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¿Comprar una prueba para diagnosticar covid-19 como se compra una prueba de embarazo? Así, de forma cotidiana y acaso descomplicada en cualquier mostrador de una farmacia. El pasado 7 de enero se conoció una propuesta de Fenalco (Federación Nacional de Comerciantes) que apunta en ese camino. Se trata de una carta que firma el presidente de esa entidad, Jaime Alberto Cabal, dirigida a Fernando Ruiz, ministro de Salud.
La propuesta quedó en el aire, sin que hasta ahora reciba una respuesta del Gobierno, nos confirmó Cabal. Aun así, no pasó inadvertida en los “pasillos” del sector salud, en donde consultamos su pertinencia con expertos y conocedores del sistema. Para desenredar el asunto hay que partir de lo básico: ¿qué son las pruebas caseras OTC? Desde que comenzó la pandemia, el mundo ha venido desarrollando un abanico de herramientas para diagnosticar el Covid-19. Básicamente, hay de tres tipos: la prueba molecular, también conocida como PCR; la prueba de antígenos y la prueba de anticuerpos.
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La primera, la PCR, detecta el material genético del virus a través de una técnica de laboratorio. Es, según la literatura científica, la prueba más precisa para detectar Covid-19. La segunda, la de antígenos, detecta ciertas proteínas en el virus, por lo que se considera un poco menos fiable que la PCR. Aún así, su uso ha sido aceptado y generalizado en todo el mundo. La tercera prueba, la de anticuerpos, busca la presencia de anticuerpos que el sistema inmune haya producido para defenderse del virus, por lo que no es posible identificar si la persona es portadora activa, o lo tuvo y ya se recuperó. Es la menos fiable.
Debido a lo anterior, los resultados de las pruebas PCR pueden tardar hasta tres días, ya que su proceso se desarrolla en laboratorio. Para paliar esa demora existe lo que se llama las pruebas rápidas, que son en su mayoría pruebas de antígeno (aunque también hay de anticuerpos). Las pruebas rápidas pueden ser de dos tipos: hay una que requiere análisis de laboratorio y tarda hasta cuatro horas en dar un resultado, y hay otra que es una prueba tipo casete en la que se “mezcla” la muestra (extraída por un hisopo de la naríz) con una serie de reactivos. Después de 15 o 20 minutos, el casete revela un positivo o negativo.
A estas últimas se refiere Fenalco. “Vemos que esta es una tendencia mundial y la experiencia de países de la UE y como Estados Unidos ha demostrado su efectividad en la pronta detección gracias a las pruebas caseras OTC. En Estados Unidos las pruebas caseras pueden adquirirse en farmacias y supermercados de todo el país, tales como Walgreens, CVS, WalMart, etc.”, dice la carta. La primera claridad, llegados a este punto, es que este tipo de pruebas rápidas están disponibles en nuestro mercado desde 2020.
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Hay disponibilidad
El 25 de marzo de 2020, cuando las vacunas contra el Covid-19 apenas eran una quimera, el Ministerio de Salud expidió el decreto 476. En él faculta al Invima para que, durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria, pueda “incorporar como vital no disponible aquellos reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de COVID-19 y otros reactivos avalados por la OMS”. “Vital no disponible” describe aquellos productos que son indispensables para salvaguardar la vida y que no se encuentran en cantidades suficientes en el territorio nacional.
Esto dio pie para que tres días después (el 28 de marzo), y a través de la resolución 522 de 2020, el Ministerio estableciera unos requisitos temporales para facilitar la importación y fabricación en el territorio de esos reactivos de diagnóstico in vitro, además de dispositivos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles y requeridos para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento del Covid-19.
Esta normativa es importante porque desde el año 2020 el Invima comenzó a otorgar certificados a reactivos de diagnóstico en Colombia. En la página de la entidad, por ejemplo, se puede consultar fácilmente el registro sanitario 2021RD-0006659, otorgado en la modalidad de Importar y vender al producto PANBIO™ COVID-19 AG RAPID TEST DEVICE (NASAL), del fabricante Abbott Molecular Inc., una compañía que se dedica a la fabricación y venta de pruebas y kits caseros y que, de hecho, aparece con varios de ellos aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU..
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El mismo escenario tiene el registro 2021RD-0006745 otorgado para importar y vender a SD Biosensor INC con el producto SARS-COV-2 RAPID ANTIGEN TEST. Al igual que Abbott, SD Biosensor es una compañía que cuenta con pruebas aprobadas por la FDA.
Así como estas, en el Invima se pueden encontrar fabricantes de todo el mundo (estadounidenses, británicos, chinos), que tienen certificados sanitarios vigentes para importar pero, en especial, para vender en Colombia este tipo de pruebas. Si usted quisiera, podría en este momento levantar el teléfono, llamar a un laboratorio y solicitar un kit de este tipo y pagar para que profesionales sanitarios se lo apliquen en casa.
Tanto el de Abbott como el de SD Biosensor INC son tests rápidos de casete que se hacen con muestras recolectadas por hisopos. En los registros sanitarios se aclara incluso las presentaciones comerciales. La clave entonces de la solicitud de Fenalco no parece ser que ese tipo de pruebas rápidas se puedan comercializar, porque eso ya está pasando. La cuestión es que se puedan vender en una farmacia.
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¿Y por qué no?
Las pruebas rápidas de Covid-19 no están en los mostradores públicos por una razón: en la juiciosa construcción de una normativa para afrontar la pandemia, el Ministerio estableció desde el primer momento que las pruebas deben ser realizadas por personal de salud. Este requisito quedó confirmado en la resolución 200 de 2021 sobre el manejo de las pruebas de laboratorio utilizadas en el Punto de Atención del Paciente (point of care testing).
Por eso, si usted quiere acceder a una de estas pruebas tiene que llamar y esperar que profesionales sanitarios se la realicen en casa. Esto es así, nos explicaba una persona que conoce de fondo el sistema de salud, “(...) porque estas pruebas diagnósticas caseras, así como todas las pruebas rápidas para la detección de enfermedades transmisibles o no transmisibles, tienen unas precisiones. El sistema de salud colombiano no quiere que el paciente quede a la deriva, sin saber qué hacer o cómo interpretar un resultado”.
En los registros sanitarios del Invima sobre este tipo de pruebas es común ver, por ejemplo, una nota aclaratoria: “La obtención de resultados negativos no excluye la infección por Sars-Cov 2 y no se debe utilizar como único criterio durante la toma de decisiones médicas”. La normativa es clara en decir que cualquier resultado debe ser confirmado después con una PCR. Por lo tanto, estas pruebas rápidas carecen de validez diagnóstica.
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Es decir, no le van servir, con la actual normativa, para pedir una incapacidad o para cualquier otro proceso administrativo. Si esto es así, ¿qué importancia tendría vender una prueba en una farmacia, si su resultado tiene que ser posteriormente confirmado con una prueba de laboratorio? “No tiene lógica. Habría que cambiar toda la normativa con el único fin aparente de calmar la ansiedad que tiene una persona por supuestamente saber si tiene Covid-19 o no”, señala David Bautista, químico farmacéutico. Ese “supuestamente” también es clave.
A pesar de que Estados Unidos es un ejemplo recurrente en este tema, la misma FDA señala que un resultado negativo “significa que probablemente no se trate de Covid-19, aunque no se descarta la infección. (...) Esto se conoce como falso negativo”. Los falsos negativos han sido un problema en algunos de los países que permiten este tipo de pruebas caseras como EE.UU., Reino Unido o España. Un problema que, según indicios, puede ser más recurrente con ómicron.
La FDA señaló en un comunicado del pasado 28 de diciembre que tras una evaluación en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para estudiar el rendimiento de las pruebas de antígeno con muestras de pacientes que tienen la variante ómicron, se encontró que los primeros datos sugieren que esas pruebas detectan la variante pero pueden tener una “sensibilidad reducida”. El organismo ya le había dicho a los fabricantes de pruebas rápidas que seguiría evaluando sus productos según la aparición de variantes.
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Ese indicio parece ser también el mismo al que apunta un pequeño estudio del “mundo real” publicado en la revista Medrxiv (que aún no cuenta con revisión de pares) recientemente. Los investigadores estudiaron los positivos a Covid-19 de 30 personas diagnosticadas entre el 1 y el 31 de diciembre de 2021, durante los brotes de ómicron en cinco lugares de trabajo en Nueva York, Los Ángeles y San Francisco. Todos ellos recibieron pruebas de PCR basadas en saliva y pruebas rápidas de antígenos utilizando hisopos nasales.
“Descubrimos que las pruebas rápidas de antígeno se retrasaron en la capacidad de detectar Covid-19 durante un período temprano de la enfermedad cuando la mayoría de las personas eran infecciosas con ómicron y se confirmaron cuatro transmisiones”, dice el estudio. Los investigadores señalaron que compartieron sus datos con la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Estados Unidos no es el único caso.
El pasado 9 de enero, por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pidió el cese de la comercialización de un test de antígenos para la detección del SARS-CoV-2 fabricado por una farmacéutica china “debido a un posible aumento de resultados de falsos positivos”. El llamado de las autoridades en ambos países no ha sido a dejar de usar las pruebas, pero sí a tener cuidado con ellas y con sus limitaciones. Hay que tener en cuenta que en estos países la disponibilidad de pruebas rápidas en mostradores fue casi inmediata, por lo que sus normativas no tienen que cambiar ahora, en pleno pico de ómicron y durante el tercer año de la pandemia.
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El aumento de la demanda de diagnóstico debido a ómicron obligó a la Organización Panamericana de la Salud a publicar una alerta epidemiológica el pasado 10 de enero. En ella señala: “Si bien algunos países han autorizado el uso de pruebas para uso casero (autotest), OPS/OMS no recomienda su implementación y no existe hasta el momento evidencia suficiente que soporte su impacto en el control de la transmisión. Al contrario, una muestra tomada de forma inapropiada por personas no entrenadas, en personas sin síntomas o con pruebas de baja calidad, pueden generar resultados falsos negativos dando una sensación de falsa seguridad aún en personas infectadas, llevando así a relajación de las medidas de control y distanciamiento y, por tanto, a un incremento en la transmisión”.
En la misma alerta se “recomienda a los Estados Miembros extremar las medidas para hacer un uso racional de las pruebas diagnósticas y así asegurar la provisión de las mismas tanto para la vigilancia como la atención médica”. Ese “uso racional” es el camino que el Ministerio de Salud tomó el 7 de enero, el mismo día en que se conoció la carta de Fenalco.
Más razones en Colombia
Ambas posturas, la petición de los comerciantes y las directrices del Ministerio, distan de enfoque. Mientras Fenalco espera que la eventual medida aumente el testeo masivo, el Ministerio ha decidido que este se debe enfocar, en vía a lo que ha recomendado la OMS. Todos los expertos consultados para esta nota creen acertadas las medidas del Ministerio debido al momento epidemiológico que vive el país.
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¿Cuál es ese momento? Una circulación muy alta de la variante ómicron, una cobertura de vacunación con al menos una dosis por encima del 77 % y una alta proporción de población que ya fue vacunada y a la vez estuvo expuesta al virus, gozando de una inmunidad híbrida que provee protección.
“A esta altura de la pandemia las pruebas van perdiendo valor. La probabilidad de que las personas sintomáticas ya estén confirmadas y no requieran hacerse la prueba es muy alta”, explicó Luis Alberto Martínez, de la Asociación de Hospitales de Antioquia. Focalizar las pruebas en los grupos de mayor riesgo significa concentrarla en los casos que pueden necesitar atención en hospitalización o en UCI.
“Se debe asumir que si uno tiene síntomas respiratorios y se puede aislar, hay que hacerlo. Tener un positivo o no con esas pruebas no cambia el tema de aislamiento y la prueba tampoco se requiere para el manejo terapéutico”, agrega Bautista.
Estos son, entonces, los elementos a considerar: es posible que la sensibilidad de las pruebas rápidas para detectar ómicron, la variante dominante hoy en Colombia, disminuya; la recomendación de la OMS apunta a que los Estados deben focalizar las pruebas y las últimas directrices del Ministerio de Salud van en ese camino y, finalmente, la normativa deja sin validez diagnóstica a estas pruebas, por lo que no funcionan para ningún proceso administrativo como una incapacidad laboral.
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En esa ecuación faltaría sumar el precio de las pruebas. Si usted se quiere hacer una prueba de covid-19 por fuera del sistema de salud, le cuesta entre $100.000 y $300.000. Según los comerciantes, la fabricación de estos tests cuesta entre US$2 y US$3 (entre $7.000 y $11.000). Cabal estima que una eventual venta en mostradores de este tipo de pruebas podría costar alrededor de US$5.
Sin embargo, y debido a la demanda, en EE. UU. están alcanzando hoy los US$23, poco más de $90.000. El Espectador habló con una persona que tiene vigente un certificado sanitario para una de estas pruebas y nos dijo que esa reducción de precio sería de un máximo de un 20 %. ¿Es esta diferencia, en términos de costo beneficio, suficiente para considerar el eventual desgaste administrativo que implicaría cambiar la normativa para que estas pruebas estén en un mostrador?