¿Por qué han pedido retirar los medicamentos que contienen valsartán?

El primero en dar la alerta fue la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles). El 5 de julio de este año la mayor entidad encargada de autorizar los medicamentos que se comercializan en la Unión Europea dio a conocer que debía empezar una revisión sustanciosa de todos los medicamentos que contienen valsartán. La razón detrás de esta decisión tenía que ver con que Zhejian Huahai Pharmaceuticals, una compañía china encargada de suministrar el compuesto activo, encontró una impureza en su producto. 

“La revisión se inició después de que la compañía detectara una impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), en la sustancia activa de valsartán. El NDMA se clasifica como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. La presencia de NDMA fue inesperada y se cree que está relacionada con cambios en la forma como se fabricó la sustancia activa”, explicó públicamente la EMA.

Además, la Agencia pidió a las autoridades nacionales de la Unión Europea que mientras esta revisión se termina, retiraran todos los medicamentos que contienen valsartán suministrado por Zhejiang Huagai. El valsartán suele recomendarse en pacientes que tienen la presión arterial alta buscando reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Igualmente, se usa en pacientes que han tendido insuficiencia cardíaca o ataques al corazón recientes.

Como era de esperarse, la sugerencia también fue tomada por otros países como Colombia, el cual, a través del Invima, emitió una alerta sanitaria para retirar estos medicamentos del mercado.

En el país, según un Anexo publicado por el Invima, son 36 los productos que contienen como principio activo el valsartán, pero sólo diez laboratorios determinaron el retiro voluntario como medida preventiva ya que sus insumos vienen de Zhejian Huahai: American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A y Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A.

Sin embargo, la recomendación que hace el Invima a las personas que consumen medicamentos que contienen como principio activo el valsartán es que NO suspendan el medicamento sin antes consultarlo con el médico tratante. Igualmente, si no sabe cuál es el fabricante del medicamento, pídale a su EPS que le den una cita para aclararlo.

Por su parte, el Invima les pide a clínicas, hospitales, comercializadores, distribuidores y secretarías de Salud que devuelvan o cambien el producto con el laboratorio titular para poder hacer la revisión de la situación en Colombia.

El primero en dar la alerta fue la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles). El 5 de julio de este año la mayor entidad encargada de autorizar los medicamentos que se comercializan en la Unión Europea dio a conocer que debía empezar una revisión sustanciosa de todos los medicamentos que contienen valsartán. La razón detrás de esta decisión tenía que ver con que Zhejian Huahai Pharmaceuticals, una compañía china encargada de suministrar el compuesto activo, encontró una impureza en su producto. 

“La revisión se inició después de que la compañía detectara una impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), en la sustancia activa de valsartán. El NDMA se clasifica como probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en función de los resultados de las pruebas de laboratorio. La presencia de NDMA fue inesperada y se cree que está relacionada con cambios en la forma como se fabricó la sustancia activa”, explicó públicamente la EMA.

Además, la Agencia pidió a las autoridades nacionales de la Unión Europea que mientras esta revisión se termina, retiraran todos los medicamentos que contienen valsartán suministrado por Zhejiang Huagai. El valsartán suele recomendarse en pacientes que tienen la presión arterial alta buscando reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Igualmente, se usa en pacientes que han tendido insuficiencia cardíaca o ataques al corazón recientes.

Como era de esperarse, la sugerencia también fue tomada por otros países como Colombia, el cual, a través del Invima, emitió una alerta sanitaria para retirar estos medicamentos del mercado.

En el país, según un Anexo publicado por el Invima, son 36 los productos que contienen como principio activo el valsartán, pero sólo diez laboratorios determinaron el retiro voluntario como medida preventiva ya que sus insumos vienen de Zhejian Huahai: American Generics S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A., Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Tecnoquímicas S.A y Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A.

Sin embargo, la recomendación que hace el Invima a las personas que consumen medicamentos que contienen como principio activo el valsartán es que NO suspendan el medicamento sin antes consultarlo con el médico tratante. Igualmente, si no sabe cuál es el fabricante del medicamento, pídale a su EPS que le den una cita para aclararlo.

Por su parte, el Invima les pide a clínicas, hospitales, comercializadores, distribuidores y secretarías de Salud que devuelvan o cambien el producto con el laboratorio titular para poder hacer la revisión de la situación en Colombia.