de inmunización contra el COVID-19 en niños de entre 5 y 11 años durante los próximos meses, y en niños menores de 5 años más adelante en 2021. La seguridad y eficacia en sujetos de 12 a 15 años ya se están evaluando en el estudio global de Fase III y los datos relevantes están planeados para ser presentados a las autoridades reguladoras en el segundo trimestre de 2021.
Hasta el momento, la vacuna de Pfizer no ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), pero sí se autorizó su uso de emergencia para prevenir la enfermedad por coronavirus para uso en personas mayores de 16 años.
La farmacéutica norteamericana Pfizer Inc empezó un estudio internacional con la participación de 4.000 mujeres embarazadas voluntarias para probar la seguridad y la eficacia de su vacuna contra el Covid-19 en etapas gestantes. La compañía aseguró, a través de un comunicado, que el ensayo es importante pues esta también es una población vulnerable.
“Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar COVID-19 grave, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos con los voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y con los investigadores del sitio que están dirigiendo este trabajo “, señaló la farmacéutica en su comunicación oficial.
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Hasta el momento, la vacuna de Pfizer no ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), pero sí se autorizó su uso de emergencia para prevenir la enfermedad por coronavirus para uso en personas mayores de 16 años.