Proyecto de ley sobre seguridad farmacéutica: lo que dice y cómo fortalecerlo

En Colombia y en otros países, la pandemia por COVID 19 evidenció más la necesidad existente de fortalecer la autonomía en la producción de medicamentos, dispositivos y equipos médicos. Un ejemplo claro fue el desabastecimiento sentido, el cual, en algunos casos, ha limitado la atención adecuada de la población afectada por esta enfermedad. Por ello, el Proyecto de Ley (PL) 372 de 2020 Senado, titulado “Por medio de la cual se dictan las bases de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico e Innovación I+D+i para la Seguridad Farmacéutica y se dictan otras disposiciones”, es una oportunidad (punto de partida) para avanzar en esa autonomía y, a su vez, contribuir con el desarrollo del sector farmacéutico/industrial en Colombia. (Le sugerimos: COVID-19: ¿está asfixiando aún más los recursos del sistema de salud?)

De forma general, el contenido actual del PL 372 de 2020 requiere de ajustes, los cuales deben estar orientados a concretar los lineamientos y estrategias para lograr:

1. Independencia científica y tecnológica. Centrada en fortalecer y favorecer: la articulación de la capacidad institucional; una mayor financiación de la investigación, innovación y desarrollo en este campo; y la educación/formación básica y especializada de talento humano, en el ciclo/cadena productiva de medicamentos.

2. Suficiencia en la producción y en la oferta farmacéutica, orientada a lograr que, la mayoría de la demanda de bienes públicos esenciales sea cubierta por la industria nacional o la instalada en el país. Y

3. Garantía de la disponibilidad y accesibilidad de los bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales.

(Le sugerimos: Todo sobre coronavirus, vacunas y otras noticias en Salud)

En este contexto, de forma general, el articulado de la versión ajustada del PL 372 de 2020, aprobado en primer debate en la comisión VI del Senado, en junio de 2021, sumado a los anuncios realizados por el Senador Iván Darío Agudelo, el día 20 de agosto de 2021, en el evento realizado en la Universidad CES de Medellín (disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=Rxfzd0negeQ), del retiró de contenidos del PL, son la materia prima para continuar con el debate y ajustes consensuados, con las sugerencias/recomendaciones adicionales. Acorde con el Senador Agudelo, los contenidos que serían retirados corresponden a: a) Los capítulos, del título II, centrados en la creación, estructura y funcionalidad de una nueva institucionalidad (instituto/corporación), lo cual, desde la academia se insistió desde el inicio, que, en el contexto del país, era más conveniente/adecuado, favorecer la articulación o fortalecimiento de las capacidades/institucionalidad existentes; y b) el Capítulo VI Instrumentos relativos a la Propiedad Intelectual para la Seguridad Farmacéutica, por su viabilidad/factibilidad, en el contexto de los acuerdos bilaterales y multilaterales que ha firmado Colombia.

En esencia, los ajustes al PL 372 deben estar basados en las sugerencias/recomendaciones adicionales de los grupos de interés: Sectores público, privado y académico, las cuales deben estar guiadas por el propósito superior de garantizar autonomía en la disponibilidad y acceso a productos farmacéuticos esenciales, para la atención y conservación de la vida, algunas de ellos de manufactura relativamente sencilla y, con ello, minimizar la dependencia que tiene el país de las importaciones, incluyendo de materias primas. En este sentido, desde una perspectiva académica, presentó, en dos bloques, consideraciones que podrían servir de elementos del debate:

(Le puede interesar: El 47% del personal de instituciones de educación superior no se ha vacunado)

1. Cuatro fases de desarrollo y utilización (ciclo o cadena productiva) de medicamentos y productos farmacéuticos (Marco/referente conceptual): El PL, como Política pública, debe definir acciones/estrategias concretas para favorecer el desarrollo/fortalecimiento de capacidades del país en cada una de estas etapas: Investigación, innovación y desarrollo; Estudios Clínicos; Manufactura/producción; y Distribución, Comercialización y uso adecuado (ver figura).

1.1 Investigación, Innovación y Desarrollo (I+I+D): En esta fase, se deben precisar las estrategias para favorecer una mayor destinación presupuestal y el desarrollo de capacidades para la investigación básica – preclínica.

a. Disponibilidad de principios activos y materias primas. Apuesta efectiva para aumentar la inversión en investigación y desarrollo. El PL debe concretar el mecanismo/estrategia para que la destinación realizada en Colombia, en términos del porcentaje del Producto Interno Bruto anual (%PIB), se acerque a un 0,5% (en el momento se estima en el 0,24). El 0,5% es un valor cercano a la media que destinan los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE); entre los cuales, por ejemplo China destina el 1,30%, Japón el 0,66%, Francia 0,59% y Rusia el 0,49%.

b. Flexibilidad del comercio internacional-Optimización de las flexibilizaciones (excepciones) considerados en los Acuerdos sobre aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. OMC 1994 (ADPIC) - Ratificados acuerdos de DOHA sobre el tema (2001). En esencia, en el marco de dichas flexibilizaciones, se debe optimizar el uso y efectos de las Licencias obligatorias y las Importaciones paralelalas, con el soporte de los conceptos de interés nacional, salud pública y uso público no comercial.

1.2 Estudios clínicos (capacidades – desarrollos). En general, el país ha avanzado en la disponibilidad de instituciones certificadas, por el INVIMA, para realizar estudios clínicos; sin embargo, se han identificado acciones que podrían favorecer el desarrollo de estudios clínicos y, especialmente, de la investigación clínica (1), las cuales deberían ser referente para el PL. Por ejemplo, la necesidad de que las cerca de 120 instituciones del país, certificadas con “buenas prácticas clínicas”, se fortalezcan y evolucionen, mediante el cumplimiento de otros estándares, acercándose más a cumplir la función de ser centros de investigación clínica, en el contexto de ciencia y tecnología del país, acorde con lo establecido por el Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación (MinCiencias).

1.3 Manufactura/producción: Clave en la disponibilidad y acceso a los productos farmacéuticos esenciales. De forma global, los comentarios son similares a los realizados en la fase de I+I+D. Además, se debe considerar

a) Definir e implementar condiciones favorables para empresas del sector se instalen en el país.

b) Favorecer/incentivar desarrollo del sector farmacéutico y relacionado: Sector farmacéutico industrial y otros sectores.

c) Articular las capacidades del país. Esta es una de las acciones que más debe abordarse en el debate, debido a la eliminación del instituto/corporación. La articulación es esencial para favorecer la construcción de capacidades, la trasferencia de conocimiento y, con ello, la generación y aprobación social de conocimiento propio.

1.4 Distribución-Comercialización: incluyendo uso adecuado.

a) Fortalecer proceso existente de flexibilización de importaciones de productos vitales no disponibles (lo que se ha hecho en la pandemia).

b) Optimizar las flexibilizaciones establecidas en el contexto del comercio internacional, considerados en los ADPIC.

c) Identificar y favorecer los elementos de la Política Farmacéutica Nacional, que contribuyan a la racionalidad clínica, económica y social de los medicamentos, dispositivos y equipos médicos en el país.

d) Favorecer la profesionalización de la farmacia comunitaria en Colombia. Superar el concepto de sitios de venta de medicamentos por instituciones de dispensación.

Figura. Fases generales en el desarrollo y utilización de medicamentos y afines

2. Contenidos que debe tener el PL que podrían ser considerados como transversales:

a. La educación/formación de talento humano, en temas específicos y relacionados con las 4 fases generales de desarrollo, mencionadas arriba.

b. El fortalecimiento de la institucionalidad existente. En este sentido, el Instituto Nacional de Salud (INS), el Ministerio de Salud y Protección Social (MinSAlud), el INVIMA y MinCiencias, entre otros, son actores con una función clave en la meta de recuperar/fortalecer/desarrollar capacidades propias del país. Para ello, el PL debe establecer mecanismos que garanticen la articulación de las capacidades y de la institucionalidad existente.

c. El concepto de “Bienes públicos esenciales”. El PL debe precisar sus productos objeto, basado en el contexto de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entendidos como “…aquellos que satisfacen las necesidades sanitarias prioritarias de la población. Estos deben estar disponibles en todo momento, en las cantidades adecuadas y en las formas farmacéuticas que se requieran en el ámbito de los sistemas de salud, con la calidad e información necesarias, y a un precio asequible para los individuos y la comunidad” (2). El PL debe sentar las bases para priorizar, incluyendo la prevalencia y el interés en salud pública (interés público) de los problemas de salud a ser impactados con la Política.

En definitiva el PL 372 de 2020 es una oportunidad para avanzar en el camino de disponer de elementos de una Política Pública de autonomía de bienes públicos esenciales y, con ello, contribuir con la salud, bienestar y desarrollo industrial y económico del país.

Referencias citadas.

1. Villar-Centeno JC, Jaimes-Baragán FA, Calderón-Noreña DM, Vaca-Gonzalez CP. Investigación clínica en Colombia: Llamar las cosas por su nombre ayuda a definir el rumbo. Acta Médica Colombiana. 2019;44(4). DOI: https://doi.org/10.36104/amc.2019.1507

The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee, 2017 (including the 20th WHO Model List of Essential Medicines and the 6th WHO Model List of Essential Medicines for Children). Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO technical report series; no. 1006)

En Colombia y en otros países, la pandemia por COVID 19 evidenció más la necesidad existente de fortalecer la autonomía en la producción de medicamentos, dispositivos y equipos médicos. Un ejemplo claro fue el desabastecimiento sentido, el cual, en algunos casos, ha limitado la atención adecuada de la población afectada por esta enfermedad. Por ello, el Proyecto de Ley (PL) 372 de 2020 Senado, titulado “Por medio de la cual se dictan las bases de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico e Innovación I+D+i para la Seguridad Farmacéutica y se dictan otras disposiciones”, es una oportunidad (punto de partida) para avanzar en esa autonomía y, a su vez, contribuir con el desarrollo del sector farmacéutico/industrial en Colombia. (Le sugerimos: COVID-19: ¿está asfixiando aún más los recursos del sistema de salud?)

De forma general, el contenido actual del PL 372 de 2020 requiere de ajustes, los cuales deben estar orientados a concretar los lineamientos y estrategias para lograr:

1. Independencia científica y tecnológica. Centrada en fortalecer y favorecer: la articulación de la capacidad institucional; una mayor financiación de la investigación, innovación y desarrollo en este campo; y la educación/formación básica y especializada de talento humano, en el ciclo/cadena productiva de medicamentos.

2. Suficiencia en la producción y en la oferta farmacéutica, orientada a lograr que, la mayoría de la demanda de bienes públicos esenciales sea cubierta por la industria nacional o la instalada en el país. Y

3. Garantía de la disponibilidad y accesibilidad de los bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales.

(Le sugerimos: Todo sobre coronavirus, vacunas y otras noticias en Salud)

En este contexto, de forma general, el articulado de la versión ajustada del PL 372 de 2020, aprobado en primer debate en la comisión VI del Senado, en junio de 2021, sumado a los anuncios realizados por el Senador Iván Darío Agudelo, el día 20 de agosto de 2021, en el evento realizado en la Universidad CES de Medellín (disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=Rxfzd0negeQ), del retiró de contenidos del PL, son la materia prima para continuar con el debate y ajustes consensuados, con las sugerencias/recomendaciones adicionales. Acorde con el Senador Agudelo, los contenidos que serían retirados corresponden a: a) Los capítulos, del título II, centrados en la creación, estructura y funcionalidad de una nueva institucionalidad (instituto/corporación), lo cual, desde la academia se insistió desde el inicio, que, en el contexto del país, era más conveniente/adecuado, favorecer la articulación o fortalecimiento de las capacidades/institucionalidad existentes; y b) el Capítulo VI Instrumentos relativos a la Propiedad Intelectual para la Seguridad Farmacéutica, por su viabilidad/factibilidad, en el contexto de los acuerdos bilaterales y multilaterales que ha firmado Colombia.

En esencia, los ajustes al PL 372 deben estar basados en las sugerencias/recomendaciones adicionales de los grupos de interés: Sectores público, privado y académico, las cuales deben estar guiadas por el propósito superior de garantizar autonomía en la disponibilidad y acceso a productos farmacéuticos esenciales, para la atención y conservación de la vida, algunas de ellos de manufactura relativamente sencilla y, con ello, minimizar la dependencia que tiene el país de las importaciones, incluyendo de materias primas. En este sentido, desde una perspectiva académica, presentó, en dos bloques, consideraciones que podrían servir de elementos del debate:

(Le puede interesar: El 47% del personal de instituciones de educación superior no se ha vacunado)

1. Cuatro fases de desarrollo y utilización (ciclo o cadena productiva) de medicamentos y productos farmacéuticos (Marco/referente conceptual): El PL, como Política pública, debe definir acciones/estrategias concretas para favorecer el desarrollo/fortalecimiento de capacidades del país en cada una de estas etapas: Investigación, innovación y desarrollo; Estudios Clínicos; Manufactura/producción; y Distribución, Comercialización y uso adecuado (ver figura).

1.1 Investigación, Innovación y Desarrollo (I+I+D): En esta fase, se deben precisar las estrategias para favorecer una mayor destinación presupuestal y el desarrollo de capacidades para la investigación básica – preclínica.

a. Disponibilidad de principios activos y materias primas. Apuesta efectiva para aumentar la inversión en investigación y desarrollo. El PL debe concretar el mecanismo/estrategia para que la destinación realizada en Colombia, en términos del porcentaje del Producto Interno Bruto anual (%PIB), se acerque a un 0,5% (en el momento se estima en el 0,24). El 0,5% es un valor cercano a la media que destinan los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE); entre los cuales, por ejemplo China destina el 1,30%, Japón el 0,66%, Francia 0,59% y Rusia el 0,49%.

b. Flexibilidad del comercio internacional-Optimización de las flexibilizaciones (excepciones) considerados en los Acuerdos sobre aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio. OMC 1994 (ADPIC) - Ratificados acuerdos de DOHA sobre el tema (2001). En esencia, en el marco de dichas flexibilizaciones, se debe optimizar el uso y efectos de las Licencias obligatorias y las Importaciones paralelalas, con el soporte de los conceptos de interés nacional, salud pública y uso público no comercial.

1.2 Estudios clínicos (capacidades – desarrollos). En general, el país ha avanzado en la disponibilidad de instituciones certificadas, por el INVIMA, para realizar estudios clínicos; sin embargo, se han identificado acciones que podrían favorecer el desarrollo de estudios clínicos y, especialmente, de la investigación clínica (1), las cuales deberían ser referente para el PL. Por ejemplo, la necesidad de que las cerca de 120 instituciones del país, certificadas con “buenas prácticas clínicas”, se fortalezcan y evolucionen, mediante el cumplimiento de otros estándares, acercándose más a cumplir la función de ser centros de investigación clínica, en el contexto de ciencia y tecnología del país, acorde con lo establecido por el Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación (MinCiencias).

1.3 Manufactura/producción: Clave en la disponibilidad y acceso a los productos farmacéuticos esenciales. De forma global, los comentarios son similares a los realizados en la fase de I+I+D. Además, se debe considerar

a) Definir e implementar condiciones favorables para empresas del sector se instalen en el país.

b) Favorecer/incentivar desarrollo del sector farmacéutico y relacionado: Sector farmacéutico industrial y otros sectores.

c) Articular las capacidades del país. Esta es una de las acciones que más debe abordarse en el debate, debido a la eliminación del instituto/corporación. La articulación es esencial para favorecer la construcción de capacidades, la trasferencia de conocimiento y, con ello, la generación y aprobación social de conocimiento propio.

1.4 Distribución-Comercialización: incluyendo uso adecuado.

a) Fortalecer proceso existente de flexibilización de importaciones de productos vitales no disponibles (lo que se ha hecho en la pandemia).

b) Optimizar las flexibilizaciones establecidas en el contexto del comercio internacional, considerados en los ADPIC.

c) Identificar y favorecer los elementos de la Política Farmacéutica Nacional, que contribuyan a la racionalidad clínica, económica y social de los medicamentos, dispositivos y equipos médicos en el país.

d) Favorecer la profesionalización de la farmacia comunitaria en Colombia. Superar el concepto de sitios de venta de medicamentos por instituciones de dispensación.

Figura. Fases generales en el desarrollo y utilización de medicamentos y afines

2. Contenidos que debe tener el PL que podrían ser considerados como transversales:

a. La educación/formación de talento humano, en temas específicos y relacionados con las 4 fases generales de desarrollo, mencionadas arriba.

b. El fortalecimiento de la institucionalidad existente. En este sentido, el Instituto Nacional de Salud (INS), el Ministerio de Salud y Protección Social (MinSAlud), el INVIMA y MinCiencias, entre otros, son actores con una función clave en la meta de recuperar/fortalecer/desarrollar capacidades propias del país. Para ello, el PL debe establecer mecanismos que garanticen la articulación de las capacidades y de la institucionalidad existente.

c. El concepto de “Bienes públicos esenciales”. El PL debe precisar sus productos objeto, basado en el contexto de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entendidos como “…aquellos que satisfacen las necesidades sanitarias prioritarias de la población. Estos deben estar disponibles en todo momento, en las cantidades adecuadas y en las formas farmacéuticas que se requieran en el ámbito de los sistemas de salud, con la calidad e información necesarias, y a un precio asequible para los individuos y la comunidad” (2). El PL debe sentar las bases para priorizar, incluyendo la prevalencia y el interés en salud pública (interés público) de los problemas de salud a ser impactados con la Política.

En definitiva el PL 372 de 2020 es una oportunidad para avanzar en el camino de disponer de elementos de una Política Pública de autonomía de bienes públicos esenciales y, con ello, contribuir con la salud, bienestar y desarrollo industrial y económico del país.

Referencias citadas.

1. Villar-Centeno JC, Jaimes-Baragán FA, Calderón-Noreña DM, Vaca-Gonzalez CP. Investigación clínica en Colombia: Llamar las cosas por su nombre ayuda a definir el rumbo. Acta Médica Colombiana. 2019;44(4). DOI: https://doi.org/10.36104/amc.2019.1507

The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee, 2017 (including the 20th WHO Model List of Essential Medicines and the 6th WHO Model List of Essential Medicines for Children). Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO technical report series; no. 1006)