Preguntas sobre la llegada a Colombia de “nuevas” vacunas para el covid-19

Aunque el covid-19 ya no aparece en titulares de prensa ni está generando los miles de enfermos y muertos de un par de años, aún continúa entre nosotros. En 2023 ha causado poco más de 30.000 casos y ha ocasionado la muerte de 600 personas en Colombia, según el Ministerio de Salud.

Aunque el covid-19 ya no aparece en titulares de prensa ni está generando los miles de enfermos y muertos de un par de años, aún continúa entre nosotros. En 2023 ha causado poco más de 30.000 casos y ha ocasionado la muerte de 600 personas en Colombia, según el Ministerio de Salud.

Pero este SARS-CoV-2, sin embargo, es muy diferente al que fue detectado en Wuhan (China) y se expandió por el mundo. Ha mutado, obligando a que las vacunas también deban cambiar. En Estados Unidos, la mayoría de países europeos y en varios de América Latina, ya se han aprobado un tipo de vacunas con nombres que pueden sonar extraños: monovalentes, bivalentes, polivalentes. Pero, ¿qué ha pasado en Colombia?

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Vacunas más avanzadas

“Los virus evolucionan; cambian y, por eso, las vacunas contra ellos se actualizan”, dice Carlos Arturo Álvarez Moreno, médico infectólogo, magíster en epidemiología y quien fue asesor del gobierno de Colombia durante 2020 en el manejo de la pandemia.

Esta evolución, por ejemplo, sucede comúnmente con el virus de la influenza. Los científicos se reúnen regularmente para revisar qué ha cambiado y tratar de determinar las variantes que son más probables de circular en la próxima temporada de gripe. Eso les permite desarrollar nuevas vacunas para proteger, sobre todo, a poblaciones vulnerables.

“Lo que ha pasado con el SARS-CoV-2, sin embargo, es que vamos respondiendo en retrospectiva. Todavía es muy complejo determinar qué es lo que va a circular en el futuro, entonces lo que está pasando es que se identifica lo que circula en el momento y se cambian las vacunas. Es una situación que solo aplica para las vacunas de ARN mensajero —como la de Pfizer o Moderna—, pues una modificación de este tipo sería un proceso muy largo y costoso con otras tecnologías”, agrega Álvarez.

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En términos simples, este tipo de vacunas, por las que dos científicos ganaron el Nobel de Medicina a principios de octubre, usan la biología del cuerpo para generar inmunidad contra un virus. Para desarrollar las primeras contra el SARS-CoV-2, los científicos proporcionaron instrucciones a las células para que produjeran una proteína del virus (la proteína de espiga). Luego, el sistema inmunológico reconoció esta proteína y generó una respuesta de defensa.

Como explica Manuel Tiberio Ayala Ávila, médico epidemiólogo y magíster en salud pública de la U. Javeriana, las primeras vacunas que se utilizaron estaban diseñadas solamente contra el virus original. “Monovalentes” es como las llaman y significa que la modificación en el ARN mensajero se hizo a partir de la primera variante del virus.

Pero, como se sabe, el virus que causa el covid-19 ha evolucionado y por eso la Organización Mundial de la Salud ha nombrado nuevas variantes, entre las que están Mu, Kappa, Iota, Delta, Gamma, Beta, Alfa u Ómicron. “Todas estas introdujeron cambios, tanto menores como mayores, en la secuencia genética del virus, que sirvió como base para el desarrollo de las primeras vacunas”, explica Álvarez.

Estos cambios pueden tener efectos tanto positivos como negativos. “Los virus pueden sufrir mutaciones que dificultan o facilitan su transmisión”, agrega el médico infectólogo. Sin embargo, a medida que los virus evolucionan, las vacunas también se han adaptado para protegernos de estas nuevas variantes. De esta manera se empezó a desarrollar el otro “grupo” de vacunas, las bivalentes que, explica Ayala, ofrecen más cobertura que las monovalentes. Están hechas con base en la cepa de Wuhan y la mutación de Ómicron.

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¿Hay vacunas bivalentes en Colombia?

Saber si hay vacunas bivalentes en Colombia es algo que no podemos saber con precisión. Le enviamos al Ministerio de Salud una serie de preguntas el pasado 14 de septiembre, pero, más de un mes después, las respuestas no han llegado. En todo caso, se trata de una duda que ha despertado confusión. Salubristas como Andrés Vecino y exfuncionarios del Ministerio como Julián Fernández Niño (exdirector de Epidemiología y Demografía en el Gobierno de Iván Duque), han reclamado en sus cuentas de X la presencia de estas vacunas en el país y han culpado al Gobierno de su ausencia.

Ambos han sido insistentes en que las vacunas bivalentes se usan ya hace más de un año en muchos países del mundo y son una recomendación de la OMS. O, al menos, lo eran, hasta hace poco. Desde agosto de 2022, la FDA (la agencia sanitaria de Estados Unidos), comenzó a aprobar las vacunas bivalentes contra el covid-19. Así lo hizo hasta el pasado 11 de septiembre de este año, cuando volvió a modificar sus recomendaciones y autorizó solo la aplicación de una nueva vacuna monovalente, que corresponde únicamente al linaje de Ómicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2, que circula en mayor porcentaje en el mundo.

¿Por qué la FDA hizo ese cambio? “Porque ahora sabemos que la protección contra la cepa de Wuhan ya no es importante, porque no circula”, responde Álvarez. “Ahora la recomendación que hace la OMS es producir y aplicar vacunas monovalentes con la variante más reciente. Entonces, hubo entonces una época de monovalentes (solo cepa de Wuhan), luego bivalentes (que era Wuhan más una mezcla de Ómicron), y ahora se recomienda solo monovalente, para no incluir Wuhan, y diseñarla solo con base en la subvariante de Ómicron XBB.1.5″, resume Álvarez. En Colombia, según última actualización de vigilancia genómica del INS, con corte al 27 de agosto, la circulación de las subvarientes de Ómicron EG.5 y XBB.1.5 tienen una proporción del 50% cada una.

Para Álvarez, el mundo ha tenido la fortuna de que los últimos linajes y subvariantes que han surgido son de Ómicron, lo que implica que los cambios no son tan pronunciados, aunque sí suficientes como para que la FDA haya cambiado las vacunas.

¿Qué ha hecho Colombia? En junio de este año, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), autorizó el uso de emergencia de la vacuna bivalente de Moderna por el término de un año, pero eso no se tradujo en su aplicación. En una respuesta que el Minsalud envió al congresista del Centro Democrático, Andrés Forero, el pasado 24 de julio, se señaló que el Comité Asesor del Ministerio de Salud aún seguía analizando la pertinencia de la aplicación de estas dosis en el país.

Esa es la última información pública que se conoce sobre el tema. Ahora, el INVIMA le respondió a este periódico que actualmente hay tres solicitudes de registro sanitario en curso en el país para vacunas bivalentes y monovalentes. Las bivalentes son de Pfizer y Moderna y protegen contra la cepa original de Wuhan y las subvariantes BA.4/BA.5 de Ómicron (que ya no se usan en EE. UU.). La única monovalente en proceso de registro es de Pfizer y corresponde a la subvariante de Ómicron XBB.1.5 (que es la que ahora se está utilizando en Estados Unidos). Para esta última no ha habido autorización de emergencia, como sucedió con la mayoría de las otras vacunas covid-19.

Preguntada sobre la eficacia de esas nuevas vacunas, el Invima respondió: “La variante predominante actual es distinta a la inicial, también es cierto que la variante predominante seguirá cambiando, lo cual genera incertidumbre en relación con la eficacia sobre nuevas variantes, así como el momento epidemiológico. Así mismo, las incertidumbres resaltan la importancia de desarrollar estudios de efectividad, seguridad y uso de la vacuna en el ámbito de “mundo real” en los que los titulares deben asumir compromisos”.

Respecto a esa evidencia, la agencia sanitaria colombiana ha encontrado evidencia que sugiere que las vacunas de ARN mensajero (RNAm) que cubren las variantes iniciales y Ómicron BA.4-5 son efectivas para producir anticuerpos y no muestran problemas de seguridad a corto plazo. También indican que estas vacunas son eficaces durante la pandemia, especialmente cuando la variante Ómicron BA.4-5 predomina, y que son útiles en grupos de alto riesgo de complicaciones.

“En el marco de ASUE (Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia) y con las incertidumbres manifiestas, se recomienda prudencia en las políticas de vacunación y se hace necesario el desarrollo de estudios con bajo riesgo de sesgo en las nuevas condiciones de postpandemia (nuevas variantes, alto nivel de inmunidad de rebaño, “efecto cosecha”, entre otros), especialmente en grupos poblaciones con alto riesgo de complicaciones”, finaliza la entidad en sus respuestas a El Espectador.

Pero que se recomiende usar la última vacuna, no quiere decir que las primeras, con las que nos vacunamos hace un par de años, sean inútiles. Esto es así, explica el profesor John Mario González, coordinador del Laboratorio de Ciencias Básicas Médicas de la Universidad de los Andes, porque la respuesta inmunológica del cuerpo frente a un virus implica más que un componente. Para explicarlo de forma sencilla, las vacunas estimulan la producción de unas proteínas que se llaman anticuerpos, capaces de defender el cuerpo.

Pero el sistema inmunológico también tiene otra cosa que se llama “respuesta celular”, que implica células especializadas como los linfocitos T, que son capaces de reconocer y destruir las células infectadas por el virus. “Entonces, mientras la ciencia sabe que los niveles de anticuerpos pueden y disminuyen después de la vacunación, la inmunidad que brinda la respuesta celular es más estable. Además, la suma de la inmunidad que da la vacuna, cualquiera que sea, más la inmunidad de la infección natural, diversifica los mecanismos de protección, y por eso aún hoy nos estamos defendiendo y no hemos visto grandes aumentos de contagios y muertes”, explica González

De hecho, en la última reunión de la SAGE, se dejan claras ambas cosas: “(…) las vacunas contra la covid-19 actualmente aprobadas, incluidas las basadas en el virus índice, siguen brindando protección contra enfermedades graves”, dice la entidad en una parte de sus conclusiones. Después, el comité señala que “existe una alta seroprevalencia en la población mundial como resultado de la vacunación y/o infección, y los perfiles inmunológicos contra el SARS-CoV-2 son muy heterogéneos”.

Para el profesor González hay, entonces, un escenario “ideal” y otro “práctico y necesario”. “Ideal estar vacunados con las vacunas más actualizadas, pero si no, necesario es que todos nos sigamos vacunando con las vacunas que haya, porque siguen generando protección”.