Todavía no hay una conclusión sobre el estudio de la EMA a la vacuna de AstraZeneca
Hasta el momento, el comité evaluador de riesgos no ha encontrado evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA sigue considerando que los beneficios de esta vacuna contra el COVID-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario. Las conclusiones de la evaluación esperan ser entregadas para el final de esta semana.
Con información de agencias
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) “todavía no ha llegado a una conclusión” sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, una investigación que “está en marcha” todavía, según aseguró a Efe una fuente del regulador.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones desde hoy hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y “tan pronto como finalice su evaluación” de todos los informes disponibles, “se comunicarán” las conclusiones en una rueda de prensa.
El anuncio de la agencia reguladora se da tras el revuelo que causaron los testimonios del responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, quien aseguró en una entrevista que en su opinión creía que “había un vínculo claro” entre la vacuna de AstraZeneca y los casos muy raros de trombos.
Ante las declaraciones, el comité de seguridad de la agencia basada en Amsterdam declaró en un comunicado a la AFP “no ha llegado aún a una conclusión y el examen está en curso”.
Para la evaluación, la EMA convocó a expertos externos en varias especialidades médicas, lo que incluye a hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista. Este martes informaron que calculan que llegarán a una conclusión sobre la posible relación de la vacuna con los trombos “este miércoles o jueves”, e informará en una conferencia de prensa cuando haya terminado el análisis.
Esta revisión, que formará parte del informe final del PRAC, no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis. En el Reino Unido, por ejemplo, se han producido 30 casos y siete muertes de un total de 18,1 millones de dosis administradas hasta el 24 de marzo.
En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra el COVID-19 una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.
Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció también este martes que la vacuna anticovid creada por AstraZeneca/Oxford presenta aún “ampliamente” más beneficios que riesgos. “No hay evidencia de que el balance riesgo-beneficio deba ser modificado”, declaró en rueda de prensa Rogerio Pinto de Sa Gaspar, director de regulación y precalificación.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) “todavía no ha llegado a una conclusión” sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, una investigación que “está en marcha” todavía, según aseguró a Efe una fuente del regulador.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones desde hoy hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y “tan pronto como finalice su evaluación” de todos los informes disponibles, “se comunicarán” las conclusiones en una rueda de prensa.
El anuncio de la agencia reguladora se da tras el revuelo que causaron los testimonios del responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, quien aseguró en una entrevista que en su opinión creía que “había un vínculo claro” entre la vacuna de AstraZeneca y los casos muy raros de trombos.
Ante las declaraciones, el comité de seguridad de la agencia basada en Amsterdam declaró en un comunicado a la AFP “no ha llegado aún a una conclusión y el examen está en curso”.
Para la evaluación, la EMA convocó a expertos externos en varias especialidades médicas, lo que incluye a hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista. Este martes informaron que calculan que llegarán a una conclusión sobre la posible relación de la vacuna con los trombos “este miércoles o jueves”, e informará en una conferencia de prensa cuando haya terminado el análisis.
Esta revisión, que formará parte del informe final del PRAC, no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis. En el Reino Unido, por ejemplo, se han producido 30 casos y siete muertes de un total de 18,1 millones de dosis administradas hasta el 24 de marzo.
En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra el COVID-19 una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.
Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció también este martes que la vacuna anticovid creada por AstraZeneca/Oxford presenta aún “ampliamente” más beneficios que riesgos. “No hay evidencia de que el balance riesgo-beneficio deba ser modificado”, declaró en rueda de prensa Rogerio Pinto de Sa Gaspar, director de regulación y precalificación.