¿Por qué hay escasez de radiofármacos en Colombia? Ideas para resolverla
En el país se está presentado una grave situación relacionada con los radiofármacos, usados por pacientes con, entre otras, enfermedades oncológicas, coronarias, neurológicas. ¿Cómo resolver el problema?
Leonardo Arregocés*
La escasez de radiofármacos en Colombia tiene muchas razones. Algunas vienen de años atrás, y no dependen del país. Esta crisis de abastecimiento en el mundo puede trazarse tan atrás como el 2009. Aunque las soluciones de fondo son complejas, sí hay medidas que se pueden tomar en este momento para aliviar lo que está sucediendo. Explico la situación y luego las opciones de corto y largo plazo para resolver el problema.
Los radiofármacos que escasean en el momento tienen en común su forma de preparación. En general requieren Tecnecio radiactivo (99Tc) para la preparación del fármaco, que se obtiene a partir de otro elemento radiactivo, el Molibdeno (99Mo). Este, a su vez, se obtiene de placas de Uranio 235 (235U). La mayoría del 235U viene de EE.UU., de donde se distribuye a reactores de investigación en varias partes del planeta. Estos reactores lo utilizan para bombardearlo con neutrones y obtener el 99Mo, que decae en 99Tc. A través de un proceso de filtrado, el cual es extraído el 99Tc para, finalmente, ser usado en la fabricación de radiofármacos.
Un asunto complejo de este tipo de productos es que, con el tiempo, decaen y pierden sus propiedades radiactivas. La vida media del 99Tc es de solo 6 horas, mientras que la de 99Mo es de 6 días. Por tener una vida media más larga, el 99Mo se puede transportar grandes distancias desde su producción hasta que pierde sus capacidades, mientras que el 99Tc solo se puede transportar distancias más cortas antes de perder sus propiedades.
En el mundo, el número de reactores nucleares de investigación es limitado. Hay alrededor de seis sitios de producción que acaparan la mayoría de la producción de 99Mo: cuatro en Europa, uno en Suráfrica y otro en Australia. De estos, cinco cesaron su funcionamiento temporalmente para realizar mejoras y mantenimiento a las instalaciones. El único que funciona, actualmente, está en Australia, aunque se espera que uno localizado en Bélgica se entre en operación hacia finales de este año. Estos cierres temporales han limitado la oferta de 99Mo en el mundo, lo cual ha causado un incremento en los precios. La oferta, entonces, parece estar dirigiéndose a los países que tienen la capacidad de pagar precios mayores.
En América Latina hay al menos dos países donde se podrían conseguir generadores de 99Mo: Brasil y Argentina. Estos sitios adquieren cantidades grandes de 99Mo y la fraccionan para su distribución o tienen pequeños reactores con capacidad de producirlo. Por ejemplo, Perú tiene un reactor de investigación pequeño que produce para uso doméstico únicamente. En EE.UU. no hay producción de 99Mo.
Otro tipo de radiofármacos se producen con ciclotrones. Colombia cuenta con algunos. Estos no tienen problemas de abastecimiento de la misma magnitud que aquellos que requieren de un reactor nuclear para su fabricación.
¿Cómo resolver el problema actual?
Dicho esto, las soluciones de corto plazo para resolver el desafío que hoy enfrenta el país, están enfocadas en incrementar la oferta de generadores de 99Tc. Dada la gran limitación en la producción a nivel mundial, aumentar su disponibilidad va a ser un reto. Aunque este tipo de productos no tienen precio regulado, hay que aceptar que los precios van a subir porque estos son parte de un mercado mundial en el cual la oferta está limitada.
Dentro de las opciones de corto plazo está que Invima declare los generadores de 99Mo como medicamentos vitales no disponibles (VND) para que puedan ingresar al país de otros sitios de producción diferentes a los declarados en los registros sanitarios e importados por otros actores.
No es claro qué tanto pueda aumentar la oferta la declaración como vitales no disponibles, pero permitiría a algunos actores del sistema, principalmente prestadores de servicios de salud, buscar otros proveedores e importar el producto directamente. Esta opción suele encontrar resistencia por los actuales importadores y comercializadores de estos productos, pues podrían perder una parte de su participación en el mercado, pero en momentos de crisis es una herramienta importante para atender la demanda.
El Ministerio de Salud también modificó la regulación para facilitar la entrada de estos productos, permitiendo que los elaborados en plantas con certificaciones de buenas prácticas puedan entrar al país fácilmente. Usar esta medida requiere que los interesados conozcan la medida y el INVIMA apoye o asesore a los interesados en traer estos fármacos al país.
Entre las soluciones de largo plazo está generar la capacidad de producción de 99Mo y otros isótopos radioactivos de uso médico. Esto es posible con la construcción de un reactor nuclear de investigación. Existen también otras opciones que están evaluando otros países que también están sufriendo por la escasez de generadores de 99Mo. Por ejemplo, tener redes de ciclotrones que puedan generar el 99Tc para distribuir a los centros que lo requieran cerca del sitio de producción. También se han propuesto otras formas de producción que no requieren de 235U, un elemento escaso y de producción prácticamente monopólica.
La situación es complicada a nivel mundial y requerirá de intervenciones tanto en la oferta como en la demanda de este tipo de radiofármacos. La inclusión de los generadores de 99Mo en el listado de VND es una herramienta con problemas, pero importante para aumentar la oferta. También, desde el Ministerio de Salud, se puede conocer mejor los contratos para el suministro de estos productos a los prestadores. Puede que los contratos tengan precios fijos o alguna limitación presupuestal que impida a los importadores traer productos de Argentina o Brasil porque sus precios pueden ser elevados.
También es importante la implementación de estrategias que disminuyan al máximo la pérdida o desperdicio de lo poco que hay disponible. Por ejemplo, los pacientes que no llegan a su cita y, tras perderla, no hay nadie que tome ese turno.
De igual forma, es clave que desde el Ministerio de Salud se lidere una estrategia para modular la demanda en la medida que sea posible. En el momento, parte de la estrategia incluye diferir en el tiempo los procedimientos que requieran este tipo de fármaco o remplazarlos por otro tipo de estudio cuando sea posible.
Aunque del gobierno anterior se iniciaron las conversaciones y el proceso con la Organización Internacional de Energía Atómica (OIEA) para construir un reactor nuclear de investigación, no deben descartarse otras iniciativas que permitan la producción de isótopos radioactivos para uso médico de manera diferente.
*Ex Director de Medicamentos y Tecnologías de Salud del Ministerio de Salud y Protección Social
👩⚕️⚕️🩺 📄¿Quieres conocer las últimas noticias sobre salud? Te invitamos a verlas en El Espectador. 💉🩹🌡️
La escasez de radiofármacos en Colombia tiene muchas razones. Algunas vienen de años atrás, y no dependen del país. Esta crisis de abastecimiento en el mundo puede trazarse tan atrás como el 2009. Aunque las soluciones de fondo son complejas, sí hay medidas que se pueden tomar en este momento para aliviar lo que está sucediendo. Explico la situación y luego las opciones de corto y largo plazo para resolver el problema.
Los radiofármacos que escasean en el momento tienen en común su forma de preparación. En general requieren Tecnecio radiactivo (99Tc) para la preparación del fármaco, que se obtiene a partir de otro elemento radiactivo, el Molibdeno (99Mo). Este, a su vez, se obtiene de placas de Uranio 235 (235U). La mayoría del 235U viene de EE.UU., de donde se distribuye a reactores de investigación en varias partes del planeta. Estos reactores lo utilizan para bombardearlo con neutrones y obtener el 99Mo, que decae en 99Tc. A través de un proceso de filtrado, el cual es extraído el 99Tc para, finalmente, ser usado en la fabricación de radiofármacos.
Un asunto complejo de este tipo de productos es que, con el tiempo, decaen y pierden sus propiedades radiactivas. La vida media del 99Tc es de solo 6 horas, mientras que la de 99Mo es de 6 días. Por tener una vida media más larga, el 99Mo se puede transportar grandes distancias desde su producción hasta que pierde sus capacidades, mientras que el 99Tc solo se puede transportar distancias más cortas antes de perder sus propiedades.
En el mundo, el número de reactores nucleares de investigación es limitado. Hay alrededor de seis sitios de producción que acaparan la mayoría de la producción de 99Mo: cuatro en Europa, uno en Suráfrica y otro en Australia. De estos, cinco cesaron su funcionamiento temporalmente para realizar mejoras y mantenimiento a las instalaciones. El único que funciona, actualmente, está en Australia, aunque se espera que uno localizado en Bélgica se entre en operación hacia finales de este año. Estos cierres temporales han limitado la oferta de 99Mo en el mundo, lo cual ha causado un incremento en los precios. La oferta, entonces, parece estar dirigiéndose a los países que tienen la capacidad de pagar precios mayores.
En América Latina hay al menos dos países donde se podrían conseguir generadores de 99Mo: Brasil y Argentina. Estos sitios adquieren cantidades grandes de 99Mo y la fraccionan para su distribución o tienen pequeños reactores con capacidad de producirlo. Por ejemplo, Perú tiene un reactor de investigación pequeño que produce para uso doméstico únicamente. En EE.UU. no hay producción de 99Mo.
Otro tipo de radiofármacos se producen con ciclotrones. Colombia cuenta con algunos. Estos no tienen problemas de abastecimiento de la misma magnitud que aquellos que requieren de un reactor nuclear para su fabricación.
¿Cómo resolver el problema actual?
Dicho esto, las soluciones de corto plazo para resolver el desafío que hoy enfrenta el país, están enfocadas en incrementar la oferta de generadores de 99Tc. Dada la gran limitación en la producción a nivel mundial, aumentar su disponibilidad va a ser un reto. Aunque este tipo de productos no tienen precio regulado, hay que aceptar que los precios van a subir porque estos son parte de un mercado mundial en el cual la oferta está limitada.
Dentro de las opciones de corto plazo está que Invima declare los generadores de 99Mo como medicamentos vitales no disponibles (VND) para que puedan ingresar al país de otros sitios de producción diferentes a los declarados en los registros sanitarios e importados por otros actores.
No es claro qué tanto pueda aumentar la oferta la declaración como vitales no disponibles, pero permitiría a algunos actores del sistema, principalmente prestadores de servicios de salud, buscar otros proveedores e importar el producto directamente. Esta opción suele encontrar resistencia por los actuales importadores y comercializadores de estos productos, pues podrían perder una parte de su participación en el mercado, pero en momentos de crisis es una herramienta importante para atender la demanda.
El Ministerio de Salud también modificó la regulación para facilitar la entrada de estos productos, permitiendo que los elaborados en plantas con certificaciones de buenas prácticas puedan entrar al país fácilmente. Usar esta medida requiere que los interesados conozcan la medida y el INVIMA apoye o asesore a los interesados en traer estos fármacos al país.
Entre las soluciones de largo plazo está generar la capacidad de producción de 99Mo y otros isótopos radioactivos de uso médico. Esto es posible con la construcción de un reactor nuclear de investigación. Existen también otras opciones que están evaluando otros países que también están sufriendo por la escasez de generadores de 99Mo. Por ejemplo, tener redes de ciclotrones que puedan generar el 99Tc para distribuir a los centros que lo requieran cerca del sitio de producción. También se han propuesto otras formas de producción que no requieren de 235U, un elemento escaso y de producción prácticamente monopólica.
La situación es complicada a nivel mundial y requerirá de intervenciones tanto en la oferta como en la demanda de este tipo de radiofármacos. La inclusión de los generadores de 99Mo en el listado de VND es una herramienta con problemas, pero importante para aumentar la oferta. También, desde el Ministerio de Salud, se puede conocer mejor los contratos para el suministro de estos productos a los prestadores. Puede que los contratos tengan precios fijos o alguna limitación presupuestal que impida a los importadores traer productos de Argentina o Brasil porque sus precios pueden ser elevados.
También es importante la implementación de estrategias que disminuyan al máximo la pérdida o desperdicio de lo poco que hay disponible. Por ejemplo, los pacientes que no llegan a su cita y, tras perderla, no hay nadie que tome ese turno.
De igual forma, es clave que desde el Ministerio de Salud se lidere una estrategia para modular la demanda en la medida que sea posible. En el momento, parte de la estrategia incluye diferir en el tiempo los procedimientos que requieran este tipo de fármaco o remplazarlos por otro tipo de estudio cuando sea posible.
Aunque del gobierno anterior se iniciaron las conversaciones y el proceso con la Organización Internacional de Energía Atómica (OIEA) para construir un reactor nuclear de investigación, no deben descartarse otras iniciativas que permitan la producción de isótopos radioactivos para uso médico de manera diferente.
*Ex Director de Medicamentos y Tecnologías de Salud del Ministerio de Salud y Protección Social
👩⚕️⚕️🩺 📄¿Quieres conocer las últimas noticias sobre salud? Te invitamos a verlas en El Espectador. 💉🩹🌡️