¿Realmente se “perdieron” 25.000 vacunas contra el mpox en Colombia? No es tan sencillo

La senadora Angélica Lozano denunció este martes que el país “perdió casi 25 mil dosis de vacunas contra la viruela del mono que habían sido donadas por Japón en el marco de un estudio clínico”. La historia de esas dosis se remonta a 2022. El 6 de diciembre de ese año, el Gobierno de Japón anunció que le donaría a Colombia vacunas contra el mpox para 25.000 personas. Su nombre era LC16, de la compañía KM Biologics (de Japón, por supuesto). Las vacunas tenían un fin específico: usarse para un ensayo clínico que se desarrollaría en el país. En otras palabras, se utilizarían para comprobar su eficacia frente a la viruela símica.

Aunque la vacuna LC16 la conocíamos desde los años 70 para tratar la viruela, más de un científico sospechaba que podía ser útil para la viruela símica. Después de todo, los virus que causan a ambas enfermedades (la viruela “común”, ya erradicada, y el mpox), pertenecen al mismo género: Orthopoxvirus.

En Colombia no hay ninguna vacuna aprobada contra el Mpox. El único permiso que ha dado el Invima es el del ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna LC16, para “prevenir el Mpox en poblaciones de alto riesgo”. Ese ensayo fue aprobado el 6 de diciembre de 2023 y, señala la entidad, está activo en un solo centro de investigación: la Clínica Colsanitas S.A. - Sede Clínica Colombia, en Bogotá. El médico infectólogo Carlos Álvarez, profesor de la U. Nacional, es quien ha estado al frente de ese estudio.

Según denuncia la senadora Lozano y le confirma a El Espectador el doctor Álvarez, de las 25.000 dosis donadas para la investigación, solo se aplicaron 556 dosis. De ahí que para la senadora Lozano, “por falta de ejecución se dejaron perder casi 25 mil dosis para la viruela del mono. Qué vergüenza con Colombia y con Japón”. Sin embargo, hay una precisión importante que hace Álvarez: estas vacunas no podían usarse por fuera del ensayo clínico. Es decir, esas miles de dosis que no se aplicaron en el marco del estudio, no se podían utilizar en ninguna población priorizada, porque su aplicación todavía no está permitida.

Entonces, aunque es cierto que solo se lograron aplicar 556 dosis en el marco del ensayo clínico, las demás dosis no se “perdieron” en el sentido de que estuvieran disponibles para uso general y no se aprovecharan.

Ya a mediados de agosto, el doctor Álvarez le había contado a El Espectador que habían encontrado algunos desafíos en el desarrollo del estudio. Por ejemplo, aunque Japón anunció la donación en diciembre de 2022, las dosis prometidas solo llegaron en el primer semestre del 2023 y, mientras conseguían todos los permisos para iniciar el estudio (un proceso nada sencillo) y resolvían las inquietudes de los comités de ética, pasaron varios meses. Luego de que el Invima les dio luz verde el 6 de diciembre de 2023, arrancaron a vacunar a la población priorizada: personas con VIH y personas con conductas sexuales de riesgo.

El estudio comenzó a vacunar a finales de diciembre de 2023, un año después del anuncio de la donación. Pero, para ese entonces, la percepción del riesgo frente al mpox ya había cambiado y lo más duro del brote ya había pasado. Sin embargo, el estudio que lidera Álvarez continúa. ¿Tiene algún efecto en la investigación que solo se hayan aplicado 556 dosis? En lo que tiene que ver con la seguridad de la vacuna, no. El ensayo podrá comprobar si la aplicación de LC16 es segura en casos de enfermedad por mpox.

¿Y la eficacia? Es un tema más complejo, admiten los expertos. No tanto por el número de personas vacunadas, sino porque el brote epidémico ha disminuido (aunque aún hay algunos casos), lo que hace más difícil evaluar si la vacuna realmente funciona. Por eso, el próximo mes los investigadores avanzarán a la última fase del estudio: la inmunogenicidad. Esta etapa ofrece una manera indirecta de evaluar la efectividad.

Con la inmunogenicidad, los investigadores buscan medir la capacidad de la vacuna para inducir una respuesta inmune en el organismo. Esto implica analizar si la vacuna genera anticuerpos que podrían brindar protección contra el virus. Aunque el virus ya no circula ampliamente, esta etapa permite observar si la vacuna activa el sistema inmunológico de quienes la recibieron.

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La senadora Angélica Lozano denunció este martes que el país “perdió casi 25 mil dosis de vacunas contra la viruela del mono que habían sido donadas por Japón en el marco de un estudio clínico”. La historia de esas dosis se remonta a 2022. El 6 de diciembre de ese año, el Gobierno de Japón anunció que le donaría a Colombia vacunas contra el mpox para 25.000 personas. Su nombre era LC16, de la compañía KM Biologics (de Japón, por supuesto). Las vacunas tenían un fin específico: usarse para un ensayo clínico que se desarrollaría en el país. En otras palabras, se utilizarían para comprobar su eficacia frente a la viruela símica.

Aunque la vacuna LC16 la conocíamos desde los años 70 para tratar la viruela, más de un científico sospechaba que podía ser útil para la viruela símica. Después de todo, los virus que causan a ambas enfermedades (la viruela “común”, ya erradicada, y el mpox), pertenecen al mismo género: Orthopoxvirus.

En Colombia no hay ninguna vacuna aprobada contra el Mpox. El único permiso que ha dado el Invima es el del ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna LC16, para “prevenir el Mpox en poblaciones de alto riesgo”. Ese ensayo fue aprobado el 6 de diciembre de 2023 y, señala la entidad, está activo en un solo centro de investigación: la Clínica Colsanitas S.A. - Sede Clínica Colombia, en Bogotá. El médico infectólogo Carlos Álvarez, profesor de la U. Nacional, es quien ha estado al frente de ese estudio.

Según denuncia la senadora Lozano y le confirma a El Espectador el doctor Álvarez, de las 25.000 dosis donadas para la investigación, solo se aplicaron 556 dosis. De ahí que para la senadora Lozano, “por falta de ejecución se dejaron perder casi 25 mil dosis para la viruela del mono. Qué vergüenza con Colombia y con Japón”. Sin embargo, hay una precisión importante que hace Álvarez: estas vacunas no podían usarse por fuera del ensayo clínico. Es decir, esas miles de dosis que no se aplicaron en el marco del estudio, no se podían utilizar en ninguna población priorizada, porque su aplicación todavía no está permitida.

Entonces, aunque es cierto que solo se lograron aplicar 556 dosis en el marco del ensayo clínico, las demás dosis no se “perdieron” en el sentido de que estuvieran disponibles para uso general y no se aprovecharan.

Ya a mediados de agosto, el doctor Álvarez le había contado a El Espectador que habían encontrado algunos desafíos en el desarrollo del estudio. Por ejemplo, aunque Japón anunció la donación en diciembre de 2022, las dosis prometidas solo llegaron en el primer semestre del 2023 y, mientras conseguían todos los permisos para iniciar el estudio (un proceso nada sencillo) y resolvían las inquietudes de los comités de ética, pasaron varios meses. Luego de que el Invima les dio luz verde el 6 de diciembre de 2023, arrancaron a vacunar a la población priorizada: personas con VIH y personas con conductas sexuales de riesgo.

El estudio comenzó a vacunar a finales de diciembre de 2023, un año después del anuncio de la donación. Pero, para ese entonces, la percepción del riesgo frente al mpox ya había cambiado y lo más duro del brote ya había pasado. Sin embargo, el estudio que lidera Álvarez continúa. ¿Tiene algún efecto en la investigación que solo se hayan aplicado 556 dosis? En lo que tiene que ver con la seguridad de la vacuna, no. El ensayo podrá comprobar si la aplicación de LC16 es segura en casos de enfermedad por mpox.

¿Y la eficacia? Es un tema más complejo, admiten los expertos. No tanto por el número de personas vacunadas, sino porque el brote epidémico ha disminuido (aunque aún hay algunos casos), lo que hace más difícil evaluar si la vacuna realmente funciona. Por eso, el próximo mes los investigadores avanzarán a la última fase del estudio: la inmunogenicidad. Esta etapa ofrece una manera indirecta de evaluar la efectividad.

Con la inmunogenicidad, los investigadores buscan medir la capacidad de la vacuna para inducir una respuesta inmune en el organismo. Esto implica analizar si la vacuna genera anticuerpos que podrían brindar protección contra el virus. Aunque el virus ya no circula ampliamente, esta etapa permite observar si la vacuna activa el sistema inmunológico de quienes la recibieron.

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