Vacuna de Pfizer contra el coronavirus recibe aprobación completa de la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó en su totalidad la primera vacuna contra el coronavirus. Se trata del biológico elaborado por la farmacéutica Pfizer/BioNTec que, hasta el momento, solo contaba con la aprobación para uso de emergencia. (Lea: Cuba aprueba otras dos vacunas contra el coronavirus)

De acuerdo con un comunicado publicado por la FDA, este biológico podrá ser empleado en personas de 16 años en adelante, y se seguirá administrando bajo autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, señaló la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

La FDA aclaró que aunque es cierto que millones de personas en el mundo han sido inmunizadas de manera segura con esta vacuna, la aprobación completa por parte de la agencia podría llegar a infundir confianza adicional para aquellos que aún no estaban convencidos de vacunarse. “Los datos adicionales pueden ayudar a convencer a más personas de que las vacunas no son peligrosas”, detalló la FDA. (Puede leer: Precios de las vacunas: el debate abierto por la transparencia de contratos)

Esta vacuna cuenta con aprobación de emergencia desde el 11 de diciembre de 2020 y el 10 de mayo de 2021 se extendió su aprobación para incluir a la población entre los 12 y 15 años. Este permiso, explicó la FDA, se otorga durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre y cuando la agencia determine que los beneficios conocidos supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.

“Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA), en el que están datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna”, aclaró la agencia.

Esta vacuna tuvo una efectividad del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19 y emplea tecnología de ARN mensajero, que se encarga de llevar el ARN de una proteína viral fundamental al citoplasma de la célula y hacen que se produzca masivamente, generando una respuesta inmunológica que protegerá a las personas de infecciones futuras con este virus. (Le puede interesar: ¿Qué se sabe de los contagios de coronavirus después de vacunarse?)

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó en su totalidad la primera vacuna contra el coronavirus. Se trata del biológico elaborado por la farmacéutica Pfizer/BioNTec que, hasta el momento, solo contaba con la aprobación para uso de emergencia. (Lea: Cuba aprueba otras dos vacunas contra el coronavirus)

De acuerdo con un comunicado publicado por la FDA, este biológico podrá ser empleado en personas de 16 años en adelante, y se seguirá administrando bajo autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, señaló la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

La FDA aclaró que aunque es cierto que millones de personas en el mundo han sido inmunizadas de manera segura con esta vacuna, la aprobación completa por parte de la agencia podría llegar a infundir confianza adicional para aquellos que aún no estaban convencidos de vacunarse. “Los datos adicionales pueden ayudar a convencer a más personas de que las vacunas no son peligrosas”, detalló la FDA. (Puede leer: Precios de las vacunas: el debate abierto por la transparencia de contratos)

Esta vacuna cuenta con aprobación de emergencia desde el 11 de diciembre de 2020 y el 10 de mayo de 2021 se extendió su aprobación para incluir a la población entre los 12 y 15 años. Este permiso, explicó la FDA, se otorga durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre y cuando la agencia determine que los beneficios conocidos supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.

“Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA), en el que están datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna”, aclaró la agencia.

Esta vacuna tuvo una efectividad del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19 y emplea tecnología de ARN mensajero, que se encarga de llevar el ARN de una proteína viral fundamental al citoplasma de la célula y hacen que se produzca masivamente, generando una respuesta inmunológica que protegerá a las personas de infecciones futuras con este virus. (Le puede interesar: ¿Qué se sabe de los contagios de coronavirus después de vacunarse?)