Propiedad intelectual y pandemia: la deuda pendiente con el Sur Global
El Espectador publica un apartado del libro “Verdades incómodas de la salud pública global”, del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional, y la Universidad de Los Andes. Hoy, 2 de octubre, se cumple un año de la solicitud de suspensión de patentes de vacunas y medicamentos para COVID-19, tema que aborda el texto.
José Daniel Rengifo Martínez *
Hoy, 2 de octubre, se cumple un año de la solicitud de suspensión de patentes de vacunas y medicamentos para COVID-19. En conmemoración, El Espectador publica el aparatado “Las tensiones entre la propiedad intelectual y la pandemia por COVID-19 y sus implicaciones para los países del Sur Global”, del libro Verdades incómodas de la salud pública global”, del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, y la Universidad de Los Andes. (Le sugerimos: La confusa postura de Colombia sobre la suspensión de patentes para las vacunas)
El autor de este apartado es José Daniel Rengifo Martínez, abogado e investigador del Centro de Pensamiento “Medicamentos, Información y Poder” de la Universidad Nacional de Colombia.
El libro, editado por Claudia Vaca, Luisa María Gómez y José Daniel Rengifo, irá lanzando mensualmente sus capítulos hasta el mes de diciembre.
Las tensiones entre la propiedad intelectual y la pandemia por COVID-19 y sus implicaciones para los países del Sur Global
Introducción
La desigualdad en el acceso de los países del Sur Global – SG a tecnologías asociadas a COVID-19, y en particular, a vacunas, ha amplificado las voces que reivindican la existencia de problemas estructurales en el modelo de innovación biomédica basado en patentes. En efecto, a pesar del desarrollo de vacunas para COVID-19 en tiempo récord (mediando una enorme inversión de recursos públicos), un logro sin precedentes en la innovación farmacéutica, en África solo han sido administradas 10 dosis por cada 100 habitantes, en contraste con Europa (105 dosis por cada 100 habitantes) y Estados Unidos de América – EE.UU. (102 dosis por cada 100 habitantes) (The New York Times, 2021)[1].
Los países del SG (y especialmente, el continente africano) dependen en buena medida de mecanismos como COVAX[2], el cual ha venido reduciendo constantemente su objetivo global de distribución de dosis de vacunas. Ciertamente, si bien en junio de 2021 se afirmaba que a través de COVAX estarían disponibles mil novecientos millones (1.900′000.000) de dosis de vacunas para finales de 2021, el pasado 8 de septiembre se recortó dicho objetivo a mil cuatrocientos millones (1.400′000.000) de dosis (Paton & Bloomberg, 2021). La problemática del acceso global a vacunas para COVID-19 se ha ampliado con la creciente administración de terceras dosis en países del Norte Global – NG (Bokat-Lindell, 2021).
Las discusiones sobre la desigualdad en el acceso de los países del SG a tecnologías asociadas a COVID-19, desde el 2 de octubre de 2020, han girado mayoritariamente alrededor de una propuesta de India y Sudáfrica a la Organización Mundial del Comercio – OMC para suspender provisionalmente las secciones 1, 4, 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio – ADPIC, con el objetivo de evitar que existan barreras jurídicas que impidan que terceros puedan producir y distribuir dichas tecnologías (Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, 2020).
(Le sugerimos: Organizaciones de salud piden al Gobierno nacional apoyar la suspensión de patentes para COVID-19)
En este apartado se analiza cómo el origen del Acuerdo sobre los ADPIC materializa la estrategia de armonización global del modelo de innovación biomédica basado en patentes y cómo este modelo ha incidido en el acceso a las vacunas y otras tecnologías médicas durante la pandemia por COVID-19, especialmente en los países pobres. Se presenta a su vez el contexto que justifica la propuesta de exención temporal (o “waiver”) de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, los principales retos en su implementación, y algunas perspectivas sobre ajustes al modelo de innovación biomédica en pro de atender las necesidades de salud pública global.
1. Armonización global de la normativa del modelo de innovación biomédica basado en patentes.
La consolidación de un modelo de innovación biomédica basado en patentes está directamente relacionado con la globalización del sistema de patentes, donde el Acuerdo sobre los ADPIC juega un rol protagónico. Como se ha señalado en este capítulo, el modelo de innovación biomédica basado en patentes encuentra un sustento teórico, entre otros, en la idea de la destrucción creativa desarrollada por Joseph Alois Schumpeter, esto es, la mutación industrial derivada de la destrucción de una idea antigua por una nueva, reivindicando la transición permanente entre escenarios de competencia y escenarios monopolísticos (Schumpeter, 2015); y la idea de monopolios temporales sobre el conocimiento como incentivo para la innovación de Kenneth Joseph Arrow, que si bien señala que el ideal es el libre acceso al conocimiento en un escenario de competencia perfecta, dicho escenario no otorga un incentivo a los innovadores para invertir en la generación de innovación (Arrow, 1962).
Ahora bien, para entender cómo funciona la globalización del sistema de patentes, Peter Drahos realiza la siguiente analogía: entender el sistema de patentes como un sistema de impuestos: 1) los impuestos a los consumidores de un producto (que se cargan al precio final de dicho producto); y 2) los impuestos a los innovadores (que se cobran en forma de regalía a través de contratos de licencia) (Drahos, 2010). Los beneficiarios de estos impuestos son las empresas titulares de las patentes, lo que significa que existe un interés de dichas empresas en ampliar su “base fiscal” (este interés vendría entendiéndose como incentivo), a través de dos mecanismos: 1) la ampliación de los productos sobre los cuales pueden “cobrar” dichos impuestos (esto es, la ampliación de los productos susceptibles de protección por derechos de patente, o “materia patentable”); y 2) la ampliación de los territorios sobre los cuales pueden “cobrar” dichos impuestos (ampliar la patentabilidad de dichos productos en la mayor cantidad de países) (Drahos, 2010).
La ampliación de la “base fiscal” de las empresas titulares de patentes implica entonces un ejercicio complejo de regulación en cada país en el cual dichas empresas identifiquen un mercado potencial. Esto supone, para dichas empresas, el reto enorme de enfrentarse con la autonomía que cada país tiene en la formulación de su régimen nacional de patentes. Por ello, la estrategia fundamental para solucionar este reto consistió en la armonización global de la normativa en materia de patentes, la cual se promovió en foros globales que la facilitasen (por ejemplo, la OMC, como se abordará a continuación).
Lea: ¿Qué pasaría si se suspenden las patentes de las vacunas contra el COVID-19?
La armonización normativa en materia de patentes se ha traducido en mínimos de protección que la gran mayoría de los países deben observar en sus regímenes nacionales de patentes. Dichos mínimos de protección han mermado las capacidades de los países del SG en materia farmacéutica, debido a la ausencia de libertad de operación para producir medicamentos y bioterapéuticos, por los derechos de exclusión en cabeza de las empresas innovadoras (mayoritariamente del NG, razón por la cual los intereses de estos países se han alineado con los de las empresas innovadoras) (Thambisetty, McMahon, McDonagh, Yoon Kang, & Dutfield, 2021). Sin embargo, el papel de los países del NG en la promoción de la armonización normativa en materia de patentes en el último siglo se diferencia sustancialmente del provecho que esos países sacaron de la ausencia de dicha armonización normativa para crear leyes de patentes nacionales que protegieran a sus industrias locales sobre las industrias extranjeras.
En efecto, Gran Bretaña (1624 y 1883), EE.UU. (1790), Francia (1791) y Suiza (1888), entre otros, crearon leyes de patentes con un enfoque proteccionista, a través de disposiciones como la obligación de explotar localmente la patente concedida, la exclusión de patentabilidad de invenciones de sectores tecnológicos específicos, entre otras (Conde Gutiérrez, 2019). Estas posturas proteccionistas cambiaron a finales del siglo XIX, cuando empresas ya consolidadas de industrias como la química, con el interés de expandirse a nuevos mercados (como los del SG), presionaron a Alemania y EE.UU. para liderar la elaboración de un acuerdo multilateral que estableciera principios como el de trato nacional, el cual proscribía el trato diferenciado previamente existente que permitía a los países privilegiar la protección de las industrias locales sobre las extranjeras (Conde Gutiérrez, 2019). Este esfuerzo de creación de un acuerdo multilateral dio lugar al Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial de 1883 – Convenio de París.
Sin embargo, la armonización normativa del Convenio de París fue considerada eventualmente como insuficiente por los países con fuertes industrias basadas en conocimiento, teniendo en cuenta que los países miembros aún contaban con un amplio margen de acción para requerir la explotación local de las patentes concedidas, determinar qué era materia patentable (excluyendo de patentabilidad, por ejemplo, las invenciones farmacéuticas, como era el caso de Colombia[3]), entre otros. Por esta razón, desde mediados de los años 70, EE.UU. lideró una iniciativa para vincular la regulación global en materia de propiedad intelectual al comercio, de manera que se pudieran establecer sanciones comerciales si se incumplía dicha regulación[4].
Después de una década de presiones, un nuevo acuerdo multilateral en materia de propiedad intelectual empezó a ser negociado en la Ronda de Uruguay (1986-1994). Dado que en este periodo se dio una eclosión de la biotecnología moderna, la patentabilidad de invenciones biotecnológicas fue protagonista en las negociaciones[5] (Martínez Barrabés, 2014). Si bien los llamados PVD y PMD se opusieron a la patentabilidad de invenciones farmacéuticas en un principio, terminaron aceptando la patentabilidad de invenciones en todos los campos de la tecnología a cambio de que los llamados países desarrollados – PD cedieran en incrementar en sus mercados el acceso de los bienes de PVD y PMD (Martínez Barrabés, 2014). Desde la expedición del Acuerdo sobre los ADPIC, la protección sobre medicamentos y bioterapéuticos se ha reforzado a través de acuerdos bilaterales como los acuerdos de libre comercio (ALC), denominados comúnmente como ADPIC-Plus.
Por lo anterior, bajo la analogía de Drahos, la armonización normativa del sistema de patentes encontró en el Acuerdo sobre los ADPIC la cúspide de la ampliación de la base fiscal de las empresas de sectores tecnológicos como el farmacéutico, tanto en materia patentable (patentabilidad de invenciones farmacéuticas) como en territorialidad (obligación a todos los países miembros de la OMC de patentar invenciones farmacéuticas). El Nobel de Economía Joseph Stiglitz ha afirmado que el Acuerdo sobre los ADPIC fue diseñado para comercializar medicamentos a precios más altos, y en consecuencia, los países pobres, al haber aceptado dicho acuerdo, firmaron una “sentencia de muerte” (Marcellin, 2016). La afirmación de Stiglitz se ha probado cierta para los países del SG en la pandemia por COVID-19, la cual ha puesto de presente, en una escala sin precedentes, la existencia de problemas que en salud pública pueden generarse bajo un modelo de innovación biomédica basado en patentes.
2. Problemas del modelo de innovación biomédica basado en patentes en la pandemia por COVID-19.
La inequidad en el acceso global a vacunas para COVID-19, y el fracaso del sistema de donaciones del que dependen países del SG (Gay Stolberg, 2021), justifica que se reivindique la necesidad de que países del SG puedan producir y distribuir vacunas (Maxmen, 2021). Si bien han existido valiosos esfuerzos por producir vacunas para COVID-19 en países del SG, como es el caso de Brasil, a través de un acuerdo de voluntades suscrito entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca y la Fundación Oswaldo Cruz – Fiocruz (SWI, 2021), estos esfuerzos se han probado insuficientes para garantizar el acceso a vacunas en países del SG, teniendo en cuenta que la capacidad de producción actual es de 3.5 billones de dosis, pero se requiere de una capacidad de producción de al menos 11 billones de dosis para vacunar al 70% de la población global (Hoen, 2021). Lo anterior sumado a casos en los cuales dosis producidas en países del SG fueron exportadas a países del NG, como el de la producción de la vacuna Ad26.COV2.S (desarrollada por Jansssen) en Sudáfrica, cuyas dosis fueron exportadas a Europa (Robbins & Mueller, 2021).
A pesar de la existencia de un amplio número de empresas interesadas en producir y distribuir vacunas para COVID-19 (Herman, 2021), dicho interés ha encontrado como barrera la renuencia de las grandes empresas productoras y distribuidoras de vacunas en transferir la tecnología asociada a estas (a través tanto de acuerdos de licencia sobre patentes o solicitudes de patente, como de suministro de información confidencial asociada al proceso de producción protegida por secretos empresariales).
La propuesta de Sudáfrica e India de suspender provisionalmente las secciones 1, 4, 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC (Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, 2020) está asociada, precisamente, a evitar que la concesión de derechos de propiedad intelectual (o su ejercicio) se traduzcan en barreras jurídicas para la producción y distribución de vacunas y otras tecnologías asociadas a COVID-19[6].
2.1. Tecnologías asociadas a COVID-19 y derechos de propiedad intelectual.
Un estudio publicado en Nature Biotechnology (Gaviria & Kilic, 2021) demostró la existencia de una compleja red de patentes con múltiples titulares, y de acuerdos de licencia suscritos entre ellos, en la cadena de producción de vacunas de ARNm para COVID-19. Adicional a lo anterior, la iniciativa VaxPal (“COVID-19 vaccines patent landscape”), de Medicines Patent Pool, que recopila derechos de patente sobre tecnologías asociadas a diez vacunas para COVID-19 en todo el mundo, ha evidenciado un creciente número de patentes y solicitudes de patente en trámite asociados a dichas vacunas en distintos territorios, sin pretender ser un estudio completamente exhaustivo (Medicines Patent Pool, 2021).
La existencia de un creciente número de derechos de exclusión sobre vacunas para COVID-19, así como de múltiples acuerdos de licencia sobre patentes que recaen sobre tecnologías necesarias para su producción, entre otros, implican para las empresas interesadas en producir dichas vacunas, la necesidad de adelantar exhaustivos estudios de libertad de operación que propendan por garantizar que el uso de cada tecnología en la cadena de producción no implique la vulneración de derechos de propiedad intelectual de terceros.
2.2. Licenciamiento voluntario de patentes sobre tecnologías asociadas a COVID-19.
Dada la complejidad de la creciente red de patentes y acuerdos de licencia previamente señalada, una estrategia de licenciamiento voluntario podría ser costosa tanto por las regalías asociadas a las tecnologías, como por el tiempo necesario para negociar dichas licencias con los diferentes titulares, que implica, en consecuencia, la posible configuración de una tragedia de los anticomunes, esto es, la infrautilización de un recurso (una tecnología asociada a COVID-19) que podría ser aprovechado para expandir la capacidad de producir y distribuir productos como vacunas para COVID-19, debido a la existencia de múltiples derechos de exclusión sobre este (Heller & Eisenberg, 1998).
Ahora bien, ¿ha significado la existencia de derechos de exclusión concedidos o en trámite una barrera para la producción y distribución de tecnologías asociadas a COVID-19? En un escenario ideal, los titulares de los derechos de patente (y de otros derechos de exclusividad, como secretos empresariales sobre know-how) licenciarían voluntariamente dichos derechos a terceros, pagando las regalías que se pacten, con el objetivo de aumentar la capacidad de producción y distribución de tecnologías asociadas a COVID-19, como vacunas. Sin embargo, este no ha sido el escenario hasta hoy.
Por ejemplo, la empresa farmacéutica canadiense Biolyse Pharma, afirmando tener todas las capacidades necesarias para tal fin, mostró su interés en producir la vacuna Ad26.COV2.S desarrollada por Jansssen (Johnson & Johnson – J&J), con el fin de abastecer la demanda de países como Bolivia y otros países de ingresos bajos, razón por la cual acudió a J&J para buscar una licencia voluntaria sobre patentes y solicitudes de patente en trámite asociadas a la vacuna Ad26.COV2.S (Zaheer Abbas, 2021). J&J, sin embargo, rechazó la solicitud de Biolyse Pharma, y se negó a negociar con esta, razón por la cual Biolyse Pharma apeló al gobierno canadiense para buscar una licencia obligatoria, solicitud que ha sido dilatada por dicho gobierno desde entonces (Zaheer Abbas, 2021). El 28 de septiembre de 2021, el ministro de Comercio Exterior e Integración de Bolivia, Benjamín Blanco, solicitó al primer ministro de Canadá, Justin Trudeau, la concesión de dicha licencia obligatoria (Blanco, 2021).
El de Biolyse no es un caso aislado. En Israel, la farmacéutica Teva Pharmaceuticals ha mostrado interés y señalado tener capacidades de producción para empaquetar y “llenar y terminar” (fill-and-finish) dosis de vacunas, sin éxito (Asgari, 2021). En Bangladesh, la farmacéutica Incepta mostró interés en producir vacunas, para lo cual requirió a AstraZeneca, Moderna y Pfizer la transferencia de tecnología sobre estas, sin obtener respuesta (Cheng & Hinnant, 2021). La misma historia se repitió con la farmacéutica sudafricana Biovac y la farmacéutica danesa Bavarian Nordic (Cheng & Hinnant, 2021). Adicional a lo anterior, los productores de vacunas para COVID-19 han sido renuentes a apoyar iniciativas globales de licenciamiento voluntario como C-TAP (”COVID Technology Access Pool) de la OMS, el mRNA Hub de Sudáfrica, apoyado por la OMS, y el Open COVID Pledge, entre otros.
Así las cosas, el licenciamiento voluntario de derechos de propiedad intelectual se ha probado ineficaz para abastecer a los países de vacunas para COVID-19, evidenciándose un problema estructural del modelo de innovación biomédica basado en patentes para dar respuesta a coyunturas de salud pública como una pandemia.
2.3. Perspectivas de la implementación de una exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.
Quizá el argumento más común contra la propuesta de una exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC es la ausencia de capacidades globales para producir y distribuir vacunas para COVID-19, reivindicándose en consecuencia que los derechos de propiedad intelectual no son la causa de la inequidad en el acceso global a dichas vacunas. Esta información, sin embargo, es debatible.
Por un lado, se ha probado la existencia de dichas capacidades en países como India, que tiene al menos 21 fábricas que podrían ser utilizadas para la producción y distribución de vacunas para COVID-19 (Thambisetty, McMahon, McDonagh, Yoon Kang, & Dutfield, 2021), en adición a empresas que han reivindicado dicha capacidad de manera expresa, como Biolyse, Teva Pharmaceuticals, Biovac y Bavarian Nordic. Por otro lado, la renuencia de ciertos países del NG a aprobar la exención ha significado la pérdida de tiempo valioso (casi un año) para construir nuevas capacidades de producción y distribución (o fortalecer las ya existentes). De hecho, un estudio asociado a la producción de vacunas para el virus del papiloma humano, el rotavirus y el neumococo probó que son los derechos de propiedad intelectual, y no la falta de capacidades, las principales barreras que impiden que nuevos fabricantes ingresen al mercado (Chandrasekharan, y otros, 2015).
Otro argumento utilizado para contrariar la propuesta de India y Sudáfrica radica en la existencia de flexibilidades en el Acuerdo sobre los ADPIC que pueden ser utilizadas por los Estados en el contexto de la pandemia por COVID-19, como las licencias obligatorias. Esta ha sido, principalmente, la postura de la Unión Europea sobre la exención temporal. Sin embargo, la principal problemática asociada al uso del régimen de licencias obligatorias radica en el complejo y fragmentado panorama de patentes (“patent landscape”) asociado a vacunas como las de ARNm, que dificulta, tanto por el número de patentes, como por el número de titulares y las redes de contratos entre estos, que dicho régimen viabilice la producción y distribución de vacunas para COVID-19 (Thambisetty, McMahon, McDonagh, Yoon Kang, & Dutfield, 2021). En adición a lo anterior, casos como el de Biolyse ponen de presente, como barrera adicional, la renuencia de los mismos Estados a conceder licencias obligatorias.
Ahora bien, un reto en la implementación de la exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC radica en la existencia de información confidencial (know-how, datos, entre otros) protegida por secretos empresariales. Al respecto, se ha reivindicado la necesidad de que la exención temporal vaya acompañada de mecanismos jurídicos nacionales que puedan usarse (o crearse) para obligar a productores y distribuidores a divulgar información confidencial protegida por secretos empresariales (Thambisetty, McMahon, McDonagh, Yoon Kang, & Dutfield, 2021). Por ejemplo, en el caso de EE.UU., en virtud de la ley Bayh-Dole, la no divulgación de financiación pública en solicitudes de patente puede conllevar a la pérdida de dichos derechos de patente en favor del Estado. De hecho, actualmente Moderna se encuentra investigada con ese motivo, toda vez que recibió financiación de los programas Defense Advanced Research Projects Agency – DARPA y Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA para el desarrollo de tecnologías asociadas al ARNm, en las cuales se basó su vacuna para COVID-19 (Vasarri, 2020), pero no la divulgó en las solicitudes de patente y patentes concedidas sobre estas (Gil Abinader, 2020).
Por otro lado, James Love, director de Knowledge Ecology International, ha propuesto que el know-how de producción (y los datos asociados a este) sea considerado como un bien público global, aún si ello implica que los Estados “compren” esa información a quienes la poseen (productores y distribuidores). Finalmente, se ha discutido la necesidad de crear mecanismos, en el marco de un eventual documento de exención temporal, que permitan hacer un uso obligatorio (o compulsorio -anglicismo que se usa comúnmente en la literatura sobre estos temas-) de secretos empresariales (de la misma forma en que funcionan las licencias obligatorias sobre patentes) (Gurgula & Hull, 2021).
Una última barrera que debe hacer parte de las discusiones del texto de una eventual exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC radica en la existencia de obligaciones para los Estados derivadas de acuerdos de libre comercio – ACL y acuerdos internacionales de inversión – AII (Correa, Syam, & Uribe, 2021). En efecto, en el escenario de una exención temporal, si bien los países miembros tendrían un espectro amplio de maniobra para producir o importar tecnologías asociadas a COVID-19 a la luz del Acuerdo sobre los ADPIC, existe la posibilidad de que países interesados en reivindicar la protección de derechos de propiedad intelectual sobre dichas tecnologías invoquen obligaciones bilaterales y multilaterales que así lo permitan, frustrando la aplicación de la exención temporal. Por ello, se ha propuesto que el texto que se discuta en la OMC sobre la exención temporal y sus condiciones obligue a los países miembros de la OMC a no invocar dichas disposiciones bilaterales o multilaterales, propendiendo por una adecuada aplicación de dicha exención (Correa, Syam, & Uribe, 2021).
A manera de conclusión
La pandemia por COVID-19 ha puesto de presente la existencia de problemas estructurales en un modelo de innovación biomédica basado en patentes, el cual se ha probado insuficiente para garantizar la producción y distribución de dosis suficientes para vacunar a la población mundial, el cual generó en su lugar un acaparamiento de dosis en los países de ingresos altos. El uso de mecanismos de licenciamiento voluntario de derechos de propiedad intelectual ha sido prácticamente inexistente y los mecanismos obligatorios (“compulsorios”) se han probado poco idóneos dadas las complejas redes de patentes y de contratos de licencia asociados a las tecnologías utilizadas para su producción. En adición a lo anterior, la existencia de secretos empresariales y de obligaciones derivadas de ACL y AII muestran la necesidad de contemplar un texto amplio de exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que permita a los países miembros de la OMC superar las barreras que puedan presentarse en la implementación de dicha exención.
Las discusiones asociadas a los problemas estructurales del modelo de innovación biomédica basado en patentes permiten considerar alternativas que preparen a la humanidad para futuras pandemias. Un ejemplo valioso es el señalado por Suzanne Scotchmer, que reivindica el papel del gasto público, esencial en el desarrollo de la gran mayoría de las vacunas para COVID-19, a través de “acuerdos internacionales de gasto público”, acompañados de una institucionalidad pública internacional sólida que permita coordinar los procesos de desarrollo, producción y distribución de tecnologías en salud, propendiendo porque sus resultados sean bienes públicos globales (Scotchmer, 2002).
*Abogado e investigador del Centro de Pensamiento “Medicamentos, Información y Poder” de la Universidad Nacional de Colombia.
[1] Cifras del 25 de septiembre de 2021.
[2] Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19 (“COVID-19 Vaccines Global Access”); es un mecanismo colaborativo que busca apoyar el desarrollo y garantizar el acceso equitativo a vacunas para COVID-19, a través de la coordinación de recursos de los países que conforman la alianza, en beneficio de los llamados países en vía de desarrollo – PVD y países menos desarrollados – PMD.
[3] Hasta 1991, Colombia excluyó de patentabilidad los productos farmacéuticos, y entre 1991 y 2000, Colombia excluyó de patentabilidad los medicamentos señalados como esenciales por la Organización Mundial de la Salud – OMS, permitiendo la patentabilidad de otros productos farmacéuticos. Solo desde el 2000, Colombia permite la patentabilidad de todo producto farmacéutico que cumpla con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.
[4] Los primeros esfuerzos de EE.UU. en la vinculación de la regulación global en materia de propiedad industrial comercio se dieron en la Ronda de Tokyo del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio – GATT, y fueron infructuosos. EE.UU., sin embargo, expidió en 1974 la sección 301 de la Ley de Comercio de EE.UU., que facultó a la Oficina de Representantes Comerciales de EE.UU. para llevar a cabo investigaciones y emitir sanciones cuando los socios comerciales de EE.UU. no respetaran los derechos de propiedad intelectual de empresas estadounidenses.
[5] En estas negociaciones participaron activamente, a través del Comité de Propiedad Intelectual, multinacionales como Pfizer (que a su vez fue cofundadora de dicho Comité) (Martínez Barrabés, 2014).
[6] La medida de exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC ha sido respaldada por más de 100 países (Medicines Sans Frontieres, 2021), y ha tenido un amplio respaldo en la academia, como lo señala, por ejemplo, una carta abierta suscrita por más casi 200 profesores e investigadores en propiedad intelectual (Over 100 international IP academics sign an open academic letter in support of the TRIPS waiver, 2021), la cual tenía 185 firmas el 28 de septiembre de 2021. La medida también ha sido respaldada por el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales – DESC de la Organización de las Naciones Unidas – ONU (Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, 2021), la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (Comisión Interamericana de Derechos Humanos, 2021), más de 140 premios Nobel y líderes políticos (UNAIDS, 2021), el papa Francisco (Zengarini, 2021), organizaciones de la sociedad civil, entre muchos otros.
Bibliografía
- The New York Times. (2021, Septiembre 25). Tracking coronavirus vaccinations around the world. Retrieved from The New York Times: https://www.nytimes.com/interactive/2021/world/covid-vaccinations-tracker.html
- Bokat-Lindell, S. (2021, Septiembre 9). Do we need booster shots more than the world needs vaccines? The New York Times.
- Paton, J., & Bloomberg. (2021, Septiembre 8). Global COVID vacine program Covax falls short of its distribution target. Fortune.
- Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. (2020). Exención de determinadas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC para la prevención, contención y tratamiento de la COVID-19. Comunicado de la India y Sudáfrica. Organización Mundial del Comercio.
- Schumpeter, J. A. (2015). Capitalismo, socialismo y democracia Volumen I. Página Indomita.
- Arrow, K. J. (1962). Economic welfare and the allocation of resources for invention. In N. B. Research, The rate and direction of inventive activity: Economic and social factors (pp. 609-626). Princeton University Press.
- Drahos, P. (2010). The global governance of knowledge. Patent offices and their clients. New York: Cambridge University Press.
- Conde Gutiérrez, C. A. (2019). Innovación y capacidades en la industria farmacéutica: Una perspectiva desde Colombia. Bogotá D.C.: Universidad Externado de Colombia.
- Martínez Barrabés, M. (2014). La patente biotecnológica y la OMC. Madrid: Marcial Pons Ediciones Jurídicas y Sociales, S. A.
- Marcellin, S. S. (2016). The political economy of pharmaceutical patents. US sectional interests and the African Group at the WTO. Routledge.
- Pedrique, B., Strub-Wourgaft, N., Some, C., Olliaro, P., Trouiller, P., Ford, N., . . . Bradol, J.-H. (2013). The drug and vaccine landscape for neglected diseases (2000-11): A systematic assessment. The Lancet Global Health, 371-379.
- Trouiller, P., Olliaro, P., Torreele, E., Orbinski, J., Laing, R., & Ford, N. (2002). Drug development for neglected diseases: A deficient market and a public-health policy failure. The Lancet, 2188-2194.
- Heller, M. A., & Eisenberg, R. S. (1998). Can patents deter Innovation? The anticommons in biomedical research. Science, 698-701.
- Davis, C., Naci, H., Gurpinar, E., Poplavska, E., Pinto, A., & Aggarwal, A. (2017). Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: Retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. The British Medical Journal.
- Correa, C. (2011). Innovación farmacéutica, patentes incrementales y licencias obligatorias. South Centre.
- Over 100 international IP academics sign an open academic letter in support of the TRIPS waiver. (2021). Retrieved from IP scholarship & TRIPS waiver: https://research.kent.ac.uk/socril/ip-scholarship-trips-waiver/
- Maxmen, A. (2021, Septiembre 15). The fight to manufacture COVID vaccines in lower-income countries. Nature.
- Gay Stolberg, S. (2021, Septiembre 22). At COVID summit, Biden sets ambitious goals for vaccinating the world. The New York Times.
- Robbins, R., & Mueller, B. (2021, Agosto 16). COVID vaccines produced in Africa are being exported to Europe. The New York Times.
- Gaviria, M., & Kilic, B. (2021). A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents. Nature Biotechnology, 546-548.
- Medicines Patent Pool. (2021). VaxPal Explorer. Retrieved from VaxPal Explroer: https://markushlang.shinyapps.io/vaxpal_explorer/
- Zaheer Abbas, M. (2021). Canada’s political choices restrain vaccine equity: The Bolivia-Biolyse Case. South Centre.
- SWI. (2021, Marzo 9). Laboratorio brasileño inicia la producción masiva de vacunas de AstraZeneca. SWI.
- Herman, B. (2021, Septiembre 24). Other drug companies want to help make the vaccines. Axios.
- Blanco, B. (2021, Septiembre 28). With one simple decision, the Canadian government can save lives. Aljazeera.
- Asgari, N. (2021, Abril 28). Teva says vaccine makers have not taken its offer to help produce jabs. Financial Times.
- Cheng, M., & Hinnant, L. (2021, Marzo 1). Countries urge drug companies to share vaccine know-how. AP News.
- Medicines Sans Frontieres. (2021). Map showing which countries support or oppose the Covid IP Waiver at WTO - 23 September 2021. Retrieved from Google Maps: https://www.google.com/maps/d/u/0/viewer?mid=13jJnd8YzQWLH8m3xcflpsGvbzQRdSuMh&ll=0.38830588860386617%2C-114.85147950423277&z=2
- Hoen, E. ‘. (2021, Mayo 21). Covid shows the world it needs new rules to deal with pandemics. Medicines Law & Policy.
- Thambisetty, S., McMahon, A., McDonagh, L., Yoon Kang, H., & Dutfield, G. (2021). The TRIPS intellectual property waiver proposal: Creating the right incentives in patent law and politics to end the COVID-19 pandemic LSE Law, Society and Economy Working Pa. London School of Economics Law, Society and Economy Working Papers 06/2021.
- Chandrasekharan, S., Amin, T., Kim, J., Furrer, E., Matterson, A.-C., Schwalbe, N., & Nguyen, A. (2015). Intellectual property rights and challenges for development of affordable human papillomavirus, rotavirus and pneumococcal vaccines: Patent landscaping and perspectives of developing country vaccine manufacturers. Vaccine, 6366-6370.
- Gurgula, O., & Hull, J. (2021). Compulsory licensing of trade secrets: ensuring access to COVID-19 vaccines via involuntary technology transfer. Forthcoming in the Journal of Intellectual Property Law & Practice.
- Gil Abinader, L. (2020, 08 30). Knowledge Ecology International. Retrieved from https://www.keionline.org/33832
- Vasarri, C. (2020, 08 28). Moderna failed to disclose federal support in vaccine patents, researchers say. The Washington Post.
- Correa, C. M., Syam, N., & Uribe, D. (2021). Implementation of a TRIPS waiver for health technologies and products for COVID-19: Preventing claims under free trade and investment agreements. South Centre.
- Scotchmer, S. (2002). The political economy of intellectual property treaties. NBER Working Paper Series.
- Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. (2021). Declaración sobre el acceso universal y equitativo a las vacunas contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Declaración del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.
- Comisión Interamericana de Derechos Humanos. (2021). Resolución No. 1/2021. Las vacunas contra el COVID-19 en el marco de las obligaciones interamericanas de derechos humanos.
- UNAIDS. (2021, Septiembre 14). More than 140 former heads of state and Nobel laureates call on candidates for German chancellor to waive intellectual property rules for COVID vaccines. UNAIDS.
- Zengarini, L. (2021, Febrero 24). Holy See calls for easing of intellectual property barriers for Covid-19 vaccines. Vatican News.
Hoy, 2 de octubre, se cumple un año de la solicitud de suspensión de patentes de vacunas y medicamentos para COVID-19. En conmemoración, El Espectador publica el aparatado “Las tensiones entre la propiedad intelectual y la pandemia por COVID-19 y sus implicaciones para los países del Sur Global”, del libro Verdades incómodas de la salud pública global”, del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, y la Universidad de Los Andes. (Le sugerimos: La confusa postura de Colombia sobre la suspensión de patentes para las vacunas)
El autor de este apartado es José Daniel Rengifo Martínez, abogado e investigador del Centro de Pensamiento “Medicamentos, Información y Poder” de la Universidad Nacional de Colombia.
El libro, editado por Claudia Vaca, Luisa María Gómez y José Daniel Rengifo, irá lanzando mensualmente sus capítulos hasta el mes de diciembre.
Las tensiones entre la propiedad intelectual y la pandemia por COVID-19 y sus implicaciones para los países del Sur Global
Introducción
La desigualdad en el acceso de los países del Sur Global – SG a tecnologías asociadas a COVID-19, y en particular, a vacunas, ha amplificado las voces que reivindican la existencia de problemas estructurales en el modelo de innovación biomédica basado en patentes. En efecto, a pesar del desarrollo de vacunas para COVID-19 en tiempo récord (mediando una enorme inversión de recursos públicos), un logro sin precedentes en la innovación farmacéutica, en África solo han sido administradas 10 dosis por cada 100 habitantes, en contraste con Europa (105 dosis por cada 100 habitantes) y Estados Unidos de América – EE.UU. (102 dosis por cada 100 habitantes) (The New York Times, 2021)[1].
Los países del SG (y especialmente, el continente africano) dependen en buena medida de mecanismos como COVAX[2], el cual ha venido reduciendo constantemente su objetivo global de distribución de dosis de vacunas. Ciertamente, si bien en junio de 2021 se afirmaba que a través de COVAX estarían disponibles mil novecientos millones (1.900′000.000) de dosis de vacunas para finales de 2021, el pasado 8 de septiembre se recortó dicho objetivo a mil cuatrocientos millones (1.400′000.000) de dosis (Paton & Bloomberg, 2021). La problemática del acceso global a vacunas para COVID-19 se ha ampliado con la creciente administración de terceras dosis en países del Norte Global – NG (Bokat-Lindell, 2021).
Las discusiones sobre la desigualdad en el acceso de los países del SG a tecnologías asociadas a COVID-19, desde el 2 de octubre de 2020, han girado mayoritariamente alrededor de una propuesta de India y Sudáfrica a la Organización Mundial del Comercio – OMC para suspender provisionalmente las secciones 1, 4, 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio – ADPIC, con el objetivo de evitar que existan barreras jurídicas que impidan que terceros puedan producir y distribuir dichas tecnologías (Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, 2020).
(Le sugerimos: Organizaciones de salud piden al Gobierno nacional apoyar la suspensión de patentes para COVID-19)
En este apartado se analiza cómo el origen del Acuerdo sobre los ADPIC materializa la estrategia de armonización global del modelo de innovación biomédica basado en patentes y cómo este modelo ha incidido en el acceso a las vacunas y otras tecnologías médicas durante la pandemia por COVID-19, especialmente en los países pobres. Se presenta a su vez el contexto que justifica la propuesta de exención temporal (o “waiver”) de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, los principales retos en su implementación, y algunas perspectivas sobre ajustes al modelo de innovación biomédica en pro de atender las necesidades de salud pública global.
1. Armonización global de la normativa del modelo de innovación biomédica basado en patentes.
La consolidación de un modelo de innovación biomédica basado en patentes está directamente relacionado con la globalización del sistema de patentes, donde el Acuerdo sobre los ADPIC juega un rol protagónico. Como se ha señalado en este capítulo, el modelo de innovación biomédica basado en patentes encuentra un sustento teórico, entre otros, en la idea de la destrucción creativa desarrollada por Joseph Alois Schumpeter, esto es, la mutación industrial derivada de la destrucción de una idea antigua por una nueva, reivindicando la transición permanente entre escenarios de competencia y escenarios monopolísticos (Schumpeter, 2015); y la idea de monopolios temporales sobre el conocimiento como incentivo para la innovación de Kenneth Joseph Arrow, que si bien señala que el ideal es el libre acceso al conocimiento en un escenario de competencia perfecta, dicho escenario no otorga un incentivo a los innovadores para invertir en la generación de innovación (Arrow, 1962).
Ahora bien, para entender cómo funciona la globalización del sistema de patentes, Peter Drahos realiza la siguiente analogía: entender el sistema de patentes como un sistema de impuestos: 1) los impuestos a los consumidores de un producto (que se cargan al precio final de dicho producto); y 2) los impuestos a los innovadores (que se cobran en forma de regalía a través de contratos de licencia) (Drahos, 2010). Los beneficiarios de estos impuestos son las empresas titulares de las patentes, lo que significa que existe un interés de dichas empresas en ampliar su “base fiscal” (este interés vendría entendiéndose como incentivo), a través de dos mecanismos: 1) la ampliación de los productos sobre los cuales pueden “cobrar” dichos impuestos (esto es, la ampliación de los productos susceptibles de protección por derechos de patente, o “materia patentable”); y 2) la ampliación de los territorios sobre los cuales pueden “cobrar” dichos impuestos (ampliar la patentabilidad de dichos productos en la mayor cantidad de países) (Drahos, 2010).
La ampliación de la “base fiscal” de las empresas titulares de patentes implica entonces un ejercicio complejo de regulación en cada país en el cual dichas empresas identifiquen un mercado potencial. Esto supone, para dichas empresas, el reto enorme de enfrentarse con la autonomía que cada país tiene en la formulación de su régimen nacional de patentes. Por ello, la estrategia fundamental para solucionar este reto consistió en la armonización global de la normativa en materia de patentes, la cual se promovió en foros globales que la facilitasen (por ejemplo, la OMC, como se abordará a continuación).
Lea: ¿Qué pasaría si se suspenden las patentes de las vacunas contra el COVID-19?
La armonización normativa en materia de patentes se ha traducido en mínimos de protección que la gran mayoría de los países deben observar en sus regímenes nacionales de patentes. Dichos mínimos de protección han mermado las capacidades de los países del SG en materia farmacéutica, debido a la ausencia de libertad de operación para producir medicamentos y bioterapéuticos, por los derechos de exclusión en cabeza de las empresas innovadoras (mayoritariamente del NG, razón por la cual los intereses de estos países se han alineado con los de las empresas innovadoras) (Thambisetty, McMahon, McDonagh, Yoon Kang, & Dutfield, 2021). Sin embargo, el papel de los países del NG en la promoción de la armonización normativa en materia de patentes en el último siglo se diferencia sustancialmente del provecho que esos países sacaron de la ausencia de dicha armonización normativa para crear leyes de patentes nacionales que protegieran a sus industrias locales sobre las industrias extranjeras.
En efecto, Gran Bretaña (1624 y 1883), EE.UU. (1790), Francia (1791) y Suiza (1888), entre otros, crearon leyes de patentes con un enfoque proteccionista, a través de disposiciones como la obligación de explotar localmente la patente concedida, la exclusión de patentabilidad de invenciones de sectores tecnológicos específicos, entre otras (Conde Gutiérrez, 2019). Estas posturas proteccionistas cambiaron a finales del siglo XIX, cuando empresas ya consolidadas de industrias como la química, con el interés de expandirse a nuevos mercados (como los del SG), presionaron a Alemania y EE.UU. para liderar la elaboración de un acuerdo multilateral que estableciera principios como el de trato nacional, el cual proscribía el trato diferenciado previamente existente que permitía a los países privilegiar la protección de las industrias locales sobre las extranjeras (Conde Gutiérrez, 2019). Este esfuerzo de creación de un acuerdo multilateral dio lugar al Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial de 1883 – Convenio de París.
Sin embargo, la armonización normativa del Convenio de París fue considerada eventualmente como insuficiente por los países con fuertes industrias basadas en conocimiento, teniendo en cuenta que los países miembros aún contaban con un amplio margen de acción para requerir la explotación local de las patentes concedidas, determinar qué era materia patentable (excluyendo de patentabilidad, por ejemplo, las invenciones farmacéuticas, como era el caso de Colombia[3]), entre otros. Por esta razón, desde mediados de los años 70, EE.UU. lideró una iniciativa para vincular la regulación global en materia de propiedad intelectual al comercio, de manera que se pudieran establecer sanciones comerciales si se incumplía dicha regulación[4].
Después de una década de presiones, un nuevo acuerdo multilateral en materia de propiedad intelectual empezó a ser negociado en la Ronda de Uruguay (1986-1994). Dado que en este periodo se dio una eclosión de la biotecnología moderna, la patentabilidad de invenciones biotecnológicas fue protagonista en las negociaciones[5] (Martínez Barrabés, 2014). Si bien los llamados PVD y PMD se opusieron a la patentabilidad de invenciones farmacéuticas en un principio, terminaron aceptando la patentabilidad de invenciones en todos los campos de la tecnología a cambio de que los llamados países desarrollados – PD cedieran en incrementar en sus mercados el acceso de los bienes de PVD y PMD (Martínez Barrabés, 2014). Desde la expedición del Acuerdo sobre los ADPIC, la protección sobre medicamentos y bioterapéuticos se ha reforzado a través de acuerdos bilaterales como los acuerdos de libre comercio (ALC), denominados comúnmente como ADPIC-Plus.
Por lo anterior, bajo la analogía de Drahos, la armonización normativa del sistema de patentes encontró en el Acuerdo sobre los ADPIC la cúspide de la ampliación de la base fiscal de las empresas de sectores tecnológicos como el farmacéutico, tanto en materia patentable (patentabilidad de invenciones farmacéuticas) como en territorialidad (obligación a todos los países miembros de la OMC de patentar invenciones farmacéuticas). El Nobel de Economía Joseph Stiglitz ha afirmado que el Acuerdo sobre los ADPIC fue diseñado para comercializar medicamentos a precios más altos, y en consecuencia, los países pobres, al haber aceptado dicho acuerdo, firmaron una “sentencia de muerte” (Marcellin, 2016). La afirmación de Stiglitz se ha probado cierta para los países del SG en la pandemia por COVID-19, la cual ha puesto de presente, en una escala sin precedentes, la existencia de problemas que en salud pública pueden generarse bajo un modelo de innovación biomédica basado en patentes.
2. Problemas del modelo de innovación biomédica basado en patentes en la pandemia por COVID-19.
La inequidad en el acceso global a vacunas para COVID-19, y el fracaso del sistema de donaciones del que dependen países del SG (Gay Stolberg, 2021), justifica que se reivindique la necesidad de que países del SG puedan producir y distribuir vacunas (Maxmen, 2021). Si bien han existido valiosos esfuerzos por producir vacunas para COVID-19 en países del SG, como es el caso de Brasil, a través de un acuerdo de voluntades suscrito entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca y la Fundación Oswaldo Cruz – Fiocruz (SWI, 2021), estos esfuerzos se han probado insuficientes para garantizar el acceso a vacunas en países del SG, teniendo en cuenta que la capacidad de producción actual es de 3.5 billones de dosis, pero se requiere de una capacidad de producción de al menos 11 billones de dosis para vacunar al 70% de la población global (Hoen, 2021). Lo anterior sumado a casos en los cuales dosis producidas en países del SG fueron exportadas a países del NG, como el de la producción de la vacuna Ad26.COV2.S (desarrollada por Jansssen) en Sudáfrica, cuyas dosis fueron exportadas a Europa (Robbins & Mueller, 2021).
A pesar de la existencia de un amplio número de empresas interesadas en producir y distribuir vacunas para COVID-19 (Herman, 2021), dicho interés ha encontrado como barrera la renuencia de las grandes empresas productoras y distribuidoras de vacunas en transferir la tecnología asociada a estas (a través tanto de acuerdos de licencia sobre patentes o solicitudes de patente, como de suministro de información confidencial asociada al proceso de producción protegida por secretos empresariales).
La propuesta de Sudáfrica e India de suspender provisionalmente las secciones 1, 4, 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC (Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, 2020) está asociada, precisamente, a evitar que la concesión de derechos de propiedad intelectual (o su ejercicio) se traduzcan en barreras jurídicas para la producción y distribución de vacunas y otras tecnologías asociadas a COVID-19[6].
2.1. Tecnologías asociadas a COVID-19 y derechos de propiedad intelectual.
Un estudio publicado en Nature Biotechnology (Gaviria & Kilic, 2021) demostró la existencia de una compleja red de patentes con múltiples titulares, y de acuerdos de licencia suscritos entre ellos, en la cadena de producción de vacunas de ARNm para COVID-19. Adicional a lo anterior, la iniciativa VaxPal (“COVID-19 vaccines patent landscape”), de Medicines Patent Pool, que recopila derechos de patente sobre tecnologías asociadas a diez vacunas para COVID-19 en todo el mundo, ha evidenciado un creciente número de patentes y solicitudes de patente en trámite asociados a dichas vacunas en distintos territorios, sin pretender ser un estudio completamente exhaustivo (Medicines Patent Pool, 2021).
La existencia de un creciente número de derechos de exclusión sobre vacunas para COVID-19, así como de múltiples acuerdos de licencia sobre patentes que recaen sobre tecnologías necesarias para su producción, entre otros, implican para las empresas interesadas en producir dichas vacunas, la necesidad de adelantar exhaustivos estudios de libertad de operación que propendan por garantizar que el uso de cada tecnología en la cadena de producción no implique la vulneración de derechos de propiedad intelectual de terceros.
2.2. Licenciamiento voluntario de patentes sobre tecnologías asociadas a COVID-19.
Dada la complejidad de la creciente red de patentes y acuerdos de licencia previamente señalada, una estrategia de licenciamiento voluntario podría ser costosa tanto por las regalías asociadas a las tecnologías, como por el tiempo necesario para negociar dichas licencias con los diferentes titulares, que implica, en consecuencia, la posible configuración de una tragedia de los anticomunes, esto es, la infrautilización de un recurso (una tecnología asociada a COVID-19) que podría ser aprovechado para expandir la capacidad de producir y distribuir productos como vacunas para COVID-19, debido a la existencia de múltiples derechos de exclusión sobre este (Heller & Eisenberg, 1998).
Ahora bien, ¿ha significado la existencia de derechos de exclusión concedidos o en trámite una barrera para la producción y distribución de tecnologías asociadas a COVID-19? En un escenario ideal, los titulares de los derechos de patente (y de otros derechos de exclusividad, como secretos empresariales sobre know-how) licenciarían voluntariamente dichos derechos a terceros, pagando las regalías que se pacten, con el objetivo de aumentar la capacidad de producción y distribución de tecnologías asociadas a COVID-19, como vacunas. Sin embargo, este no ha sido el escenario hasta hoy.
Por ejemplo, la empresa farmacéutica canadiense Biolyse Pharma, afirmando tener todas las capacidades necesarias para tal fin, mostró su interés en producir la vacuna Ad26.COV2.S desarrollada por Jansssen (Johnson & Johnson – J&J), con el fin de abastecer la demanda de países como Bolivia y otros países de ingresos bajos, razón por la cual acudió a J&J para buscar una licencia voluntaria sobre patentes y solicitudes de patente en trámite asociadas a la vacuna Ad26.COV2.S (Zaheer Abbas, 2021). J&J, sin embargo, rechazó la solicitud de Biolyse Pharma, y se negó a negociar con esta, razón por la cual Biolyse Pharma apeló al gobierno canadiense para buscar una licencia obligatoria, solicitud que ha sido dilatada por dicho gobierno desde entonces (Zaheer Abbas, 2021). El 28 de septiembre de 2021, el ministro de Comercio Exterior e Integración de Bolivia, Benjamín Blanco, solicitó al primer ministro de Canadá, Justin Trudeau, la concesión de dicha licencia obligatoria (Blanco, 2021).
El de Biolyse no es un caso aislado. En Israel, la farmacéutica Teva Pharmaceuticals ha mostrado interés y señalado tener capacidades de producción para empaquetar y “llenar y terminar” (fill-and-finish) dosis de vacunas, sin éxito (Asgari, 2021). En Bangladesh, la farmacéutica Incepta mostró interés en producir vacunas, para lo cual requirió a AstraZeneca, Moderna y Pfizer la transferencia de tecnología sobre estas, sin obtener respuesta (Cheng & Hinnant, 2021). La misma historia se repitió con la farmacéutica sudafricana Biovac y la farmacéutica danesa Bavarian Nordic (Cheng & Hinnant, 2021). Adicional a lo anterior, los productores de vacunas para COVID-19 han sido renuentes a apoyar iniciativas globales de licenciamiento voluntario como C-TAP (”COVID Technology Access Pool) de la OMS, el mRNA Hub de Sudáfrica, apoyado por la OMS, y el Open COVID Pledge, entre otros.
Así las cosas, el licenciamiento voluntario de derechos de propiedad intelectual se ha probado ineficaz para abastecer a los países de vacunas para COVID-19, evidenciándose un problema estructural del modelo de innovación biomédica basado en patentes para dar respuesta a coyunturas de salud pública como una pandemia.
2.3. Perspectivas de la implementación de una exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.
Quizá el argumento más común contra la propuesta de una exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC es la ausencia de capacidades globales para producir y distribuir vacunas para COVID-19, reivindicándose en consecuencia que los derechos de propiedad intelectual no son la causa de la inequidad en el acceso global a dichas vacunas. Esta información, sin embargo, es debatible.
Por un lado, se ha probado la existencia de dichas capacidades en países como India, que tiene al menos 21 fábricas que podrían ser utilizadas para la producción y distribución de vacunas para COVID-19 (Thambisetty, McMahon, McDonagh, Yoon Kang, & Dutfield, 2021), en adición a empresas que han reivindicado dicha capacidad de manera expresa, como Biolyse, Teva Pharmaceuticals, Biovac y Bavarian Nordic. Por otro lado, la renuencia de ciertos países del NG a aprobar la exención ha significado la pérdida de tiempo valioso (casi un año) para construir nuevas capacidades de producción y distribución (o fortalecer las ya existentes). De hecho, un estudio asociado a la producción de vacunas para el virus del papiloma humano, el rotavirus y el neumococo probó que son los derechos de propiedad intelectual, y no la falta de capacidades, las principales barreras que impiden que nuevos fabricantes ingresen al mercado (Chandrasekharan, y otros, 2015).
Otro argumento utilizado para contrariar la propuesta de India y Sudáfrica radica en la existencia de flexibilidades en el Acuerdo sobre los ADPIC que pueden ser utilizadas por los Estados en el contexto de la pandemia por COVID-19, como las licencias obligatorias. Esta ha sido, principalmente, la postura de la Unión Europea sobre la exención temporal. Sin embargo, la principal problemática asociada al uso del régimen de licencias obligatorias radica en el complejo y fragmentado panorama de patentes (“patent landscape”) asociado a vacunas como las de ARNm, que dificulta, tanto por el número de patentes, como por el número de titulares y las redes de contratos entre estos, que dicho régimen viabilice la producción y distribución de vacunas para COVID-19 (Thambisetty, McMahon, McDonagh, Yoon Kang, & Dutfield, 2021). En adición a lo anterior, casos como el de Biolyse ponen de presente, como barrera adicional, la renuencia de los mismos Estados a conceder licencias obligatorias.
Ahora bien, un reto en la implementación de la exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC radica en la existencia de información confidencial (know-how, datos, entre otros) protegida por secretos empresariales. Al respecto, se ha reivindicado la necesidad de que la exención temporal vaya acompañada de mecanismos jurídicos nacionales que puedan usarse (o crearse) para obligar a productores y distribuidores a divulgar información confidencial protegida por secretos empresariales (Thambisetty, McMahon, McDonagh, Yoon Kang, & Dutfield, 2021). Por ejemplo, en el caso de EE.UU., en virtud de la ley Bayh-Dole, la no divulgación de financiación pública en solicitudes de patente puede conllevar a la pérdida de dichos derechos de patente en favor del Estado. De hecho, actualmente Moderna se encuentra investigada con ese motivo, toda vez que recibió financiación de los programas Defense Advanced Research Projects Agency – DARPA y Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA para el desarrollo de tecnologías asociadas al ARNm, en las cuales se basó su vacuna para COVID-19 (Vasarri, 2020), pero no la divulgó en las solicitudes de patente y patentes concedidas sobre estas (Gil Abinader, 2020).
Por otro lado, James Love, director de Knowledge Ecology International, ha propuesto que el know-how de producción (y los datos asociados a este) sea considerado como un bien público global, aún si ello implica que los Estados “compren” esa información a quienes la poseen (productores y distribuidores). Finalmente, se ha discutido la necesidad de crear mecanismos, en el marco de un eventual documento de exención temporal, que permitan hacer un uso obligatorio (o compulsorio -anglicismo que se usa comúnmente en la literatura sobre estos temas-) de secretos empresariales (de la misma forma en que funcionan las licencias obligatorias sobre patentes) (Gurgula & Hull, 2021).
Una última barrera que debe hacer parte de las discusiones del texto de una eventual exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC radica en la existencia de obligaciones para los Estados derivadas de acuerdos de libre comercio – ACL y acuerdos internacionales de inversión – AII (Correa, Syam, & Uribe, 2021). En efecto, en el escenario de una exención temporal, si bien los países miembros tendrían un espectro amplio de maniobra para producir o importar tecnologías asociadas a COVID-19 a la luz del Acuerdo sobre los ADPIC, existe la posibilidad de que países interesados en reivindicar la protección de derechos de propiedad intelectual sobre dichas tecnologías invoquen obligaciones bilaterales y multilaterales que así lo permitan, frustrando la aplicación de la exención temporal. Por ello, se ha propuesto que el texto que se discuta en la OMC sobre la exención temporal y sus condiciones obligue a los países miembros de la OMC a no invocar dichas disposiciones bilaterales o multilaterales, propendiendo por una adecuada aplicación de dicha exención (Correa, Syam, & Uribe, 2021).
A manera de conclusión
La pandemia por COVID-19 ha puesto de presente la existencia de problemas estructurales en un modelo de innovación biomédica basado en patentes, el cual se ha probado insuficiente para garantizar la producción y distribución de dosis suficientes para vacunar a la población mundial, el cual generó en su lugar un acaparamiento de dosis en los países de ingresos altos. El uso de mecanismos de licenciamiento voluntario de derechos de propiedad intelectual ha sido prácticamente inexistente y los mecanismos obligatorios (“compulsorios”) se han probado poco idóneos dadas las complejas redes de patentes y de contratos de licencia asociados a las tecnologías utilizadas para su producción. En adición a lo anterior, la existencia de secretos empresariales y de obligaciones derivadas de ACL y AII muestran la necesidad de contemplar un texto amplio de exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que permita a los países miembros de la OMC superar las barreras que puedan presentarse en la implementación de dicha exención.
Las discusiones asociadas a los problemas estructurales del modelo de innovación biomédica basado en patentes permiten considerar alternativas que preparen a la humanidad para futuras pandemias. Un ejemplo valioso es el señalado por Suzanne Scotchmer, que reivindica el papel del gasto público, esencial en el desarrollo de la gran mayoría de las vacunas para COVID-19, a través de “acuerdos internacionales de gasto público”, acompañados de una institucionalidad pública internacional sólida que permita coordinar los procesos de desarrollo, producción y distribución de tecnologías en salud, propendiendo porque sus resultados sean bienes públicos globales (Scotchmer, 2002).
*Abogado e investigador del Centro de Pensamiento “Medicamentos, Información y Poder” de la Universidad Nacional de Colombia.
[1] Cifras del 25 de septiembre de 2021.
[2] Fondo de Acceso Global para Vacunas COVID-19 (“COVID-19 Vaccines Global Access”); es un mecanismo colaborativo que busca apoyar el desarrollo y garantizar el acceso equitativo a vacunas para COVID-19, a través de la coordinación de recursos de los países que conforman la alianza, en beneficio de los llamados países en vía de desarrollo – PVD y países menos desarrollados – PMD.
[3] Hasta 1991, Colombia excluyó de patentabilidad los productos farmacéuticos, y entre 1991 y 2000, Colombia excluyó de patentabilidad los medicamentos señalados como esenciales por la Organización Mundial de la Salud – OMS, permitiendo la patentabilidad de otros productos farmacéuticos. Solo desde el 2000, Colombia permite la patentabilidad de todo producto farmacéutico que cumpla con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.
[4] Los primeros esfuerzos de EE.UU. en la vinculación de la regulación global en materia de propiedad industrial comercio se dieron en la Ronda de Tokyo del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio – GATT, y fueron infructuosos. EE.UU., sin embargo, expidió en 1974 la sección 301 de la Ley de Comercio de EE.UU., que facultó a la Oficina de Representantes Comerciales de EE.UU. para llevar a cabo investigaciones y emitir sanciones cuando los socios comerciales de EE.UU. no respetaran los derechos de propiedad intelectual de empresas estadounidenses.
[5] En estas negociaciones participaron activamente, a través del Comité de Propiedad Intelectual, multinacionales como Pfizer (que a su vez fue cofundadora de dicho Comité) (Martínez Barrabés, 2014).
[6] La medida de exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC ha sido respaldada por más de 100 países (Medicines Sans Frontieres, 2021), y ha tenido un amplio respaldo en la academia, como lo señala, por ejemplo, una carta abierta suscrita por más casi 200 profesores e investigadores en propiedad intelectual (Over 100 international IP academics sign an open academic letter in support of the TRIPS waiver, 2021), la cual tenía 185 firmas el 28 de septiembre de 2021. La medida también ha sido respaldada por el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales – DESC de la Organización de las Naciones Unidas – ONU (Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, 2021), la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (Comisión Interamericana de Derechos Humanos, 2021), más de 140 premios Nobel y líderes políticos (UNAIDS, 2021), el papa Francisco (Zengarini, 2021), organizaciones de la sociedad civil, entre muchos otros.
Bibliografía
- The New York Times. (2021, Septiembre 25). Tracking coronavirus vaccinations around the world. Retrieved from The New York Times: https://www.nytimes.com/interactive/2021/world/covid-vaccinations-tracker.html
- Bokat-Lindell, S. (2021, Septiembre 9). Do we need booster shots more than the world needs vaccines? The New York Times.
- Paton, J., & Bloomberg. (2021, Septiembre 8). Global COVID vacine program Covax falls short of its distribution target. Fortune.
- Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. (2020). Exención de determinadas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC para la prevención, contención y tratamiento de la COVID-19. Comunicado de la India y Sudáfrica. Organización Mundial del Comercio.
- Schumpeter, J. A. (2015). Capitalismo, socialismo y democracia Volumen I. Página Indomita.
- Arrow, K. J. (1962). Economic welfare and the allocation of resources for invention. In N. B. Research, The rate and direction of inventive activity: Economic and social factors (pp. 609-626). Princeton University Press.
- Drahos, P. (2010). The global governance of knowledge. Patent offices and their clients. New York: Cambridge University Press.
- Conde Gutiérrez, C. A. (2019). Innovación y capacidades en la industria farmacéutica: Una perspectiva desde Colombia. Bogotá D.C.: Universidad Externado de Colombia.
- Martínez Barrabés, M. (2014). La patente biotecnológica y la OMC. Madrid: Marcial Pons Ediciones Jurídicas y Sociales, S. A.
- Marcellin, S. S. (2016). The political economy of pharmaceutical patents. US sectional interests and the African Group at the WTO. Routledge.
- Pedrique, B., Strub-Wourgaft, N., Some, C., Olliaro, P., Trouiller, P., Ford, N., . . . Bradol, J.-H. (2013). The drug and vaccine landscape for neglected diseases (2000-11): A systematic assessment. The Lancet Global Health, 371-379.
- Trouiller, P., Olliaro, P., Torreele, E., Orbinski, J., Laing, R., & Ford, N. (2002). Drug development for neglected diseases: A deficient market and a public-health policy failure. The Lancet, 2188-2194.
- Heller, M. A., & Eisenberg, R. S. (1998). Can patents deter Innovation? The anticommons in biomedical research. Science, 698-701.
- Davis, C., Naci, H., Gurpinar, E., Poplavska, E., Pinto, A., & Aggarwal, A. (2017). Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: Retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. The British Medical Journal.
- Correa, C. (2011). Innovación farmacéutica, patentes incrementales y licencias obligatorias. South Centre.
- Over 100 international IP academics sign an open academic letter in support of the TRIPS waiver. (2021). Retrieved from IP scholarship & TRIPS waiver: https://research.kent.ac.uk/socril/ip-scholarship-trips-waiver/
- Maxmen, A. (2021, Septiembre 15). The fight to manufacture COVID vaccines in lower-income countries. Nature.
- Gay Stolberg, S. (2021, Septiembre 22). At COVID summit, Biden sets ambitious goals for vaccinating the world. The New York Times.
- Robbins, R., & Mueller, B. (2021, Agosto 16). COVID vaccines produced in Africa are being exported to Europe. The New York Times.
- Gaviria, M., & Kilic, B. (2021). A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents. Nature Biotechnology, 546-548.
- Medicines Patent Pool. (2021). VaxPal Explorer. Retrieved from VaxPal Explroer: https://markushlang.shinyapps.io/vaxpal_explorer/
- Zaheer Abbas, M. (2021). Canada’s political choices restrain vaccine equity: The Bolivia-Biolyse Case. South Centre.
- SWI. (2021, Marzo 9). Laboratorio brasileño inicia la producción masiva de vacunas de AstraZeneca. SWI.
- Herman, B. (2021, Septiembre 24). Other drug companies want to help make the vaccines. Axios.
- Blanco, B. (2021, Septiembre 28). With one simple decision, the Canadian government can save lives. Aljazeera.
- Asgari, N. (2021, Abril 28). Teva says vaccine makers have not taken its offer to help produce jabs. Financial Times.
- Cheng, M., & Hinnant, L. (2021, Marzo 1). Countries urge drug companies to share vaccine know-how. AP News.
- Medicines Sans Frontieres. (2021). Map showing which countries support or oppose the Covid IP Waiver at WTO - 23 September 2021. Retrieved from Google Maps: https://www.google.com/maps/d/u/0/viewer?mid=13jJnd8YzQWLH8m3xcflpsGvbzQRdSuMh&ll=0.38830588860386617%2C-114.85147950423277&z=2
- Hoen, E. ‘. (2021, Mayo 21). Covid shows the world it needs new rules to deal with pandemics. Medicines Law & Policy.
- Thambisetty, S., McMahon, A., McDonagh, L., Yoon Kang, H., & Dutfield, G. (2021). The TRIPS intellectual property waiver proposal: Creating the right incentives in patent law and politics to end the COVID-19 pandemic LSE Law, Society and Economy Working Pa. London School of Economics Law, Society and Economy Working Papers 06/2021.
- Chandrasekharan, S., Amin, T., Kim, J., Furrer, E., Matterson, A.-C., Schwalbe, N., & Nguyen, A. (2015). Intellectual property rights and challenges for development of affordable human papillomavirus, rotavirus and pneumococcal vaccines: Patent landscaping and perspectives of developing country vaccine manufacturers. Vaccine, 6366-6370.
- Gurgula, O., & Hull, J. (2021). Compulsory licensing of trade secrets: ensuring access to COVID-19 vaccines via involuntary technology transfer. Forthcoming in the Journal of Intellectual Property Law & Practice.
- Gil Abinader, L. (2020, 08 30). Knowledge Ecology International. Retrieved from https://www.keionline.org/33832
- Vasarri, C. (2020, 08 28). Moderna failed to disclose federal support in vaccine patents, researchers say. The Washington Post.
- Correa, C. M., Syam, N., & Uribe, D. (2021). Implementation of a TRIPS waiver for health technologies and products for COVID-19: Preventing claims under free trade and investment agreements. South Centre.
- Scotchmer, S. (2002). The political economy of intellectual property treaties. NBER Working Paper Series.
- Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. (2021). Declaración sobre el acceso universal y equitativo a las vacunas contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19). Declaración del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales.
- Comisión Interamericana de Derechos Humanos. (2021). Resolución No. 1/2021. Las vacunas contra el COVID-19 en el marco de las obligaciones interamericanas de derechos humanos.
- UNAIDS. (2021, Septiembre 14). More than 140 former heads of state and Nobel laureates call on candidates for German chancellor to waive intellectual property rules for COVID vaccines. UNAIDS.
- Zengarini, L. (2021, Febrero 24). Holy See calls for easing of intellectual property barriers for Covid-19 vaccines. Vatican News.