Tecnología criolla contra el coronavirus: mejor lentos pero seguros

Vivir en medio de una pandemia genera innumerables dificultades. Con las medidas de los gobiernos para contener el avance del COVID-19, también han llegado presiones económicas y distanciamientos sociales para los que, tal vez, nadie estaba preparado. “Muchas personas tienen miedo, enojo, incertidumbre y no confían en sus líderes políticos”, recordaba la revista The Lancet el pasado viernes en su último editorial. Pero a la par de estos complejos sentimientos, señalaba, han emergido sorprendentes imágenes de solidaridad: los médicos han respondido con compasión a condiciones adversas; las comunidades se han organizado de manera extraordinaria para apoyar a las personas vulnerables; empresas y gobiernos han brindado apoyo a quienes más lo necesitan y varios países se han volcado a ayudar a aquellos con frágiles sistemas de salud. La OMS, incluso, puso un nombre particular al ensayo que buscar evaluar cuatro tratamientos para combatir el coronavirus: “Solidarity”. (Lea Esta es la situación del coronavirus en Colombia en tiempo real)

Como en Francia y España, hoy los países con mayor número de muertes, en Colombia los esfuerzos por resolver las principales carencias también se han multiplicado. Universidades y laboratorios dispuestos a hacer pruebas diagnósticas, ex guerrilleros que se postulan para fabricar tapabocas, ingenieros que se reúnen para diseñar prototipos de ventilación y cientos de amantes de la tecnología que comparten diseños de máscaras protectoras para “imprimirlas” en masa son algunos ejemplos de una larga lista que crece con los días. (Lea Las metidas de pata de Patarroyo durante la pandemia de coronavirus)

El SARS-COV-2 ha despertado, como indicaba The Lancet, un gran espíritu de cooperación que, en el caso colombiano, parece haber revelado otra destreza: la posibilidad de reunir diversos actores en torno a la ciencia y la tecnología. Un buen ejemplo fue lo que sucedió hace poco en Medellín. El Estado, la U. de Antioquia y el sector empresarial se sentaron en la misma mesa para intentar fabricar ventiladores mecánicos bajo una iniciativa que llamaron InnspiraMED. Como dice Carlos Matiz, presidente de la Asociación Colombiana de Neumología, estos artefactos, de los que no sabe con precisión cuántos hay en el país, son claves para tratar la insuficiencia respiratoria producto del COVID-19.

Mauricio Hernández, profesor de bioingeniería de la U. de Antioquia, es una de las personas que ha estado al frente de ese proceso. Es líder del grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica y, cuenta, desde allí han estudiado la ventilación mecánica por 20 años. Su equipo, sin embargo, no se había planteado la posibilidad de hacer un ventilador mecánico por una razón sencilla: ya los tienen en su laboratorio. Espera que con algo de paciencia y con todas las manos solidarias que han intervenido puedan comenzar a fabricarlos.

Como esa, hay otro par de iniciativas que marchan en la misma dirección. Una está encabezada por la Escuela de Ingeniería de Antioquia. La ingeniera Nathalia Vélez, directora de investigación, es franca cuando le preguntamos sobre la posibilidad de producirlos para los hospitales colombianos: “Los tres dispositivos ya están probados en laboratorio, pero no hay que crear falsas expectativas. Puede que estos prototipos no sirvan porque el desempeño no es el deseado, porque son demasiado costosos o porque no se puede producir en serie localmente”.

Otro de los proyectos es de la empresa Industria Médica Sampedro, también de Medellín. Como todos los anteriores tiene prototipos diseñados que, si todo transcurre como estaba planeado, empezaron a probarse en animales este fin de semana.

Pero, aunque muchas personas están concentradas en sacar adelante estos ventiladores antes de que el sistema de salud empiece a colapsar, aún deben superar varias pruebas. Como dice Diego Tejada, presidente de la Asociación Colombiana de Ingenieros Biomédicos, fabricar un dispositivo médico para una persona requiere de un proceso detallado y de varias pruebas que deben demostrar, esencialmente, dos cosas: que sea eficaz y seguro para los seres humanos.

Para hacerlo, explica Tejada, tienen que demostrar que sirvieron en pruebas con animales o en simuladores que imiten el pulmón al que se van a “conectar”. En el caso de un paciente con COVID-19, los fabricantes deben garantizar dos parámetros fundamentales a la hora de hablar de ventiladores: un alto flujo y una buena presión. “Son condiciones que deben estar controladas para poder abrir el alveolo que, al parecer, sufre serias complicaciones con la enfermedad”, dice.

¿Cuánto puede tardar esto? Es difícil saberlo con exactitud, pero lo cierto es que tarda mucho más que un par de semanas. El Invima, encargado de otorgar el registro sanitario a cualquier dispositivo médico o medicamento, ha agilizado sus trámites pero aún así debe respetar un proceso que, Lucía Ayala, directora de dispositivos médicos, resume en una frase: “Nosotros trabajamos por la salud pública y tenemos que garantizar la seguridad del paciente. Nuestra tarea es verificar que cualquier dispositivo no afecte a los colombianos”.

Ayala también aplaude y admira todas las iniciativas que se han gestado en medio de la pandemia, pero prefiere ser clara. Para aprobar un nuevo ventilador, explica, éste debe cumplir unos requisitos. Además de los estudios clínicos que demuestren su seguridad tanto en animales como en humanos, tienen que ser fabricados por una planta de manufactura certificada. Así como un acetaminofén no puede llegar a una farmacia sin haber sido producido por un laboratorio que cumpla con unas buenas prácticas, un dispositivo médico no puede (guardadas las proporciones) llegar al hospital sin antes pasar por un proceso similar. Saltarse esos pasos sería eludir una estricta norma internacional que en jerga técnica suelen llamar ISO 13485.

Hasta el momento, el Invima está asesorando a la U. de Antioquia para que presente un protocolo de investigación clínica, un paso anterior a la producción. ¿Cuándo tardará en llegar a la meta? Es posible que unos meses. Como dice la ingeniera Nathalia Vélez, en su caso, tras los ajustes y las pruebas clínicas, sabe que, sin pandemia de por medio, el proceso puede durar dos años o más. En otras palabras, si Colombia llega a necesitar ventiladores extra, como parece que va a suceder, la mejor solución es importar equipos. El Ministerio de Salud a tiene algunos vistos, pero hasta el momento no ha tomado una decisión.

Mauricio Hernández tiene una buena frase para sintetizar todo lo anterior: “Nos estamos enfrentando a algo que venimos gritando hace años: necesitamos independencia tecnológica, necesitamos que Colombia haga investigación aplicada”.

Tapabocas, una producción con límites

Tras el pánico colectivo que se generó con la llegada del nuevo coronavirus, el incremento de la demanda de tapabocas y las demoras en tránsitos y entregas debido a la crisis hicieron cada vez más difícil conseguirlos en el país. Además, una buena parte de estos productos eran importados de China, que ante el COVID-19 limitó sus exportaciones para autobastecerse. El Invima tuvo, entonces, que declarar el producto como "dispositivo médico vital no disponible para flexibilizar y facilitar su importación y fabricación con el fin de hacer frente a una posible escasez. Por eso determinó que desde el 11 de marzo los tapabocas no tendrían que contar con registro sanitario en el marco de la emergencia.

Iniciativas ciudadanas también se pusieron en la tarea de organizarse para producir y confeccionar tapabocas de forma casera. Tutoriales en Youtube e instructivos paso a paso se hicieron frecuentes en redes sociales y, pronto, madres cabeza de familia, excombatientes, soldados, miembros de la Fuerza Aérea, cooperativas, reclusos y familias se pusieron en disposición de aportar con lo que podían en medio de la pandemia. Instituciones como el Sena o empresas textiles regionales también se volcaron a ayudar.

Ante los posibles riesgos, el Minsalud emitió hace unas semanas una guía con los lineamientos mínimos para confeccionarlos en el marco del COVID-19.

Según indicaron, los establecimientos que se dediquen a hacer tapabocas deben garantizar la higiene, calidad y seguridad de estos durante los procesos de fabricación, control de calidad, empaquetado, almacenamiento y distribución. Además, deben tener como mínimo los siguientes materiales para controlar los riesgos en el uso: un elemento filtrante (que puede ser tela no tejida de polipropileno y poliéster, y/o pellón de grosor medio: F800, A500 o #87), hilos limpios, cintas elásticas (látex de hule natural) limpias y un clip metálico -de aluminio o similar- limpio y libre de agente infeccioso, que permita que el tapabocas se ajuste a la nariz. Asimismo, quien desarrolle las actividades de fabricación debe contar con elementos de protección personal como guantes, tapabocas y gorro; se debe limpiar el espacio y mesa de trabajo con una solución desinfectante y hacerse un lavado de manos antes de iniciar la fabricación.

En palabras de Lucía Ayala, de la Dirección de dispositivos médicos del Invima, estos elementos también deben cumplir con estrictas normas de seguridad y de fabricación. Su producción, como la de muchos dispositivos médicos, también está regida por una norma internacional (la ISO 13485).

Actualmente son dos los tipos de mascarillas certificadas y reservadas principalmente para pacientes o profesionales de la salud, la FFP2 y la N95, certificadas por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (Niosh) de Estados Unidos; los tapabocas quirúrgicos están reservados para cualquier enfermo y quienes entren en contacto con personas en riesgo moderado/alto.

“Las mascarillas quirúrgicas pueden ayudar a bloquear las gotitas más grandes de partículas, derrames, aerosoles o salpicaduras, que podrían contener microbios, virus y bacterias, para que no lleguen a la nariz o la boca. Sin embargo, se usan principalmente para intentar proteger a los pacientes de los trabajadores de la salud, reduciendo su exposición a saliva y secreciones respiratorias. No crean un sello hermético contra la piel ni filtran los patógenos del aire muy pequeños, como los que son responsables de enfermedades de transmisión aérea”, como el COVID-19, aseguró el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC).

Trajes especiales: una promesa empresarial

El Equipo de Protección Personal (EPP) que, entre otras cosas, cuenta con un traje de protección contra sustancias químicas, se ha vuelto un requerimiento a nivel mundial para atender a los pacientes con COVID-19. Su objetivo es proteger y aislar a la persona que lo usa, y sus propiedades dependen básicamente del material de fabricación, diseño, si es reutilizable o desechable y si entrega protección total o parcial del cuerpo. Aunque estos trajes son comunes en el personal de salud que enfrenta la pandemia en varias partes del mundo, hasta ahora, en Colombia, trajes como estos no habían sido requeridos, ni son fabricados.

Como buena noticia, hace algunos días la empresa de seguros Sura informó que en asocio con Crystal y Compañía de Empaques, junto con la Universidad CES de Medellín, estaban fabricando un prototipo de traje de protección para personal médico que tuviera una tela sin poros y que permitiera el movimiento de quienes lo usan para enfrentar la emergencia. Sin embargo, después de que la noticia se volviera viral en redes sociales con un trino que indicaba que la idea era “iniciar producción lo más pronto posible”, las empresas tuvieron que sacar nuevamente un comunicado asegurando que el traje se encontraba hasta ahora en fase de prototipado y no estaba listo para su producción masiva todavía. “Estamos trabajando en su viabilidad, que depende, además, de los respectivos permisos de los entes reguladores”, informaron.

Los “makers” de caretas

Amantes a la tecnología y a la impresión 3D, están produciendo de forma voluntaria máscaras protectoras para donar a personal de salud y centros hospitalarios en medio de la pandemia gracias a la información abierta en internet. Noventa minutos es lo que se demora en imprimirse una de estas.

La iniciativa -que también existe en otros lugares del mundo- ha tenido tanta acogida en el Colombia, que ya son cerca de 3.000 “makers” (creadores o hacedores de objetos) en más de 10 departamentos, que están contribuyendo con la producción de objetos útiles para la atención de los contagiados. La fabricación es simple: se suple la impresora del material de la impresión, que en este caso es plástico de tipo PLA (poliácido láctico). Luego, se imprimen dos piezas que componen la máscara y se ensamblan con una hoja tamaño carta de acetato, que es la que protegerá la nariz, ojos y boca del médico. Por último, se ajusta el elástico que sostendrá la máscara a la cabeza de la persona. (puede irse)

“Este no es un producto que requiera tener un proceso de registro sanitario por el Invima, según hemos averiguado, precisamente porque no tiene contacto directo con el cuerpo del paciente”, asegura Daniel Agudelo, del colectivo Amigosxlavida quien imprime desde su casa. “Sin embargo, queremos ser lo más responsables con lo que estamos haciendo, tener todas las precauciones y alinearnos con los planteamientos del gobierno para no ir en contravía y tener una solución que resulte ser un problema después”. Ahora, afinan detalles de empaquetado y envíos para empezar a donarlos. Ya han recibido cerca de 4.000 solicitudes de máscaras.

Gel antibacterial, producción en masa

Una de las recomendaciones para evitar el contagio es lavarse las manos con frecuencia con un desinfectante de manos a base de alcohol (es decir, con gel antibacterial) o con agua y jabón. En Colombia, solo hay 12 empresas con registros sanitarios para geles antibacteriales, y solo tres reportan que pueden liberar poco menos de 400.000 al mercado. Algunas universidades, como la Nacional, sede Bogotá, comenzaron a producir gel antibacterial para suplir sus necesidades internas y las de, por ejemplo, el hospital universitario.

El Ministerio de Salud publicó este mes una guía para fabricar gel antibacterial, según los lineamientos de la OMS. “Queríamos empezar a colaborar en medio de la crisis, especialmente en la Universidad y el Hospital, pues aunque la UNAL está prácticamente desierta, el Hospital sí está funcionando y es un lugar crítico al que eventualmente llegará más flujo de personas”, dice el físico Jairo Alexis Rodríguez López, decano de la Facultad de Ciencias, que trabaja junto con la facultad de Farmacia para producir el gel en sus laboratorios.

Por otro lado, algunas empresas, en particular las licoreras, comenzaron a producir alcohol etílico para suplir la demanda de antisépticos. La Nueva Licorera de Boyacá, La Fábrica de Licores de Antioquia, y la Licorera de Caldas producen desde la semana pasada para abastecer hospitales, centros de salud y ancianatos. Sin embargo, a la fecha el Invima no ha entregado el permiso para comercialización de las 50.000 litros este alcohol que la Fábrica de Licores de Antioquia ya tiene listos.

*Este artículo fue escrito por: Helena Calle, Daniela Quintero, Thomas Blanco ,Valentina Parada y Sergio Silva Numa.

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