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Un ensayo clínico de fase III con mujeres posparto publicado en el American Journal of Psychiatry y desarrollado por Sage Therapeutics y Biogen (dos farmacéuticas), ha mostrado unos resultados positivos iniciales. Antes de continuar, no olvide que este tipo de ensayos son fundamentales en el proceso de desarrollo de un medicamento, pero no son, aún, sinónimo de que el fármaco esté listo para ver la luz.
En este ensayo, las mujeres con depresión posparto grave se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir 50 mg/día de zuranolona (la terapia que se estaba probando) o placebo durante 14 días.
Es decir, las participantes del estudio fueron asignadas al azar a uno de los dos grupos de tratamiento de manera equitativa. En este caso, la proporción es 1:1, lo que significa que aproximadamente la mitad de las mujeres recibieron el tratamiento con zuranolona y la otra mitad recibió un placebo (una sustancia inactiva).
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El criterio de valoración fue el cambio desde el inicio en la puntuación total en la escala de calificación de depresión de Hamilton. Esta es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar y medir la gravedad de los síntomas de la depresión en pacientes. La escala consta de 17 ítems o preguntas que evalúan diferentes aspectos de la depresión, como el estado de ánimo, la tristeza, la pérdida de interés, la fatiga, los trastornos del sueño, la agitación y otros síntomas relacionados con la depresión. Cada ítem se puntúa en una escala que va desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 2, 3, 4 o 5, según la severidad de los síntomas.
La puntuación total de la escala puede variar de 0 a 54, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor gravedad de la depresión. Las mujeres del estudio se sometieron a esa prueba se monitorearon al inicio y después a los días 3, 15, 28 y 45. ¿Cuál fue el resultado?
Entre 196 pacientes, 170 completaron el estudio de 45 días. Según el estudio, el tratamiento con zuranolona en comparación con el placebo resultó en una mejora estadísticamente significativa en los síntomas depresivos en el día 15. La puntuación en la escala de depresión de Hamilton fue de 15,6 en el grupo de placebo frente a 11,6 en el grupo que tomó el medicamento. También se informó una mejoría de los síntomas depresivos en los días 3, 28 y 45.
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Los eventos adversos más comunes fueron la somnolencia, mareos y sedación, sin embargo, no se observaron pérdida de conciencia, síntomas de abstinencia o aumento de la ideación o el comportamiento suicida. El medicamento no es un antidepresivo, es un esteroide que pretende funcionar para reducir los síntomas de la depresión posparto al equilibrar la activación de las neuronas en las redes involucradas en el estado de ánimo y el comportamiento. El fármaco ya se encuentra bajo visión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, que podría dar su veredicto en septiembre de este año.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera la depresión posparto como un problema de salud. Se estima que afecta a entre el 10% y el 15% de las mujeres después del parto y sus síntomas pueden incluir sentimientos persistentes de tristeza, desesperanza, fatiga, pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras, cambios en el apetito y el sueño, dificultades para concentrarse y pensamientos negativos o autocríticos. Si no se identifica y se trata, la depresión posparto puede afectar la capacidad de la madre para cuidar adecuadamente a su bebé y puede tener un impacto negativo en la relación madre-hijo.