Medicina nuclear: los desafíos para acceder a radiofármacos en Colombia

El Ministerio de Salud está preparando una resolución para hacer cambios en la regulación de la medicina nuclear en Colombia. En un documento de más de 60 páginas, la entidad encabezada por Guillermo Alfonso Jaramillo propone ajustes que incluyen la actualización de la reglamentación de unos equipos esenciales tanto en procedimientos diagnósticos como terapéuticos. Además, dice el proyecto de resolución, se busca garantizar que los prestadores de servicios de salud que utilicen estos equipos cuenten con las licencias correspondientes. Estas autorizaciones, emitidas por las Secretarías de Salud, cubren prácticas médicas, industriales y de investigación.

El Ministerio de Salud está preparando una resolución para hacer cambios en la regulación de la medicina nuclear en Colombia. En un documento de más de 60 páginas, la entidad encabezada por Guillermo Alfonso Jaramillo propone ajustes que incluyen la actualización de la reglamentación de unos equipos esenciales tanto en procedimientos diagnósticos como terapéuticos. Además, dice el proyecto de resolución, se busca garantizar que los prestadores de servicios de salud que utilicen estos equipos cuenten con las licencias correspondientes. Estas autorizaciones, emitidas por las Secretarías de Salud, cubren prácticas médicas, industriales y de investigación.

El documento se conoce después de que el Invima se viera obligado a pronunciarse sobre el abastecimiento de radiofármacos (medicamentos que contienen, entre otros ingredientes, formas radiactivas de elementos químicos) en el país. La propuesta de resolución “está en concordancia con las tecnologías con las cuales hoy se cuenta, tanto en radiología convencional como en medicina nuclear”, dice Emperatriz Angarita, expresidenta de la Asociación Colombiana de Medicina Nuclear. Sin embargo, agregan, desde ese gremio, la normativa no da solución a los retos y dificultades que viene enfrentado esta especialidad en Colombia, clave para el diagnóstico y tratamiento de algunos tipos de cáncer.

¿Qué es la medicina nuclear?

El matrimonio entre la radiación y la medicina podría parecer contraintuitivo. Aunque asociamos la radiación a accidentes como el de Chernobyl o Fukushima, su papel en el ámbito médico ha sido invaluable. Se cuenta que fue George Hevessy, premio Nobel de Química en 1943, a quien se le ocurrió, mientras tomaba una taza de café en la cafetería de la universidad en la cual trabajaba, emplear isótopos radiactivos en un ser vivo. A Hevessy se le conoce por descubrir lo que los científicos llaman “principio del trazador”.

Para entenderlo mejor, basta recordar la clase de química del colegio, donde su profesor o profesora le habló de los elementos químicos y de cómo se pueden encontrar en distintas formas en la naturaleza. “Isótopos” es como los llaman. Existe, por ejemplo, el Yodo-127, que se puede encontrar en el agua del mar e incluso en ciertos alimentos como las algas marinas y el pescado. Incluso usted tiene de forma natural Yodo-127. La tiroides, una glándula ubicada en el cuello, lo usa para sintetizar las hormonas tiroideas, claves para el crecimiento y el desarrollo. Hay otros, sin embargo, que no existen así. El Yodo-131, por ejemplo, se produce de manera controlada y emite radiación. Es decir, es radioactivo.

A Hevessy se le ocurrió que los isótopos radiactivos como el Yodo-131 se comportan como el Yodo-127 cuando están en el cuerpo. Es decir, cuando se ingiere Yodo-131, la glándula tiroides lo toma de la misma manera que lo haría con el Yodo-127. Cuando el yodo-131 se descompone, emite una pequeña radiación que se puede detectar desde fuera, lo que permite a los médicos utilizarlo como un “trazador” que ayuda a visualizar y estudiar la función tiroidea y otras estructuras internas a través de imágenes médicas.

A finales de la década de 1930, el médico Saul Hertz, junto con sus colegas del Hospital General de Massachusetts, postuló por primera vez que, gracias a ese principio trazador, el yodo radiactivo podía usarse para tratar el hipertiroidismo y, más tarde, el cáncer de tiroides. La pequeña radiación que emite el Yodo-131 mata las células tiroideas hiperactivas y disminuye el tamaño de la glándula tiroides agrandada. “Es como una medicina personalizada”, dice Humberto Varela Ramírez, del Grupo de Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Cancerología. Fue precisamente en esa institución, en 1955, donde se aplicó Yodo-131 por primera vez en Colombia, en una paciente mujer con hipertiroidismo.

Hoy no solo se utiliza Yodo-131 en medicina nuclear; también se emplean otros isotopos como el Tecnecio-99m (para visualizar órganos como el cerebro, el corazón y los huesos), el Galio-67 (útil en la detección de infecciones y ciertos tipos de cáncer, como el linfoma) o el lutecio-177 (clave en terapias de radioligandos), tanto en diagnóstico como en terapias.

Cuando se usan en terapias, no ingresan al cuerpo directamente, sino en combinación con una molécula biológicamente activa que permite dirigir la radiación a áreas específicas del cuerpo. Esa combinación se conoce como radiofármaco y se aplica en los servicios de medicina nuclear que forman parte de las unidades funcionales de cáncer de algunos hospitales y clínicas.

“En el mundo hay una tendencia a que cada vez se usen más procedimientos de medicina nuclear. Alrededor del 10% de los pacientes de cáncer van a necesitar algún estudio o alguna terapia de medicina nuclear”, dice Amelia de los Reyes, presidenta de la Asociación Colombiana de Medicina Nuclear. Allí hicieron una estimación que arroja que alrededor de 180.000 pacientes en el país podrían necesitar estos servicios.

La dificultad, resalta Reyes, es que la cobertura no crece igual que la demanda. En Colombia, las unidades de servicios de medicina nuclear se concentran en ciudades como Bogotá, con 21; seguida de Cali y Barranquilla, con 9 cada una; Medellín, con 6 y Cartagena y Bucaramanga, con 4 cada una. La gran mayoría se encuentra en clínicas y hospitales privados. Estas unidades cuentan con tecnología PET (una herramienta que permite identificar la presencia de cáncer al mostrar cómo funcionan los tejidos y órganos en tiempo real), con equipos y habitaciones diseñadas específicamente para pacientes que reciben tratamientos con isótopos radiactivos, como el yodo-131 o el lutecio-177.

Esos servicios solo están en 11 departamentos. ¿Por qué no hay más unidades de medicina nuclear en hospitales públicos y en otras ciudades? “Montar una instalación de medicina nuclear no es fácil. Por un lado, es costoso. La inversión para abrir una instalación puede estar alrededor de 1 o 2 millones de dólares, dependiendo de los equipos y las herramientas. No todo el mundo está dispuesto o tiene la capacidad de hacerla. Y, por otro lado, a veces la empresa privada que hace la inversión no puede abrir sus instalaciones rápidamente porque lograr los permisos para hacerlo toma demasiado tiempo”, explica Angarita.

En Colombia la regulación para abrir y prestar un servicio de medicina nuclear pasa por varias instancias, entre ellas, el Ministerio de Salud, el Invima y las Secretarías de Salud locales. El Servicio Geológico Colombiano (SGC) también tiene un papel fundamental. Delegado por el Ministerio de Minas, el SGC se encarga de asegurar que las instalaciones y procedimientos cumplan con las normativas de seguridad en la importación, manipulación y almacenamiento de radionúclidos.

“Nuestros radiofármacos son fuentes radioactivas, y esas fuentes radioactivas de uso en salud pasan por el mismo rasero que una fuente radioactiva de uso en la industria petrolera. Esto siempre nos ha preocupado y hemos sentido que debería explorarse la posibilidad, sin que sea un trato preferencial, de un trato un poco más expedito en el momento en que una instalación solicita una licencia, un registro de apertura o cambio o ampliación del registro”, dice Angarita. El proceso puede durar incluso años.

“No tenemos problema con que nos regulen; aceptamos que usamos elementos con radiación, que necesitamos seguridad. El problema es que quienes nos gobiernan no están articulados, se demoran mucho e incluso a veces se contradicen”, agrega Reyes.

“Tenemos que reconocer que el Servicio Geológico ha tenido dificultades en el cumplimiento de los plazos establecidos debido a la extensión y complejidad técnica que tienen los trámites”, dice Juan Guillermo Ramírez González, coordinador del Grupo de Licenciamiento y Control de la dirección de Asuntos Nucleares del SGC. “Nuestra principal preocupación es garantizar la seguridad de las personas frente a los efectos nocivos de la radiación ionizante. Miramos los posibles efectos en el medio ambiente a partir de unos estándares, la liberación de material radiactivo en desechos, la protección de los trabajadores y que la operación sea segura en términos, por ejemplo, de riesgo de contaminación. Es una revisión integral de infraestructura, procedimientos y equipos”.

Para dimensionar un poco más esa labor, basta decir que una autorización para abrir un servicio nuevo de medicina nuclear tiene un tiempo establecido por ley de 20 días para dar una respuesta. Esa licencia tiene, a su vez, una vigencia de 10 años. “Es muy delicado emitir una autorización por 10 años. Hay que hacerlo con mucho cuidado. Y estamos hablando de documentos que, además de complejos, son muy extensos. Pueden tener alrededor de 700 a 2.000 folios, que toca leer, analizar y emitir una respuesta en 20 días, dándole tiempo al usuario de que responda”, dice Ramírez. “Es un tiempo muy corto y no se ha cumplido de manera plena, pero se ha mejorado mucho en los últimos dos años”.

El Grupo de Licenciamiento y Control de la dirección de Asuntos Nucleares ha buscado robustecerse para esa labor. El personal que debe evaluar e inspeccionar pasó de 14 a 26 personas, los revisores técnicos de 1 a 4 y, adicionalmente, se puso en marcha un módulo de radicación exclusivo para solicitudes relacionadas con el uso de materiales radiactivos. Sin embargo, es posible que hacia el futuro, y según las perspectivas de crecimiento de estos servicios, el país tenga que enfrentar preguntas como la creación de una agencia o entidad encargada solo de los asuntos nucleares y la autonomía en la producción, por ejemplo, de radiofármacos.

El sueño de un reactor nuclear en Colombia

En la comunicación que el Invima publicó a finales de agosto se podía leer que “ningún radiofármaco se encuentra en desabastecimiento o en riesgo de desabastecimiento”.

Con ello coincide el SGC, encargado de autorizar la importación de los isotopos radioactivos que se usan para hacer los radiofármacos. “En lo corrido de 2024, el SGC ha respondido el 100 % de las solicitudes de licencias de importación que se han recibido (36) en el tiempo establecido por la normativa vigente (5 días hábiles). Es decir, no tenemos ningún retraso en ese sentido. Adicionalmente, las autorizaciones de importación son de máxima prioridad para el SGC y continuamente la entidad está trabajando para asegurar que todos los procesos relacionados con la importación y distribución de estos medicamentos se realicen de manera eficiente”, dicen desde la entidad.

Sin embargo, desde la Asociación Colombiana de Medicina Nuclear sí hablan de dificultades de acceso, especialmente frente al lutecio-177, un isótopo radioactivo especialmente importante en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico. “El lutecio sí falta, falta mucho. Hay una limitación y es que hay muy pocos proveedores”, explica Angarita. Reconoce que si bien no se puede hablar de desabastecimiento, porque la importación se sigue haciendo, sí identifican necesidades que no se están satisfaciendo. Como Colombia no tiene un reactor nuclear propio para generar los isótopos radiactivos necesarios para la producción de radiofármaco, debe importar ese tipo de insumos.

Las dificultades se están presentando, aseguran, porque, entre otras cosas, el proceso de importación, incluso cuando se tiene la autorización, se ve sometido a un proceso que puede alargar el tiempo de oportunidad que tienen los pacientes de recibirlo. Implica traer la materia prima desde diversos países, incluyendo México, Argentina, Europa o Estados Unidos.

Una vez que se obtiene el material, dice Reyes, la logística interna se convierte en un desafío. Por ejemplo, la cadena de importación involucra a la DIAN, el SGC y el INVIMA, lo que implica una serie de trámites que deben completarse de manera secuencial, a menudo con falta de comunicación entre las diferentes entidades. Después de atravesar este proceso, los materiales llegan a las instalaciones de producción, donde se elaboran los radiofármacos. Sin embargo, la logística no termina ahí; estos medicamentos, que llegan sobre todo a Bogotá, deben ser transportados a los hospitales en las regiones. “Mientras Colombia no sea autónoma en la producción de radiofármacos no va a ser posible solucionar eso”, dice Angarita.

Para eso, tendría que existir un reactor nuclear en Colombia. El gobierno de Gustavo Petro incluyó este tema en su Plan Nacional de Desarrollo, pero sobre eso no se ha avanzado mucho y no es tan sencillo hacerlo.

“Es un tema que se ha discutido mucho. Es un proceso largo, que tiene muchas aristas. Por ejemplo, en normativa. Hoy no tenemos una normativa para el uso de reactores nucleares diferentes al dedicado a la investigación que existe en el SGC. Hay también una discusión sobre costo y beneficio que requiere una madurez como país. Hoy puede existir un riesgo de que haya escasez de radiofármacos en algunas ocasiones, pero nunca se ha presentado un desabastecimiento”, dice Ramírez.

También hay preguntas de difícil respuesta. ¿Tenemos el personal para la operación de un reactor nuclear de estas características? ¿Tenemos instalaciones para producir radiofármacos?”. Lo que sí parece claro es que la medicina nuclear es un campo que seguirá creciendo. “Ya hay nuevos isótopos en medicina nuclear que se están usando en países desarrollados”, finaliza Varela, del Grupo de Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Cancerología. “Solo es cuestión de tiempo para que comiencen a ser solicitados y lleguen a Colombia”.

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